PARAKS® TABLET

PARAKS® TABLET
ORAL YOLLA KULLANILAN
ANTHELMİNTİK VE ANTİNEOPLASTİK-YARDIMCISI
BİR PREPARAT
FORMÜLÜ:
Her bir tablet
40 mg Levamizole eĢdeğer Levamizol Hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
PARAKS TABLET'in içerdiği etken madde olan Levamizol Hidroklorid, Tetramizol'un levo L
(-) izomeri olan Levamizol'un hidroklorid bileĢiğidir. Levo izomeri, rasemik maddeye oranla
daha yüksek bir etki göstermektedir.
Levamizol Hidroklorid hem anthelmintik, kolinerjik hem de özellikle Fluorourasil ile birlikte
kullanıldığında antineoplastik-yardımcı olarak da etki göstermektedir.
Anthelmintik Etkisi : Anthelmintik olarak kullanımında bu madde gangliyonal-uyarıcı
özelliğinden dolayı barsak parazitleri üzerine geri dönebilen bir kas felci yapmaktadır. Kasları
felce uğrayan parazitler müshil almayı gerektirmeksizin dıĢkı ile dıĢarı atılırlar.
Antineoplastik-Yardımcı Etkisi: Yeni yapılmıĢ bir cerrahi ve ilaçlı tedaviden sonra
immunosupresyon ortaya çıktığında, Levamizol Hidroklorid'in bağıĢıklık-onarıcı bir madde
gibi etki yaptığı; ancak bağıĢıklık tepkisini normal düzeyin üstüne çıkarmadığı görülmektedir.
Bu durum, T-hücrelerinin etkinliği ve proliferasyonu, monosit ve makrofaj etkinliğinin ve
nötrofil hareketliliğinin çoğalması; kimyasal uyarılara karĢı canlı hücrelerin gösterdiği
yaklaĢma-uzaklaĢma hareketi (=chemotaxis) ile iliĢkili olabilir.
Levamizol Hidroklorid, gastro intestinal kanalda hızla absorplanır; biyotransformasyonu
karaciğer-uzantılıdır. Maddenin kendisinin 3 - 4 saatlik, metabolitlerinin 16 saatlik yarılanma
ömürleri vardır. Plazma konsantrasyonunda maksimum değere ulaĢma 1.5-2 saattir. Atılımı.
3 günde % 70 ten fazlası böbrekler yolu ile, % 5 i dıĢkı yolu ile olur.
ENDİKASYONLARI:
Anthelmintik olarak:
-
Ascaris Lumbricoides.
-
Necator Americanus,
-
Enterobius Vermicularis,
-
Ancylostoma Duodenale, tedavilerinde,
Antineoplastik-Yardımcı Olarak:
-
Kolorektal kasinomda, kolonun Dukes C Adenokarsinomunda, Fluorourasil ile birlikte,
-
Primer reseksiyon ile yaygın veya lokal metastazların blok halinde çıkarılmadığı kesin
değilse, hastalık artığı kaldığı mikroskopik olarak belli ise. primer tümörün komple
reseksiyonundan sonra
PARAKS TABLET kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
-
Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı olanlarda
-
Kan diskrazisi olanlarda,
-
Levamizol Hidroklorid'e karĢı duyarlı olan kiĢilerde
PARAKS TABLET kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
AĢağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa, yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir
-
Kemik iliği depressiyonu (artabilir)
-
Enfeksiyon (Kemik iliği depressiyonu sonucu enfeksiyon kötüleĢebilir)
-
Kriz düzensizliği (Tedaviye eĢlik eden krizlerin sıklığını Levamizol Hidroklorid
arttırabilir)
Bu ilaçla birlikte alkol alınmamalıdır.
Anthelmintik olarak kullandığında, parazitlerden tamamen kurtulmak için, bu tedavinin
yanında temizlik koĢullarına kesinlikle uyulmalı; çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse
piĢirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.
ÇOCUKLAR, GEBELER, EMZİKLİLER YAŞLILAR ve ÖZEL DURUMLAR
İÇİN UYARILAR:
Gebelerde : Ġnsanlar üzerinde yeterli ve iyi denetilmiĢ çalıĢmalar yapılmamıĢtır. TavĢan ve
farelerde 180mg/Kg'a kadar olan dozlarda fetus üzerinde kusurlu geliĢim gözlenmemiĢtir.
Yine
de
doktor
tarafından
kesin
gereksinme
görülmedikçe
gebelik
sırasında
kullanılmamalıdır.
Emzikli Annelerde : Levamizol Hidroklorid'in insan sütü ile salgılandığı bilinmemektedir
ancak inek sütü ile salgılanmıĢtır.
Yaşlılarda : Levamizol Hidroklorid'in etkileri ile yaĢ arasındaki iliĢkiler konusunda özel
çalıĢmalar yapılmamıĢtır. Bununla birlikte yaĢlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel
geriatrik sorunlar ilaç kullanımını sınırlayan ölçüde değildir.
Çocuklarda : Pediatrik hastalarda yaĢ ile ilacın etkilerine iliĢkin bilgiler yoktur Güvenirliği ve
etkinliği yapılmamıĢtır. Ancak dozaj bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aĢılmamalı
dikkatle uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
AĢırı duyarlı hastalarda ender olarak kaĢıntı, bulantı, iĢtahsızlık, karın ağrısı, baĢ dönmesi,
kas ağrıları, ateĢ ve uykusuzluk gibi yan etkiler görülürse de bunlar ilaç alınımının kesilmesi
ile tamamen kaybolur. Yan etkiler genelde orta derecededir. Çoğu yan etkilerin sıklığı,
özellikle hematolojik ve gastro-intestinal etkiler bu ilaç, Fluorourasil ile birlikte kullanıldığında
daha sık görülür, yine de yalnız baĢına kullanılan Fluorourasil için beklenilenden daha sık
değillerdir.
Az rastlanan ve tıbbi dikkati gerektiren yan etkiler, agranülositoz lökopeniyi de içeren kan
diskrazisi. trom-bopeni, hafif stomatit'tir.
Ender olarak santral sinir sistemi toksisitesi, özellikle ataksı, bulanık görüĢ, konfüzyon,
parestezi, gecikmiĢ diskinezi, titreme, serebrospinal sıvıda pleyositoz ve hepatoksisite
görülebilir.
Daha sık olarak, ishal, metallik tad ve kusma gözlenen yan etkilerdendir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Antikoagulan ilaçlarla, örneğin Kumarin ile birlikte kullanıldığında protrombin süresinde artıĢ
olduğundan gerekirse, antikoagulan dozu ve protrombin süresinin ayarlanması önerilir.
Kemik iliği depressanları ile birlikte kullanıldığında trombositopenik ve/veya lökopenik
etkilerde artma olduğundan depresan dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Doktor tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Anthelmintik Olarak Kullanımı :
Anthelmintik olarak PARAKS TABLET 1 gün ve 1 kez verilir.
Çocuklarda vücut ağırlığının herbir kilogramı için 2.5 mg baz madde hesabı ile verilecek doz
miktarı aĢağıda gösterilmiĢtir.
Hasta yaĢı
2-5 yaĢ arası
5-15 yaĢ arası
YetiĢkinler
Ortalama Vücut
Verilecek tablet
Verilecek toplam
Ağırlığı
miktarı
baz miktarı
15 kg
1 tablet
40 mg
20-25 kg
1,5 tablet
60 mg
30-35 kg
2 tablet
80 mg
40 kg
2,5 tablet
100 mg
50 kg
3 tablet
120 mg
Bu dozlarda tam tedavi gerçekleĢmezse, bir hafta sonra, aynı doz miktarı ile ikinci bir kür
uygulanır.
Tabletler bir miktar su ile tok karına alınır ve ayrıca müshil kullanılması gerekmez.
Antineoplastik Olarak Kullanımı: Kolorektal karsinomda yetiĢkinlerde, ameliyattan sonra, 7
gün ile 30 gün arasında baĢlayarak 3 gün süre ile her 8 saatte bir 50 mg baz madde karĢılığı
1,25 tablet alınır. Bu doz Ģekli her iki haftada bir tekrarlanır ve bir yıl sürer.
Kolorektal Karsinom İçin Fluorourasil ile Birlikte Kullanımı : Hastada stomatit veya
diyare geliĢirse Fluorourasil tedavisi derhal kesilmelidir. Eğer stomatit veya diyare haftalık
tedavi sırasında geliĢirse Fluorourasil'in ikinci dozu verilmemelidir. Fluorourasil tedavisine
yeniden baĢlarken, eğer etkiler hafiften Ģiddetliye doğru ise, doz miktarında % 20 lik bir
indirim yapılması önerilir.
Eğer lökopeni ortaya çıkmakta ise, Fluorourasil tedavisinde aĢağıdaki ayarlamalar önerilir.
• Lökosit sayısı 2500-3500 ise, bu değer 3500 ü aĢıncaya kadar Fluorourasil dozu
verilmemelidir.
• Lökosit sayısı 2500 den aĢağıda ise, 3500 ü aĢıncaya kadar Fluorourasil dozu
verilmemelidir. Fluorourasil tedavisi yeniden baĢlarken, doz miktarında % 20 lik bir indirim
yapılmalıdır. Fluorourasil verilmemesine rağmen, 10 günden daha uzun sürede lökosit sayısı
2500 ün altında kalıyorsa, Levamizol Hidroklorid ve Fluorourasil'in her ikisinin de kullanımı
kesilmelidir.
• Trombositopeni oluĢtuğunda, trombosit sayısı 100.000 i aĢıncaya kadar Levamizol
Hidroklorid ve Fluorourasil'in her ikisinin de verilmemesi önerilir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER - ÖZEL ANTİDOT :
Doz aĢımında semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte gastrik lavaj yapılır.
Antikolinesteraz etkiye karĢı Atropin enjekte edilir. Kan basıncı ve solunum denetlenir, ancak
sakinleĢtirici bir ilaç verilmez. Atropin 2 mg (2ml) intravenöz yolla yavaĢça uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rutubetten koruyunuz
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
6 tablet blisterde karton kutuda,
500 ve 1000 tablet blisterde karton kutuda
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:
ADEKA ĠLAÇ SANAYĠ ve TĠCARET ANONĠM ġĠRKETĠ
55020 SAMSUN
RUHSAT TARİH VE NUMARASI:
31.10.1972 112/87
REÇETE ĠLE SATILIR.