VERMİDON GRİP TABLET

Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet
FORMÜLÜ :
Her bir film tablette;
Bisoprolol fumarat 10.0 mg
Hidroklorotiazid 25.0 mg
Yardımcı maddeler: Boyar madde; titanyum dioksit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Bisoprolol fumarat; potent β1-selektif bir β-blokerdir. β1-reseptörlerine yüksek; bronĢ ve damarların düz kaslarının ve metabolizmanın
enzimatik regülasyonunu sağlayan β2-reseptörlerine ise düĢük afinite gösterir. Ġntrinsik sempatomimetik ve klinik olarak anlamlı membran
stabilize edici etkisi yoktur. Bisoprolol fumaratın en belirgin özelliği dinlenme ve egzersiz halinde kalp atım hızının azalmasına yol açan
negatif kronotropik etkisidir. Kalp atım hızını ve hacmini düĢürerek kalp debisini azaltır. Toplam periferik rezistansın azalmasına bağlı
olarak antihipertansif etkiyi sağlar. β1-reseptör blokajının sempatik tonusa etkisi, kalp atım hızının düĢmesi ve miyokardiyal kontraktilitenin
azalmasının yanısıra, oksijen tüketiminin de azalmasıdır. Koroner kalp rahatsızlığı olan hastalarda bu etkileri sebebiyle antianginal olarak
kullanılır.
Hidroklorotiazid; hipertansiyon tedavisinde kullanılan tiyazid grubu bir diüretiktir.
Hidroklorotiazid diüretik etkisini, böbreklerin distal tubuluslarından sodyum ve klorür atılımını artırıp, suyun geri emilimini azaltarak
gösterir. Diüretik etkinin bir sonucu olarak hidroklorotiazid plazma renin aktivitesini ve aldosteron salınımını artırırken, serum potasyum
düzeyini de düĢürür. Ayrıca bikarbonat ve magnezyum düzeylerini de azaltabilir. Tiyazid grubu diüretikler periferik direnci azaltarak da
hipotansif etki oluĢtururlar.
Farmakokinetik Özellikler
Bisoprolol:
Bisoprolol gastrointestinal sistemden hemen hemen tamamen emilir. Yemeklerle birlikte alınması, bisoprololun absorpsiyonunda bir
değiĢikliğe yol açmaz.
Serum proteinlerine yaklaĢık %30 oranında bağlanır. Doruk plazma konsantrasyonuna 2-4 saat içinde ulaĢır ve 5 mg’lık dozda doruk değeri
16 ng/ml, 20 mg’lık dozda ise 70 ng/ml’dir. Günde tek doz, 24 saatlik etki sağlar.
Günde tek doz alım halinde kararlı düzeye 5 günde eriĢilir.
Bisoprolol, karaciğer ve böbrekten eĢit olarak, yaklaĢık %50 oranında idrarda değiĢmemiĢ halde ve kalanı inaktif metabolitler halinde
elimine edilir. Plazma eliminasyon yarı-ömrü 10-12 saattir ve azalmıĢ renal fonksiyonlardan dolayı yaĢlı hastalarda bu süre biraz daha
uzundur. Ġlacın yaklaĢık %95’i böbreklerden atılır. Bisoprolol fumarat sitokrom P450 2D ile metabolize olmaz.
Hidroklorotiazid:
Hidroklorotiazid, oral olarak alındıktan sonra doruk konsantrasyona yaklaĢık 4 saatte ulaĢır. Biyoyararlanımı %65-70'dir. Eliminasyon
yarılanma ömrü 5-15 saat arasındadır. Etkisi doz alındıktan sonra 1-2 saat içinde baĢlar, 6-12 saat devam eder. Metabolize olmadan
böbreklerden atılır.
ENDİKASYONLARI
Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet
Esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet; beta-bloker ajanlara veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
Ayrıca dekompanse kalp yetmezliği, Ģok, atrioventriküler ileti bozuklukları (I. ve II. derece AV blok), hasta sinus sendromu, sinoatrial
düğüm ve atrium arasında ileti bozukluğu (sinoatrial blok), tedaviye baĢlama öncesi çok yavaĢ nabız (dakikada 50 vuruĢdan daha az
bradikardi), çok düĢük kan basıncı (hipotansiyon), pulmoner ödem, bronĢial astım ve ilerlemiĢ dönemlerdeki periferik dolaĢım bozukluk
vakalarında kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Bisoprolol:
Sempatik uyarı, konjestif kalp yetmezliğinde dolaĢım fonksiyonunu destekleyen hayati bileĢendir ve beta-blokaj, ilerki dönemde
miyokardiyal kasılma yetmezliğine yol açabilir ve daha ciddi yetmezliklerin oluĢumuna neden olabilir. Genellikle, beta-bloker ajanların
bilinen kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, müdahale edilmiĢ kalp rahatsızlıkları olan bazı
hastalarda kullanımı önemli olabilir. Bu gibi durumlarda, dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği belirtileri görüldüğünde, bisoprolol ile tedavinin kesilmesi düĢünülmelidir. Bazı durumlarda, kalp yetmezlikleri diğer
ilaçlarla tedavi edilirken beta-bloker tedavisine devam edilebilir.
Uzun süreli beta-bloker tedavisinden sonra özellikle koroner kalp rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç tedavisine son verilirken hasta dikkatlice
ve yakından izlenmelidir. Hastalar hekim kontrolü veya tavsiyesi olmaksızın tedaviyi kesmeme veya ara vermeme konusunda uyarılmalıdır.
Beta-blokerler, periferal vasküler rahatsızlıkları olan hastalarda arteriel yetmezlik semptomlarını hızlandırabilir veya artırabilir.
Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta-bloker kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.
Bisoprolol fumarat tedavisine düzenli olarak devam edilecekse, eter, siklopropan ve trikloroetilen gibi miyokardiyal fonksiyonları baskılayan
anestezikler kullanılmamalıdır.
Beta-blokerler hipogliseminin belirgin semptomlarını baskılayabileceğinden diyabetiklerde dikkatle kullanılmalıdır. β1-selektif etkisinden
dolayı, bu etki bisoprolol fumarat ile daha az olasıdır.
Soprano Plus 10/25 mg Fim Tablet
1
Beta-adrenerjik blokaj hipertiroidizmin taĢikardi gibi klinik belirtilerini maskeleyebilir. Beta-blokerlerin ani kesilmesi ile hipertiroidizm
semptomlarının ağırlaĢması görülebilir. Tedavi aniden kesilmemelidir.
Hidroklorotiazid:
Tiyazidler azotemiyi hızlandırabilir, bu nedenle renal yetmezlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Tiyazid kullanımına bağlı elektrolit bozukluğu (hipokalemi, hipokloremik alkaloz, hiponatremi) görülebilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu
ya da ilerlemiĢ karaciğer hastalığı olanlarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki çok küçük değiĢiklikler bile hepatik koma oluĢturabileceğinden,
tiyazidler bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Orta veya yüksek kolesterol seviyesine sahip hastalarda hidroklorotiazid dikkatli kullanılmalıdır.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanılması ile hiperglisemi oluĢabileceği için, oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin ile birlikte alındığında
dozunun ayarlanması gerekebilir.
Tiyazidler böbreklerden magnezyum atılımını hızlandıracağından hipomagnezemi görülebilir.
Tiyazid kullanımı bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut geliĢimini hızlandırabilir.
Tiyazidlerin kullanımı ile sistemik lupus eritematozus aktive olabilir veya Ģiddeti artabilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Bisoprolol fumarat, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Spesifik araĢtırmalar bisoprolol fumaratın ters bir etki meydana getirmediğini ortaya
koymaktadır. Eğer istisnai bir durumda bisoprolol fumarat gebelik sırasında kullanılacaksa yenidoğanda muhtemel bradikardi, hipotansiyon
ve hipoglisemi oluĢma olasılığından dolayı, beklenen doğum tarihinden 72 saat önce tedavi kesilmelidir. Eğer bu mümkün değilse doğum
sonrası yenidoğan ilk 48-72 saat dikkatle izlenmelidir.
Bisoprolol fumaratın, süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Bisoprolol fumaratın antihipertansif etkisine bağlı olarak, ilaca karĢı reaksiyon sonucu, araç veya makine kullanma yeteneği kiĢiden kiĢiye
farklı olarak azalabilir. Bu, özellikle tedavinin baĢlangıcında, ilaç değiĢtirilmesinde ve alkol ile etkileĢimde karĢılaĢılan bir durumdur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Bisoprolol:
Bisoprolol kullanımına bağlı en sık görülen yan etkiler uyuĢukluk, uykusuzluk ve impotanstır. Seyrek olarak aĢağıdaki yan etkiler
bildirilmiĢtir;
Santral sinir sistemi: BaĢ dönmesi, baĢ ağrısı, parestezi, somnolans, anksiyete/ huzursuzluk, depresyon,
Kardiyovasküler sistem: Bradikardi, palpitasyon, ödem, el ve ayaklarda soğukluk hissi, hipotansiyon, göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği,
dispne,
Gastrointestinal sistem: Abdominal ağrı, gastrit, dispepsi, mide bulantısı, kusma, diyare, konstipasyon,
Kaslar: Kas/eklem ağrısı, kas krampları,
Deri: Döküntü, akne, egzema, deri iritasyonu, kaĢıntı, kızarıklık, terleme, alopesi, anjioödem,
Özel duyular: Gözde batma, yaĢarma, fotofobi, korneal duyarlılıkta azalma, keratit, kulak çınlaması, kulak ağrısı,
Solunum sistemi: Bronkospazm.
Hidroklorotiazid:
Hidroklorotiazid kullanımına bağlı seyrek olarak görülen yan etkiler aĢağıda belirtilmiĢtir;
Kardiyovasküler sistem: Ortostatik hipotansiyon,
Dermatolojik: Fotosensitivite,
Endokrin ve metabolik sistem: Hipokalemi, seksüel foksiyonlarda azalma,
Gastrointestinal sistem: Anoreksi, epigastrik rahatsızlık.
Çok seyrek olarak ürtiker, purpura, ateĢ, solunum problemleri, anafilaktik reaksiyonlar, aplastik anemi, agranülositoz, trombositopeni,
pankreatit, sarılık, kas spazmı görülebilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Bisoprolol:
Bisoprolol ile diğer kan basıncını düĢüren ajanlar (ADE inhibitörleri), diüretikler, vazodilatörler, barbitüratlar, fenotiyazinler veya trisiklik
antidepresanların birlikte kullanılması, bisoprololün kan basıncını düĢürücü etkisini artırabilir.
Klonidin ile birlikte kullanımda, bisoprolol tedavisinin kesilmesi üzerinden bir kaç gün geçmeden klonidin tedavisi kesilmemelidir.
Kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılması, bisoprololun antihipertansif etkisini artırabilir.
Bisoprolol ile birlikte verapamil veya diğer diltiazem tipi kalsiyum antagonistlerinin veya antiaritmik ajanların (ör. disopiramid, quinidin,
amiodaron) kullanılması hipotansiyon, bradikardi ve diğer aritmilere yol açabileceği için hastanın dikkatle izlenmesi gerekir. Bu nedenle
kalsiyum antagonistlerinin ve antiaritmik ajanların intravenöz kullanımları, bisoprolol ile tedavi sırasında tavsiye edilmez.
Ġnsülin veya oral antidiyabetiklerin kullanımı etkilerini artırabilir. Hipoglisemi semptomları (özellikle taĢikardi) maskelenir veya hafif
görülebilir. Kan glukoz düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
Anestezi altında kalp debisi bozulabileceği için hasta bisoprolol ile tedavi ediliyorsa, cerrahi giriĢim öncesi anestezist uyarılmalıdır.
Bisoprolol ve MAO-inhibitörlerinin aynı anda kullanılması kan basıncını yükseltebilir.
Hidroklorotiazid:
Alkol, barbitüratlar ve narkotiklerle birlikte kullanıldığında, ortostatik hipotansiyonu potansiyalize edebilir.
Antidiyabetiklerle (oral ajanlar ve insülin gibi) birlikte kullanıldıklarında, antidiyabetiklerin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Tip 2 diabetes mellitusta, beta blokerler tiyazidlerin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Diğer antihipertansiflerin etkisini potansiyalize edebilir.
Siklosporin ve tiyazid birlikte kullanıldığında, gut ve renal toksisite riskinde artıĢa yol açabilir.
Kolestiramin veya kolestipol, hidroklorotiazidin absorbsiyonunu azaltabilir.
Soprano Plus 10/25 mg Fim Tablet
2
Kortikosteroidler ve ACTH hidroklorotiazidle birlikte kullanıldığında elektrolit, özellikle de potasyum kaybını Ģiddetlendirir. Tübokürarin
gibi kas gevĢeticilerin etkisini artırabilir.
Tiyazid grubu diüretikler lityumun renal klirensini azaltacağından, lityum toksisitesi oluĢabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar tiyazid grubu diüretiklerin etkisini azaltabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Doktor tavsiyesine göre günde 1 adet Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet kullanılır. Tedavinin baĢlangıcında ve hastalığın hafif formlarında
vakaların çoğunda günde 1/2 adet Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet yeterlidir. Gerekirse bu doz günde 1 tablete yükseltilebilir.
Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda:
Hafif veya orta Ģiddette hepatik renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekmez. Son dönem böbrek yetmezliği
(kreatinin klirensi < 20 ml/dk) veya ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda günlük 1/2 tablet dozu aĢılmamalıdır. Doz ayarlanması vakanın
özellikleri, nabız hızı ve tedavinin etkinliği göz önüne alınarak yapılmalıdır.
Geriatrik hastalarda: Belirgin renal veya hepatik disfonksiyonu olmayan yaĢlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tedavinin süresi: Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet tedavisi genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Doz doktor tavsiyesi olmaksızın
değiĢtirilmemelidir. Soprano Plus 10/25 mg Film Tablet ile tedavi aniden kesilmemeli, ancak doz azaltılarak kesme esas alınmalıdır.
Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda buna dikkat edilmelidir.
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Bisoprolol:
Beta-blokerlerle doz aĢımı durumunda çoğunlukla görülen belirtiler; bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği ve bronkospazmdır. Doz
aĢımı durumunda bisoprolol tedavisi kesilmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Gerekirse aĢağıdaki antidotlar uygulanabilir:
0.5-2 mg intravenöz atropin, baĢlangıç için 1-10 mg intravenöz, daha sonra her saat için 2-2.5 mg infüzyon Ģeklinde glukagon uygulanabilir.
Sempatomimetik olarak ise dobutamin, dopamin, adrenalin kullanılabilir.
Hidroklortiazid:
Hidroklortiazid ile doz aĢımında en sık görülen semptomlar elektrolit bozukluğu (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aĢırı diürezisten
kaynaklanan dehidratasyondur. Eğer dijital ile aynı anda kullanılmıĢsa hipokalemi kardiyak aritmiyi Ģiddetlendirebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 ve 50 film tabletlik blister ambalajlarda.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ SEKİLLERİ
Soprano Plus 5/12.5 mg Film Tablet
Ruhsat tarih ve no: 25.09.2007 – 212/49
Ruhsat sahibi ve üretim yeri:
Sandoz Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi
Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1
41400 Gebze/KOCAELĠ
Reçete ile satılır.
Onay tarihi: 26.09.2007
Soprano Plus 10/25 mg Fim Tablet
3