CARTAN 100 mg FİLM TABLET

HĠLOS 50 mg FĠLM TABLET
GEBELĠKTE KULLANIM
Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki yapan ilaçlar gebeliğin 2. ve 3.
trimestirlerinde kullanılırlarsa, geliĢmekte olan fötusta çeĢitli anomalilere hatta ölüme
neden olabilirler.
Gebelik tespit edildiğinde Hilos alımı derhal durdurulmalıdır.
bkz. UYARILAR /
ÖNLEMLER : Fötal / Neonatal Morbidite ve Mortalite
FORMÜL:
Her Hilos 50 mg Film Tablet; etken madde olarak 50 mg losartan potasyum ve boyar madde
olarak titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER:
Farmakodinamik özellikler:
Losartan Anjiyotensin II tip 1 reseptörlerine (AT1 alt tipi) karşı antagonistik özellik gösteren
peptid yapısında olmayan antihipertansif bir ilaçtır. Sınıfının ilk üyesidir. Anjiyotensin II,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE - kininaz II) tarafından katalize edilen bir reaksiyon
sonucu Anjiyotensin I den meydana gelir. Anjiyotensin II hipertansiyonun patofizyolojisinden
sorumlu olan güçlü vazoaktif bir hormondur. Ayrıca adrenal korteksten salınan aldosteron
sekresyonunu da artırır.
Losartan güçlü, sentetik ve oral olarak aktif bir bileşiktir. Selektif olarak AT1 reseptörüne
bağlanır, kardiyovasküler regülasyon için önemli olan diğer hormon reseptörlerine ve iyon
kanallarına bağlanmaz. In vitro ve in vivo çalışmalarda hem losartan’ın, hem de farmakolojik
olarak aktif olan karboksilik asit metabolitinin anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini,
sentez kaynağı veya yolu fark etmeksizin bloke ettiği anlaşılmıştır. Diğer bazı peptid yapılı
anjiyotensin II antagonistlerinin aksine losartan’ın agonist etkisi yoktur. Losartan ve aktif
metabolitinin her ikisi de anjiyotensin II antagonisti olduklarından antihipertansif etkide
birlikte rol oynarlar. Buna karşılık ne losartan ne de aktif metaboliti bradikinini de parçalayan
ADE’i (kininaz II) inhibe etmez. Dolayısıyla, bradikinine bağlı etkilerin artması ve ödem
oluşması gibi AT1 reseptör blokajı ile direkt olarak bağlantılı olmayan olaylar losartan ile
görülmez.
Farmakokinetik özellikler:
Oral uygulama sonrası losartan iyi emilir ve sitokrom P450 (CYP) enzimleri tarafından ilkgeçiş metabolizmasına uğratıldıktan sonra aktif bir karboksilik asit metaboliti ve diğer inaktif
metabolitleri oluşur. AT1 reseptör antagonizmasının büyük bir kısmından bu aktif metabolit
sorumludur. Oral yolla uygulanan dozun yaklaşık olarak %14 kadarı aktif metabolitine
dönüşür. Tablet formundaki losartan’ın sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %33’dür. Losartan
ve aktif metabolitinin doruk konsantrasyonuna (Cmax) ulaşma süreleri (tmax) sırasıyla 1 saat ve
3-4 saattir. Losartan’ın yemek ile uygulanması sonrasında absorbsiyonu yavaşlar ve plazma
Sayfa 2 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
konsantrasyon profilinde, Cmax değerinde düşme meydana gelir. Losartan’ın ve aktif
metabolitinin eğri altında kalan alan (AUC) değerlerinde yalnızca küçük bir azalma meydana
gelir (%10).
Hem losartan, hem de aktif metaboliti %99 ve daha yüksek bir oranda, başta albümin olmak
üzere, plazma proteinlerine bağlanır. Plazmadaki serbest fraksiyonlarının oranları sırası ile
%1.3 ve %0.2 dir. Losartan’ın dağılım hacmi 34 L iken aktif metabolitinde bu miktar 12 L
dir.
In vitro çalışmalar losartan’ın metabolitlerine biyotransformasyonunda CYP2C9 ve CYP3A4
izoenzimlerinin yer aldığını göstermiştir. Klinik araştırmalar sırasında bireylerin %1
kadarında losartan’ın aktif metabolite dönüşme oranı %14 yerine %1 den daha az olarak
bulunmuştur.
Losartan’ın total plazma klerensi yaklaşık olarak 600 ml/dak, aktif metabolitinin ise 50
ml/dak dır. Losartan’ın oral uygulanması sonrası dozun yaklaşık % 4’ünün değişmeden,
%6’sının ise aktif metabolit halinde idrar yoluyla atıldığı belirlenmiştir. Losartan ve aktif
metaboliti hem safra hem de idrar ile atılır. İnsanda 14C ile işaretlenmiş losartanın oral
alımından sonra, radyoaktivitenin %35 oranında idrarda, %58 oranında ise feçeste bulunduğu
saptanmıştır.
ENDĠKASYONLAR:
Hipertansiyon:
Hilos, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla
birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir.
Sol Ventriküler Hipertrofisi Olan Hipertansif Hastalarda Ġnme Riskinin Azaltılması:
Hilos, sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada
endikedir.
Tip 2 Diyabetli Hipertansif Hastalarda Nefropati Tedavisi:
Hilos, hipertansiyon geçmişi olan tip 2 diyabetli hastalarda yüksek serum kreatinin seviyeleri
ve proteinüri ile seyreden (kreatinin/albumin oranı >/= 300 mg/g) diyabetik nefropatinin
tedavisinde endikedir. Hilos, serum kreatinin seviyesinin ikiye katlanma hızı veya son evre
böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) ile ölçülen nefropati ilerleme
hızını azaltır.
KONTRENDĠKASYONLAR:
Hilos film tablet içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen kişilerde kontrendikedir.
Sayfa 3 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Fötal / Neonatal Morbidite ve Mortalite:
Direkt olarak renin-anjiyotensin sistemine etkili olan ilaçlar gebe kadınlarda
kullanıldığında fötal ve neonatal morbidite ve ölümlere neden olabilirler. ADE
inhibitörleri kullanan gebe kadınlarda bu türden durumların geliĢtiği bildirilmiĢtir.
Gebelik tespit edildiğinde ilaç alımı derhal durdurulmalıdır.
Gebeliğin II. ve III. trimestirlerinde doğrudan renin-anjiyotensin sistemine etki eden
ilaçlara maruz kalan fötuslarda, hipotansiyon, neonatal kafatası hipoplazisi, anüri, geri
dönüĢümlü veya geri dönüĢümsüz böbrek yetmezliği ve ölüm meydana geldiği
bildirilmiĢtir. Muhtemelen azalmıĢ fötal renal fonksiyona bağlı olarak
oligohidroamniyoz geliĢimi sık görülmektedir. Ayrıca fötal ekstremitelerde
kontraktürler, kraniyofasiyal deformasyon, hipoplastik akciğer geliĢimi, prematürite,
intrauterin geliĢme geriliği ve patent duktus arteriyozus da bildirilmiĢtir. Ancak
bunların ilaca maruz kalma sonucu geliĢtiği konusunda kesin bir bulgu yoktur. Sadece
ilk trimestir süresince bir anjiyotensin II reseptör antagonistine maruz kalan fötus ya da
embriyonun annesi mevcut riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Ġn utero olarak
anjiyotensin II reseptör blokörlerine maruz kalan infantlar hipotansiyon, oligüri ve
hiperkalemi yönünden yakından takip edilmelidir. Oligüri meydana gelirse kan
basıncının desteklenmesi ve renal perfüzyonun devamı sağlanmalıdır.
Hipotansiyon-Volüm Deplesyonlu Hastalar:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örneğin yüksek doz diüretikler ile tedavi
edilmiş olanlar) losartan tedavisinin başlangıcında semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu
şartlar Hilos ile tedaviye başlanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu
uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Farmakokinetik veriler, sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonunun önemli
derecede arttığını gösterdiği için hepatik bozukluk öyküsü olan hastalarda daha düşük bir doz
göz önüne alınmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun sonucu olarak duyarlı kişilerde renal
fonksiyonda değişiklikler geliştiği bildirilmiştir. Bazı hastalarda bu değişiklikler tedavinin
sonlandırılması ile ortadan kalkmıştır. Renal fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron
sistemine bağlı hastaların bazılarında (şiddetli konjestif kalp yetmezliği), ADE inhibitörleri ile
yapılan tedavide oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren de akut renal yetmezlik ve/veya
ölüm bildirilmiştir. Benzeri sonuçlar losartan ile de bildirilmiştir.
Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu olan hastalar ile yapılan ADE inhibitörü kullanımı
çalışmalarında serum kreatinin veya kan üre azotu (BUN) seviyelerinin yükseldiği
bildirilmiştir. Benzer etkiler losartan ile de oluştuğu ancak tedavinin sonlandırılması ile
ortadan kalktığı saptanmıştır.
Sayfa 4 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
Gebe Kadınlarda ve Emziren Annelerde Kullanımı:
Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki yapan ilaçlar gebeliğin 2. ve 3.
trimestirlerinde kullanılırlarsa, geliĢmekte olan fötusta çeĢitli anomalilere hatta ölüme
neden olabilirler.
Gebelikte kullanım kategorisi birinci trimestir için C, ikinci ve üçüncü trimestirler için
D dir.
C kategorisindeki ilaçlar için gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur ya da gebe
kadınlarda ilaç incelenmemiştir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına
sağlayacağı yararın, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa
kullanılmalıdır.
D kategorisindeki ilaçlar için gebe kadında kullanılmasının yararının, fötusa zararına göre
fazla olması söz konusudur. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için
gerekiyorsa veya ciddi bir hastalık halinde daha güvenilir ilaçlar kullanılamıyorsa ya da
etkisiz kalmışsa D kategorisindeki ilaçlar kullanılır.
Losartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği
ve bunun emzirilen bebekte yarattığı istenmeyen etkiler göz önüne alınarak ilacın anne için
önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara
varılmalıdır.
Çocuklarda Kullanımı:
Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.
YaĢlılarda Kullanımı:
Klinik araştırmalarda losartan’ın güvenilirlik ve etkinlik profillerinde yaşa bağlı farklılıklara
rastlanmamıştır. 75 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu yarıya indirilmelidir (bkz.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).
Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanımı:
Hilos’un araç ve makine kullanmaya etkisi olduğunu gösteren hiçbir veri yoktur.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER:
Losartan genel olarak iyi tolere edilir. Yan etkileri hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini
gerektirmez. Losartan ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir
düzeydedir.
Esansiyel Hipertansiyon:
Esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda ADE-inhibitör tedavisini
takiben gelişen öksürüğün, losartan tedavisine bağlı olarak %17 ila %29 oranında
saptanmıştır. Bu oran hidroklortiyazid veya plasebo tedavisi ile gözlenen değerlerden farklı
değildir.
Sayfa 5 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
Yapılan kontrollü klinik çalışmalarda losartan ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha
fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır:
Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, ilk doz hipotansiyonu,
Sindirim Sistemi: Diyare, dispepsi,
Kas-iskelet Sistemi: Kas krampları, miyalji, sırt ağrısı, bacak ağrısı,
Sinir sistemi/Psikiyatrik: Baş dönmesi, insomnia,
Solunum Sistemi: Nazal konjesyon, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit.
Ayrıca losartan kullanan kişilerde asteni/yorgunluk, abdominal ağrı, göğüs ağrısı, bulantı, baş
ağrısı ve farenjit gibi advers reaksiyonlarda bildirilmiştir.
Aspirin ve penisilin’e duyarlılığı olduğu bilinen bir kişide losartan kullanımından sonra dudak
ve göz kapaklarında şişmeler, yüzde ödem ve anjiyoödem geliştiği bildirilmiştir. Ayrıca bir
hastada avuç içlerinde soyulma ve hemoliz gelişmiştir.
Yukarıda sayılan advers etkilere ilave olarak losartan’a maruz kalan en az iki hasta/denekte
%1 oranının altında gözlenen potansiyel olarak önemli advers olaylar aşağıda sıralanmıştır.
Bunların losartan ile ilişkili olup olmadıkları belirlenememiştir.
Genel: Yüzde ödem, ateş, ortostatik etkiler, senkop,
Kardiyovasküler Sistem: Anjina pektoris, ikinci dereceden AV blok, hipotansiyon,
miyokard infarktüsü, atriyal fibrilasyon, palpitasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler
taşikardi, ventriküler fibrilasyon,
Sindirim Sistemi: Anoreksi, konstipasyon, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma,
Hematolojik: Anemi,
Metabolik: Gut,
Kas-iskelet Sistemi: Kolda ağrı, kalçada ağrı, eklemlerde şişme, diz ağrısı, kas-iskelet ağrısı,
omuz ağrısı, eklem katılığı, artralji, artrit, fibromiyalji, kas güçsüzlüğü,
Sinir sistemi/Psikiyatrik: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, ataksi, konfüzyon, depresyon,
anormal rüyalar, libidoda azalma, hafıza bozukluğu, migren, parestezi, sinirlilik, periferik
nöropati, panik bozukluk, uyku bozukluğu, somnolans, tremor, vertigo,
Solunum Sistemi: Dispne, bronşit, faringeal rahatsızlık, epistaksis, rinit, solunum yollarında
konjesyon,
Deri: Alopesi, dermatit, kuru deri, ekimoz, eritem, al basması, ışığa duyarlılık, kaşıntı, raş,
terleme, ürtiker,
Özel duyular: Bulanık görme, gözlerde yanma/batma, konjonktivit, tat almada bozukluk,
tinnitus, görme keskinliğinde azalma,
Ürogenital Sistem: İmpotans, noktüri, sık idrara çıkma, idrar yolu enfeksiyonu.
Sol Ventriküler Hipertrofili Hipertansif Hastalar:
Yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler daha önce hipertansif hastalar için
bildirilenler ile benzerdir.
Sayfa 6 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
Nefropati Gözlenen Tip 2 Diyabetli Hastalar:
Yapılan kontrollü klinik çalışmalarda ilacın iyi tolere edildiği ve tedavinin kesilmesini
gerektiren durumların plasebo ile tedaviden daha sık gerçekleşmediği rapor edilmiştir. Genel
yan etki görülme sıklığı ise hem losartan hem de plasebo tedavisi gören grupta benzerdir.
Tip 2 diyabetli hastalar ile yapılan ve mutat antihipertansif tedavinin yanı sıra losartan
kullanılan klinik çalışmalarda hastaların %4 veya daha fazlasında ilaç kullanımına bağlı
olmayan şu yan etkiler görülmüştür:
Genel: Göğüs ağrısı, ateş, enfeksiyon, travma,
Kardiyovasküler: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon,
Sindirim Sistemi: Dispepsi, gastrit,
Endokrin: Diyabetik nöropati,
Kulak-Burun-Boğaz ve Göz: Katarakt, sinüzit,
Metabolizma ve Beslenme: Hiperkalemi, kilo artışı,
Kas-iskelet Sistemi: Bacak ağrısı, diz ağrısı, kas güçsüzlüğü,
Sinir Sistemi: Hipoestezi,
Deri: Selülit.
Tip 2 diyabetli hastalar ile yapılan ve mutat antihipertansif tedavinin yanı sıra losartan
kullanılan klinik çalışmalarda, ilaç kullanımına bağlı olmaksızın, hastaların %10 veya daha
fazlasında ise şu yan etkiler görülmüştür:
Asteni/yorgunluk, grip benzeri hastalık, diyare, diyabetik damar hastalığı, anemi, hipoglisemi,
sırt ağrısı, bronşit, öksürük, üriner sistem enfeksiyonu
Pazarlama sonrası dönemde elde edilen advers reaksiyonlar şunlardır:
AĢırı duyarlılık: Daha önce ADE inhibitörü kullanımında anjiyoödem gelişen hastalarda,
larinks ve glottiste şişme, hava yolu tıkanıklığı ve/veya yüzde, dudaklarda ve/veya farinkste
şişme ile karakterize anjiyoödem,
Sindirim Sistemi: Hepatit,
Solunum Sistemi: Kuru öksürük,
Ayrıca hiperkalemi ve hiponatremi de bildirilmiştir.
Laboratuvar Test Bulguları:
Kontrollü klinik çalışmalarda standart laboratuvar parametrelerinde klinik olarak önemli
olabilecek seviyede değişiklikler çok nadir olarak meydana gelmiştir.
Kretatinin, Kan Üre Azotu: Sadece losartan ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu
hastaların % 0.1 inden daha azında kan üre azotu ya da serum kreatinin değerlerinde küçük
artışlar meydana geldiği bildirilmiştir.
Hemoglobin ve Hematokrit: Sadece losartan ile tedavi edilen hastalarda hemoglobin ve
hematokrit değerlerinde küçük düşüşler sıklıkla meydana gelebilir. Klinik olarak önemli
olacak seviyelerde değişiklikler meydana gelmez.
Karaciğer fonksiyon testleri: Karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirübin seviyelerinde bazen
yükselmeler gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ
Sayfa 7 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ ve DĠĞER ETKĠLEġĠMLER:
Etkinlik Artışı / Toksisite:
Simetidin losartan’ın absorbsiyonunu %18 oranında artırabilir, ancak bu artışın klinik etkisi
belli değildir. CYP2C9 (amiodaron, fluoksetin, izoniazid, ritonavir, sulfonamidler) ve
CYP3A4 inhibitörleri (diltiazem, eritromisin, verapamil, ketokonazol, itrakonazol) losartan’ın
kandaki seviyesini artırabilir. Oral uygulamayı takiben eritromisin losartan’ın etkisinde
belirgin değişikliğe neden olmaz.
Potasyum tutucu diüretikler (spiranolakton, triamteren, amilorid), yüksek doz kotrimoksazol,
ADE inhibitörleri, potasyum desteği ya da sofra tuzu yerine kullanılan potasyum içerikli
ürünler serum potasyum seviyesinde yükselmeye (hiperkalemi) neden olabilirler.
Lityum toksisite riski, losartan ile birlikte kullanıldığında artabilir.
Etkinliğin azalması:
Fenobarbital (CYP3A4 ve CYP2C8/9 indükleyici) losartan’ın serum seviyesini %20 oranında
düşürebilir, ancak bu düşüşün klinik etkisi belli değildir. Diğer enzim indükleyiciler de
losartan’ın serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Rifampin losartan’ın antihipertansif
etkisini düşürebilir. Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi losartan’ın etkisi, bir
nonsteroidal antiinflamatuar ilaç olan indometazin ile beraber kullanıldığında, azalabilir.
Alkol / Besin / Bitkisel Ürün Etkileşmeleri:
Hypericum perforatum (sarı kantaron) losartan seviyesini düşürebilir.
KULLANIM ġEKLĠ ve DOZAJ:
Hilos diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
Hilos aç veya tok karnına kullanılabilir.
Hipertansiyon
Birçok hasta için başlangıç ve idame dozu günde bir defa 50 mg’dır.
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örneğin yüksek doz diüretik tedavisi görenler)
veya karaciğer yetmezliği hikayesi olan hastalarda başlangıç dozu olarak günde bir defa 25
mg uygulanmalıdır (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
Günlük toplam doz 25 mg ile 100 mg arasında olacak şekilde günde bir ya da iki defada
uygulanır.
Günde bir defa uygulanan dozda yeterli tedavi cevabı elde edilemiyor ise aynı toplam günlük
doz iki defada uygulanır ya da yeterli antihipertansif etki elde edilene kadar doz artırılır.
Kan basıncı Hilos ile tek başına kontrol edilemiyor ise düşük dozda bir diüretik tedaviye
eklenebilir.
Yaşlı hastalar veya diyaliz hastaları dahil olmak üzere renal bozukluğu olan hastalarda,
başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer bozukluğunda 25 mg/gün olan dozu ikiye
bölünerek kullanılmalıdır.
Sayfa 8 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
Sol Ventriküler Hipertrofisi Olan Hipertansif Hastalarda İnme Riskinin Azaltılmasında:
Genel başlangıç dozu günde bir defa 50 mg losartan’dır. Yeterli antihipertansif etkiyi elde
etmek için, düşük doz hidroklorotiyazid tedaviye eklenebilir ve/veya losartan’ın dozu 100
mg’a çıkartılabilir.
Tip 2 Diyabetli Hipertansif Hastalarda Nefropati Tedavisinde:
Genel başlangıç dozu günde bir defa 50 mg losartan’dır. Tedaviye başlandıktan 1 ay sonra,
kan basıncındaki yanıta bağlı olarak, istenen etki sağlanamıyorsa doz 100 mg’a çıkartılabilir.
Hilos diğer antihpertansif ilaçlar (örn. diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa/beta
blokörler ve santral etkili ilaçlar), insülin ve hipoglisemik ilaçlar (örn. sülfonilüreler,
glitazonlar, glukozidaz inhibitörleri) ile beraber kullanılabilir.
Losartan’ın ağır karaciğer yetmezliği olan tip 2 diyabetli hastalardaki etkileri çalışılmamıştır.
DOZ AġIMI:
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Hipotansiyon ve taşikardi aşırı dozun yol
açabileceği en önemli reaksiyonlardır, ayrıca parasempatik (vagal) stimülasyon sonucunda
bradikardi de görülebilir. Semptomatik hipotansiyon durumunda destekleyici tedavi gerekir.
Losartan ve aktif metoboliti hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.
SAKLAMA KOġULLARI:
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde ve
ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ ve AMBALAJ MUHTEVASI:
Hilos 50 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ:
Hilos Fort 100 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
Sayfa 9 (Hilos 50 mg Film Tablet/NOBEL)
Ruhsat Sahibinin Ġsim ve Adresi
: NOBEL ĠLAÇ SANAYĠĠ ve TĠCARET A.ġ.
Barbaros Bulvarı 76-78
Beşiktaş 34353 / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi ve No’su
: 17.10.2006 209 / 20
Üretim Yeri Ġsim ve Adresi
: Nobelfarma Ġlaç Sanayii ve Ticaret A. ġ.
Sancaklar 81100
DÜZCE
Prospektüs onay tarihi
: 20.10.2006
Reçete ile satılır.
Doktorunuza danıĢmadan kullanmayınız.
Uzm. Ecz. Uğur YAZGAN
22/08/2006
Kaynaklar:
1) Drug Information Handbook, Lexi-Comp, 11th Edition, 2002, s. 843-845
2) PDR 2005 Electronic Library
3) http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/displayDocPrinterFriendly.asp?documentid=8320
Hazırlayan:
Tarih:
Revizyon:
Amaç:
Uğur YAZGAN
22/08/2006
001
16/08/2006 tarihli, B100IEG0100001-2 sayılı ve 041359 kaşeli Bakanlık yazısı
doğrultusunda revize edilmiştir.
22.08.06 tarihinde 16/08/2006 tarihli, B100IEG0100001-2 sayılı ve 041359 kaşeli Bakanlık
Yazısına cevap verildi. –Burcu Erdur