Yurtdışı Gmp Denetimleri Hakkında Duyuru

MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
Yurtdışı Gmp Denetimleri
Hakkında Duyuru
Bakanlığımızca denetlenerek uygun bulunan yurt dışı ilaç üretim tesislerinden;
denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için ithalatçı
firmaların Kurumumuza 06.03.2013 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim
Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz” doğrultusunda
başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Bu kapsamda henüz Kurumumuza başvuru yapmamış ithalatçı firmaların
derhal Kurumumuza yeniden denetim başvurusunda bulunmaları, gerçekleştirilen
tesis denetimleri üzerinden henüz üç yıllık süre geçmemiş olanların ise yeniden
denetim başvurularını ilgili üretim tesisinde gerçekleştirilen denetim tarihinden sonra
gelen 30. veya 31. aylarda yapmaları gerekmektedir.
Yapılacak yeniden denetim veya ilk kez denetim başvurularında aşağıda
belirtilen hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:
-Yeniden denetim talep edilen ürünler ile ilk kez denetim talep edilen ürünler
aynı tesiste üretiliyor olsa bile ayrı ayrı başvuru yapılması,
- Başvuru üst yazılarında gerçekleştirilen başvurunun yeniden denetim
başvurusu ya da ilk denetim başvurusu olduğunun açıkça belirtilmesi,
- Bir ürünün birden fazla üretim yerinde üretilmesi durumunda başvuruların
her bir tesis için ayrı ayrı yapılması, bir başvuru dosyasının birden fazla tesis
içermemesi,
- Başvuru dosyasında birden fazla ürünün bulunması durumunda başvuru üst
yazısında ilgili tesiste gerçekleştirilen üretim faaliyetinin her bir ürün için açıkça
belirtilmesi (A ürünün bulk üretimi, B ürününün primer ambalajlaması vs. gibi.),
- Biyoteknolojik/biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, etkin maddesi biyolojik
kaynaklı olan biyolojik ürünlerin etkin maddeleri veya varsa ürünün çözücüsü
denetimi yapılacak üretim yerinden farklı bir yerde üretiliyorsa söz konusu
üretim yerlerinin GMP denetimi için de başvuru yapılması,
info@evrim.com | www.evrim.com
MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
- Yeniden denetim veya ilk kez denetim talep edilen ürün ile ilgili başvuru
sonrası isim değişikliği olması halinde güncel başvuru formu ile birlikte başvuru
yapılması,
- Başvurularda başvuru başına 2014 yılı için belirlenen 1000 TL başvuru ücreti
dışında ücret yatırılmaması, (Denetim planlandıktan sonra ilgili diğer ücretlerin
yatırılması gerekmektedir.)
- Başvuru dosyasında yer alan üst yazı ve başvuru ücretinin ödendiğine dair
ıslak imzalı banka dekont aslının hem basılı hem de elektronik olarak gönderilmesi,
diğer bilgi ve belgelerin ise sadece elektronik olarak gönderilmesi (basılı doküman ve
CD gönderilmemesi gerekmektedir) ve başvuruya ait makbuz bilgilerinin Uygulama
Yazılımına elektronik olarak girilmesi, (Bu maddeye riayet edilmemesi halinde başvuru
incelenmeden iade edilecektir.),
Hususları ilgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
Saygılarımızla,Best Regards
Evrim Haberleri; Gümrük mevzuatı, Dış Ticaret, Lojistik, muhasebe, vergi, yatırım, danışmanlık alanlarında veya diğer türlü
profesyonel anlamda yayınlanan Kanun,Yönetmelik,Tebliğ,Genelge,Tasarruflu yazı, mevzuat taslakları en hızlı şekilde
yayınlanmakta ve bilgileri sunulmaktadır. Yayınlanan Gümrük ,Dış Ticaret, Haberler ile ilgili bilgiler belli bir konunun veya
konuların çok geniş kapsamlı bir şekilde ele alınmasından ziyade genel çerçevede bilgi verme amacını taşımaktadır.
Yayınlanan Bilgileri konusuna hakim profesyonel bir Gümrük Müşavirine, Mevzuat Danışmanına, başvurmanız tavsiye edilir.
Bilgiler, oldukları şekliyle sunulmaktadır. Evrim Yazılım ve Danışmanlık.
info@evrim.com | www.evrim.com