vira recete Br01

Hepatit C Tedavisinde
75kg’›n Üstünde Genotip 1 ve 4’lü Hastalarda
C
t
i
t
epa
h
k
i
n
Kro
.
b
t
4
8
g
m
Rp /
0
)
0
u
t
2
u
s
k
i
ni
d
a
e
r
i
(y
V
B
3
V
I
x
D
3
:
S
Hepatit C Tedavisinde
Viranis
®
Ribavirin
Referanslar: 1. Prospektüs bilgisi. 2. Ghany M.G. Hepatology 2009;49(4):1335-1374.
V‹RAN‹S® 200 mg Film Tablet K›sa Ürün Bilgisi: FORMÜLÜ: Her bir tablet etkin madde olarak 200 mg ribavirin içerir. END‹KASYONLARI: Önceden tedavi edilmemifl ya da interferon alfa 2b tedavisi ard›ndan
nüks görülen ve kompanse karaci¤er hastal›¤› olan kronik hepatit C hastalar›n›n tedavisinde ve önceden tedavi edilmemifl ve kompanse karaci¤er hastal›¤› olan kronik hepatit C hastalar›n›n tedavisinde peginterferon alfa 2b tedavisi ile kombine olarak kullan›l›r. KULLANIM fiEKL‹ VE DOZU: 75kg’a olan hastalarda sabah 2 tablet akflam 3 tablet olmak üzere günde toplam 5 tablet, 75kg üzerindeki hastalarda
ise sabah ve akflam 3’er tablet olmak üzere günde toplam 6 tablet önerilir. YAN ETK‹LER /ADVERS ETK‹LER: (‹nterferon α-2b ile kombine kullan›mda %10 ve üzeri görülen yan etkiler) Asteni, yorgunluk,
atefl, bafl a¤r›s›, grip benzeri semptomlar, rigor, kilo kayb›, bafl dönmesi, kar›n a¤r›s›, ifltahs›zl›k, diyare, dispepsi, bulant›, artralji, kas-iskelet a¤r›s›, miyalji, anksiyete, dikkat azalmas›, depresyon, uykusuzluk,
irritabilite, anemi, dispne, farenjit, alopesi, kafl›nt›, döküntü, cilt kurulu¤u. ‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE D‹⁄ER ETK‹LEfi‹MLER: Sitokrom P450 enzimleri baz›nda etkileflim potansiyeli minimumdur. Nükleosid
analoglar› ile etkileflim: Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve stavudinin fosforilasyonunu bask›lad›¤› gösterilmifltir. Bu sebeple Ribavirin tablet ile bu iki ajan›n kullan›m› s›ras›nda plazma HIV RNA düzeylerinin
izlenmesi önerilir. KONTREND‹KASYONLAR: Gebelik, ribavirine ya da di¤er bileflenlere karfl› afl›r› duyarl›l›k öyküsü, otoimmün hepatit, hemoglobinopati, önceki alt› ay içinde stabil veya kontrol alt›nda olmayan
kalp hastal›¤› da dahil, fliddetli kalp hastal›¤›, dekompanse karaci¤er sirozu, immünosupresif ajanlarla yak›n zamanda tedavi edilmifl veya edilmekte olan hastalar, ba¤›fl›kl›¤› bask›lanm›fl organ nakli al›c›lar›,
konvansiyonel tedavi ile kontrol edilemeyen önceden mevcut tiroid hastal›¤›, fliddetli depresyon, intihar düflüncesi veya intihar giriflimi olmak üzere fliddetli psiflik durum hikayesi ve varl›¤›, epilepsi ve/veya
bask›lanm›fl merkezi sinir sistemi fonksiyonu. UYARILAR/ÖNLEMLER: Klinik çal›flmalara göre ribavirin monoterapi olarak etkili de¤ildir ve tek bafl›na kullan›lmamal›d›r. Ribavirin tedavisi negatif bir gebelik
testi raporu sa¤lanana kadar tedaviye bafllanmamal› ve üreme potansiyeli olan kad›nlara tedavi s›ras›nda ve tedaviyi izleyen 6 ay içinde en az iki etkin kontrasepsiyon uygulanmal›d›r. Ribavirin genotoksisite
testlerinde in vivo ve in vitro olarak mutajendir. Ribavirin tedavisinin birincil toksisitesi hemolitik anemidir ve hastalar›n %10’unda görülür. Tedavinin ilk 1-2 haftas›nda ortaya ç›kar. Bu nedenle tedavi öncesinde
ve tedavinin en az›ndan 2 ve 4. haftalar›nda hemoglobin ve hematokrit kontrolü yap›lmas› önerilir. Hastalar tedavi öncesinde kalp hastal›klar› aç›s›ndan de¤erlendirilmelidir. Konjestif kalp yetmezli¤i, miyokart
enfarktüsü ve/veya önceden ya da tedavi s›ras›nda geliflen aritmi öyküsü olan hastalar yak›ndan izlenmelidir. Akut bir hipersensitivite reaksiyonu geliflirse ribavirin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun medikal
tedaviye bafllanmal›d›r. Kreatinin klirensi 50 ml/dakika düzeyinden az olan hastalar ribavirin ile tedavi edilmemelidir. Serum kreatinin de¤eri 2 mg/ml üzerine ç›karsa ribavirin tedavisi kesilmelidir. Tedavi s›ras›nda
karaci¤er ifllevlerinde anlaml› bozulma görülen hastalar yak›ndan izlenmelidir. Hastalarda klinik depresyon dahil psiflik veya MSS problemleri geliflirse hastan›n hekim taraf›ndan dikkatle izlenmesi önerilir.
Gebelik ve laktasyonda kullan›m: Gebelik kategorisi X’dir. Ribavirin tablet ve içerisindeki bir bilefleninin insan sütüne geçip geçmedi¤i bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli
nedeniyle tedaviye bafllanmadan önce emzirme kesilmelidir. Çocuklarda kullan›m: Pediyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinlik bilinmemektedir. Bu nedenle 18 yafl›ndan küçüklerde kullan›lmas› önerilmemektedir.
Araç ve Makine kullanma yetene¤i üzerindeki etkiler: Etkisi yoktur. SAKLAMA KOfiULLARI: 25ºC’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda saklay›n›z. RUHSAT TAR‹H‹ VE NO: 14.05.2010 - 224/71 T‹CAR‹ TAKD‹M
fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: 70, 84 ve 168 tabletlik kutularda. F‹YAT: (Eylül 2011 itibar›yle KDV Dahil PSF) Viranis® 200 mg 70 film tablet 383.76 TL, Viranis® 200 mg 84 film tablet 454.75 TL, Viranis®
200 168 film tablet 880.72 TL. PROSPEKTÜS ONAY TAR‹H‹: 25.05.2010 ÜRET‹M YER‹: Ali Raif ‹laç San. A.fi. ‹kitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.K›s›m No:228 34306 ‹kitelli/‹stanbul RUHSAT SAH‹B‹
VE ADRES‹: Ali Raif ‹laç San. A.fi. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4 34418 Oto Sanayi - 4. Levent / ‹stanbul Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 549 25 50 AYRINTILI B‹LG‹ ‹Ç‹N F‹RMAMIZA
BAfiVURUNUZ.
V‹RAN‹S Br. 01-2012/01