Daflon 500 mg


Daflon 500 mg
Film kaplı tablet; saflaĢtırılmıĢ mikronize flavonoid fraksiyonu 500 mg.
FORMÜL:
Her bir film kaplı tablette 500 mg; saflaĢtırılmıĢ mikronize flavonoid fraksiyonu
bulunmaktadır. Bir fraksiyon,
Diosmin..........................450 mg
Hesperidin .................... 50 mg
Ģeklinde ifade edilen flavanoid fraksiyonlarına eĢdeğerdir.
Katkı maddeleri: sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titan dioksit.
FARMAKOLOJİK ÖZELLIKLERI:
Farmakodinamik özellikleri:
Venotonik ve venoprotektör.
Daflon 500 mg. venöz sistem üzerinde etkilidir.
- Venöz distansiyon ve stazı azaltır. Venöz tonusu ve lenfatik drenajı
artırır.
- Kapiler permeabiliteyi normalleĢtirerek ve kapiler direnci artırarak
mikrosirkülasyonu düzenler.
Venöz hemodinami üzerindeki aktivitesini somut ölçümlere dayanarak ölçüldüğü
yöntemlerin kullanıldığı, kontrollü ve çift kör klinik çalıĢmalar, Daflon 500 mg‟ın
insanlardaki farmakolojik etkilerini doğrulamıĢtır.
Daflon 500 mg‟ın ideal doz/etki iliĢkisi, günde 2 tablet ile elde edilmiĢtir. Bu etki
istatiksel olarak anlamlı olup, kapasitans, distansibilite ve boĢalma süresi gibi venöz
pletismografik parametrelere dayanarak belirlenmiĢtir.
Daflon 500 mg venöz tonusu artırır: cıvalı venöz oklüzyon pletismografisinde venöz
boĢalma süresinin azaldığı ortaya konmuĢtur.
Kontrollü, çift kör çalıĢmalarda mikrosirkülasyon üzerindeki etkileri açısından Daflon
500 mg ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklar saptanmıĢtır. Kapiler
frajiliteye ait belirtileri olan hastalarda, Daflon 500 mg anjiyostereometri ile
gösterildiği üzere, kapiler direnci artırmaktadır.
Daflon 500 mg‟ın fonksiyonel ve organik kronik venöz yetersizlik tedavisindeki
etkisi, plasebo karĢılaĢtırmalı çift kör klinik çalıĢmalar ile gösterilmiĢtir.
Farmakokinetik özellikleri:
Insanda, karbon 14 ile iĢaretli diosmin‟in oral alımından sonra,
- vücuttan atılımın baĢlıca dıĢkı yolu ile olduğu, üriner atılımın, alınan miktarın
ortalama %14‟ünü teĢkil ettiği,
- eliminasyon yarı ömrünün 11 saat olduğu,
- ürünün hızla metabolize olduğu ve bu durumun idrarda fenol asitleri varlığı
ile belirlendiği ortaya konmuĢtur.
1/3
Daflon 500 mg
ENDIKASYONLARI:
- Alt ekstermitelerin fonksiyonel ve organik kronik venöz yetersizliğine ait
belirtilerinin tedavisinde etkilidir:
- ağırlık ve ĢiĢkinlik hissi, venöz bacak ödemi
- ağrı
- gece gelen kramplar
-Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir. Ġnternal
hemoroid ve akut hemoroidal ataklara ait fonksiyonel belirtilen tedavisinde endikedir.
KONTRENDIKASYONLARI:
Daflon 500 mg„ın bilinen hiçbir kontrendikasyonu yoktur.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Akut hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması, diğer anal Ģikayetlerin spesifik
tedavisi için uygun değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk
geçmediği taktirde proktalojikal inceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.
Gebelik ve Emzirme:
Gebelik Kategorisi: B
Hamilelikte kullanım:
Hayvanlarda yapılan deneysel çalıĢmalarda, teratojen bir etki gösterilmemiĢtir.
Bugüne dek hamile kadınlarda ilk trimesterde yapılan çalıĢmalar bulunmamaktadır.
Son trimestrede yapılan çalıĢmada fetus üzerinde risk belirtisi ortaya konmamıĢtır.
Emziren annelerde kullanım:
Emziren annelerde, anne sütüne geçiĢle ilgili çalıĢmaların bulunmaması nedeniyle
kullanımı önerilmez.
YAN ETKILER/ADVERS ETKILER:
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, nadir olarak bulantı, kusma tarzında nonspesifik
sindirimsel ve terleme gibi nörovejetatif Ģikayetler bildirilmiĢtir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
ILAÇ ETKILEŞMELERI VE DIĞER ETKILEŞMELER:
Daflon 500 mg‟ın bugüne dek bildirilmiĢ herhangi bir ilaç etkileĢimi yoktur.
KULLANIM ŞEKLI VE DOZU:
* Venöz yetersizlikte : günde iki tablet.
* Hemoroid krizlerinde : ilk dört gün, günde 6 tablet; sonraki 3 gün,
günde 4 tablet.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Ambalajında, kuru yerde 300C‟nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
TICARI TAKDIM ŞEKLI ve AMBALAJ MUHTEVASI:
Daflon 500 mg, 60 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya arz edilmiĢtir.
2/3
Daflon 500 mg
Ruhsat sahibinin ismi :
SERVIER ILAÇ VE ARAġTIRMA A.ġ.
Beybi Giz Kule K:22-23, Meydan Sok. No: 28
34398 Maslak/ISTANBUL
Tel: (212) 329 14 00, Faks: (212) 290 20 30
Ruhsat tarihi
Ruhsat no
Üretim yeri
: 09.11.1993
: 166/80
: ABDI IBRAHIM ILAÇ SANAYI VE TICARET A.ġ.
Hadımköy/ISTANBUL
Müseccel isim sahibi : LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA
“REÇETE ILE SATILIR”
“DOKTORA DANIġMADAN KULLANMAYINIZ”
“ÇOCUKLARIN ULAġAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ”
“ BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.”
Prospektüs onay tarihi: 07/12/2005
3/3
Daflon 500 mg