Dexa-sine® SE Thilo

Dexa-sine SE Thilo
Tek Kullanımlık Göz Damlası
Steril, 0.4 ml
FORMÜLÜ:
Beher ml’de:
Deksametazon disodyum fosfat.......
Sodyum monohidrojen fosfat, anh.....
Sodyum dihidrojen fosfat 2 H2O.......
Edetat disodyum...............................
Sodyum klorür...................................
Saf su k.m.........................................
0.001315 g
0.00493 g
0.00136 g
0.00100 g
0.00550 g
1.00000 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Deksametazon’un konjunktivaya topikal olarak uygulanması ile mekanik, kimyasal veya
immünolojik ajanların oluşturduğu enflamasyon cevabı baskılanır. Etki mekanizması tam olarak
bilinmemekle birlikte deksametazon ödemi baskılar, kapiller dilatasyonu, fibrin birikimini ve akut
enflamatuar cevabın oluştuğu bölgeye lökosit ve fagositlerin taşınmasını engeller.
Deksametazon ayrıca kapiller ve fibroblast proliferasyonunu, kollagen yığılımını ve yara
oluşumunu da baskılar.
Kortikosteroid içeren göz damlaları konjunktival keseye damlatılmalarından
kortikosteroidler aköz sıvısı içine geçer, bu yolla da sistemik dolaşıma karışırlar.
sonra
ENDİKASYONLARI:
Gözün glukokortikoid tedavisine duyarlı bütün hastalıklarında, göz ve göz kapaklarının allerjik
nedenlere bağlı hastalıkları da dahil olmak üzere bütün irritasyon ve enfeksiyöz olmayan
iltihaplanmalarında (mesela kornea, sklera, koroid, iris ve siliyer cisim, episklera, göz kapakları
köşeleri iltihaplarında, konjunktuvitlerde) endikedir. Gözyaşı bezlerinin ve gözyaşı kesesinin
enflamasyonlarında da uygulanır. Dexa-Sine SE göz damlası koruyucu madde içermediğinden
koruyucu maddelere hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Etken maddeye karşı
hassasiyette, kornea yaralanma ve ülserlerinde kapalı ve açık
glakomlarda kontrendikedir.
Korneanın viral, bakteriyel ve mikotik enfeksiyonları, kortikosteroidler ile maskelenebileceği
veya şiddetlenebileceği için bu durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır. Dexa-Sine SE gözün
akut enfeksiyonlarında, Herpes zoster, Herpes simplex, Vaksiniya, Varisella veya diğer canlı
aşılarla aşılamalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Bakteriyal bir enfeksiyon sırasında Dexa-Sine SE kullanımına karar verilmişse, uygun antibiyotik
tedavisinin başlatılması ve dikkatle sürdürülmesi gerekir. Yüksek dozlarda ve pediatrik uzun
süreli kullanımlarda, sistemik absorbsiyon belirgin hale geçebilir. Özellikle pediatrik hastalarda
adrenal supresyon riski nedeni ile tedavi mümkün olan en kısa süre ile (tercihen 5 günden az)
sınırlandırılmalıdır.
1
Erişkinlerde de uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Eğer uzun süreli bir tedavi gerekli
görülmüşse düzenli aralarla ve tedavi bitiminde göz içi basıncının ve merceğin kontrollerinin
yapılması gerekir. Terapötik dozlarda da yan etkiler oluşabilir.
Preparat koruyucu madde içermediğinden tek seferlik kullanım içindir. Tek bir göze
uygulanabileceği gibi her iki göze birden de damlatılabilir. Kullanımdan hemen önce açılmalı ve
kullanıldıktan sonra artan kısım atılmalıdır.
HAMİLELER İÇİN UYARI:
Dexa-Sine SE‘nin içerdiği deksametazon’un insanlarda teratojenite yönünden güvenilirliği
belirlenmemiştir. Hamilelerde gerekmedikçe kullanılmamalı, kullanılması gerekliyse de
yarar/zarar oranı göz önünde tutulmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Topikal olarak uygulanan oftalmik kortikosteroidler bazı duyarlı vakalarda göz içi basıncının
artışına neden olabilmektedir.
Göz içi basıncının yükselme derecesi kullanılan kortikosteroid, kullanma sıklığı ve kullanma
süresi ile doğrudan ilişkilidir. Uzun dönemli kullanmaya bağlı olarak ortaya çıkabilecek göz içi
basıncındaki artma ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde normale döner.
Primer açık açılı glakom vakaları (veya yakın akrabaları), diabetes mellitus, 5 diyoptriden
yüksek miyopi vakaları topikal oftalmik kortikoid tedavisi sırasında intraoküler basıncın artışı
yönünde belirgin risk taşımaktadırlar. Bu nedenle bu vakalarda büyük dikkatle kullanılmalıdırlar.
Bir yıldan uzun süreli topikal oftalmik kortikoid kullanımında da açık açılı glakom, optik sinir
zararı, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri ortaya çıkabilmektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Dexa-Sine SE tek kullanımlık olması nedeniyle herhangi bir koruyucu madde içermemektedir.
Bu nedenle de her türlü kontakt lens ile birlikte uygulanabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hekim başka şekilde tavsiye etmedikçe, hasta göze günde 4-6 defa birer damla tatbik edilir.
Daha ciddi vakalarda tedavinin başlangıcında saat başı birer damla kullanılmalıdır. Tedavi
süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Ciddi vakalarda tedavi süresi 14 günden daha az
olmamalıdır. Tedavi bitiminde intraoküler basınç kontrol edilmelidir. Uzun süreli (bir ayı geçen)
tedavilerde de tedavi sırasında düzenli aralarla göz içi basıncı kontrolü yapılmalıdır. Damlalar
gözün iç kirişine damlatılmalı, damlatıldıktan sonra göz 1-2 dakika kapalı tutulmalıdır.
KULLANILIŞI:
Kullanılacak olan tek dozluk Dexa-Sine SE diğer tek dozlardan yana doğru bir çekme ile ayrılır:
Daha sonra üstündeki kapağı döndürülerek koparılır. Bu işlemde koparma işlemini çekerek
yapmayınız.
Kapak açıldıktan sonra çok düzgün bir ağız ile karşılaşılacaktır. Tek dozluk ilaç kabı bir elin baş
ve işaret parmakları arasında tutularak göze yaklaştırılır, baş hafifçe arkaya eğilerek kap
sıkılmadan, ancak iki parmak arasında hafif bir basınçla göze damlatma yapılmalıdır. Bu işlem
sırasında diğer el ile alt göz kapağı aşağı çekilmelidir.
Kabın sıkılması ile içerik göze fışkırabilir, bu nedenle de kabın sıkılmamasına çok özen
gösterilmelidir.
Saklama Koşulları:
İlacı oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
2
Her biri 0.4 ml x 10 tek doz içeren karton kutularda
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No. 5
Kavacık, Anadoluhisarı 81610, İstanbul
İmalatçının Adı ve Adresi:
Alcon Pharmaceuticals İsviçre lisansı ile
Alcon Kaysersberg
23, Avenue Georges Ferrenbach
68240 Kaysersberg, Fransa
Ruhsat tarihi ve no: 16.05.1994 - 94/65
REÇETE İLE SATILIR.
3