ULCURAN 50mg 10 Ampul

ULCURAN 50mg 10 Ampul
FORMÜLÜ
Ulcuran Ampul, her bir ampulde 50 mg (25 mg/mL) ranitidin'e eĢdeğer ranitidin
hidroklorür ve yardımcı madde olarak:
Potasyum fosfat monobazik 1.92 mg
Sodyum fosfat dibazik 4.8 mg
Metil paraben 4.0 mg
Propil paraben 0.6 mg
ve 2 mL'ye tamamlanmak üzere steril, apirojen enjeksiyonluk su içerir.
ENDĠKASYONLARI
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiĢ mide asid salgısını inhibe eden, sekresyonların hem
hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör
antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflü özofajit, ZollingerEllison sendromu ve asid aspirasyon riski olan hastalarda genel anestezi öncesinde, ağır
hastalarda stres ülserasyonundan dolayı oluĢabilecek gastrointestinal kanamaların
önlenmesinde, kanamalı mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerinin önlenmesi gibi
mide asidi salgısının azaltılması gereken durumların tedavisinde endikedir.
DOZAJ VE UYGULAMA
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazı hastane hastalarında, inatçı duodenal
ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadığı hastalarda aĢağıda tavsiye edildiği Ģekilde
parenteral olarak uygulanabilir.
Ġntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
Ġntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 Sodyum Klorür
enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. Ulcuran Ampul Stabilitesi) toplam
hacim 20 ml olacak Ģekilde sulandırılır ve 5 dakikanın üstünde bir zaman periyodunda
enjekte edilir.
Aralıklı intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5 Dekstroz
enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltileri (Bkz. Ulcuran Ampul Stabilitesi) ile
sulandırılır ve 15-20 dakikanın üstünde bir zaman aralığında verilir.
Bazı hastalarda dozajın arttırılması gerekebilir. Bu durumda 50 mg'lık dozun tatbiki
sıklaĢtırılarak dozaj arttırılmalıdır, fakat genel olarak günlük doz 400 mg'ı aĢmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması
Ulcuran'la tedavi edilen Ģiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplarında yapılan
deneyler bazında, tavsiye edilen doz, kreatinin klerensi 50 ml/dakika'dan küçük olanlarda
her 18-24 saatte bir 50 mg'dır.
Hastanın durumu gerektirdiğinde, ilacın verilme sıklığı, her 12 saatte bir veya dikkatle
daha da sık olarak arttırılabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltır.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır ve klinik çalıĢmalarda
değerlendirme yapılmamıĢtır.
KONTRENDĠKASYONLARI
"Ulcuran" ilaca karĢı aĢırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sırasında, mide karsinoması
semptomları maskelenebileceğinden, hastalığın teĢhisi gecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile
tedaviye baĢlamadan önce neoplastik bir hastalığın olup olmadığı incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtır. Bu nedenle ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ilacın plazma seviyesi yükselmekte ve yükselmiĢ plazma seviyeleri uzun süre
devam etmektedir. Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltılması ve 25 mg dozda
uygulanması gerekir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi Ulcuran'ın gebelik ve emzirme devresinde mecburiyet
olmadıkça kullanımından kaçınılmalıdır. Ulcuran'ın anne sütüne geçtiği gösterilmiĢse de
bunun klinik önemi belirtilmemiĢtir. Ulcuran plasenta bariyerini geçtiği halde, terapötik
dozlarda doğum esnasında herhangi bir ters etki oluĢturmamaktadır.
YAN ETKĠLER
Ġntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı bildirilmiĢtir. Ulcuran Ampul'ün
intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaĢıntı rapor edilmiĢtir.
Oral Ulcuran'la tedavi edilen hastaların rutin izlenimlerinde veya klinik denemeler sonucu
aĢağıdaki yan etkiler rapor edilmiĢ olmakla birlikte Ulcuran tedavisi ile iliĢkisi tam
bilinmemektedir. Ulcuran tatbiki ile alakalı bazen Ģiddetli baĢağrısı görülmektedir. Nadiren
kırıklık, baĢ dönmesi, dalgınlık, uykusuzluk ve vertigo, yaĢlı hastalarda daha Ģiddetli
olarak reversibl mental konfüzyon durumları ortaya çıkmaktadır.
TaĢikardi, bradikardi veya kabızlık, diyare, bulantı/kusma, abdominal sancı seyrek olarak
kaydedilmiĢtir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) değerleri; 5 gün günde 4
defa 50 mg alan 24 kiĢinin 4'ünde ve 7 gün günde 4 defa 100 mg IV alan 12 kiĢinin
6'sında tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgari miktarda artmıĢtır. Oral tatbikle sarılık
olsun veya olmasın reversibl hepatit meydana gelebileceği bildirilmiĢtir.
Bunların yanında, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve
pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiĢtir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ile baĢlayıp ranitidin
(Ulcuran), ile devam edildiğinde aĢırı ifrazlı hastalarda jinekomasti ve impotans
açıklanmıĢtır. Bununla beraber arasıra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybı,
impotans ve jinekomasti durumları bildirilmiĢtir, fakat insidansı ile genel
popülasyondakinden farklı değildir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
AġIRI DOZ
Ulcuran'ın aĢırı doz uygulaması ile ilgili bir tecrübe olmamakla birlikte, klinik izleme ve
saportif uygulanmalıdır. Ġlaç plazmadan hemodiyaliz ile uzaklaĢtırılabilir.
DAHA FAZLA BĠLGĠ
Stabilitesi: Ulcuran Ampul: Daha ziyade genellikle kullanılan %0.9 Sodyum Klorür
Enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %10 Dekstroz enjeksiyonu, Laktatlı Ringer
çözeltisi veya %5 Sodyum Bikarbonat enjeksiyonu gibi intravenöz çözeltiler ile
sulandırıldığında veya ilave edildiğinde oda sıcaklığında 48 saat stabildir.
Not: Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül ve renk bozulması açısından gözle
muayene edilmelidir.
Ġlaç EtkileĢmeleri: Ranitidin'in P-450 karma fonksiyonlu oksidaz enzim sistemine etkisi
yoktur. Bu nedenle, bu enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla farmakokinetik bir
etkileĢme göstermez.
Farmakokinetik: Ranitidin'in yarılanma ömrü yaklaĢık iki saattir. Ranitidin'in büyük bir
kısmı serbest ilaç Ģeklinde, geri kalan az bir kısmı ise metabolize olarak böbreklerden
itrah edilir. IV uygulamadan 24 saat sonra idrarla %75 oranında serbest ve metabolize
ranitidin atılır.
Ulcuran böbrek nakli yapılmıĢ hastalarda hiçbir yan etki gözlenmeksizin kullanılır.
Laboratuar Testleri: Ulcuran tedavisi esnasında, idrarda yapılan protein testi yanlıĢ pozitif
sonuç verebilir, bu nedenle testin sulfosalisilik asit ile yapılması tavsiye edilir.
SAKLAMA KOġULLARI
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ıĢıktan koruyarak muhafaza ediniz.
ĠKAZLAR
Doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ
Her bir kutuda, 50 mg ranitidine eĢdeğer ranitidin hidroklorür içeren;
2 mLx5 ampul
2 mLx10 ampullük ambalajlarda
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ
Preparatın ayrıca;
Ulcuran 150 mg film tablet, Ulcuran 300 mg film tablet isimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 23.1.1987 - Ruhsat No: 141/5
Ruhsat Sahibi: Abfar Ġlaç Sanayi ve Ticaret A.ġ. Levent, Ġstanbul
Üretim Yeri: Fako Ġlaçları A.ġ., Levent, Ġstanbul