Dideral® Tablet (propranolol HCl) Prospektüs Bilgisi

Dideral® Tablet
FORMÜLÜ
Bir tablette:
Propranolol HCI
40 mg
(Boyar madde olarak Ponceau 4R içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Propranolol Beta1 ve Beta2 reseptörlerde rekabete dayalı antogonizmaya sahiptir. Beta
adrenoreseptörlerde agonist etkisi olmamakla beraber 1-3 g/litre’ yi aşan
konsantrasyonlarda, membran stabilizan etkisi vardır. Ancak ağız yoluyla tedavide bu
yoğunluklar nadiren elde edilir.
Propranolol oral uygulandığında tamamen emilir. Aç karnına alındığında plazma
konsantrasyonlarındaki en yüksek değere 1-2 saatte ulaşır. Preparatın eliminasyon yarı
ömrü 3-6 saat olup yaklaşık %90 karaciğer tarafından gerçekleştirilir. Propranolol vücutta
hızla yayılır, akciğer, karaciğer, böbrekler, beyin ve kalpte yüksek konsantrasyonlara
ulaşır. Propranolol yüksek oranda proteinlere bağlanır (%80-95).
ENDİKASYONLARI
Bir beta-bloker olan Dideral aşağıdaki durumlarda endikedir:
a) Esansiyel ve renal hipertansiyonun kontrolünde
b) Angina pektorisin tedavisinde
c) Akut miyokard infarktüsü sonrasında uzun süre profilaktik olarak
d) Kardiyak disritmilerinin çoğunda kontrol amacıyla
e) Migren profilaksisinde
f) Esansiyel tremorun tedavisinde
g) Anksiyetenin ve anksiyeteye bağlı taşikardinin kontrolünde
h) Tirotoksikoz ve tiroktoksik krizin tedavisinde yardımcı olarak
i) Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatinin tedavisinde
j) Feokromositoma’ nın tedavisinde (bir alfa-blokerle birlikte)
KONTRENDİKASYONLARI
Dideral ikinci veya üçüncü derece kalp bloğunda kullanılmamalıdır.
Dideral kardiyojenik şoktaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Dideral bronkospazm geçirmiş kişilerde, uzun süre aç kalanlarda ve metabolik asidozlu
hastalarda kullanılmamalıdır.
SB onay tarihi: 25.07.2003
1
UYARILAR/ÖNLEMLER
Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bariz kalp yetmezliği olan
kişilerde beta-bloker kullanmaktan kaçınılmalıdır. Ancak kalp yetmezliği belirtileri kontrol
altına alınmış hastalarda kullanılabilir. Tirotoksikoza bağlı kalp yetmezliği genellikle sadece
Dideral’e cevap vermektedir ancak aynı zamanda başka istenmeyen faktörlerde varsa
miyokardın kasılması sağlanmalı ve yetmezlik belirtileri dijital ve diüretiklerde kontrol
altında tutulmalıdır.
Beta-blokerlerin farmakolojik etkilerinden biri de kalp atım hızının azaltmaktır.
Semptomların kalp atım hızının yavaşlığına bağlı görüldüğü nadir vakalarda doz
azaltılabilir.
Dideral hipoglisemiye bağlı taşikardiyi modifiye eder. Diyabetli hastalarda hipoglisemi
tedavisiyle birlikte Dideral kullanırken dikkatli olunmalıdır. Propranolol, insüline alınan
hipoglisemik cevabı geciktirebilir. İskemik kalp hastalığı olan kişilerde diğer betablokerlerle olduğu gibi tedavi aniden kesilmemelidir. Ya eşdeğer dozda başka bir betabloker verilmeli yada doz kademeli bir şekilde azaltılarak Dideral tedavisine son
verilmelidir. Birinci grup antidisritmik maddelerle, örneğin disopiramid (disopyramide), betablokerler verilirken dikkatli olunmalıdır. Ventriküler fonksiyonu yetersiz olan kişilerde
verapamil ile birlikte beta-bloker kullanırken dikkatli olunmalıdır. İletim anomalisi olan
kişilerde bu kombinasyon kullanılmamalıdır. Bu iki ilaçtan birisinin kullanımı durdurulduktan
sonra 48 saat içinde diğeri intravenöz uygulanmamalıdır.
Beta-bloker kullanan hastalara andrenalin içeren preparatları parenteral uygularken itina
edilmelidir çünkü nadir vakalarda vazokonstrüksiyon, hipertansiyon ve bradikardi oluşabilir.
Hastaları klonidinden beta-blokerlere geçirirken dikkatli olunmalıdır. Eğer beta-blokerler ve
klonidin birlikte kullanılıyorsa beta-bloker tedavisine son verildikten sonra klonidin
uygulanmasına bir süre daha devam edilmelidir. Hastaların çoğunda, beta-bloker
kullanımının cerrahi müdahale öncesinde durdurulması tavsiye edilmez. Ancak eter,
siklopropan ve trikloroetilen gibi anestetik ajanları kullanırken dikkatli olunmalıdır. Vagal
baskı oluşursa atropin (1-2 mg I.V) ile düzeltilebilir.
GEBELİK VE LAKTASYON
Gebelikte:
Bütün ilaçlar gibi Dideral’de gebelikte, çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Dideral’in
teratojen olduğunu gösterir bir bulgu yoktur.
Laktasyon:
Propranolol, anne sütünde bir miktar birikmektedir. Ancak anne sütü ile beslenen bir bebek
ilacı çok az miktarda aldığından istenmeyen etkilere neden olması beklenmez.
Propranolol’un araba ve makina kullanma becerisi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Dideral genellikle iyi tolere edilir. Ekstremitelerde soğukluk, bulantı, diyare, uyku
bozuklukları, bitkinlik ve kas yorgunluğu gibi yan etkiler geçicidir. Bazı vakalarda ellerde
parestezi bildirilmiştir. Nadir vakalarda bradikardi, trombositopeni, purpura ve
halüsinasyonlar gibi merkezi sinir sistemi semptomları saptanmıştır. Beta adrenerjik
SB onay tarihi: 25.07.2003
2
blokerlerin kullanımına bağlı olarak deride kızarıklık ve/veya gözlerde kuruluk bildirilmiştir.
Bu yan etkiler çok az kişide bildirilmiş olup çoğunda tedaviye son verildiğinde semptomlar
ortadan kalkmıştır. Eğer bu reaksiyonlar başka bir nedene bağlı değilse tedavinin
durdurulması düşünülmelidir. Bir beta-blokerle yapılan tedaviye son verilirken bu, kademeli
olarak gerçekleştirilmelidir. Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde bir tahammülsüzlük
görülürse, tedavi durdurulmalı ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedavi
yapılmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
YETİŞKİNLER
Hipertansiyon: Başlangıç dozu günde iki kere 80 mg olup bir haftalık aralarla doz,
hastadan alınan cevaba göre artırılabilir. Normal doz günde 160-320 mg ‘dır. Dideral’le
birlikte bir diüretik veya başka bir antihipertansif kullanılarak kan basıncının biraz daha
düşmesi sağlanır.
Angina, anksiyete, migren ve esansiyel tremor:
Başlangıç dozu olarak günde 2 veya 3 defa 40 mg verilir ve hastadan alınan cevaba göre
bir haftalık aralarla aynı miktarda artırılır. Anksiyete, migren ve esansiyel tremorda 80-160
mg/gün ve anginada 120-240 mg/gün dozlarla istenilen cevap alınır.
Disritmiler, anksiyeteye bağlı taşikardi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve tirotoksikoz:
Günde 3 veya 4 kere 10-40 mg lık dozlarla istenilen netice alınır.
Miyokard infarktüsü sonrasında:
Tedaviye, miyokard infarktüsü sonrasında 5 ile 21. günler arasında başlanmalıdır.
Başlangıç dozu 2-3 gün süreyle, günde 4 kere 40 mg olmalıdır. Bundan sonra hastanın
preparatı muntazam olmasını sağlamak için günlük toplam doz günde iki kere 80 mg
olarak verilebilir.
Feokromositoma:
(Sadece alfa-bloker bir preparatla birlikte kullanılır)
Cerrahi müdahale öncesi: Üç gün süreyle günde 60 mg önerilir.
Müdahale edilemeyen malign vakalarda: günde 30 mg.
ÇOCUKLAR
Disritmiler, feokromositoma, tirotoksikoz:
Dozaj hastaya göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki dozaj sadece genel bir fikir vermek
amacındadır:
Oral: İhtiyaca göre günde üç veya dört defa 0,25-0,5 mg/kg.
Migren: Oral: 12 yaşın altında: Günde iki veya üç defa 20 mg.
12 yaşın üzerinde: Yetişkin dozu verilir.
SB onay tarihi: 25.07.2003
3
YAŞLI HASTALAR
Hastanın yaşı ile ilacın kan düzeyi arasındaki ilişki yapılan çalışmalarda çelişkili sonuçlar
vermiştir. Yaşlılarda, optimum doz kişiye uygun ve alınan klinik cevaba göre olmalıdır.
DOZ AŞIMI
Aşırı bradikardide intravenöz olarak 1-2 mg atropin uygulanabilir. Eğer gerekirse bunu
takiben bolüs doz olarak 10 mg glukagon intravenöz uygulanabilir. Gerekli görülürse bu
tekrarlanabilir veya hastadan alınan cevaba göre intravenöz infüzyon şeklinde 1-10 mg
glukagon/saat uygulanır. Eğer glukagona bir cevap alınamazsa veya glukagon yoksa,
başlangıçta bir beta-adrenoseptör stimülanı, örneğin 25 mikrogram isoprenalin veya 0,5
mg orsiprenalin yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25˚ C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
50 tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat sahibi
: SANOFI - SYNTHELABO İLAÇ A.Ş.
Kore Şehitleri Cad. Yzb. Kaya Aldoğan Sok.
No: 13 34394 Zincirlikuyu - İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve no
: 04.11.1966 – 84/6
İmal yeri
: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Veysel Karani Mah. No: 48 Samandıra
81470 Kartal - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
SB onay tarihi: 25.07.2003
4