ALFOXĠL 1 g TABLET

ALFOXĠL 1 g TABLET
FORMÜLÜ Alfoxil 1 g Tablet; her bir tablette 1000 mg amoksisiline eĢdeğer amoksisilin trihidrat
içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Farmakodinamik özellikler
Amoksisilin, diğer penisilinler gibi, insan vücudunda direkt toksik etkisi çok düĢük olan bir ilaçtır. Hızlı itrahı nedeniyle böbrek dokusunda
görece yüksek konsantrasyonda bulunmasına karĢın böbrekte bile direkt toksik etki yaptığı gösterilmemiĢtir. Bunun nedeni penisilinlerin
antibiyotikler içinde en fazla seçici olan ilaçlar olmalarıdır. Bu özellikleri penisilinlere duyarlı bakteride penisilinlerin öldürücü etkileri için hedef
yapı olan hücre duvarının insan ve diğer memelilerde bulunmamasıdır. Direkt toksik etkilerinin çok düĢük olmasına karĢın amoksisilin, diğer
penisilinler gibi, belirli hücrelerde immün reaksiyona neden olarak alerjik nitelikte etkiler oluĢturur. Bunlara yan etkiler/advers etkiler
bölümünde değinilmiĢtir. Ayrıca ağızdan alındığında amoksisilinin büyük kısmı ince barsaklardan emildiği için kalın barsağa fazla miktarda
ulaĢmaz. Bu nedenle diyare yapma eğilimi düĢüktür.
Yardımcı maddeler amoksisilinin farmakodinamik /mikrobiyolojik etkilerini değiĢtirmez.
Mikrobiyolojisi:
Ġn-vitro koĢullarda duyarlı olan bakteriler; alfa ve beta-hemolitik streptokoklar, Streptococcus pyogenes ve Streptococcus pneumoniae,
penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, Streptococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli ve Proteus
mirabilis'dir. Penisilinaza dayanıklı olmadığından penisilinaz üreten bakterilere ve özellikle dirençli stafilokoklara karĢı etkili değildir.
Pseudomonas'ın tüm suĢları ile Klebsiella ve Enterobacter suĢlarının çoğu amoksisiline dirençlidir.
Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon: Besinler ile birlikte alınması amoksisilin aktivitesini etkilemez. Ağız yolundan uygulanmasından sonra süratle emilir. 250 mg ve
500 mg'lık dozun ağız yolundan uygulanmasından yaklaĢık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonları sırası ile 3,5 mikrogram/mL-5 mikrogram/mL
ve 5,5 mikrogram/mL-7,5 mikrogram/mL arasında değiĢir.
Dağılım: Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak, beyin ve beyin-omurilik sıvısına menenksler iltihaplı olduğu zaman
geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düĢük olup yaklaĢık %20'dir.
Metabolizma ve Eliminasyon: Amoksisilinin büyük kısmı değiĢmeden idrarla atılır; birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımını
geciktirir.
ENDĠKASYONLARI
Alfoxil 1 g Tablet, yukarıda belirtilen, amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsillit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve
kronik bronĢit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus,
gonore, prostatit gibi ürogenital sistem enfeksiyonları; selülit, apse, erizipel, empetigo, akne gibi deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları ile
gastrointestinal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.
Alfoxil bakteriyel endokardit profilaksisinde de endikedir.
Peptik ülser hastalığı olan hastaların Helicobacter pylori enfeksiyonlarının tedavisinde, amoksisilin H. pylori'ye etkin olan en az bir diğer ajan
ile kombine kullanılır.
Etken mikroorganizmaların ve amoksisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik inceleme yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi
sonuçları beklenmeden de baĢlanabilir.
KONTRENDĠKASYONLARI
Penisilin allerjisi olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aĢırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiĢtir. Bu tip
reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kiĢilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüĢtür.
Penisilin tedavisine baĢlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karĢı önceden aĢırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice
soruĢturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi Ģarttır. Bu durumda endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler
uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, hematopoietik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır.
Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye baĢlanmalıdır.
Hafif, bazen de hayatı tehdit edecek kadar Ģiddetli psödomembranöz kolit, amoksisilinin de aralarında bulunduğu hemen tüm antibakteriyal
ilaçlarla bildirilmiĢtir. Bu nedenle, antibakteriyal ilaç tedavisi uygulanmasına bağlı olarak diyare geliĢen hastalarda bu tanının gözönünde
bulundurulması gereklidir. Hafif vakalar çoğunlukla sadece ilacın kesilmesi diyareyi geçirir. Orta Ģiddette ve Ģiddetli vakalarda sıvı,
elektrolit, protein desteği ve Clostrdium difficile’e etkili bir antibiyotiğin tedaviye eklenmesi gerekebilir.
Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi: B. Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıĢtır.
Emziren annelerde kullanımı: Amoksisilin süte az miktarda geçer, emziren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER
Diğer penisilinlerle olduğu gibi, istenmeyen etkilerin esas olarak aĢırı duyarlılıkla sınırlı olması beklenebilir. Bu yan etkiler, daha önce
penisilinlere karĢı aĢırı duyarlılık göstermiĢ olan kiĢilerde ve geçmiĢinde allerji, astım, saman nezlesi veya ürtiker gibi bir öyküsü
bulunanlarında görülmesi daha muhtemeldir.AĢağıdaki yan etkilerin penisilinlerin kullanımına bağlı olarak geliĢtiği bildirilmiĢtir:
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare ve psödomembranöz kolit.
Psödomembranöz kolitin belirtileri, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında görülebilir
(UYARILAR / ÖNLEMLER bölümüne bakınız).
AĢırı Duyarlılık Reaksiyonları: Ürtiker, eritematöz makülopapüler döküntüler, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermail nekroliz bildirilmiĢtir.
AĢırı duyarlılık reaksiyonları antihistaminikler ve eğer gerekirse kortikosteroidler ile kontrol edilebilir. Bu tip reaksiyonlar görüldüğünde,
doktorun, tedavisi yapılan hastalık için amoksisilinin kesin olarak gerekli olduğuna dair bir görüĢü olmadıkça ve hastalık hayatı tehtid edici
değilse amoksisilin tedavisi sonlandırılmalıdır.
Karaciğer: AST (SGOT) değerlerinde orta derecede yükselme bildirilmiĢtir. fakat bu bulgunun anlamlılığı bilinmemektedir.
Kan ve Lenfatik Sistemler: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositosis penisilinlerle tedavi
sırasında bildirilmiĢtir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesi ile geçen niteliktedir ve bir hipersensitivite fenomeni olduğu
düĢünülmektedir.
Santral Sinir Sistemi: Reversibl hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, insomnia, konfüzyon, davranıĢ değiĢiklikleri ve/veya baĢ dönmesi nadir
olarak bildirilmektedir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ
Probenesid amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eĢzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha
uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.
Allopurinol penisilinlere bağlı cilt döküntülerini arttırır.
Kloramfenikol, makrolitler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinin bakterisidal etkisini engelleyebilir. Bu etkileĢim in vitro olarak gösterilmiĢtir.
Ancak klinikteki önemi tam olarak incelenmemiĢtir.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Alfoxil, aç veya tok karnına alınabilir.
EriĢkinler ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda dozaj
§
Ġnfeksiyon
ġiddet*
EriĢkinlerde önerilen doz 3 aylıktan büyük çocuklarda önerilen doz
Kulak/burun/boğaz
Hafif/Orta
Her 12 saatte bir 500mg veya
25mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
Her 8 saatte bir 250mg
veya
20mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
ġiddetli
Her 12 saatte bir 1000mg veya
Her 8 saatte bir 500mg
45mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
Veya
40mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
Alt solunum yolları
Hafif/Orta
ġiddetli
Her 12 saatte bir 1000mg veya
her 8 saatte bir 500mg
45mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
veya
40mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
Cilt ve yumuĢak doku
Hafif/Orta
Her 12 saatte bir 500mg veya
Her 8 saatte bir 250mg
25mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
veya
20mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
ġiddetli
Her 12 saatte bir 1000mg veya
Her 8 saatte bir 500mg
45mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
veya
40mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
Hafif/Orta
Her 12 saatte bir 500mg veya
25mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
Her 8 saatte bir 250mg
veya
20mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
Genitoüriner Sistem
ġiddetli
45mg/kg/gün iki eĢit doza bölünerek her 12 saatte bir
veya
40mg/kg/gün üç eĢit doza bölünerek her 8 saatte bir
Her 12 saatte bir 1000mg veya
Her 8 saatte bir 500mg
* Daha az duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda dozaj, Ģiddetli enfeksiyonlar için önerildiği Ģekilde uygulanmalıdır.
§ Çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40kg ve üzerinde olan çocuklara eriĢkin
dozları uygulanmalıdır.
N. gonorrhoeae'ya bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz olarak uygulanır. Sifiliz Ģüphesi olan
gonore vakalarında gerekli testler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.
Peptik ülser hastalığı olan hastaların Helicobacter pylori enfeksiyonlarının tedavisinde, amoksisilin günde 4 kez 500 mg dozunda H.pylori'ye
etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılır.
Helicobacter pylori ile iliĢkili duodenal ülser tedavisinde 10 gün süreyle günde iki kez 1 g amoksisilin, H. pylori'ye etkin en az bir diğer ajan ile
ikili kombinasyonlarda kullanılmıĢtır.
Bakteriyel endokardit profilaksisi:
Bakteriyel endokardite karĢı profilaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diĢ çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi giriĢimlerde, eriĢkinlerde
giriĢimden 1 saat önce 3 g; 6 saat sonra da 1.5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise, giriĢimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat
sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır.
Parenteral uygulama yapılacaksa; eriĢkinlere giriĢimden 30 dakika önce 2 g ampisilin ĠM veya ĠV, 6 saat sonra da 1 g ĠM veya ĠV ampisilin
veya 1.5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklara giriĢimden 30 dakika önce 50 mg/kg ĠM veya ĠV, 6 saat sonra da 25 mg/kg ĠV veya ĠM
ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu eriĢkin dozunu geçmemelidir.
Son bir ay içinde penisilin kullanmıĢ olan hastalarda baĢka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düĢünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve
Ģiddetine göre parenteral Alfoxil uygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.
ĠKAZLAR
Doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOġULLARI
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ
Alfoxil 1000 mg Tablet/, 15 tablet içeren blister/ kutu
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ
Preparatın ayrıca;
ALFOXĠL® 500 mg TABLET, 16 tablet içeren blister/ kutu
ALFOXĠL® 125 mg ORAL SÜSPANSĠYON ĠÇĠN KURU TOZ/ 1 adet oral süspansiyon için kuru toz içeren ĢiĢe/ kutu
ALFOXĠL® 250 mg FORTE ORAL SÜSPANSĠYON ĠÇĠN KURU TOZ/ 1 adet oral süspansiyon için kuru toz içeren ĢiĢe/ kutu
ALFOXĠL® 250 mg ENJEKSĠYON ĠÇĠN TOZ/1 adet enjeksiyon için toz içeren flakon/kutu
ALFOXĠL® 500 mg ENJEKSĠYON ĠÇĠN TOZ/1 adet enjeksiyon için toz içeren flakon/kutu
ALFOXĠL® 1 g ENJEKSĠYON ĠÇĠN TOZ/1 adet enjeksiyon için toz içeren flakon/kutu
isimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Sahibi ve
Üretim Yeri
:
Ruhsat Numarası
:
FAKO ĠLAÇLARI A.ġ.
Levent - ĠSTANBUL
21.10.1983/132-82
S.B. Onay Tarihi: 29.05.2007