AstraZeneca Bricanyl Tablet 2.5 mg CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva Bricanyl® Tablet 2.5 mg FORMÜLÜ Her tablette 2.5 mg terbütalin sülfat bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Terbütalin, temel olarak ß2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir. Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat tabletlerinin bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir. Farmakokinetik Özellikler Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15’e yükselir. En yüksek terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır. Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur. ENDİKASYONLARI Bronşiyal astım. Kronik bronşit, amfizem ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıkları. KONTRENDİKASYONLARI Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık. UYARILAR/ÖNLEMLER Tüm ß2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda ve iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da ağır kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı bulunanlarda dikkatli olunmalıdır. ß2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir. ß2-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir.(“İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler” bölümüne bakınız). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir. Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen taşikardilerde kullanılmamalıdır. 1(4) AstraZeneca Bricanyl Tablet 2.5 mg CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında, aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, okült sepsis ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırarak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik Kategorisi: B Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk üç ayında dikkatli olunması önerilir. Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Bricanyl tablet, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Tedaviye düşük dozlarla başlanması, çoğu kez yan etkileri azaltır. Bugüne kadar bildirilmiş olan tremor, başağrısı, bulantı,tonik kas krampları,taşikardi ve palpitasyon gibi yan etkilerin tümü sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur. Tüm β2-agonistlerde olduğu gibi, nadiren, kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller) bildirilmiştir Ürtiker ve eksantem görülebilir. Uyku bozuklukları ile ajitasyon, hiperaktivite gibi davranış bozuklukları gözlenmiştir. Titreme sık olarak görülen, sinirlilik ve huzursuzluk nadir olarak görülen yan etkilerdir. BEKLENMEYEN BAŞVURUNUZ. BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER ß-reseptör blokerleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar, ß-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. ß2-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız). 2(4) AstraZeneca Bricanyl Tablet 2.5 mg CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva Trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri terbütalinin toksik etkisini artırır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Bricanyl tablet, astımın ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Erişkinler: İlk 1-2 hafta içinde günde 3 defa 2.5 mg (1 tablet) önerilir. Doz, gerekiyorsa daha sonra günde 3 defa 5 mg’a (2 tablet) yükseltilebilir. Çocuklar: Günde 3 defa vücut ağırlığının her kilogramı için 0.075 mg. <20 kg: Günde 3 defa ¼ - ½ tablet. 20-30 kg: Günde 3 defa ½ - 1 tablet. >30 kg: Günde 3 defa 1-2 tablet. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Bulgu ve belirtiler: Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı,tonik kas krampları, palpitasyon, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir. Laboratuvar bulguları: Bazen hiperglisemi ve laktikasidoz gelişebilir. ß2-agonistler, potasyumun redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir. Tedavi: Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir. Yüksek miktarlarda terbütalin sülfat alındığından kuşkulanılıyorsa aşağıdaki önlemlere başvurulabilir: Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. Bricanyl doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkospazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ß2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, hacim genişletici bir çözelti verilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 50 tabletlik blister ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Bricanyl® Durules® 5 mg: Her yavaş salımlı film tablette 5 mg terbütalin sülfat içeren 50 tabletlik ambalajlarda. Bricanyl® Ekspektoran şurup: Her 5 mL’de 1.5 mg terbütalin sülfat ve 66.5 mg gayakol gliseril eter (guaifenesin) içeren 100 mL’lik şişelerde. Bricanyl® İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon: Her inhalasyonda 0.25 mg’lık terbütalin sülfat dozu sağlayan 400 dozluk, 10 mL aerosol tüpü ve inhalasyon cihazı bulunan ambalajlarda. 3(4) AstraZeneca Bricanyl Tablet 2.5 mg CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva Bricanyl Turbuhaler Toz İnhalatör 0.5 mg/doz: Her inhalasyonda kuru toz halinde 0.5 mg terbutalin sülfat sağlayan 200 dozluk plastik inhalasyon cihazı bulunan ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ AstraZeneca PLC, İngiltere,lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,B-Blok,Kat 4 Levent-İstanbul ÜRETİCİ Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Küçükkarıştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz Ruhsat tarihi :21.01.2000 Ruhsat no.:194/70 Reçete ile satılır. Sağlık Bakanlığı onay tarihi: 23.02.2010 4(4)