HİPOKORT Krem %0.5, 30g

ORVA
Prospektüs Bilgileri
Dermatolojik Preparatlar
HİPOKORT %0.5 Pomad
FORMÜL
1g pomadda : Hidrokortizonasetat 5mg.
Koruyucular : Klorheksidinhidroklorit, Triklozan, Butilhidroksianisol.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Hipokort %0.5 Pomad’ın sıvağı, %46 lipid ihtiva eden, W/O (yağ içinde su) bir sistemdir.
Hidrokortizonasetat sıvağda kısmen çözünmüĢ (aktif-form), kısmen süspanse (depo-form) durumdadır.
Farmakodinamik özellikleri
Dermokortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstrüktif etkilere sahiptirler.
Dermokortikosteroidlerin vazokonstrüktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Vazokonstrüktif
etkinin tayini dahil, Dermokortikosteroidlerin potensleri/klinik verimliliklerini tayin için çeĢitli laboratuar
metodları mevcuttur. Ġnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstrüktif potens arasında kabul edilebilir bir
korelasyon olduğunu gösterir bulgular mevcuttur.
Hidrokortizonasetat gibi halojensiz kortikosteroidler basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye
kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam edip, semptomlar
ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için elveriĢli özelliklere sahiptir.
Farmakokinetik özellikleri
Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna ve uygulama
sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değiĢir. Sağlıklı ve normal cilde uygulandığında
sistemik absorpsiyon, ciltten emilim minimum oranda olduğu için oldukça düĢüktür. Ciltten absorbe
olduktan sonra sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir. Karaciğerde
biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olduktan sonra böbrek yoluyla atılırlar. Az miktarda
metabolize olmamıĢ madde idrarla dıĢarı atılır. Enflamasyon ve/veya diğer cilt hastalıklarının varlığı gibi
etkenler emilimin artmasına neden olur.
ENDİKASYONLARI
Temas dermatiti, meslek ekzeması, nummüler-dejeneratif ve seboreik ekzemada, dishidrotik
ekzemada, variköz sendromda ekzema, çocuk ekzeması, nörodermit, anal ekzema, atopik dermatit,
lichen ruber planus, psoriasis, böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneĢ yanıkları gibi yerel tedaviye
cevap veren allerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bütün dermokortikoid preparatlar deri tüberkülozlarında, frengi özellikli deri hastalıklarında, viral
enfeksiyonlarda (Vaccina ve Varicella dahil), mikotik rahatsızlıklarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
HARĠCEN KULLANILIR. Gözle temasından sakınınız. Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal
kortikosteroidlerin oluĢturduğu HPA (Hipotalamus-Hipofiz-Adrenal eksen) supresyonuna karĢı daha
duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda topikal kortikosteroidler uzun süreler ve geniĢ yüzeyler halinde
kullanılmamalı ve mümkün ise tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır. Dermatolojik bir
enfeksiyonun varlığında tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir. Deri
kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
Gebelikte kullanım C kategorisi: Topikal kortikosteroidler ile gebe kadınlarda kontrollü bir çalıĢma
yapılmamıĢtır. Topikal kortikosteroidler, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs
üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa gebelik süresince kullanılmalıdır. Topikal
kortikosteroidler’in geniĢ yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır Topikal
kortikosteroidler’in doğurganlığı etkileyip etkilemediği, anne sütüne karıĢıp karıĢmadığı
bilinmemektedir. Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\Hipokort %0,5 Pomad 1604.doc
ORVA
Prospektüs Bilgileri
Dermatolojik Preparatlar
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Dermokortikoidler genel olarak aĢırı dozlarda uzun süre kullanıldıklarında, vücutta geniĢ yüzeylere,
zedelenmiĢ cilde tatbik edildiklerinde, ayrıca kapalı bandaj uygulandığında absorpsiyonları artarak
istenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilirler. Ayrıca ciltte yanma, batma, follikülit, kuruluk,
irritasyon, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, allerjik kontakt dermatit, deride
maserasyon, ikincil enfeksiyon, deri atrofisi, striae, miliaria gibi yan etkiler görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Uzun süreyle geniĢ alanlarda kullanıldığı takdirde sistemik absorpsiyonu artacağından ve Fenitoin,
Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un hepatik eliminasyonu
hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap
azalabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Genellikle tedavi baĢlangıcında günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Bebeklerde ve 4. yaĢa
kadar çocuklarda uygulama süresi 3 haftayı geçmemelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aĢımı sonucu Dermokortikosteroidler, sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler,
bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Çocukların ulaĢamayacağı yerde, ambalajında ve 25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hipokort
%0.5 Pomad kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.
TİCARİ ŞEKLİ
30g’lık aluminyum tüpte, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik şekiller : Hipokort %0.5 Krem, 30g.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Sahibi ve Ġmal Yeri : ORVA Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / ĠZMĠR
Ruhsat Tarihi / No :16.11.1995 / 176-13
C:\Users\EXPER\Saved Games\Desktop\ORVA ilac\PROSPEKTUS\Hipokort %0,5 Pomad 1604.doc