Ethylex 50 mg Film Tablet

Ethylex 50 mg Film Tablet
FORMÜL
1film tablet, 50 mg Naltrekson hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz,
krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, film kaplama boya karışımı (Opadry 31F27245).
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER
(Farmakoterapötik grup: Sinir Sistemi/Bağımlılığa Karşı Kullanılan İlaçlar/Alkol Bağımlılığının Tedavisinde
Kullanılan İlaçlar (ATC Kodu: N07BB04)
Farmakodinamik Özellikler:
Naltrekson hidroklorür bir opioid antagonisti olup bağımlılık yapıcı potansiyele sahip değildir. Madde, verilen
opioidlerin farmakolojik etkilerini antagonize etmektedir. Opiyatın hemen kesilmesinden sonraki uzak durma
sürecinde, naltrekson, opiyatlara bağlı psişik arzuyu azaltır ve böylece tekrar kullanma istemi yüzdesini düşürür.
Naltrekson hidroklorür endorfin reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle, alkolün neden olduğu öfori azaltır. Başarılı
bir Naltrekson detoksifikasyonu, alkol düşkünlüğünü azaltır; tekrar kullanımı ise yaklaşık % 50 oranında düşürür.
Farmakokinetik Özellikler:
Naltrekson hidroklorür oral alımından sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tüm olarak absorbe olur.
Metabolizması büyük ölçüde ilk geçişte eliminasyon şeklinde olur ve başlıca etkin metaboliti 6-beta-naltreksol’dur
Naltrekson’un plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Ortalama kan düzeyi 8.55 ng/ml.dir.
6-beta-naltreksol’un plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Bu nedenle günde bir tabletlik doz uygulaması
yapılabilmektedir. Naltrekson’un plazma proteinlerine bağlanması ise % 21 civarındadır.
Naltrekson hidroklorürün büyük kısmı böbrekler yoluyla atılmaktadır. Oral yoldan verilen dozun yaklaşık % 60’ı,
48 saat içerisinde, glukuronize 6-beta naltrekson ve naltrekson şeklinde atılır.
ENDĠKASYONLAR
Etyhlex Film Tablet, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır.
Etyhlex Film Tablet, alkol ve opioid yoksunluğu ile birlikte, alkol veya opioid alımından sonra kişinin kendini daha
iyi hissetme duygusunu azaltır. Etyhlex Film Tablet’le tedavi sonucunda alkol veya opioid alma isteği düştüğü için,
alkol veya opioid alımı geniş ölçüde azalır.
Etyhlex Film Tablet’in endorfin reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle, hastaların çoğu, tekrar bağımlılığa
düşmeksizin alkol ve opioidlerden uzak durmayı sürdürebilirler.
KONTRENDĠKASYONLAR
-Daha önce Naltrekson hidroklorüre, laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı tolerans göstermiş hastalarda,
(karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşmuş hastalarda)
-Opioid analjezikleri uygulanması durumunda,
-Ani ilaç kesilmesi semptomları bulunan hastalarda,
-Opioidler için pozitif idrar testi veren hastalarda,
-Nalokson hidroklorür verilmesinden sonra ani ilaç kesilmesi semptomları gösteren hastalarda,
-Ciddi karaciğer yetmezliğinde,
-Akut hepatit’te, kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Etyhlex Film Tablet, opioid bağımlısı hastalarda, yaşamı tehdit edici ani ilaç kesilmesi semptomlarına (akut
psikolojik veya fiziksel sendromlar) neden olabilir. Etyhlex Film Tablet’le tedaviye başlanmadan önce, hastanın en
az son 7-10 gün içerisinde opioid almamış olması gerekir (idrar testi). Etyhlex Film Tablet uygulanmasından önce
Nalokson hidroklorür ile bir test yapılmalıdır. 0.2 mg Nalokson hidroklorür enjeksiyonu önerilir. 30 saniye sonra
herhangi bir ani ilaç kesilmesi semptomu oluşmaması halinde 0.6 mg.lık Nalokson hidroklorür dozu daha enjekte
edilmeli ve hasta 30 dakika süreyle gözlenmelidir. Bu süre sonunda ani ilaç kesilmesi semptomu oluşmaması
halinde Etyhlex Film Tablet uygulaması başlatılabilir. Hastanın opioid’den arınmış olduğu konusunda bir şüphe
duyulması halinde 1.6 mg.lık dozla test tekrar yapılabilir/ tekrarlanabilir. Herhangi bir reaksiyon oluşmaması
durumunda hastaya 25 mg Etyhlex Film Tablet verilir.
Hastanın opiyat kesilmesine bağlı klinik semptomlar göstermemesi veya idrarında opioid saptanmaması halinde
nalokson testinin uygulanmasına gerek yoktur.
Nalokson testi düzenli aralıklarla (günlük olarak), opiyattan arınma gerçekleşene kadar tekrarlanabilir. Tedavinin
başlangıcından önce ve tedavi süresince karaciğer fonksiyonunun (transminazlar) denetlenmesi önerilir. Ayrıca,
opiyat ve diğer bağımlılık yapıcı maddelerin kullanımına karşı hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi (testle) de
önerilir.
Etyhlex Film Tablet’in alkol ve opiyat bağımlılığının tedavisinde tek başına kullanılması yeterli değildir.
Psikoterapi, fizikososyal ölçümler, davranış ve diğer tedavi şekillerini içeren terapötik yöntemler de kullanılmalıdır.
Hastalar, doktor tarafından Etyhlex Film Tablet’le yapılan tedavi konusunda bilgilendirilmelidir.
Etyhlex Film Tablet kullanımı ile;
-Naltrekson’a karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık oluşması,
-Ağrı tedavisinde opioid kullanımı zorunluluğu,
-Tedavinin kesilmesinden sonra opioid bağımlılığının devam etmesi,
-Ani ilaç kesilmesi semptomlarının (akut psikolojik veya fiziksel sendromlar) ortaya çıkması,
-Opioidler için pozitif üre testi,
-Nalokson enjeksiyonundan sonra ani ilaç kesilmesi sendromunun ortaya çıkması,
- Ciddi karaciğer yetmezliği veya akut hepatit oluşması
halinde ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Gebelik ve Emzirme ile Ġlgili Uyarılar: ( Gebelik Kategorisi : C ) :
Naltrekson hidroklorür ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Bununla birlikte
doktor, gebelik ve emzirme döneminde Etyhlex Film Tablet’le tedavi konusunda belirgin endikasyonlara bağlı
olarak ve risk/yarar ilişkisini değerlendirerek ilacın kullanılmasına karar verebilir.
Hamile olmaya karar veren hastalar bu konuda doktoru bilgilendirmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Yoktur.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER
Etyhlex Film Tablet toleransı iyi olan bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve daha
sonra kaybolur. Başlıca yan etkiler aşağıdadır:
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı ve krampları, kusma, bulantı, ishal, kabızlık.
Sinir sistemi: Uyku rahatsızlıkları, yorgunluk, sıkıntı, ruhsal bozukluklar (örneğin; artan sinirlilik, disfori)
edilgenlik/ içe kapanıklık, konfüzyon, halüsinasyon, baş ağrısı, aşırı stres, depresyon, alınganlık, baş dönmesi,
görsel bozukluklar.
Cilt: Cilt döküntüsü, şiddetli kaşıntı.
Diğer: İştah kaybı, bacak ağrısı, eklem ve kas ağrısı, kulak ağrısı, kilo kaybı, susuzluk, boşalmada gecikme, potens
bozuklukları, titreme, terleme, gözyaşında artış, kan basıncında hafif artışlar.
Bu etkiler, ilacın kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir.
Bir vakada ortaya çıkan idiopatik trombositopenik purpura (trombositlerin sayıca yetersiz olmasından kaynaklanan
cilt içinde ve diğer organlarda görülen kanama) yeterli tedaviden sonra kaybolmuştur.
Opioid kesilmesinden sonra Etyhlex Film Tablet kullanılan hastaların incelenmesinde, karaciğer transaminazlarında
artış görülmemiştir. İlk çalışmalarda, uzun süreli ve günde 300 mg Etyhlex Film Tablet verilen (günlük dozun 6
katı) obez hastalarda yapılan testlerde karaciğer parametrelerinde bir artış saptanmıştır. Bu artış çok aşırı doza bağlı
olup, tedavinin kesilmesinden sonra eski değerlere geri dönebilmektedir.
İstenmeyen bir etki görüldüğünde “Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)”ne bildiriniz.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİME BAŞVURUNUZ.
Ġlaç etkileĢimleri:
Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresince, opioid içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Opioid içeren öksürük,
ishal veya ağrı kesici ilaçların kullanımı halinde bu ilaçların etkilerinde azalma olabilir.
Acil durumlarda opioid içeren ilaçların kullanılma zorunluluğunda, ağrının kesilmesi için uygun doz, normalden
daha yüksek olabilir. Solunum yolları depresyonu veya diğer semptomlar daha güçlü ve uzun süreli olabileceği için,
bu ilaçlar doktor denetiminde ve yakından takip edilerek kullanılmalıdır.
.Şayet hasta tek başına az miktarda eroin veya diğer opioidleri almışsa, naltrekson, opiyat agonist aktivitelerini
antagonize eder.
KULLANIM ġEKLĠ ve DOZU
Opioid Bağımlılığının Tedavisinde: Etyhlex Film Tablet’in günlük dozu bir tablet (50 mg Naltrekson
hidroklorür)’tir. Bu doz miktarı, 24 saat içerisinde i.v. yoldan verilen 25 mg saf eroin’in etkisini bloke edebilir.
Tedavinin ilk gününde hastaya 25 mg Naltrekson hidroklorür verilmeli ve bir saat süreyle ani ilaç kesilmesi
semptomları gözlenmelidir. Herhangi bir semptom oluşmadığı taktirde günlük dozun geri kalanı olan 25 mg
Naltrekson hidroklorür uygulanır.
Doz uygulaması, uyumu kanıtlamak için aşağıdaki şekilde değiştirilebilir:
-Pazartesi ve Çarşamba günü 2 tablet (100 mg Naltrekson hidroklorür),
-Cuma günü 3 tablet (150 mg Naltrekson hidroklorür).
Etyhlex Film Tablet’in alınması atlanan bir dozu, herhangi bir zamanda (sonraki düzenli doz kullanımına kadar
günde bir tablet) telafi edilebilir. Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresi doktor tarafından düzenlenmelidir. Genellikle
bu süre 3 ay olup hastanın durumuna göre bu süre daha uzun olabilir.
Etyhlex Film Tablet psişik veya fiziksel bağımlılığa neden olmaz. Uzun süreli tedavide opioid antagonize edici
etkisinde herhangi bir azalma oluşmaz.
Alkol Bağımlılığının Tedavisinde: Etyhlex Film Tablet’in günlük dozu bir tablet (50 mg Naltrekson
hidroklorür)’tir.
Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresi değişkendir. Kontrollü klinik çalışmalar içerisindeki etkinliği 12 aylık bir
dönemdir.
DOZ AġIMI VE TEDAVĠSĠ
Etyhlex Film Tablet’in aşırı doz alımındaki semptomları konusunda bilgi bulunmamaktadır. Bir hafta içinde alınan
800 mg.a kadar günlük doz iyi tolere edilir.
Aşırı doz alımında hemen doktora ve acil yardıma başvurulmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.
SAKLAMA KOġULLARI
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ ve AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ
Etyhlex Film Tablet, blister ambalaj içerisinde 28 adet tablet
Çocukların göremeyeceği, eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RUHSAT SAHĠBĠ VE ADRESĠ
Dem Medikal ve Ecza Deposu San.Tic. Ltd. Şti.
İkbaliye Mah. Acıbadem Cad. No.56
Kadıköy-İstanbul
ÜRETĠM YERĠ VE ADRESĠ
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Viyana/Avusturya adına
Haupt Pharma,Wolfrathausen/Almanya
Ruhsat Tarihi : 10/10/2007
Ruhsat No : 123/22
Reçeteli satılır.