Rocaltrol ® 0.25 mcg Yumuşak Kapsül

®
Rocaltrol
0.25 mcg
Yumuşak Kapsül
Kalsitriol
Yumuşak Kapsül
D3 vitamini aktif metaboliti
Formülü
Bir yumuşak kapsül 0.25 mcg sentetik kalsitriol içerir.
Diğer maddeler: Butil hidroksi anisol, butil hidroksi toluen, titanyum dioksit (E171), demir
oksit kırmızı (E172), demir oksit sarı (E172)
Farmakolojik Özellikleri
Farmakodinamik özellikler
Kalsitriol, D3 vitamininin en önemli aktif metabolitlerinden biridir. Normal olarak böbrekte
prekürsorü olan 25-hidroksikolekalsiferolden (25-HCC) oluşur. Günlük fizyolojik üretimi
normal olarak 0.5-1.0 mcg'dır, ve kemik sentezinin arttığı dönemlerde (örneğin büyüme
veya gebelik) biraz daha yüksektir. Kalsitriol, kalsiyumun barsaklardan emilimini artırır ve
kemik mineralizasyonunu düzenler. Kalsitriol kemik üzerindeki etkisini kalsiyum
homeostazını düzenleyerek yapar. Tek doz kalsitriolün farmakolojik etkisi yaklaşık 3-5
gün sürer. Kalsitriolün, iskelette osteoblastik aktiviteyi stimüle edici etkilerini de kapsayan,
kalsiyum homeostazını düzenlemedeki önemli rolü osteoporozdaki terapötik etkilerini de
açıklar. Belirgin böbrek bozukluğu olan hastalarda, endojen kalsitriol sentezi mukayeseli
olarak azalır veya tamamen durabilir. Bu eksiklik renal osteodistrofinin gelişiminde önemli
bir rol oynar. Renal osteodistrofili hastalarda, oral yoldan Rocaltrol verilmesi kalsiyumun
barsaktan emilimindeki azalmayı, hipokalsemiyi, yükselmiş olan serum alkalen
fosfatazını ve serum paratiroid hormon konsantrasyonunu normale döndürür. Kemik ve
kas ağrısını hafifleten kalsitriol osteitis fibroza ve diğer mineralizasyon defektlerindeki
histolojik değişiklikleri de düzeltir. Postoperatif hipoparatiroidi, idyopatik hipoparatiroidi ve
psödohipoparatiroidi olan hastalarda, hipokalsemi ve klinik semptomları Rocaltrol tedavisi
ile hafifler. D vitaminine bağımlı raşitizm olan hastalarda serum kalsitriol düzeyleri
düşüktür veya sıfırdır. Kalsitriolün böbrekteki endojen sentezi yetersiz olduğu için
Rocaltrol yerine koyma tedavisi şeklinde kabul edilmektedir. Plazma kalsitriol düzeyleri
azalmış olan D vitaminine dirençli raşitizm ve hipofosfatemili hastalarda Rocaltrol tedavisi
fosfatların tübüler eliminasyonunu azaltır ve birlikte uygulanan fosfat tedavisi ile kemik
gelişmesini normale döndürür. Neonatal hepatit, biliyer atrezi, sistinozis ve besinsel
kalsiyum ve D vitamini eksikliğine bağlı olan raşitizmin değişik diğer formlarında hastalar
Rocaltrol tedavisinden faydalanmışlardır.
Etki Mekanizması
Kalsitriolün bilinen iki etki yeri barsak ve kemiklerdir.
İnsan barsak mukozasında bir kalsitriol reseptör-bağlayıcı protein mevcut olduğu
görülmektedir. Diğer bulgular kalsitriolün böbrekler ve paratiroid bezleri üzerine de etki
edebileceğini düşündürmektedir. Kalsitriol barsaklarda kalsiyum taşınmasının
uyarılmasında D3 vitamininin bilinen en aktif formudur. Üremik sıçanlarda yapılan
çalışmalarda kalsitriolün barsaklardan kalsiyum emilimini uyardığı gösterilmiştir.
Üremik hastaların böbrekleri prekürsor D vitamininden oluşturulan aktif hormon olan
kalsitriolü yeterince sentezleyemezler. Bunun sonucunda ortaya çıkan hipokalsemi ve
Rocaltrol 0.25 mcg Yumuşak Kapsül
1
ikincil hiperparatiroidizm böbrek yetmezliğindeki metabolik kemik hastalığının en büyük
nedenlerinden birisidir. Bununla beraber üremi sırasında biriken diğer kemik için toksik
maddeler de (örn. alüminyum) tablonun oluşumuna katkıda bulunuyor olabilir.
Rocaltrol’ün renal osteodistrofideki yararlı etkisi hipokalsemi ve ikincil
hiperparatiroidizmin düzeltilmesi sonucunda ortaya çıkar gibi görünmektedir.
Rocaltrol’ün başka bağımsız yararlı etkiler oluşturup, oluşturmadığı açık olarak
bilinmemektedir.
Farmakokinetik özellikler
Emilim: Kalsitriol barsaklardan hızla emilir. 0.25'ten 1 mcg'a kadar olan oral tek doz
Rocaltrol uygulamasından sonra serumda en yüksek konsantrasyon üç ile altı saat içinde
elde edilir. Çoklu uygulamadan sonra serum kalsitriol düzeyleri 7 gün içinde kalıcı
duruma ulaşır, bu durum uygulanan kalsitriol dozu ile ilişkilidir.
Dağılım: 0.5 mcg'lık oral tek doz Rocaltrol'den sonra, kalsitriolün ortalama serum
konsantrasyonları, bazal 40.0 ± 4.4 pg/ml'den iki saat sonra 60.0 ± 4.4 pg/ml'ye
yükselmiş, dört saat sonra 53.0 ± 6.9'a, sekiz saat sonra 50.0 ± 7.0'ye, oniki saat sonra
44.0 ± 4.6'ya, ve yirmidört saat sonra 41.5 ± 5.1 pg/ml'ye düşmüştür. Kanda taşınırken
kalsitriol ve D vitamininin diğer metabolitleri spesifik plazma proteinlerine bağlanırlar.
Ekzojen kalsitriolün anne kanından fetal kan dolaşımına ve anne sütüne geçtiği kabul
edilebilir.
Metabolizma: Kalsitriolün herbiri farklı bir D vitamini aktivitesi gösteren çeşitli metabolitleri
saptanmıştır.
Eliminasyon: Kalsitriolün serumdaki eliminasyon yarı-ömrü 9-10 saattir. Ancak tek doz
kalsitriolün farmakolojik etkisi en az yedi gün sürmektedir. Kalsitriol safra ile atılır ve
enterohepatik dolaşıma girer. Sağlıklı deneklerde radyoaktif kalsitriol intravenöz yoldan
verildikten sonra, 24 saat içinde radyoaktivitenin yaklaşık %27'si feçeste ve yaklaşık
%7'si idrarda bulunur. Sağlıklı deneklere 1 mcg radyoaktif kalsitriol oral olarak verildikten
sonra, tüm radyoaktivitenin yaklaşık %10'u 24 saat içinde idrarda saptanmıştır.
Radyoaktif kalsitriolün intravenöz uygulamasından sonraki altıncı gün, kümülatif
radyoaktivite atılımının %16'sı idrar, %49'u feçes ile olduğu bulunmuştur.
Özel klinik durumlardaki farmakokinetik
Nefrotik sendromu olan ya da hemodiyalizdeki hastalarda kalsitriolün serum düzeyleri
azalmış ve pik düzeylere ulaşma süresi uzamıştır.
Endikasyonları
•Yerleşmiş postmenopozal osteoporoz
•Kronik böbrek yetersizliği olan, özellikle hemodiyaliz yapılan hastalardaki renal
osteodistrofi
•Orta ile ağır kronik böbrek yetersizliği(pre-diyaliz) bulunan hastalarda sekonder
hiperparatiroidi
•Postoperatif hipoparatiroidi
•İdyopatik hipoparatiroidi
•Psödohipoparatiroidi
•D vitaminine bağımlı raşitizm
•D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizm
Kontrendikasyonları
Rocaltrol hiperkalsemi ile seyreden tüm hastalıklarda kontrendikedir. Kalsitriol (veya aynı
sınıftan ilaçlara) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Rocaltrol kullanımı kontrendikedir. Rocaltrol
vitamin D toksisitesi bulgusu varlığında kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler
Rocaltrol 0.25 mcg Yumuşak Kapsül
2
Kalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi oluşumu arasında yakın bir ilişki vardır. Diyetteki
değişikliklerin sonucunda (örneğin, süt ürünlerinin fazla tüketilmesi) veya kalsiyum
preparatlarının kontrolsüz kullanımı ile kalsiyum alımında ortaya çıkan ani bir artış,
hiperkalsemiye neden olabilir. Hastalara ve ailelerine, verilen diyete kesin olarak
uyulması gerektiği tavsiye edilmeli ve hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacakları
kendilerine öğretilmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri normalin (9-11 mg/100ml veya 22502750 µmol/l), 1mg/100ml (250 µmol/l) üzerine ya da serum kreatinin 120 µmol/l’nin
üzerine çıkar çıkmaz Rocaltrol tedavisi hemen kesilmeli ve normokalsemi sağlanana
kadar tekrar başlanmamalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Hareketsiz hastalar, örneğin
operasyon geçirmiş olan hastalarda, hiperkalsemi riski özellikle yüksektir. Kalsitriol
serumdaki inorganik fosfat düzeylerini artırır. Bu, hipofosfatemili hastalarda arzulanan bir
durumken, ektopik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle böbrek yetersizliği olan hastalarda
dikkatli olunmalıdır. Bu vakalarda, uygun fosfat bağlayıcı ajanların oral uygulanması ve
fosfattan fakir diyetle plazma fosfat düzeyi normal düzeyde (2-5 mg/100 ml veya 0.651.62 mmol/l) tutulmalıdır. Serum kalsiyumu çarpı fosfat toplamının (Ca x P) 70 mg2/dl2’yi
geçmesine izin verilmemelidir.
D vitaminine dirençli raşitizm (familyal hipofosfatemi) olan ve Rocaltrol ile tedavi edilen
hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Ancak, Rocaltrol'ün fosfatın intestinal
emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır çünkü bu etki ek fosfat verilmesi gereğini
değiştirebilir. Gerekli olan düzenli laboratuar incelemeleri, kalsiyum, fosfor, magnezyum
ve alkalen fosfatazın serum düzeylerini ve 24 saatlik idrardaki kalsiyum ve fosfat
içeriğinin saptanmasını içerir. Rocaltrol ile tedavinin stabilizasyon döneminde, serum
kalsiyum düzeyleri en az haftada iki kez kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Kalsitriol mevcut olan en aktif D vitamini metaboliti olduğu için, Rocaltrol tedavisi
sırasında başka bir D vitamini preparatı verilmemelidir, böylece D hipervitaminozu
oluşması önlenmiş olur. Eğer hasta ergokalsiferolden (D2 vitamini) kalsitriole geçirilmişse,
kandaki ergokalsiferol düzeyinin bazal değerlere dönmesi birkaç ay sürebilir (Bkz. Doz
Aşımı).
Renal fonksiyonları normal olan ve Rocaltrol alan hastalar dehidrasyondan
kaçınmalıdırlar. Yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi
Bildirilen advers etkilerin farmakokinetik profili gözönüne alındığında bu ilacın güvenilir
olduğu ve bu aktiviteleri olumsuz etkilemesinin beklenmediği kabul edilir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Rocaltrol, gebelikte, yalnızca elde edilecek faydanın, fetusa verilebilecek zarar riskinden
daha fazla olduğu hallerde kullanılmalıdır. Ekzojen kalsitriolün anne sütüne geçtiği kabul
edilmelidir. Annede hiperkalsemi potansiyeli ve emen bebeklerde Rocaltrol’e bağlı
advers etki olasılığı gözönüne alınarak Rocaltrol alan anneler ancak hem annenin hem
de bebeğin serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi şartıyla bebeklerini emzirebilirler.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Kalsitriol, D vitamini aktivitesine sahip olduğu için, hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum
entoksikasyonu (hiperkalseminin derecesi ve süresine bağımlı olarak) gibi aşırı dozda D
vitamini alındığında görülenlere benzer "yan etkiler" ortaya çıkabilir. (Bkz.Kullanım Şekli
ve Dozu, Uyarılar/Önlemler). Nadir rastlanan akut semptomlar anoreksi, baş ağrısı,
bulantı, kusma, karın ağrısı veya mide ağrısı ve kabızlıktır. Kalsitriolün biyolojik yarı-ömrü
kısa olduğu için, farmakokinetik araştırmalar, tedavi kesildikten veya doz azatıldıktan
birkaç gün sonra yüksek serum kalsiyumunun normale döndüğünü, yani D3 vitamini veya
türevleri ile tedaviden çok daha hızlı normale döndüğünü göstermişlerdir. Kronik
semptomlar ise distrofi, duyusal bozukluklar, susama ile birlikte ateş, susama/polidipsi,
Rocaltrol 0.25 mcg Yumuşak Kapsül
3
poliüri, dehidrasyon, apati, büyümenin durması ve üriner sistem enfeksiyonlarıdır.
Rocaltrol’ün tüm endikasyonlarında, 15 yıllık klinik kullanımında bildirilen advers etki
insidansı çok düşüktür ve görülen hiperkalsemi dahil her bir etkinin oluşma oranı % 0.001
veya daha düşüktür. Hiperkalsemi ile birlikte > 6 mg/100 ml veya > 1.9 mmol/l
hiperfosfatemi mevcutsa, yumuşak doku kalsifikasyonu oluşabilir; bu radyografik olarak
görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum
kreatininde bir artışla ilişkili olabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı,
döküntü, ürtiker, çok nadir olarak ciddi eritematöz deri bozuklukları) gelişebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri
Kalsitriol, D3 vitamininin en aktif metabolitlerinden biri olduğu için, olası ek etkilerden ve
hiperkalsemiden kaçınmak için Rocaltrol tedavisi sırasında D vitamini ve türevlerinin
farmakolojik dozlarının kullanımından sakınılmalıdır. Beslenme ile ilgili, özellikle ek
kalsiyum alımı ile ilgili talimatlara kesin olarak uyulmalıdır ve kalsiyum içeren
preparatların ek olarak kontrolsüz kullanımından kaçınılmalıdır. Bir tiazid diüretiği ile
eşzamanlı tedavi hiperkalsemi riskini artırır. Rocaltrol dozu, dijital tedavisi yapılan
hastalarda dikkatle belirlenmelidir, çünkü bu hastalardaki hiperkalsemi kardiyak aritmilere
yol açabilir. Kalsiyum emilimini artıran D vitamini analogları ve kalsiyum emilimini inhibe
eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi mevcuttur
Magnezyum içeren ilaçlar (örneğin antiasitler) hipermagnezemi yapabilirler ve bu
nedenle kronik renal diyalizde olup Rocaltrol alan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rocaltrol'ün barsaklar, böbrekler ve kemiklerdeki fosfat taşınımı üzerinde de bir etkisi
olduğu için, fosfat bağlayıcı ajanların dozu serum fosfat konsantrasyonuna (normal
değerler: 2-5 mg/100 ml veya 0.65-1.62 mmol/l) göre ayarlanmalıdır. D vitaminine dirençli
raşitizm (familyal hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler.
Ancak, Rocaltrol'ün intestinal fosfat emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır çünkü bu
etki fosfat verilmesi gereğini değiştirebilir. Fenitoin veya fenobarbital gibi enzim
endükleyicilerin verilmesi metabolizmanın artmasına ve bu nedenle kalsitriolün serum
konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Buna bağlı olarak, bu ilaçlarla birlikte
verilmesi gerektiğinde, kalsitriolün daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.
Kolestiramin yağda eriyen vitaminlerin intestinal emilimini azaltabilir ve bu nedenle
Rocaltrol'ün intestinal emilimini bozabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler: Rocaltrol'ün optimal günlük dozu, serum kalsiyum düzeyine göre her hastada
dikkatle belirlenmelidir. Rocaltrol tedavisine daima mümkün olan en düşük dozda
başlanmalı ve serum kalsiyum düzeyi dikkatle izlenmedikçe doz arttırılmamalıdır (Bkz.
Hasta izleme)
Hasta izleme:Rocaltrol tedavisinin stabilizasyon evresinde serum kalsiyum düzeyleri
haftada en az iki kez ölçülmelidir. Rocaltrol'ün optimal dozu belirlenildiğinde, serum
kalsiyum düzeyleri ayda bir
(veya aşağıdaki farklı endikasyonlar için önerilen aralıklarla) kontrol edilmelidir. Serum
kalsiyumunun saptanacağı örnekler için kan alınırken turnike uygulanmamalıdır. Serum
kalsiyum düzeyleri, normalin (9-11 mg/100 ml ya da 2250-2750µmol/l) 1 mg/100 ml
(250µmol/l) üzerine çıktığında ya da serum kreatinini 120µmol/l’nin üzerine yükseldiğinde
Rocaltrol'ün dozu önemli miktarda azaltılmalı veya normokalsemi sağlanana kadar tedavi
tamamen kesilmelidir. Hiperkalsemi dönemleri sırasında, serum kalsiyum ve fosfat
düzeyleri hergün belirlenmelidir. Normal düzeyler elde edildiğinde, Rocaltrol, daha
önceden kullanılandan 0.25 mcg daha düşük olan bir günlük dozda verilerek tedavi
Rocaltrol 0.25 mcg Yumuşak Kapsül
4
sürdürülür. Günlük diyetle alınan kalsiyum hesaplanmalı ve gereğinde doz
ayarlanmalıdır.
Postmenopozal osteoporoz: Rocaltrol'ün tavsiye edilen dozu günde iki kez 0.25 mcg'dır.
Tedaviye başladıktan sonra, 1., 3. ve 6. aylarda ve bundan sonraki her 6 ayda bir serum
kalsiyum ve kreatinin düzeyleri ölçülmelidir.
Renal osteodistrofi (diyaliz hastaları): Başlangıçtaki günlük doz 0.25 mcg'dır. Serum
kalsiyum düzeyleri normal veya hafifçe düşük olan hastalarda, gün aşırı 0.25 mcg'lık
dozlar yeterlidir. İki ile dört hafta içinde biyokimyasal parametrelerde ve hastalığın klinik
belirtilerinde yeterli bir yanıt görülmezse, doz iki ile dört haftalık aralıklarla günde 0.25
mcg artırılabilir. Bu dönemde serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir.
Hastaların çoğu günde 0.5 ile 1.0 mcg arasındaki doza yanıt verirler.
Geceleri verilen eşit iki veya üç doza bölünmüş 0.1 mcg/kg/hafta başlangıç dozu ile
oral Rocaltrol puls (aralıklı) tedavisi sürekli tedaviye dirençli olan hastalarda bile etkili
bulunmuştur. Haftada 12 mcg’lık azami toplam kümulatif doz aşılmamalıdır.
Sekonder hiperparatiroidizm (pre-diyaliz hastaları):
Orta ile ağır böbrek yetersizliği bulunan, yani kreatinin klerensi (Kkl) 15 ile 55 ml/dakika
olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm ve bunun sonucunda ortaya çıkan
metabolik kemik hastalığının tedavisi için önerilen başlangıç Rocaltrol dozu
yetişkinlerde ve 3 yaş ve üzerindeki pediatrik hastalarda (1.73 m2 yüzey alanına göre
düzeltilmiş) 0.25 mcg/gündür. Bu doz gerekirse 0.5 mcg/gün dozuna yükseltilebilir
Hipoparatiroidizm ve raşitizm: Rocaltrol'ün tavsiye edilen başlangıç dozu sabahları
verilen 0.25 mcg/gündür. Biyokimyasal parametreler ve hastalığın klinik belirtilerinde
yeterli bir yanıt görülmezse, doz iki ile dört haftalık aralıklarla artırılabilir. Bu dönemde,
serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir. Hiperkalsemi gözlenecek
olursa, normokalsemi yeniden oluşuncaya dek Rocaltrol derhal kesilmelidir. Beslenme ile
kalsiyum alınmasının azaltılması gereği de önemle dikkate alınmalıdır. Hipoparatiroidili
hastalarda bazen malabsorpsiyon görülmektedir, bu nedenle daha yüksek dozda
Rocaltrol gerekebilir. Hekimin hipoparatiroidisi olan gebe bir kadına Rocaltrol uygulamayı
seçmesi halinde gestasyonun son yarısında dozun yükseltilmesi gerekebilir, doz
doğumdan sonra ve emzirme sırasında azaltılmalıdır.
Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda spesifik doz uyarlamaları gerekli değildir. Serum kalsiyum
ve kreatininin izlenmesi konusundaki genel önerilere dikkat edilmelidir.
Rocaltrol 0.25 mcg Yumuşak Kapsül
5
Doz Aşımı
Asemptomatik hiperkalseminin tedavisi: Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız.
Kalsitriol D vitamininin bir türevi olduğu için, aşırı doz semptomları D vitamininin aşırı
dozundakilerle aynıdır. Rocaltrol ile birlikte yüksek dozda kalsiyum ve fosfat alınması da
benzer semptomlara yol açabilir. Serum kalsiyumu çarpı fosfat toplamının (Ca x P) 70
mg2/dl2’yi geçmesine izin verilmemelidir. Diyalizatta kalsiyum düzeyinin yüksek olması
da hiperkalsemi gelişimine katkıda bulunabilir.
D vitamini entoksikasyonunun akut semptomları: Anoreksi, baş ağrısı, kusma ve
kabızlıktır.
Kronik semptomlar: Kronik semptomlar, distrofi (güçsüzlük, kilo kaybı), duyusal
bozukluklar, susama ile birlikte ateş, poliüri, dehidrasyon, apati, büyümenin durması ve
üriner sistem enfeksiyonlarıdır. Renal korteks, miyokard, akciğerler ve pankreasta
metastatik kalsifikasyon ile birlikte hiperkalsemi ortaya çıkar.
Yanlışlıkla alınan aşırı dozun tedavisinde aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Daha fazla
emilimi önlemek için hemen midenin yıkanması veya kusturma; fekal yoldan atılımı
artırmak için sıvı parafin verilmesi; serum kalsiyumunun sürekli olarak belirlenmesi
önerilir. Eğer serumdaki yüksek kalsiyum düzeyi devam ederse, fosfatlar ve
kortikosteroidler verilebilir ve yeterli diürez sağlayacak önlemler alınabilir.
Saklama Koşulu
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden koruyunuz
Doğal bir renk verici madde kullanıldığından yumuşak kapsüllerde renk değişikliği
meydana gelebilir. Bu ürünün kalitesini etkilemez.
Ticari Şekli
Rocaltrol 0.25 mcg yumuşak kapsül, 30 ve 100 adet, blisterde
Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Rocaltrol 0.50 mcg yumuşak kapsül, 30 ve 100 adet, blisterde
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1
34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
İmalatçı
F.Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile R.P. Scherer GmbH & Co. KG,
Eberbach, Almanya
Ruhsat Tarihi Numarası:02.09.2009 - 129/1
Reçete ile satılır.
Onay Tarihi: 03.09.2009
421 172-08
Rocaltrol 0.25 mcg Yumuşak Kapsül
6