IPC-RNT-T/I-0194

IPC- RNT-T/I-0194
RENİTEC®† 10 mg
Tablet
FORMÜL
RENİTEC®, her tablette 10 mg enalapril maleat ve boyar madde olarak kırmızı demir oksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
RENİTEC, enalaprilin maleat tuzu olup L-alanin ve L-prolin amino asitlerinin türevidir. Oral
uygulamadan sonra, enalapril hızla emilir ve daha sonra, çok spesifik, uzun etkili, non-sülfidril bir
anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur.
Enalapril, hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncını düşürür, semptomatik kalp yetmezliği olan
hastalarda bulgu ve semptomlarda iyileşme sağlar ve sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu
 %35) olan asemptomatik hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin gelişimini geciktirir.
Oral yoldan verilen enalapril hızla emilerek en yüksek serum konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır.
İdrarda çıkışı temel alınarak oral enalaprilin emilimi yaklaşık %60-70 olarak bulunmuştur.
Emilimden sonra, enalapril hızla ve kapsamlı bir şekilde, güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim
inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. RENİTEC'in oral uygulanmasından yaklaşık 3-4 saat sonra,
enalaprilatın zirve serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Enalaprilatın atılımı öncelikle böbrek yolu ile
olur. İdrardaki belli başlı komponentleri dozun % 40'ı oranında enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir.
Enalaprilin enalaprilata dönüşümü dışında anlamlı bir metabolizması olduğuna dair bir bilgi yoktur.
Enalaprilatın serum konsantrasyon profili, ACE'nin bağlanması ile görünür bir şekilde ilişkili olarak
uzayan bir terminal faz göstermektedir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde, enalaprilatın sabit
düzey serum konsantrasyonlarına, RENİTEC uygulamasının dördüncü gününde ulaşılır.
Enalaprilin multipl oral dozlarını takiben enalaprilatın efektif akümülasyon yarı - ömrü 11 saattir. Oral
enalaprilin emilimi besinlerden etkilenmez. Enalaprilin emilim ve hidroliz dereceleri, önerilen
terapötik aralıklardaki değişik dozlar için benzerlik gösterir. Sirozlu hastalarda enalaprilin aktif
metabolitine hidrolizi gecikebilir.
Hipertansiyonu olan hastalara Renitec verilmesi kalp atım sayısında anlamlı artış olmaksızın yatar ve
ayakta pozisyondaki kan basıncında azalma ile sonuçlanır. Nadiren semptomatik postural hipotansiyon
gelişebilir. Bazı hastalarda optimal kan basıncı düşürümünün elde edilebilmesi için birkaç haftalık
tedavi gerekebilir. RENİTEC’in ani kesilmesi, kan basıncında ani bir yükselmeye yol açmamaktadır.
ACE aktivitesinin etkin inhibisyonu enalaprilin tek bir dozunun oral uygulanmasından 2-4 saat sonra
ortaya çıkar. Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle uygulamadan sonraki 1 saat içinde
görülürken, kan basıncında maksimum azalma 4-6 saat sonra gerçekleşir. Etkinin süresi doza bağlıdır.
Bununla birlikte önerilen dozlarda; antihipertansif ve hemodinamik etkilerin en az 24 saat sürdüğü
gösterilmiştir.
RENİTEC ile antihipertansif tedavi sol ventrikülün sistolik performansının korunması ile beraber sol
ventrikül hipertrofisinde anlamlı gerileme sağlar.
Böbrek hastalığı ve proteinürisi bulunan diyabetik ve nondiyabetik hastalarda gerçekleştirilen kısa
süreli klinik çalışmalarda enalapril uygulanmasından sonra albüminüri, üriner lgG atılımı ve idrarla
atılan toplam protein miktarında azalmalar görülmüştür.
† MERCK & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.’nın tescilli markasıdır.
1
IPC- RNT-T/I-0194
Esansiyel hipertansiyonlu hastalarda gerçekleştirilen hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki
azalmanın periferik arteryel dirençte azalma ve kardiyak output'ta artışla birlikte olduğu saptanırken,
kalp hızında herhangi bir değişiklik görülmemiştir. RENİTEC uygulamasından sonra renal kan
akımında artma olmuş, glomerüler filtrasyon hızı değişmemiştir. Su veya sodyum retansiyonuyla ilgili
bir kanıt yoktur. Ancak tedavi öncesinde düşük glomerüler filtrasyon hızına sahip hastalarda genellikle
filtrasyon hızı artmıştır.
Hemodinamik etkilerin süresi doza bağlıdır. Tiazid grubu diüretiklerle birlikte uygulanması,
RENİTEC’in kan basıncını azaltıcı etkisi üzerinde en az aditif bir etki oluşturmaktadır. RENİTEC,
aldosteron salınımını azaltarak tiazidlere bağlı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya engelleyebilir.
Dijital ve diüretiklerle tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında tedaviye RENİTEC
eklenmesiyle periferik dirençte ve kan basıncında azalma görülmüştür. Kardiyak output artmış,
konjestif kalp yetmezliğindeki hastalarda genellikle yüksek olan kalp hızı azalmıştır. Aynı zamanda
pulmoner kapiller basınç da düşürülmüştür. Egsersiz toleransı ve kalp yetmezliğinin derecesinde
iyileşme sağlanırken, mortalite anlamlı oranda azalmıştır. Bu etkiler kronik tedavi süresince devam
etmektedir.
ENDİKASYONLARI



Esansiyel hipertansiyonun tüm dereceleri
Renovasküler hipertansiyon
Kalp yetmezliği
Semptomları hafifletmek ve morbidite ve mortaliteyi azaltmak amacıyla semptomatik kalp
yetmezliğinin bütün derecelerinin tedavisi.
Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu  %35) olan hastalarda semptomatik
kalp yetmezliğinin önlenmesi.
KONTRENDİKASYONLAR
RENİTEC, bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve daha önce bir
anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem öyküsü bulunan
hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Semptomatik Hipotansiyon
Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon ender olarak görülmüştür.
RENİTEC tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz
kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir (bkz.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve YAN ETKİLER). Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan
konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon riski artmış olarak gözlenmiştir.
Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek
bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu
hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve RENİTEC ve/veya diüretik dozu her
ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard
infarktüsüne ya da serebrovasküler aksidana yol açabileceği iskemik kalp hastalığı ya da
serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir.
Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatmalı ve eğer gerekliyse intravenöz yolla fizyolojik
serum infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendikasyon
değildir. Kan basıncı volüm genişlemesiyle bir kez yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk
çıkmadan uygulanabilir.
Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda RENİTEC
tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için
bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, RENİTEC ve/veya diüretik
tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir.
2
IPC- RNT-T/I-0194
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
ACE inhibitörleri ile tedaviye başlanmasının ardından ortaya çıkan hipotansiyon, böbrek fonksiyon
bozukluğunun daha da artmasına neden olabilir. Bu durumda, genellikle geri döndürülebilen akut
böbrek yetersizliği görüldüğü bildirilmiştir.
Böbrek yetmezliği bulunan hastalar, azaltılmış ve/veya daha seyrek aralıklarla uygulanan RENİTEC
dozlarına gereksinim gösterebilirler (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Bilateral böbrek arteri stenozu
ya da tek böbrekli olup renal arter stenozu bulunan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesiyle ortadan
kalkan kan üresi ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar görülmüştür. Bu olay daha çok böbrek
yetersizliği olan hastalarda görülmüştür. Görünürde böbrek hastalığı bulunmayan bazı hastalarda,
RENİTEC'in bir diüretikle birlikte verilmesi halinde, genellikle hafif ve geçici olan kan üresi ve serum
kreatinin artışları görülmüştür. Doz azaltımı ve/veya diüretik ve/veya RENİTEC'in kesilmesi
gerekebilir.
Aşırı Duyarlılık/Anjiyonörotik Ödem
Aralarında RENİTEC'in de bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen
hastalarda ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem
geliştiği bildirilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir anında ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda
RENİTEC hemen kesilmeli ve şişlik ortadan kalkıncaya dek hasta dikkatle gözlenmelidir. Şişmenin
yalnızca yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlar genellikle tedavi gerektirmeksizin düzelmekle
birlikte, semptomların giderilmesinde antihistaminikler yararlı olmuştur.
Larenks ödemi ile birlikte, anjiyonörotik ödem ölümle sonuçlanabilir. Dil, glottis veya larenskin
havayolunun kapanmasına yol açabilecek şekilde olaya katılması halinde uygun bir tedavi, örneğin, deri
altına hemen 1:1000'lik epinefrin solüsyonu (0.3 mL ila 0.5 mL) uygulanmalıdır.
ACE inhibitörü tedavisi ile ilgili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalar da, ACE inhibitörü
kullanırken artmış anjiyoödem riski altında olabilirler (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Hemodiyaliz Hastaları
High-flux membranları (örn. AN 69) ile diyalize edilirken birlikte ACE inhibitörü kullanan hastalarda
anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda bu özellikteki membranların
kullanılmaması tavsiye edilir.
Öksürük
ACE inhibitörleri kullanımı ile öksürük bildirimleri vardır. Bu öksürük karakteristik olarak
nonproduktif ve inatçıdır, ancak tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolur. Öksürüğün ayırıcı tanısında
ACE-inhibitörüne bağlı öksürük de göz önünde tutulmalıdır.
Cerrahi/Anestezi
Büyük ameliyatlar sırasında ya da hipotansiyona yol açan ilaçlarla anestezi alan hastalarda enalapril,
kompensatuvar renin salınımına bağlı sekonder anjiyotensin II oluşumunu engeller. Eğer hipotansiyon
ortaya çıkarsa ve bu mekanizmayla olduğu düşünülürse, volüm genişletilerek düzeltilebilir.
Serum Potasyumu
Bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.
Gebelikte Kullanım
Gebelikte RENİTEC kullanımı önerilmez. Gebelik saptandığında, RENİTEC eğer anne için hayat
kurtarıcı bir önem taşımıyorsa, mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir.
ACE inhibitörleri gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde kullanıldıklarında fetal ve neonatal
morbidite ve mortaliteye neden olabilirler. Bu dönemde ACE inhibitörlerinin kullanımı yenidoğanda
hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya kafatası hipoplazisini içeren fetal ve neonatal
hasarlarla ilişkili bulunmuştur. Fetal renal fonksiyonun azaldığını düşündüren
maternal
3
IPC- RNT-T/I-0194
oligohidramniyoz oluşmuştur ve ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyonlar ve hipoplastik
akciğer gelişimi ile sonuçlanabilir. Eğer RENİTEC kullanılmış ise fetuse oluşabilecek potansiyel
zararlar konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
Embriyo ve fetusa olabilecek bu istenmeyen etkilerin, birinci trimesterde intrauterin ACE inhibitörüne
maruz kalınmasında ortaya çıkmadığı görülmektedir. Gebelik sırasında ACE inhibitörü kullanılması
gereken nadir olgularda, intraamniotik ortamın ve gelişim geriliğinin değerlendirilmesi amacıyla
ultrasonik inceleme serileri gerçekleştirilmelidir. Oligohidramniyoz saptanırsa; eğer anne için hayat
kurtarıcı bir öneme sahip değilse RENİTEC kullanımı kesilmelidir. Hasta ve doktorların bilmesi
gereken önemli bir nokta da; fetusta irreversibl hasar meydana gelmesiyle oligohidramniyozun ortaya
çıkabileceğidir.
Anneleri RENİTEC kullanmış bebekler; hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakın olarak
izlenmelidirler. Plasentadan geçen enalaprilin neonatal dolaşımdan periton diyalizi ile temizlenmesi
klinik yararlara sahiptir ve teorik olarak kan değişimi ile de temizlenebilir.
Emziren Annelerde Kullanım
Enalapril ve enalaprilat eser miktarlarda anne sütüne geçebilmektedirler; emziren bir anneye RENİTEC
verilirse dikkatli olunmalıdır.
Çocuklarda Kullanım
RENİTEC çocuklarda incelenmemiştir.
YAN ETKİLER / İSTENMEYEN ETKİLER
RENİTEC'in genelde iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda, RENİTEC ile görülen yan
etkilerin toplam insidansı plasebo ile olandan daha fazla değildir. Çoğu kez yan etkiler hafif ve geçici
olmuş ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Aşağıdaki yan etkiler RENİTEC kullanımıyla ilişkili bulunmuştur. Baş dönmesi ve baş ağrısı daha sık
bildirilen yan etkilerdir. Yorgunluk ve asteni hastaların % 2-3'ünde bildirilmiştir. Hastaların %
2'sinden azında görülen öteki yan etkiler arasında hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop,
bulantı, diyare, kas krampları, döküntü ve öksürük bulunur. Daha düşük sıklıkta böbrek fonksiyon
bozukluğu, böbrek yetersizliği ve oligüri bildirilmiştir.
Aşırı Duyarlılık / Anjiyonörotik Ödem
Ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem
bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
Gerek kontrollü klinik çalışmalarda, gerekse ilaç pazarlandıktan sonra çok ender ortaya çıkan yan
etkiler şunlardır:
Kardiyovasküler
Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyona sekonder olarak miyokard infarktüsü
veya serebrovasküler aksidan (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER) göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ritm
bozuklukları, angina pectoris.
Gastrointestinal
İleus, pankreatit, karaciğer yetmezliği, hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık, karın ağrısı, kusma,
dispepsi, kabızlık, anoreksi, stomatit.
Sinir Sistemi / Psikiyatrik
Depresyon, konfüzyon, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo.
Solunum
Pulmoner infiltrasyon, bronkospazm/astım, dispne, rinore, boğaz ağrısı ve seste değişme.
4
IPC- RNT-T/I-0194
Deri
Diaforez, eritema multiform, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz, pemfigus, kaşıntı, ürtiker, alopesi.
Diğer
İmpotans, al basması, tat değişiklikleri, kulak çınlaması, glossit, görme bulanıklığı. Ateş, serozit,
vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş sedimentasyon, eozinofili ve lökositozu
içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, fotosensitivite veya diğer dermatolojik
manifestasyonlar da görülebilir.
Laboratuvar Testi Bulguları
Standard laboratuvar parametrelerinde klinik önem taşıyan değişiklikler RENİTEC uygulanması ile
ender olarak ilişkilidir. Kan üresi ve serum kreatininde artış ve karaciğer enzimleri ve/veya serum
bilirubininde yükselme görülmüştür. Bunlar genellikle RENİTEC'in kesilmesiyle geri döndürülebilir.
Hiperkalemi ve hiponatremi ortaya çıkmıştır. Hemoglobin ve hematokritte düşmeler bildirilmiştir.
İlacın pazara çıkmasından bu yana az sayıda olguda, RENİTEC tedavisi ile nedensel bir ilişkinin yok
sayılamadığı nötropeni, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve agranülositoz bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Antihipertansif Tedavi
RENİTEC, diğer antihipertansif tedavilerle birlikte verildiğinde aditif bir etki ortaya çıkabilir.
Serum Potasyumu
Klinik çalışmalarda, potasyum genellikle normal sınırlar içinde kalmıştır. 48 haftaya ulaşan sürelerle tek
başına RENİTEC ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, serum potasyumunda ortalama yaklaşık 0.2
mEq/L yükselme gözlenmiştir. RENİTEC ile birlikte tiazid diüretiği ile tedavi edilen hastalarda
diüretiğin potasyum kaybettirici etkisi enalaprilin etkisi ile önlenir.
Eğer RENİTEC, potasyum kaybettiren bir diüretik ile birlikte
hipokalemi düzelebilir.
verilirse, diüretiğin neden olduğu
Hiperkalemi gelişmesindeki risk faktörleri arasında böbrek yetersizliği, diabetes mellitus ve potasyum
tutucu diüretiklerin (örneğin spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum desteğinin veya
potasyum içeren tuzların birlikte kullanılması bulunur. Potasyum desteğinin, potasyum-tutucu
diüretiklerin ve potasyum içeren tuzların, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
kullanılması serum potasyumunda anlamlı bir artışa yol açabilir. Eğer yukarıdaki ilaçların RENİTEC ile
birlikte kullanılması uygun görülüyorsa, dikkatle ve serum potasyumu sık sık ölçülerek kullanılmalıdır.
Serum Lityumu
Sodyumu elimine eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum eliminasyonu azalabilir. Bu nedenle, eğer
lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri dikkatle izlenmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
RENİTEC tabletin emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek öncesinde, sırasında veya
sonrasında uygulanabilir.
Esansiyel Hipertansiyon
Başlangıç dozu günde bir kez 5 mg’dır. Mutad idame dozu günde 20 mg’dır. Dozaj hastanın
gereksinimlerine göre günde maksimum 40 mg`a kadar yükseltilebilir.
5
IPC- RNT-T/I-0194
Renovasküler Hipertansiyon
Bu gibi hastalarda böbrek fonksiyonları ve kan basıncı ACE inhibisyonuna özellikle duyarlı
olabileceğinden, tedaviye daha düşük bir başlangıç dozu ile (örneğin 5 mg veya daha düşük)
başlanmalıdır. Daha sonra dozaj hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Günde tek doz
uygulanan 10-20 mg'a çoğu hastanın yanıt vermesi beklenir. Yakın zamanlarda diüretikle tedavi edilmiş
olan hipertansiyonlu hastalarda dikkatli olunması önerilir (sonraki paragrafa bakınız).
Hipertansiyonda Diüretik Tedavisiyle Birlikte Kullanım
RENİTEC'in başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu olasılık,
diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda daha büyüktür. Bu hastalarda volüm veya tuz eksikliği
bulunabileceğinden, dikkatli olunması önerilir. RENİTEC tedavisine başlamadan, 2-3 gün öncesinden
diüretik tedavisi kesilmelidir. Ayrıca, kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini belirlemek amacıyla
düşük bir RENİTEC dozu (5 mg ya da daha az) ile tedaviye başlanmalıdır. Daha sonra dozaj, hastanın
gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Böbrek Yetmezliğinde Doz
Genelde, enalapril uygulamaları arasındaki süre uzatılmalı ve/veya dozaj azaltılmalıdır.
Böbreğin Durumu
Hafif bozukluk
Orta bozukluk
Şiddetli bozukluk
Normalde bu hastalar
tedavisinde olurlar.*
Kreatinin Klirensi
mL/dak.
< 80 > 30 mL/dak
 30 > 10 mL/dak
diyaliz
 10 mL/dak
Başlangıç Dozu
mg/gün
5 -10 mg
2.5 -5 mg
2.5 mg
diyaliz günlerinde**
* UYARILAR/ÖNLEMLER'deki Hemodiyaliz hastaları bölümüne bakınız.
** Enalaprilat diyalize edilebilir. Diyaliz günleri dışında, dozaj kan basıncı yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
Kalp Yetmezliği/Asemptomatik Sol Ventrikül Disfonksiyonu
Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda
RENİTEC'in başlangıç dozu 2.5 mg'dır ve kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini saptamak için yakın
tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Eğer tedavi iyi tolere edilirse, dozaj, hastanın reaksiyonu
gözönüne alınarak giderek artan bir şekilde yavaş yavaş tek ya da ikiye bölünmüş dozlar halinde 10 ve
20 mg’a kadar arttırılmalıdır. Mutad idame dozu günde 10-20 mg dır. Bu doz titrasyonu 2 veya 4
haftalık bir sürede gerçekleştirilebileceği gibi klinik görünümün gerekli kıldığı durumlarda daha hızlı
da yapılabilir. Bu doz rejimi semptomatik kalp yetmezliği hastalarında mortaliteyi düşürmede etkilidir.
Hipotansiyon ve bunu takiben böbrek yetersizliği (daha nadir) bildirilmiş olduğundan, RENİTEC ile
tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başlandıktan sonra kan basıncı ve böbrek fonsiyonları yakından
izlenmelidir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Diüretik kullanan hastalarda tedaviye başlamadan önce
eğer mümkünse diüretik dozu azaltılmalı ya da gerekliyse geçici olarak tedaviden çekilmelidir.
RENİTEC'in başlangıç dozundan sonra hipotansiyon görülmesi kronik RENİTEC tedavisi esnasında da
hipotansiyonun süreceği anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir. Aynı zamanda
serum potasyumu da monitorize edilmelidir. (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
DOZAŞIMI
İnsanlarda dozaşımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Dozaşımının en belirgin bulgusu tablet
alımından yaklaşık altı saat sonra başlayan ve renin anjiyotensin sistemi blokajı ile birlikte görülen
hipotansiyon ve stupordur. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra serum enalaprilat düzeylerinin
terapotik dozların sırasıyla 100 ve 200 kat üstüne çıktığı gözlenmiştir. Dozaşımının önerilen tedavisi
fizyolojik serum solüsyonunun intravenöz infüzyonudur. İlaç alınalı çok olmamışsa hasta kusturulur.
Enalaprilat, dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
30’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6
IPC- RNT-T/I-0194
İKAZLAR
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.
TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Beher çentikli tablette 10 mg enalapril maleat ihtiva eden 20 tabletlik Alu + Alu blister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ FORMLARI
Aynı preparatın piyasada RENİTEC 5 mg tablet ve RENİTEC 20 mg tablet isimli formları mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 29.12.1992
Ruhsat No : 163/17
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., lisansı ile
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe - İSTANBUL
Üretim Yeri:
Fako İlaçları A.Ş.
Levent - İSTANBUL
7