Mentopin 600 mg Efervesan Tablet

Mentopin® 600 mg Efervesan Tablet
Formülü: Bir efervesan tablette 600 mg Asetilsistein,
Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrous, askorbik asit, sodyum siklamat, sakkarin sodyum, mannitol,
sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidrous, laktoz anhidrous ve aroma maddesi olarak
limon “AU”, kod 132 içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakodinamik özellikler:
Asetilsistein doğal bir amino asit olan L-Sistein’in N-Asetillenmiş türevi olup mukolitik olarak kullanılan
ajandır. Yapısında bulunan sülfidril grubu ile glikoprotein içerisindeki disülfit bağlarını koparma
özelliğinden dolayı mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki göstermektedir.
Solunum yollarında biriken balgam yoğunluğunu, yapışkanlığını azaltır ve bu özelliği sayesinde
balgamı su gibi akıcı kıvama getirir. Balgamın çözülmesinde yardımcı olur. Bronşiyal sekresyonların
atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Mukolitik etkisinden başka asetaminofen zehirlenmesinde tedavi edici bir ajan olarak da kullanılır.
Asetilsistein, asetaminofenin doz aşımına bağlı olarak oluşan hepatotoksisite üzerine etkisini karaciğer
glutatyon seviyesini koruyarak veya arttırarak gösterir. Glutatyon, hepatotoksik olduğu bilinen
asetaminofenin ara metabolitini inaktif etmek için gerekmektedir. Doz aşımı sonucu primer metabolik
yolu (glukoronid ve sülfat konjügasyon) satüre olduğu için bu ara metabolit düzeyinde artış
görülmektedir. Asetilsistein etkisini bu ara metaboliti ana madde haline dönüştürerek ve/veya
metabolitin konjügasyonu için sülfhidril vererek gösteriyor olabilir. Deneysel çalışmaların gösterdiği gibi
asetilsisteinin ve sülfhidril içeren diğer drogların kullanımının bu ara metabolitin inaktivasyonu üzerine
direkt etkisi vardır.
Farmakokinetik özellikler:
Emilim: Asetilsistein oral olarak uygulandıktan sonra hızlı bir şekilde absorbe edilir.
Dağılım: İlk olarak akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Mide ve barsak sıvılarında stabildir. Akciğer
ve plazmada asetilsistein hem serbest hem de disülfit köprüleri yardımıyla proteinlere geri dönüşümlü
olarak bağlanmış halde bulunur. İlacın alınımından 4 saat sonra dağılım oranı 0.33 – 0.47 L/Kg
arasında değişir ve proteinlere %50 oranında bağlanır. Aç veya tok karna uygulanmasında bir farklılık
yoktur.
Metabolizma: Uygulamadan 30-60 dakika sonra plazma konsantrasyonu tepe noktasına ulaşır.
Vücutta birikmez, dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur.
Karaciğerde metabolize olur.
Atılım: Böbrek, karaciğer ve akciğerler yolu ile vücuttan atılmaktadır. %70 atılımı böbrek dışı olup
böbrek klirensi 0.190 – 0.211 L/h/Kg olarak belirtilmiştir.
ENDİKASYONLARI:
Alt solunum yollarının (akut Bronşit), soğuk algınlığı ve üşütme sonucu oluşan balgamların atılması,
azaltılması, espektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronko pulmoner hastalıklarda ve
bronşiyal sekrasyon bozuklukların tedavsinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Asetilsistein’e aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR-ÖNLEMLER
Gastroduedonal ülser durumlarında iritasyona sebep olabilir, ayrıca Asetilsistein’in verilmesinden
sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli
değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
Çocuklarda dikkat edilmesi gereken hususlar :
®
Mentopin Asetilsistein 600 yeni doğanlarda hayati önemi olan endikasyonlarda çok sıkı doktor
®
kontrolü altında kullanılmalıdır. Mentopin 600, 2 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor kontrolü
altında alınmalıdır.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:
Gebelik kategorisi B’dir.
Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından gebelerde ve
emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Merkezi sinir sistemi: baş dönmesi, ateş
Gastrointestinal sistem: Nadiren dispepsi, kusma, bulantı ve ishal
Ayrıca stomatit ve rinore, çok seyrek olarak ürtiker, kulak çınlaması nadiren allerjik deri reaksiyonları
oluşturabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
iLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE GEÇİMSİZLİKLERİ:
Anitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük reflekslerinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu
oluşabilir. Bunun için kombinasyon uygulamaları doktora danışılarak yapılmalıdır. Antibiyotiklerden
tetrasiklin hidroklorür (Doksisiklin için geçerli değildir) ile ayrı ve en az 2 saat aralıkla kullanılmalıdır.
Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa yüzey agregasyonu durdurucu etki oluşabilir fakat bu etki şu ana
kadar tam açıklığı kavuşmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde
Günde 1 defa 600 mg’lık tek doz efervesan tablet yarım bardak suda (150 ml) eritilerek içilir.
2-14 yaş arası çocuklarda
Günde 1 defa yarım tablet 75 ml suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet = 600 mg).
SAKLAMA KOŞULLARI:
o
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Çoçukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE MUHTEVASI:
Alüminyum kağıt folyeli striplerde ayrı ayrı mühürlenerek kapatılmış efervesan tabletler. 2x10
efervesan tabletlik stripler prospektüs ile beraber karton kutuda yerleştirilmiştir.
PİYASADAKİ MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLERİ
®
Mentopin 200 mg 20 efervesan tablet
REÇETE İLE SATILIR.
RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI: 30.12.2003 - 115 / 33
RUHSAT SAHİBİ: Vitamed İlaç Ticaret Limited Şirketi. Ömer Avni Mah. İnebolu Sok.
Sümbül Konak No.: 85, 34427 Setüstü Kabataş – İstanbul
ÜRETİM YERİ: Hermes Arzneimittel GmbH. Hans – Urmiller – Ring 52
Wolfrathausen / Münih - Almanya