Yurt Dışından İlaç Temini Ve Kullanımı Kılavuzu

Yurt Dışından İlaç Temini Ve Kullanımı Kılavuzu
YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ VE KULLANIMI KILAVUZU
Amaç
MADDE 1 - (1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde
çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde
kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu
ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını sağlamak ve
bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 2 - (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci, 40 ıncı
maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7
nci maddesine ve Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.3 üncü maddesine istinaden hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 3 - (1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde
çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde
kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu
ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını kapsar.
(2) İlaç, biyolojik ve tıbbi ürün klinik araştırmalarında kullanılan ürünlerin temini ve
kullanımını kapsamaz.
Tanımlar
MADDE 4 - (1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
c)Yurt dışı ilaç kullanımı: Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı
hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisi amacıyla
yurt dışından getirtilerek kullanımını,
ç) Acil Durum: Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana
gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi
müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık
bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumları,
d) FDA: Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu’nu (U.S. Food and Drug Administration)
e) EMA: Avrupa İlaç Kurumu’nu (European Medicines Agency)
f) PIC/s: İlaç Denetim Sözleşmesi ve İlaç Denetim İşbirliği Programını (Pharmaceutical
Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
g) SGK: Sosyal Güvenlik Kurumu’nu
ğ) TEB: Türk Eczacıları Birliği’ni
ifade eder.
Genel Hükümler
MADDE 5 - (1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda
etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili
endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin
eczanelerden temin edilerek kullanımı esastır.
(2) Ancak ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle
piyasada bulunmayan ürünler, ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya
kullanmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve tedavisinde
kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık
Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından yurt dışından temin edilebilir. Bu
ürünler TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza
Deposu tarafından sadece aşağıda tanımlanmış sıraya uyularak temin edilebilir:
a) FDA/EMA tarafından ruhsatlandırılmış ve piyasaya verilmiş olan veya PIC/s üyesi ülkelerde
üretilen, ruhsatlandırılan ve piyasaya verilmiş olan beşeri tıbbi ürün temin edilmelidir.
b) (a) bendinde tanımlanan ülkelerde bulunamadığı veya temin edilemediği TEB ve/veya SGK
bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından
Kuruma iletilen ürünlerin, (a) bendinde tanımlanan ülkeler dışında bir ülkede üretilen ve
kullanılan ticari isimleri Yurt Dışı İlaç Listesine ilgili bilimsel komisyon görüşü alınarak Kurum
Başkanı onayı ile eklenebilir.
c) (a) bendinde tanımlanan bir ürün bulunmasına rağmen, Ülkemizde ruhsatlandırılmak
amacıyla Kurumumuza başvurusu olan, aynı etkin maddeyi içeren aynı farmasötik formda diğer
bir ürün, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak uygunluk sertifikası alması koşulu
ile ve ilgili ürün ruhsatının kesildiği tarihten itibaren en geç 6 (altı) ay içerisinde Ülkemiz
piyasasına verileceğine dair ilgili firmadan taahhüt alınması koşulu ile kamu mali avantajı
sağlanması durumunda Yurt Dışı İlaç Listesine Kurum Başkanı onayı ile eklenebilir.
(3) FDA/EMA tarafından ruhsatlandırılmamış olan beşeri tıbbi ürünlerin ticari isimlerinin Yurt
Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesi maksadıyla TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık
Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından Kuruma yapılacak olan başvuru
sırasında aşağıda belirtilen belgeler sunulmalıdır:
a) İlgili beşeri tıbbi ürüne ait CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) belgesi,
b) Ürün bilgileri (güvenlik bilgileri dahil) ve kullanıldığı ülke bilgilerini içeren üretici firmadan
alınmış yazı veya kurumsal e-posta.
c) (a) ve (b) bentlerinde belirtilen belgelerin TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık
Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından temin edilemediğinin kanıtlarıyla
Kuruma iletildiği durumlarda ürün bilgilerine (güvenlik bilgileri dahil) ilişkin yurt dışı tedarikçi
depodan alınmış yazı veya kurumsal e-posta.
(4) İkinci fıkra kapsamında yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin
Kurum tarafından yapılan GMP denetimine ve ilaçların kalite kontrolüne yönelik analiz
süreçlerine dolayısıyla ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmadığı hastanın
hekimi tarafından hastalara anlatılmalıdır. Hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastadan
veya kanuni temsilcisinden rızasını belirten “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek3) alınmalıdır.
(5) TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza
Deposu tarafından temin edilebilecek ticari ilaç isminin bu maddenin ikinci fıkrasındaki
kurallara göre belirlenmesi ve yurt dışından Ek-7 de belirtilen kurallara uygun olarak temin
edilerek talep eden hekime/hastaya ulaştırılması gereklidir.
(6) TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza
Deposu bu kapsamda temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlerin, temininden hastaya ulaşımına kadar
geçen süreçlerin iyi dağıtım uygulamalarına göre gerçekleştirilmesinden sorumludur.
Yurt Dışı İlaç Listesi
MADDE 6 - (1) Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı İlaç Listesinin “Aktif
Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) yer alan beşeri tıbbi ürünlerin reçete bazında yurt
dışından ithali için ayrıca Kurum ithalat izni aranmaz. Ancak, Yurt Dışı İlaç Listesinin “Aktif
Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) “Sadece Kurumun Yazılı Onayı ile İthal Edilebilecek
İlaçlar” başlıklı kolonda “1” ile işaretlenmiş ürünlerde ise her ithalat için Kurumdan hasta
bazında ithalat izni alınmak zorundadır. Ayrıca "Reçete Türü" başlıklı kolonda “Kırmızı” ve
“Yeşil” olarak belirtilen ilaçlarda ise Kurum Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler
Dairesi’ne her ithalat için Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname alınmasına
ilişkin başvuru yapılması zorunludur.
(2) Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) olmayan bir etkin madde reçete edilmiş ise ilgili etkin
maddenin yurt dışından ithali için Kurum onayı şarttır.
a) Kurum tarafından etkin maddenin ithalatına onay verildiği takdirde ilgili etkin madde Yurt
Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesine (Ek-1) ilave edilir.
b) Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddenin hangi ticarî isimle ithal edilebileceğine
yönelik piyasa araştırması TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik
Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından yapılır. TEB ve/veya SGK bünyesindeki İbn-i Sina
Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu tarafından 5 inci maddenin ikinci ve
üçüncü fıkrasına uygun olarak belirlenen ve gerekli belgeler ile birlikte Kuruma resmi olarak
iletilen beşeri tıbbi ürün isimleri Kurum tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi “Tedarik Edilebilen
İlaç Listesi” sekmesine (Ek-1) bilgi amaçlı olarak eklenir.
c) Kurum tarafından ithaline onay verilen etkin maddelere ait bilgileri içeren Yurt Dışı İlaç
Listesi (Ek-1) her hafta Cuma günü mesai bitimine kadar güncellenerek Kurum resmî internet
sitesinde yayımlanır.
ç) Başvurulara ayrıca yazılı olarak cevap verilmez. Listenin güncellenmesine kadar geçen
süreyi bekleyemeyecek olan beşeri tıbbi ürün kullanım ve ithalat izin başvuruları bu kapsamda
değerlendirilmez.
d) Reçete arkasına herhangi bir onay işlemi yapılmaz.
(3) Reçete, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır.
(4) Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) olmayan ve ilk defa
reçete edilen beşeri tıbbi ürünün kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvuru için gerekli
belgeler:
a) “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-2)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-3)
ç) İlgili beşeri tıbbi ürünün ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile alâkalı
kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
d) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel
laboratuvar değerlerini içeren epikriz,
(5) İkinci fıkra kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520
Çankaya/ANKARA” adresine yapılır.
(6) Bu maddenin birinci fıkrası kapsamında ithal edilen etkin maddelerin kullanımı için de
hekim hastanın rızasını (yazılı onay) almak zorundadır.
Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar
MADDE 7 - (1) Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan
hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda
belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi
Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi”
sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri
ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular
değerlendirmeye alınmaz.
(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır. Hasta, hasta
yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.
(3) Kurum tarafından, başvuruda kullanımı talep olunan beşeri tıbbi ürünün ilgili endikasyonda
kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve ancak uygunluk
onayından sonra kullanılabilir. İş bu madde kapsamında Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç
kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular
değerlendirilmeye alınmaz.
(4) Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) endikasyon
belirtilmeyen ya da belirtilen endikasyonlara uymayan ya da ilk defa reçete edilen ve geri
ödemesi talep olunan beşeri tıbbi ürünün kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvuru için
gerekli belgeler:
a) “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu”(Ek-2)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-3)
ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel
belgeler (Ek-3A-E, Ek-5, Ek-6, Ek-9)
d) İlgili ürünün ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi
yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel
laboratuvar değerlerini içeren epikriz,
(5) Bu madde kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520
Çankaya/ANKARA” adresine yapılır.
(6) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda
tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir. Başvuruda hekim
tarafından
yeniden
“Yurt
Dışı
İlaç
Kullanım
Talep
Formu”
(Ek2)doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-3) ” ve “Etkililik ve Yan Etki
Geri Bildirim Formu (Ek-4) ”doldurulması yeterli olacaktır.
(7) Kurum, talep edilen beşeri tıbbi ürünün özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir;
gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep
edebilir. (Kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları ve benzeri)
(8) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi
olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en
geç 5 (beş) iş günü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte
yazılı bilgi verilmesi zorunludur.
(9) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından bilimsel olarak geçerliliği
bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.
(10) Yurt dışı etkin madde kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu
özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat
farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Kurumun beşeri tıbbi
ürünle ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(11) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal
edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.
Yurt dışı ilaç tedariki
MADDE 8 - (1) Yurt dışı ilaç listesinde (Ek-1) bulunan tüm beşeri tıbbi ürünler, TEB ve/veya
SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza Deposu
tarafından ithal edilebilir.
(2) TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza
Deposu, Yurt Dışı İlaç Listesi “Tedarik Edilebilen İlaç Listesi” sekmesinde (Ek-1) bulunan
ürünleri stoklarında bulundurabilir.
(3) Yurt dışı ilaç listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde bulunan etkin maddeyi içeren
beşeri tıbbi ürünler ithal edilirken Kurum Bitkisel Destek ve İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri
Dairesinden ”İthalat Denetimi Tebliği” gereği Kontrol belgelerinin onaylarının alınması
zorunludur.
(4) TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza
Deposu ithal ettikleri beşeri tıbbi ürünün kalite ve güvenliliğine ilişkin belgeleri 5 (beş) yıl
süreyle saklamak zorundadır.
(5) TEB ve SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki Ecza
Deposu ithal ettikleri beşeri tıbbi ürün ticari isimlerini, bu ürünlerin kutu sayılarını ve kamuya
açık kutu ücretlerini her üç ayda bir excel formatında e-posta ve resmi yazı yoluyla Kuruma
iletir.
Yasaklar
MADDE 9- (1) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan
elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile
paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum
tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya
üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni
alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına
esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında ilgili mevzuat
hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.
Yürürlük
MADDE 10- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihten itibaren yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 11- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.