18022015_cdn/difilin-400-mg-suppozituar-8bdb

KULLANMA TALİMATI
DİFİLİN 400 mg supozituvar
Rektal yolla uygulama içindir.
• Etkin madde: Her bir supozituvar 400 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir.
• Yardımcı madde (ler): Yarı sentetik gliserid, polisorbat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİFİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. DİFİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİFİLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİFİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİFİLİN nedir ve ne için kullanılır?
• DİFİLİN etkin madde olarak her bir supozituvarda (fitil) 400 mg dihidroksipropilteofilin
içermektedir. Bu etkin madde, obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalıklarında kullanılan
diğer ilaçlar (ksantinler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• DİFİLİN, torpido biçiminde, kremimsi - beyaz renkte, homojen görünüşlü supozituvardır.
• DİFİLİN, 5 adet supozituvar ve bir adet hasta kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda
kullanıma sunulmaktadır.
1
• DİFİLİN’in etkin maddesi dihidroksipropilteofilin obstrüktif (tıkayıcı)
solunum yolu
hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar (ksantinler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
• DİFİLİN, akciğerlerin hava yollarını genişleterek ve soluk alıp vermeyi kolaylaştırarak,
bronşiyal astım, akut solunum sistemi enfeksiyonları, kronik bronşit (uzun süreli) ve
amfizemde (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi) görülen bronkospazmın
giderilmesinde; apnede (solunum durması), Cheyne-Stokes solunumunun tedavisinde
kullanılır.
2. DİFİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİFİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Miyokard infarktüsünün (kalbi besleyen damarlada kan akımının kesilmesi sonucu
gerçekleşen kalp krizi) ağır safhasında
• Mide rahatsızlığınız varsa (peptik ülser).
• Teofiline, diğer ksantinlere ya da DİFİLİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
DİFİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•
Kalp hastalığınız varsa,
•
Vücudunuzda tiroid hormonunun gereğinden az üretiliyorsa (hipotiroidizm)
•
Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon),
•
Kalp yetmezliğiniz varsa,
•
Miyokard infarktüsü (kalbi besleyen damarlada kan akımının kesilmesi sonucu
gerçekleşen kalp krizi) geçirmişseniz,
•
Ciddi astım nöbetleri geçiyorsanız
•
KOAH- Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığınız (Süreğen Tıkanan Akciğer Hastalığı)
varsa
•
Karaciğer enzim problemleriniz varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız
2
DİFİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİFİLİN’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
DİFİLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Dihidroksipropilteofilin anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle DİFİLİN emzirme süresince
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DİFİLİN’in araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bilgi bulunmamaktadır.
DİFİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİFİLİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİFİLİN alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz.
•
Ksantin içeren diğer ilaçlar (teofilin gibi) ve solunum yolu genişletici etkiye sahip
isoprenalin.
•
Diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle (örneğin efedrin)
•
Asiklovir (antiviral ilaç), alkol, alopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç), kalsiyum
kanal blokerleri, simetidin (mide-bağırsak sisteminde oluşan yaraların iyileşmesinde
kullanılan ilaç), kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan
kortizole benzer steroid yapıda ilaçlar), disulfiram (alkolizmde kullanılan ilaç), östrojen
içeren bir hormonal doğum kontrol ilaçları, fluvoksamin (antidepresant), grip aşısı virüsü,
interferon (bir çeşit antiviral ajan), makrolid antibiyotikleri (makrolid adı verilen gruba
dahil antibiyotikler), metotraksat (kanser tedavisinde kullanılan ilaç), meksiletin
(antiaritmik ilaç), non-selektif beta blokerler (kardiyovasküler sistem üzerinde etkili),
pentoksifilin (damar genişletici olarak kullanılan bir ilaç), propafenon (aritmilerin
3
tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinolon antibiyotikleri (kinolon adı verilen gruba dahil
antibiyotikler), takrin (Alzheimer hastalığında kullanılan bir ilaç), tiabendazol (mantarlar
için kullanılan bir ilaç), tiroid hormonları (tiroid bezinden salgılanan hormona benzer
yapıda ilaçlar), tiklopidin (kanın pıhtılaşmasını azaltan bir tür ilaç), zilöton
(enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç) etkin maddeleri kullanıldığında teofilin seviyesi
artabilir.
•
Aminoglutetimid (bir tür kanser ilacı), barbitüratlar (epilepsi tedavisinde kullanılan bir
ilaç), hidantoinler (aritmi tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), izoproterenol (astımda
kullanılan bir tür ilaç), ketokonazol (mantarlar için kullanılan bir ilaç), morisizin (aritmi
tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), rifampin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç),
sigara içmek, Sarı kantaron bitkisi (St. John's wort), sulfinpirazon (gut tedavisinde
kullanılan bir ilaç), sempatomimetikler (bronş kaslarını gevşeterek nefes almayı
kolaylaştıran ilaç türü) kullanıldığında teofilin seviyesi azalabilir.
•
Teofilin, benzodiazepinler (anksiyete tedavisinde kullanılan sinir sistemi ilaçları) ve
propofolün (anestezide kullanılan sinir sistemi ilaçları) sakinleştirici etkisine karşıt etki
gösterebilir.
•
Teofilin, beta- agonistler (beta reseptörleri ile birleşerek etki gösteren ilaçlar) ile
kullanıldığında kalp ve damar sistemi için istenmeyen etkiler daha fazla olabilir. Ancak,
beraber kullanıldıklarında yararlı etkileri de artabilir.
•
Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), izoniazid (tüberküloz
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve kıvrım diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde
kullanılan bir ilaç türü) teofilin seviyesini düşürebilir ya da yükseltebilir.
•
Efedrin (astımda kullanılan bir tür ilaç) ve tetrasiklinler (bir antibiyotik grubu) teofilin
toksisite riskini arttırabilir.
•
Eritromisin (makrolid grubu bir antibiyotik) ve teofilin kullanımı teofilin seviyesini ve
toksisite riskini arttırırken eritromisin seviyesini düşürür.
•
Halotan (genel anestezide kullanılan ilaç) ve teofilinin birlikte uygulanması aritmilere
neden olabilir.
•
Ketamin (genel anestezi yapan ilaç) ile teofilinin birlikte uygulanması nöbetlere neden
olabilir.
•
Teofilin, lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) seviyelerini
azaltabilir.
•
Kas gevşetici ilaçlar teofilin ile birlikte kullanıldığında etkisi artabilir.
4
•
DİFİLİN’in probenisid (gut hastalığına karşı kullanılan bir ilaç) ile beraber kullanılması
kanda bulunma süresini arttırdığı görülmüştür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİFİLİN nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek.
DİFİLİN doktor tavsiyesine göre günde 1-2 supozituvar kullanılır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Rektal yolla uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda
kullanımı:
Çocuk
hastalarda
kullanımda
güvenlilik
ve
etkinlik
belirlenemediğinden DİFİLİN’in kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz tarafından hangi dozda DİFİLİN almanız gerektiği
belirtilecektir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
DİFİLİN, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalı veya doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz ayarlanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer DİFİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFİLİN kullandıysanız:
Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
tepki gösterme yeteneği), baş ağrısı, havale; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı,
kusma, kalp atımında artış, kalp ek atımı (ekstrasistol), görülebilir.
Böyle durumlarda DİFİLİN derhal kesilmelidir. Uygulanacak özel bir tedavi yoktur.
DİFİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DİFİLİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
5
DİFİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan DİFİLİN kullanmayı sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİFİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Bilinmiyor:
•
Huzursuzluk, uykusuzluk
•
Stimulasyon, baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki
gösterme yeteneği), refleks hipereksitabilitesi (reflekslerin aşırı uyarılması), kas
seğirmeleri, havale.
•
Palpitasyon (çarpıntı), taşikardi (kalp atımının hızlanması), ekstrasistol (kalp ek atımı),
flashing (al basması), ve ventriküler aritmi (bir tür kalp atım düzensizliği)
•
Hipotansiyon (düşük tansiyon), dolaşım bozukluğu
•
Takipne (çok hızlı solunum), solunum durması.
•
Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, ishal ve hematemez (kan kusma)
•
Albüminüri (idrarda albümin bulunması), idrar atılımının artması, hematüri (idrarda kan
tespit edilmesi), diürez (fazla hacimde idrar atılımı)
•
Ateş, dehidratasyon (su kaybı)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
6
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİFİLİN’in Saklanması
DİFİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFİLİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİFİLİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
7