Digoxin-Sandoz®

Digoxin-Sandoz®
Farmasötik şekli:
Damla
Bileşimi:
1 ml 30 damla
Aktif madde:
Digoksin 0.5 mg
Yardımcı maddeler:
Etanol % 94 a/a
Farmakolojik özellikleri:
Digoksin, kardiyotonik glikozidler grubunda, strophantin ile digitoksin arasında yer alan bir
kardiyotoniktir. Maksimal etkisi, kullanımından yaklaşık 2 saat sonra görülür. Sindirim yolu
absorbsiyonu % 70-% 80 olup, vücuttan atılması oldukça süratlidir. (Günlük inaktivasyon % 20.)
Endikasyonları:
Etiyolojisi ve ciddiyet derecesi ne olursa olsun, kronik kalp yetmezliğinde (başlangıç
dijitalizasyonu ve idame tedavisi) renal yetmezlik gösteren veya göstermeyen yaşlı kişilerin kalp
yetmezlikleri, cerrahi vakalarda (pre-operatuvar tedavi olarak), potansiyel ve gizli kalp yetmezliği,
taşikardik disritmi (atrium fibrilasyonu ve flateri, paroksismal taşikardi) ile beraber olan belirgin
veya latent kalp yetmezliği hallerinde (öncelikle intravenöz uygulamaya başvurmalıdır), çocuklarda
kalp dekompansasyonu.
Kontrendikasyonları:
Ventriküler fibrilasyon, tam ve 2. derecede (özellikle 2:1) A.V. bloku: aşırı (özellikle AdamsStokes sendromuna eğilimli) sinüs bradikardisi, parenteral kalsiyum uygulaması esnası.
Uyarılar/Önlemler:
Dijital tedavisi süresince, hasta düzenli olarak kontrol edilmeli ve pozoloji daima şahsi ihtiyaca
göre ayarlanmalıdır. Kronik kor-pulmonale, koroner yetmezlik, elektrolit dengesizliği, böbrek veya
karaciğer yetmezliği hallerinde pozoloji azaltılmalıdır. Yaşlı hastalarda daha düşük dozlar
kullanılmalıdır.
1
Yan etkiler/Advers etkiler:
Özellikle doz fazlalığı sonrası en sık görülenler:
• Mide-barsak yollarının ve merkezi sinir sisteminin bozuklukları (iştahsızlık, bulantı, kusma),
seyrek olarak (özellikle yaşlı arteriosklerotiklerde) konfüzyon, oryantasyon bozuklukları, afazi ve
kromatopsi dahil olmak üzere idrak bozuklukları.
• Kardiyak yan etkileri: Frekans, kondüksiyon ve ritm (bigemini) bozuklukları, T dalgasının
preterminal enversiyonu ile beraber ST segmenti çökmesi (E.K.G.).
• Çok seyrek, allerjik deri reaksiyonları (pruritus, ürtiker, maküllü ekzantem)
Doz fazlalığında gerekli tedbirler:
• Tedaviyi kesmek.
• Hipokalemiyi kompanse etmek (günde birkaç kere 0.5-1 g potasyum klorürün sudaki solüsyonu).
• Hipomagnezemi halinde, oral veya i.v. yoldan magnezyum kullanmak.
Şiddetli aritmiler: En olumlu sonuçlar yavaş verilen i.v. lidokain ile alınmıştır. Eğer kalp ve
böbrek fonksiyonları normal ise, 1-2 mg/kg’lık i.v. enjeksiyon ve onu takip eden, dakikada 1-2 mg
i.v. perfüzyona, hasta 2-4 dakikada olumlu cevap vermelidir. Kalp ve böbrek yetmezliği olan
hastalardaysa bu dozlar azaltılarak verilmelidir.
Şiddetli aritmi halinde diğer tedaviler:
• Bretilyum tosilat (ortalama doz: her 6-8 saatte, 5 mg/kg i.m.).
• Prokainamid (oral yolla, günde 1 g veya EKG kontrolüyle 0.5-1 g/gün, yavaş i.v. zerki).
• Difenilhidantoin (oral yolla ve 2-3 kerede 200-400 mg/gün veya dakikada en fazla 25 mg’lık
yavaş
i.v. zerkiyle 125-250 mg).
• Magnezyum sulfat i.v. (en az 60 saniye müddetle, önce % 20’lik solüsyondan 10-15 ml, sonra en
az 6 saat süreyle % 2’lik solüsyondan 500 ml) yetişkinlerde iyi sonuç vermektedir.
• Beta-blokerler de yararlı olabilir.
Üçüncü derecede A.V. bloku:
• Potasyum ve magnezyum (yukarıya bakınız)
• Aminofilin (günde 2-3 kere 0.25-0.50 g yavaş i.v. zerki)
• Gereğinde, pacemakere baş vurulmalıdır.
Bradikardi:
• Atropin sulfat (günde 2-3 kere 1 mg s.c.)
Not: Belirli ve/veya inatçı taşikardiyle beraber olan kalp yetmezliği tercihan digitoksine grubu
glikozidlerle tedavi edilmelidir.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”
2
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Potasyum azaltıcı kortikosteroidler ve diüretikler dijital toksisitesine katkıda bulunan en önemli
faktörlerdendir. Antasidler, kaolin-pektin, neomisin ve kolestiramin, Digoksin’in intestinal
absorpsiyonu azaltır. Atrial fibrilasyonun kontrolünde propranolol ve Digoksin kombinasyonu
etken olmakla birlikte, bu ajanların A.V. nod üzerine aditif etkileri sonucu tam kalp bloku meydana
gelebilir. Dijitalize hastalarda, yüksek dozlardaki oral kalsiyum kullanımı ihtiyatla yapılmalıdır.
Aynı ihtiyat lityum dahil, psikotrop ilaçların yüksek dozları ve sempatomimetikler için de
geçerlidir.
Kullanım şekli ve dozu:
Her hastanın ihtiyacına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Yetişkinler ve 10 yaşın üstündeki çocuklar:
Süratli dijitalizasyon (24-36 saat).
• Ağız yolu: 1-1.5 mg = 60-90 damla, kompansasyona kadar uygun aralıklarla 0.25 mg = 15 damla
şeklinde.
Yavaş dijitalizasyon (3-5 gün: Birkaç defaya bölünerek günde 0.75-1.5 mg = 45-90 damla kompansasyona kadar.
İdame tedavisi: Birkaç defaya bölünerek günde 0.25-0.75 mg = 15-45 damla.
10 yaşın altındaki çocuklar: Süratli dijitalizasyon (24-36 saatte):
• Ağız yolu: Uygun aralıklara bölünerek, 0.025 mg/kg, kompansasyona kadar (Genellikle 2 ila
4 doz yetmektedir).
Hücum dozu olarak, dijitalizasyon dozunun 1/4’ü, aynı doz 8-12 saat ara ile uygulanır.
İdame tedavisi: Ağız yolu ile günde 0.01-0.02 mg/kg. Başlangıçta birkaç gün sonra durum kontrol
edilir, gerekirse pozoloji ayarlanır.
Saklama koşulları:
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari takdim şekli:
Digoxin-Sandoz damla, 30 ml
Piyasada mevcut diğer farmasötik şekilleri:
Digoxin-Sandoz 0.50 mg, 5 Ampul
Digoxin-Sandoz tablet 0.250 mg, 50 tablet
3
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
Ruhsat sahibi ve üretim yeri:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730 Bakırköy - İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve No:
29.07.1997 – 183/55
Reçete ile satılır.
4