07012014_cdn/combo-100-mg-film-tablet-d508

COMBO 100 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Sildenafil,
Yardımcı maddeler: Selüloz toz, silika kolloidal susuz (E551), kalsiyum hidrojen fosfat
susuz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572), hidroksipropil metil selüloz
(E464), titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), FD&C Mavi No 1 alüminyum lak (E133),
FD&C Mavi No 2 alüminyum lak (E 132), FD&C Sarı No 5 alüminyum lak (E 102).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
7. COMBO nedir ve ne için kullanılır?
2. COMBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COMBO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COMBO'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COMBO nedir ve ne için kullanılır?
• COMBO film tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi, bir yüzü çentikli, oblong tablet
olarak 4 ve 8 tablet içeren blister ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• COMBO fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise
akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• COMBO
sadece
cinsel yoldan
uyarılm anız
durumunda
doğal
yolla sertleşme
(ereksiyon)
oluşmasına
yardım
eder.
Sertleşme
sorununuz
yoksa
COMBO
kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli penis
sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. COMBO kadınların
kullanımı için değildir.
2. COMBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için
doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle
sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar
sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.
COMBO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• COMBO’nun etkin maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir
reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa:
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren
(Nitrogliserin, isosorbid mononitrat. isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol
tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız COMBO
kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar
hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. COMBO bu ilaçların
etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik
optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin
getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.
COMBO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• COM BO'nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.
Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon
düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının)
kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel
aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin
kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim
bozukluğunuz varsa sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat
gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız COMBO kullanmayı durdurunuz
ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız COMBO kullanmayı durdurunuz ve
derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COMBO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.
COMBO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
COMBO yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki gösterm esi biraz daha uzun
sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum
fayda sağlamak için cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
COMBO kadınların kullanımı için değildir.
Emzirme
COMBO kadınların kullanımı için değildir
Araç ve makine kullanımı
COMBO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle
araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
COMBO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tablette 1,65-2,25 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi
bir etki beklenmemektedir.
COMBO boyar madde olarak FD&C Sarı No 5 alüminyum lak içerir. FD&C Sarı No 5
alüminyum lak alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• COMBO, nitrogliserin, isosorbid mononitrat. isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat.
eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil
nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden
olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının
(anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız COMBO
KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz
başlangıç dozu olarak size COMBO'nun en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
w
* Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi
almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar
otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak
tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. COMBO ile birlikte alfa-bloker kullanan
bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle COMBO alımından sonra, 4 saat
içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için
COMBO tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor
olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize COMBO'nun 25 m g'lık dozu ile başlamanızı
önerebilir.
• COMBO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek
vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale
getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde
kullanılan bir ilaç olan simetidin. verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin,
Özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir İlaç olan bosentan) ve greyfurt suyu COMBO ile
birlikte kullanıldığında COMBO'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COMBO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• COMBO'yu her zaman doktorunuzun size Önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız
takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
• COMBO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• COMBO'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir
bardak suyla yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
COMBO 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık COMBO dozu önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25
mg'lık COMBO dozu önerilmektedir.
Eğer COMBO 'nun etkisinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBO kullandıysanız:
COMBO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
100 mg’ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda
alındığında, ilacın istenmeyen etkileri {yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COMBO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen
dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
*
Baş ağnsı
*
Yüz kızarması
Yaygın:
•
İdrar yolu enfeksiyonu
•
Sersemlik hissi
•
Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı
algılamada artış ve bulanık görme)
•
Burun tıkanıklığı
•
Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde
anormallik hissi, konjunktiva hastalıklan. göz yaşı hastalıkları
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağnsı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı
Seyrek:
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma
• İnme
• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu
Bilinmiyor:
• Beyne giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç
(geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağrısı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (non-artritik anterior iskemik optik nöropati NAİON)
• Gözde retina damarlarının tıkanması (retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şiştik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven
Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı,
ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri
meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt COMBO ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi
mümkün değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. COMBO’nun saklanması
COMBO ’y u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBO 'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COM BO'yu kullanmayınız.
Rıthsai S a h ib i:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sancaktepe/İstanbul
Üretim Y eri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sancaktepe/İstanbul
Bu kullanma talimatı
tarihinde onaylanmıştır.