1 FLUOROPOS®®®® GÖZ DAMLASI 1 mg/ 1 ml Fluorometolon

FLUOROPOS GÖZ DAMLASI
1 mg/ 1 ml Fluorometolon
Formülü:
Göz damlası solüsyonunun her mililitresinde etken madde olarak 1,0 mg fluorometolon yer almaktadır.
Toplam solüsyon hacmi 5 ml’dir.
Diğer Bileşenler:
Benzalkonyum klorür (0.05 mg/ ml), polivinil alkol, hipromelloz, polisorbat 80,
sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, sodyum edetat,
enjeksiyonluk su.
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik Özellikleri:
Fluorometolon, kendisine progesteron benzeri bir yapı sağlayan 21. karbonundaki hidroksil grubunun
eksikliğiyle diğer kortikosteroidlerden farklılık gösterir. Bu 21- desoksil yapısı kortizolle kıyaslandığında
ve sistemik etkiye kıyaslama yapıldığında 20- 40 kere daha yüksek topikal etkinlik sağlamak üzere
karaciğerde katabolizma artışına yol açar. Oküler inflamasyonların uzun dönem tedavisinde
fluorometolon kullanımı avantajlıdır çünkü göz içi basıncında artma eğilimi 21- hidroksi kortikosteroid
kullananlara göre (ör; dekzametazon) daha düşüktür.
Farmakokinetik Özellikleri:
Topikal uygulama sonrası fluorometolon kornea ve aköz humorda bulunabilir. Ortalama konsantrasyon
sağlıklı gözler ve korneal epitelyumu olmayan veya intraoküler inflamasyonu olanlar arasında anlamlı
olarak farklılık göstermez. Fluorometolon su ve lipofilik ortamda zayıf çözünür.
Fizikokimyasal özellikleri nedeniyle, fluorometolon diğer çözünür glukokortikoidlerden daha az penetre
olur. % 0.1’ lik süspansiyonun uygulanmasından 30 dakika sonra kornea içindeki konsantrasyon 1.45
µg/g ve aköz humor içindeki konsantrasyon 0.137 µg/ ml’ dir. Oküler inflamasyonlarda veya korneal
epitelyumun ayrılması sonrası bu konsantrasyonlar artmaz. Fluorometolon dekzametazon veya
prednizolden daha hızlı elimine olur.
Endikasyonları:
Ameliyat sonrası enfeksiyona bağlı olmayan inflamasyonlar, iridosiklit, akut iritis, parenkimatoz keratit,
allerjik konjunktivit gibi gözün ön segmentinin enfeksiyona bağlı olmayan inflamasyonlarının lokal
tedavisinde endikedir.
Fluoropos gözün bazı maddelere karşı inflamasyonları ve aşırı hassasiyetlerinde (alerjiler) kullanılır.
1
Kontrendikasyonları:
Fluoropos bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılık gösteren kişilerde; gözün viral, bakteriyel veya
fungal enfeksiyonları (özellikle herpes cornes superficialis, keratomikozis, göz tüberkülozu) ve kornea
ülser ile yaralanmalarında kullanılmamalıdır.
Primer glokom (açık-açı ve kapalı-açı) genellikle kontrendikedir. Dikkatli bir risk/ yarar analizi sonrası
Fluoropos ile tedavi primer glokomlu hastalarda intraoküler inflamasyonun tedavisinde endikedir. Bu
durumlarda, çok sıkı oftalmolojik kontrol gereklidir.
Uyarlar/ Önlemler:
2 (iki) yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Topikal uygulama ile uzun dönem tedavide veya yüksek dozlarda sistemik yan etkiler olasıdır.
Kortikosteroidlerle uzun dönem tedavi her ne kadar bu yan etki diğer kortikosteroidlere
kıyaslandığında fluorometolon ile düşükse de, bazı hastalarda göz içi basıncında bir artışa neden
olabilir.
Glokomlu hastalar veya göz içi basıncı artmasıyla kortikosteroid tedavisine reaksiyon gösteren
hastalar dikkatlice gözlenmelidir.
Bakteriyel enfeksiyon varlığı, kortikosteroidlerin uygulanmasıyla maskelenebilir veya alevlenebilir. Eş
zamanlı olarak ikinci bir enfeksiyon olasılığı, özellikle kronik inflamasyon semptomları görülürse
dikkate alınmalıdır.
Katarakt cerrahisi sonrası uygulanırsa iyileşmeyi geciktirebilir.
Keratit tedavisi sağlam bir epitelyum gerektirir.
Fluorometolon içeren göz damlası ile tedavi sırasında kontak lensler takılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C
Embiryotoksik, teratojenik etkiler, plasenta veya süte geçtiğine dair bilgiler yoktur. Fluoropos
hamileliğin ilk üç aylık döneminde kontrendikedir. Hamilelik ve laktasyonun daha sonraki dönemlerinde
göz damlası uygulanması öncesi dikkatli bir risk/ yarar analizi gereklidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:
Göz damlasının uygulanmasından hemen sonra kısa bir süre için görme fonksiyonu azalabilir.
2
Yan Etkiler:
Fluoropos ile uzun süre tedavi,
bazı hastalarda tedavi kesildiğinde düzelen göz içi basıncında
yükselmelere neden olabilir. Uzun dönem tedavi aynı zamanda katarakt oluşumuna neden olabilir,
yara iyileşmesi gecikebilir ve sklera ile korneanın perforasyon riskleri membran incelmesi durumunda
artabilir.
Anterior Üveit, katarakt oluşumu, gözde kanlanma, konjonktivit, kornea ülseri, keratit, midriazis, batma,
yara iyileşmesinde gecikme olabilir.
Hastalar bazen, ilacın uygulanmasından sonra gözde yanmadan şikâyetçi olabilirler.
“BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”
Đlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler:
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Başka bir şekilde tanımlanmadıkça konjonktival kese içine günde 2–4 kez 1 damla uygulanır.
Tedavinin ilk 24- 48 saati sırasında göz damlası her saat uygulanabilir.
Tedavinin gerçek süresi semptomlara bağlıdır ve oftalmolog tarafından tayin edilmelidir. Fluorometolon
içeren preparatlarla kontrolsüz uzun dönem tedaviden sakınılmalıdır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!
Şişeyi açınız, başınızı arkaya doğru eğip, hafifçe göz kapağınızın alt kısmını açınız. Şişeyi ters
çeviriniz ve konjonktival kese içine bir damla bırakınız. Solüsyonun göz yüzeyine yayılması için
gözünüzü yavaşça kapatınız. Eğer göz damlasını kullanıyorsanız genellikle damlatıcı ucunun göz ve
deri ile temasından sakınınız. Kullanım sonrası şişenin ağzını sıkıca kapatınız. Fluoropos
uygulamasını düzenli olarak gün içine yayınız.
Aşırı dozaj:
Fluoropos uygulanması sonrası aşırı doz veya intoksikasyonlar beklenmez. Aşırı doz durumlarında,
eğer, gerekiyorsa göz su ile yıkanmalıdır. Aşırı dozdan şüpheleniliyorsa göz içi basınç ölçülmelidir.
Aşırı göz içi basıncı riskleri durumunda basınç düşürücü ilaçlar uygulanmalıdır.
3
Saklama Koşulları:
Raf ömrü 3 yıldır. Fluoropos ambalaj kartonu üzerinde basılı olan son kullanım tarihinden sonra
0
kullanılmamalıdır. Şişenin ağzının açılmasından sonra Fluoropos, 25 C’yi geçmeyen oda sıcaklığında
saklanmak koşulu ile 4 haftaya kadar kullanılabilir. Fluoropos aşırı ışık, nem, ısı ve dondurulmadan
0
korunmalıdır. Fluoropos 25 C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Fluoropos Göz Damlası; 1 mg/ 1 ml’ lik solüsyon içeren, 5 ml’ lik plastik şişeler ve ticari ambalaj
kutusu içinde sunulmuştur.
Ruhsat Sahibinin Đsim ve Adresi:
BĐEM TIBBĐ CĐHAZ VE ĐLAÇ SANAYĐ TĐC. LTD. ŞTĐ. Denizciler Cad., No: 7, 06240, Ulus- Ankara.
Ruhsat Tarih ve No: 16/12/2005- 118/83
Üretim Yeri Đsim ve Adresi:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH& Co. KG, Industriestraβe, 66129 Saarbrücken, Almanya.
Reçeteli Satılır.
Çocukların erişemeyeceği yer ve ambalajında saklayınız
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.
Hekime danışmadan kullanmayınız.
Son Güncellenme Tarihi: 19.12.2005

: Tescil edilmiş marka.
4