T.C. v SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ

v
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ
Dr.Abdurrahm an Yurtaslan Onkoloji Eğt. ve A rşt Hst
İHTİYAÇ TALEP FORMU
Sayfa No :
¡irim
SIR/
NO
: MERKEZİ KEMOTERAPİ HAZIRLAM A
E
BRANŞ KODU
Talep Tarihi / No :
M ALZEMENİN ADI
1 11
24/07/2017.
SUT KODU
1
1071
TALEP MİKTAR
BİRİMİ
Künye No:
3TOMATİK/ROBOTİK İNFÜZYON KEM O TERAPİSİ
704.693
2
32000
A D ET
Künye No:
/İANUEL İNFÜZYON KEMOTERAPİSİ
704.691
TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER
2018 YILI H ASTA BAŞI KEM OTERAPİ İLAÇ H AZIR LAM A KARŞILIĞI O TO M A TİK /R O B O TİK M ERKEZİ
KEM OTERAPİ İLAÇ HAZIRLAMA H İZM ET ALIMI İHALESİ
Stok Takip Kapsamındadır / Kapsamında Değildir.
Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz
UYGUNDUR \ UYGUN
/
DEĞİLDİR.
f.
3MBSOFT Bilgisayar Yazılım İletişim Sistem leri
V/
4800
ADET
1
1
T .C .
S A Ğ L IK B A K A N L IĞ I
T Ü R K İY E K A M U H A S T A N E L E R İ K U R U M U
A n k a ra İli 3 .B ölge K am u H astan eleri B irliği G en el S ek reterliğ i
Sağlık B ilim leri Ü n iv ersitesi D r.A b d u rra h m a n Y u rtarslan A n k a ra O n k o lo ji E ğitim ve
A raştırm a H astan esi
H A S T A B A Ş I K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A K A R Ş IL IĞ I
O T O M A T İK /R O B O T İK M E R K E Z İ K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A
H İZ M E T A L IM I İH A L E S İ T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
K onu: Sağlık Bilimleri Ü niversitesi D r.A b durrahm an Yurtarslan A n k a ra O n ko loji Eğitim ve A ra ştırm a
Hastanesi ihtiyacı olan 2018 yılına ait, ayaktan ve yatarak kem oterapi tedavisi alan hastaların
protokolüne u ygun kem oterapi ilaç v e/v ey a ilaçlarının O to m atik /R o b o tik sistem lerle m erkezi olarak
hazırlanm ası, pak etlenm esi u y g u la m a seti ile birlikte hastaya u y g u la m a y a hazır hale getirilmesi,
uygulam a alanına nakli ile hastaya u y gulam a esnasın da k u llan ılacak cihazların tedarikine yönelik
yapılacak çalışm alarda u y g u lan ac ak kriterlerin belirlendiği bir tek n ik şartnam edir.
İşin T anım ı: K urum bü n y esin d e ayaktan ve yatarak kem oterapi alac ak hastaların tedavilerinin
uygulanabilm esi için h astane tarafından gösterilecek uygun bir yere, Sağlık B akanlığı 2 0 05 /1 67 Sayılı
G enelge ve Sağlık U y g u la m a Tebliğinde (S U T ) belirtilen şart ve koşullar d oğrultusunda,asgari
koşulları sağlayan m erkezi bir alanda, hastanın protokolünde belirtildiği şekilde, kem oterapi ilaç
ve/veya ilaçlarının O tom atik/ R o botik S istem lerle hazırlanm asıdır.
T anım lar:
H astane:
S a ğ lık B ilim leri Ü n iv ersitesi D r .A b d u r ra h m a n Y u rtarsla n
A n k ara O n k oloji E ğitim v e A ra ştırm a H a sta n esi
Birim:
K em oterap i İlaç H azırlam a Ü n itesi
İstekli Firma:
İh a ley e K a tıla ra k T e k lif V eren F irm a
Yüklenici Firm a:
İh ale S on u cu n d a S ö zleşm esi Y a p ıla n U h d eli F irm a
H izm etin Sağlanacağı Yer: T ıb b ı O n k oloji M erk ezi
İşin M iktarı:
S.N O
1
2
SU T
KODU
A Ç IK L A M A
704.691
M anu el İnfuzyon K em oterapisi
704.693
O to m atik /R o b o tik Infüzyon
K em oterapisi
B İR İM
ADET
İŞ L E M
PU A N I
TOPLAM
PUAN
4800
129,85
623.280
32000
278,25
8.904.000
TO PLAM
9 .527.280
ı
1/16
1
A. G E N E L H Ü K Ü M L E R
A .l.
Yüklenici firma; Sağlık Bakanlığı 2005 /16 7 Sayılı G e n elg e k ap sa m ın d a bahsi geçen
K em oterapi ilaçlarının m ak sim u m güvenlik içinde hazırlanm ası ve ‘’A n tineo plastik İlaç
H azırlam a M e rk e z i” kriterlerine uygun fiziki düzenlem eleri hastane idaresinin göstereceği
yere k u rm ak la yüküm lüd ür. T em iz oda, biyolojik g ü ven lik kabini, u yg ulam a ve diğer
çalışm a
alanların da
asgari
koşulları
sağlayacaktır.Y üklenici
firm a
‘Biyoınedikal
ve
M etroloji faaliyetleri K ıla v u z u ’nda ve Türkiye K am u H astaneleri K u r u m u ’nun 0 8/04 /2 016
tarihli .K em oterapi Ünitesi ve Kem oterapi
İlaçlarının S u n u m u n a İlişkin
talim atında
belirtilen şekilde bakım ve v alid a sy o n u ’nu yaptırm akla yüküm lüdü r.
A .2.
İstekli firm alar , idarenin tahsis edeceği yeri ön ceden g ö rm ek le y ü k ü m lü d ü r.T e k lif veren
firm alar gerekli tespitleri y ap m ış kabul edileceklerdir.İdare tarafından yüklenici firm aya
tutanak karşılığı yer teslimi yapılacak, bu yerdeki fiziki şartların u y g un lu ğu kontrol
edilecek ve yapılm ası gereken ilgili yapım işleri, her türlü d o n a n ım idarenin izni ile
yüklenici firm a tarafından yapılarak idareye teslim edilecektir.
A .3.
Ünitede sistem le ilgili kullanacak her türlü s a rf ve kırtasiye m alze m e si yüklenici firm a
tarafından sistem in gerektirdiği kadar bulundurulm alıdır.
A .4.
Yüklenici
firma;
ilaç
hazırlam a
m erkezin de
hazırlanan
kem oterapi
ilaçlarının
ilgili
birim lere doğru ve gü ven ilir şekilde sevk ve idaresini m evcu t m e v zu a ta uygun biçim de
kem oterapi ilaçlarını taşım ak için tasarlanm ış gereçlerle y a p m a k la y ü kü m lü dü r.
A .5.
Y üklenici firm a, sıradan gelen ilaçların hazırlanabilm esi, hastaların aynı gün tedavilerini
almaları ve hizm etin ak sam am ası için günde m in im u m
protokolü
ile m in im u m
150 hasta
270 dolum ) hizm et edeb ilecek
cihaz/cihazlar h azır b ulund urm alıdır.T ü m
M anuel ilaç h az ırlam a oranı %
kem oterapi
/8 saat-gün (1.8 ilaç
ilaç haz ırlam a kapasitesinde
ilaçları cih az d a hazırlanm alıdır.
15 i geçm em elidir. Bu oranın geçilm esi d u ru m u n d a
sözleşm e bedelinin % 0.05 (onbinde beş) orajıında cezai işlem uygulanır.
2/16
A.6.
İlaç h azırlam a cihaz/cihazları bakım , onarım ve y ed e k parça tem in i ş i ,tem iz o da ve ünitede
gerekli olan bakım ve onarım işleri sö zleşm e süresince yüklenici firm a tarafından ücretsiz
olarak yapılacaktır. K urulan sistem in d üzgün çalışm ası için gerekli tedb irler yüklenici firma
tarafından sağ lan a cak olup, arıza d u ru m u n d a 12 (on iki) saat içerisinde m ü d ah ale edilecek
ve m üd ah ale sonrası 1 (bir) iş günü içinde arıza h em en giderilecektir. A rıza süresi b o y u n ca
kem oterapi ilaç h az ırlam a işleminin m evzuata uygun bir şekilde ürün v e çalışan güvenliği
koşullarına uygun bir şekilde m anuel olarak hazırlanm ası yüklenici firm a tarafından
sağlanacaktır.Parça gerektiren arızalarda,arıza g iderm e süresi
g eçm eyecektir.
15 (onbeş) iş g ünü n ü
A rızanın giderilem em esi d u ru m u n d a sözleşm e bedelinin % 0.05 (onbinde
beş) o ra n ın d a cezai işlem uygulanır.
A ,7.
T eknik servis hizm eti cihaz b aşınd a verilecektir, uzaktan erişim e izin verilm eyecektir.
A.8.
Hastane idaresi ve bağlı olduğu idarelerin karar verm esi d u ru m u n d a A n k a ra m erkezindeki
kurum lara ilaç h azırlam a sözleşm esi kapsa m ın d a , ihtiyaç halin de personel,u laşım ,yazılım
ve ek ip m an ilgili firm a tarafından bedelsiz olarak karşılanacaktır.
A.9.
Yüklenici firm a, v arsa distribütör firm a ve cihaz üreticisi, sö zleşm e bitim ine kadar
şartnam ede belirtilen koşullarda, noksansız bir şekilde teknik servis hizm etlerini yerine
getireceği ile ilgili ayrı ayrı taahhüt edeceklerdir. D istribütör firm aya ait yeni tarihli
distribütörlük ve tek nik servis yetki belgeleri ihale dosyasınd a sunulacaktır.
A.10.
Firma, hizm etin yerine getirilm esi için gerekli olan personeli (hem şire, kim yager, biyolog,
eczacı teknikeri) hazır bulunduracaktır.İzinli veya
olağan üstü d u ru m lar karşısında iş
akışını ak sa tm a m a k am acıyla eksik olan personel y erine personel takviyesi yapacaktır.
A .ll.
İlaç hazırlam a m erkezind e çalışan personele ‘’Ç alışm a G üvenliği Eğitimi
verilecek ve
ayrıntılı olarak yüklenici tarafından hazırlanacak olan çalışm a güvenliği ve iş prosedürleri
kitapçığı h azırlam a ve u y gu lam a ünitesine verilecektir.
A.12.
Yüklenici
firma, tek nik koşulları
belirtilen
sistem
v ey a sistem leri
k urduktan
sonra,
sistem lere uygun, yine teknik koşulları belirtilen setlerle ilaç hazırlanm alıdır.
A.13.
K em oterapi ilaçlarının hazırlandığı yer, hazırlanm ası ve h az ırlam a alanındaki atıkların
b erta raf edilm esin e
ilişkin
güvenlik önlem leri
B a k an lığ ın ;” T ıbbi
A tıkların
Kontrolü
Güvenli
K ullanım
S ta n d a rtla n ” doğ rultusunda
gerekli
tedbirleri
alm a k ta
ve
gerekli
m alzem eleri tem in etm ek te yüklenici firm a sorum ludur.
A.14.
T e k lif edilen cihazların yaşı sözleşm enin son günü itibariyle
10 (on) takv im yılını
geçm eyecektir. C ihazların halen üretim lerinin ve satışının y a p ılm ak ta olduğun u,cih azların
yaşları, im alat tarihi ve seri num arasını belirtir,cihazın üreticisi v ey a yetkili distribütörü
tarafından verilecek belge ile belgelendirilecektir.
A.15.
Yüklenici firm a ; elektrik kesintilerinde işin aksam asını ö n le m e k am acı ile kesintisiz güç
kaynağı k u ru lu m u n d an sorum ludur.
A.16.
İhale konusu setleri çalışm ak üzere kurulan cihazlar , tem iz o da ve u y gu lam a alanı
sözleşm e
süresince
p eriyodik
bakım ları
(H E P A
filtre
k ontrolleri,periyodik
filtre
değişim i,partikül kontrolleri, m ikrobiyolojik kontrolleri) ihaleyi kazanan fırına tarafından
yapılacaktır. Y üklenici firm a hasta ve çalışan güvenliği açısından ilaç hazırlam a ve
uyg ulam a alan larınd a yılda iki kez ve talep edildiğinde y ap ılacak olan kalibrasyon ve
validasyon testleri( tem el partikül sayımı, filtre kaçak testi, h av a akış hızı ve miktarı
ölçüm ü, ses şiddeti ölçü m ü, basınç ölçüm ü, ısı ölçüm ü, nem ö lçü m ü ,m ik ro b iy o lo jik ve
kim yasal
k o n tam inasyo n
kontrolü
v s.)bağım sız
bir
akredite
kuruluşa
yaptıracaktır.B elgelerini ünite so rum lusuna teslim edecektir.
A.17.
C ihaz/cihazlar,
halen
hastanede
kullanılm akta
olan
ya
da
gelecekte
h astanede
kullanılabilecek olan H astane Bilgi Y önetim Sistemi (H B Y S ) ile en tegrasyon işlemleri,
hastane
idaresinin
isteği
doğrultusunda,
yüklenici
firm a tarafın dan
sağlanacaktır ve
hastaneden ücret talep edilm eyecektir.
A.18.
Hastane İdaresi, H B Y S tedarikçisi ile yüklenicinin irtibatını sağlay acak ve hem H B Y S
tedarikçisi hem de yüklenicinin entegrasyon işlem lerinden sorum lu o ldu ğu k o n u su n d a
H B Y S tedarikçisine bilgilendirm e yapacaktır.
A.19.
Hastane İdaresinin bilgisi dahilinde ya d a bilgisi dışında, bu en teg rasyon işlemleri için
taraflar birbirlerinden ücret talep etm eyeceklerdir.
A.20.
K em oterapi
İlaç
H azırlam a
M erkezind e
hazırlanan
ilaçların
ilgili
birim lere
güvenli
taşınm ası için u ygun bir şekilde pak etlem e ve diğer teknik don am ın tedbirleri yüklenici
firm a tarafından alınacak. Kem oterapi tedavi protokolleri, A n tin eo p lastik ilaçlar, reçeteler,
“ K em oterapi Teslim F o rm u ” ile teslim alınıp teslim edilecektir.
A.21.
İlaç dolum larının tam am ı kapalı sistem aparatları ile yapılacaktır.B u aparatlar C E belgeli
olm alıd ır.C E belgesinde belirtilen alan için k ullanım a uygun ve işlevsellikte olm alıdır.
M ik rob iy olojik ve kim yasal k o ntam inasyon u engellem elidir.
A.22.
K em oterapi İlaç H azırlam a M erkezind e ilgili genelgede bahsi geçen koruyucu m alze m e
(eldiven, önlük, m aske, gözlük, bone, galoş, em ici kem oterapi örtüleri ) yüklenici firm a
tarafından b edelsiz olarak tem in edilecektir. E ldiven; m in im u m 0.4 m m kalınlıkta ve
pudrasız, nitril veya poliüretan olm alı, her za m a n önlü k kolu m anşetlerini örtecek şekilde
olmalıdır. Ö nlük; ön tarafı geçirgen o lm ayan ve çift katlı m a lz e m e d e n kol m anşetleri
elastik ve örgü
p am u k lu
kum aştan
olmalıdır.
filtreli,ağız,çene ve burnu örtecek şekilde ve
yan
taraflarını
k o ru ya cak
olm alıdır.B one;
özellikte
kulakları,alnın
M aske; tıbbı
kalın,hepa
FPP3 özelliğin de olm alıdır. G özlük; gözün
olm alıdır.G aloş;sıvı
üst
m askelerd en
tarafını
ve
g eçirm ey en
enseyi
sıkıca
sağlam
kap ata cak
yap ıda
şekilde
olm alıdır.Em ici kem oterapi örtüleri;yüksek sıvı em ici özelliğe sahip alt k ısm ın a sıvı
g eçirm eyecek
özellikte
olm alıdır.A yrıca
,ünite
d e z en fe k siy o n u n d a
kullanılan
yüzey
dezenfektanı yüklenici firm a tarafından karşılanacaktır.
A.23.
Yüklenici firm anın cihazı eğer ön do lum y apa m ıy o rsa ön do lu m cihazı tem in etm ekle
yüküm lüd ür.
A.24.
D olum için P P(po lipropilen ) torba kullanılm ası halinde ışıktan korum alı k ılıf ve bağlantı
hatları yüklenici firm a tarafından tem in edilecektir.
A.25.
K em oterapi
İlaç
K em oterap i
U y g u lam a
Setlerinin
hazırlanm ası
için
gerekli
olan
kem oterapi ilaçlan , toz form da olan ilaçlar için kullanılan çö z ü cü ler ve s eru m lar H astane
İdaresi tarafından karşılanacaktır.
A.26.
İlaç h azırlam a m erk e zin d e dö k ü lm e seti ve göz yık am ak için gerekli so lüsyon lar yüklenici
firma tarafından hazır bulundurulacaktır.
A.27.
O to m atik /R o b o tik K em o terapi İlaç H azırlam a C ihazının kullanılm ası sırasında gerekli olan
elektrik ve su H astane İdaresince karşılanacaktır.
A.28.
Firm alar ,en
geç
ihale yapıldıktan
5 gün
sonra ,k urum
yetkililerine örn ek
dolum
yaparak,cihazın ve kullanılan s a rf m alzem elerinin şartn am eye uyg un lu ğ u n u ispat etm ekle
n/
-
.
5/]6
y ü k ü m lü d ü r.S a rf m alzem elerinin
tam am ı
ku ru m u n
istediği
ölçü
ve
özelliklere
haiz
m alze m e le r
ve
olmalıdır.
A.29. K em oterapi
İlaç
H a zırlam a
h izm etinde
kullanılacak
yer/kabin,
cihaz/cihazlara ilişkin tek n ik şartnam ed e belirtilen özellikleri sağ lad ığ ın a dair belgeleri
ilgili sağlık tesisi m u ay en e kabul aşa m a sın d a isteyebilecektir.
A.30. H astane yönetim i yüklenicinin yasal sorum luluklarını yerine getirip getirm ediğini her
zam an kontrol etm e h akkına sahiptir.
B.
F İR M A N IN S O R U M L U O L D U Ğ U P E R S O N E L
B .l.
P ersoneller ilaç hazırlam a, tem izlik, transfer ve sekretary ad an so ru m lu olacaktır. Protokol
karşılığı h izm et verilen hastanede de personel bulundurulacaktır. Personel sayısı hastanenin
iş akışına göre hastane tarafından belirlenecektir.
B .2.
Personel Özellikleri; hem şire, kim yager, biyolog, eczacı teknikeri olm alıdır.
B .3.
Personelin tüm m asrafları firm a tarafından sağlanacaktır. İstihdam edilecek personel 18
yaşından küçük, kadın ise 58, erkek ise 60 yaşından b üy ük olm ayacaktır.
B.4.
Yüklenici firm a ; ilaç hazırlam a m erkezin de ham ile ve em zikli personel çalıştırm ayacaktır.
B.5.
Yüklenici firma; m asrafları kendine ait olm ak üzere çalışan personellerini yılda bir sağlık
kontrolünden geçirecektir, sonuçları arşivleyecektir.
B .6.
Yüklenici firma; A n tineop lastik ilaçlara m aru z kalan personel için ‘ilaca m aru z k a lm a ’
kayıtlarını tutacaktır.
B.7.
İlgili personellerin iş güvenliği, ö zlük hakları ve 6 a y d a bir eğitim leri yüklenici firm a
tarafından sağlanacak, teknik personelin tam am ı konuları ile ilgili gerekli sertifika ve
eğitim lere sahip o lacak tır.B unlar dosy alan acak bir nüshası üniteye teslim edilecektir.
B .8.
M esai saati yasaların ö n g ö rdü ğü sınırlarda hastanem izin çalışm a saatleri çerçevesinde
uygulanacaktır. H astane İdaresi gerekli gördüğü takdirde v ard iy a y a p m a h ak kın a sahiptir.
Personelin vardiyalı olarak çalışm asın a sağlık ve sosyal açıdan bir engel bulun m am alıd ır.
C.
M A N U E L İN F Ü Z Y O N K E M O T E R A P İS İ H A Z IR L A M A S E T İ Ş A R T N A M E S İ
C .l.
Set, tek bir paket içerisinde steril edilm iş o lm alı,paket ü zerind e sterilazasyon yö n tem i,C E
işareti, setin üretim tarihi ,L O T num arası,son kullanm a tarihi ,ürün ile ilgili bilgiler açıkça
/
6/16
yazılı ,setler Ü TS kayıt sistem ine giriş yapılm ış olm alı ve S ağlık B akanlığı onaylı barkod
num arası olm alıdır.
C.2.
Yüklenici firm a ;Universal Vial A daptör, Bağlantı Hattı, Kapalı Sistem E njek tö r A daptörü,
EVA(etil vinil asetat) Torba, K em oterapi U y g u lam a Seti kullanm alıdır.
C .2.1. Universal Vial Adaptör:
C.2.1.1. İlaç H a zırlam a için 2 adet Universal Vial A d a p tö r verilm elidir.
c. 2 . 1.2 . H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıc a yetecek k adar U niversal
Vial A d a p tö r verilmelidir.
C.2 . 1.3. K em oterapi ilaçları ile etkileşim e g irm eye cek y ap ıd a o lm alıdır.M ikrob iyo lo jik
ve kim yasal k on tam in asy o n u engellem elidir.
c .2 .1 . 4.
Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, kapalı sistem de flakondan
en jektöre ilaç ak tarılm asına uygun olm alıdır. Ü rün üzerindeki iğnesiz valfli
konnektör, tam am en kapalı bir m e k an iz m a oluşturm alı,
sadece enjektör
adaptörü v ey a luer bağlantı ile bağland ığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli,
bağlantı çıkarıldığında otom atik olarak kendini kapatm alı ve sızıntıyı
engelleyeb ilir olmalıdır.
c.2.1.5. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, her ebatta flakondan ilaç
çe kilm esine olan ak sağlayacak şekilde universal özelliğe sahip olm alıdır.F lakon
içinde ilaç kalm am asını sağlam alı , boşluk o lu ştu rm am alı,y ü k sek akış hızına
sahip olm alı ve flakonu çep eçevre saran yap ıda olm alıdır.
c . 2. 1.6. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, filtreli ve m ek an ik olarak tam
kapalı sistem oluşturm alıdır.
C.2.2. Bağlantı Hattı:
C.2.2.1. İlaç H a zırlam a için 1 (bir) adet Bağlantı Hattı verilm elidir.
C.2.2.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıca 1’er adet Bağlantı Hattı
verilm elidir.
C.2 .2 .3. Bağlantı Hattı, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan korum alı
m alze m e d en üretilm iş olmalıdır.
c.2.2.4. Bağlantı H attının her iki tarafında kapaklı, erkek, luer-lock k o n n ek tö r m onte
edilm iş olm alıdır.
C.2 .2 .5. Bağlantı Hattı, gerektiği zam an sıvı geçişini k ap atacak k lem pe sahip olm alıdır.
C.2.3. Kapalı S istem E n jek tör Adaptörü:
c.2.3.1. İlaç H a zırlam a için 1 (bir) adet Kapalı Sistem E n jek tö r A d a p tö rü verilm elidir.
c.2.3.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ay rıca l ’er adet Kapalı Sistem
E njektör A daptörü verilmelidir.
C.2.3.3. K apalı
Sistem E n jek tör A daptörü, kem oterapi ilaçlarının kapalı sistem le
hazırlanm asını, transferini sağlam alı ve k o n tam in asy o n riskini engellem elidir.
C.2 .3.3 . Kapalı Sistem E njektör A daptörü, luer-lock enjektörlerle uy um lu olm alıdır.
c.2.3.3. Kapalı Sistem E n jek tör Adaptörü, h azırlam a ve u y g u lam a sırasında gerekli olan
diğ er aparatlarla çalışm a prensiplerine uygun kapalı sistem ilaç transferine
o lanak sağlam alıdır.
C.2.3.6. Ü rün
tek parça
olm alıdır.
sistem
olm alıdır,
m edikal
dereceli
m a lz e m e d e n
üretilm iş
c.2.3.7. Kapalı Sistem Enjektör A daptörün tam am en kapalı bir m e k a n iz m a olm asını
sağlayan sıvı g eçirm ez silikon conta; enjek tör v ey a luer-lock bağlantılarla
b ağland ığında açılarak sıvı geçişine izin verm eli, bağlantılar çıkarıldığında
silikon con ta otom atik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellem elidir.
C .2.4. K em o terap i ilaç h azırlam a torbası:
c .2.4.1. İlaç h az ırlam a için 1 (bir) adet E V A (etilvinil asetat) T o rb a
C.2.4.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıca 1 ’er adet to rba olm alıdır.
C.2.4.3. Işıktan korum alı, tek kullanım lık torba olmalıdır.
c . 2.4.4. T o rb a la r en az iki portlu olarak üretilm iş olm alıdır. Portların biri dolum için,
diğeri ise ilaç u y gu lam alarda k ullanılm ak üzere tasarla n m ış olm alıdır.
C.2.4.5. T o rb a
üzerindeki portlar torba hizasın da olup, to rba içine
yapm am a lıdır. Böylece, torba içerisindeki ilacın tam am ının
sağlanm alıdır.
kadar giriş
kullanılm ası
C.2.4.6. Portlardan birinde sızdırm az özelliğe sahip tam kapalı sistem iğnesiz valili
k o n n ek tö r m onte edilm iş olmalıdır.
C.2.4.7. T o rb a la r pratik bir şekilde asılabilmeli ve üzerindeki ölçek ler açık ve net olarak
okunabilm elidir.
c.2.4.8. T orbaların 250m l, 500m l, lOOOml çeşitleri olm alıdır.
C .2.5. K em oterap i U y g u la m a Seti:
c.2.5.1. K em oterapi
U y g u lam a Setleri, bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının
uy g u lan m asın a y etecek hatta sahip olm alıdır. Tekli setler tek kanallı, çoklu setler
çok kanallı olm alıdır.
8 /1 6
c.2.5.2. K em o terapi U y g u lam a Setleri, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan
korum alı m alzem eden üretilm iş olmalıdır.
c.2.5.3. K em oterapi U y g u lam a Setinin serum giriş ucu ile d am lalık haznesi arasında
kalan k ısım da hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları b a ğ lam a y a olan ak sağlayan
tek yön lü (uni-direction) v a lf bulunm alıdır. U y g u la m a setlerinin hastaya
kullanılm ası sırasında o luşabilecek ilaç dam lam asın ı ortadan k ald ırm ak ve
sistemi tam kapalı hale getirm ek için gerekli olan yeterli m ik ta rd a çift yönlü sıvı
akışını engelleyen aparat ve yeterli m iktarda tek yönlü sıvı akışını engelleyen
aparat yüklenici firm a tarafından hasta başına tem in edilecektir.
C.2.5.4. Setin seko n d e r hattı üzerinde 1 (bir) adet Y girişi olm alı ve bu girişte 1 (bir) adet
kapalı iğnesiz valfli k onektör veya tek yönlü (uni-direction) v a l f bulunm alıdır.
C .3.
H er bir Set, bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının h azırlan m ası ve u y g u lan m asın d a
yetecek k a d a r m alze m e içermelidir.
C.4.
Setler kem oterapi ilaçları ile u yum lu olmalı ve D E H P , P V C ve lateks m alze m e içerm em eli,
0.22 m ikron filtre veya d ah a üst düzeyd e filtre içerm elidir v ey a filtre gerek tirm eyen ürünler
için filtresiz özelikte olm alıdır.
C .5.
Setler T.C
Sağlık Bakanlığı onaylı olm alı,ürünlerin Ü T S (ürün takip sistem i) kaydı
bulunm alıdır.
C .6.
Set
am balajının
üzerinde
: üretim
yeri,üretim
tarihi,son
k u llan m a
tarihi,stelizasyon
y ö n te m i,L O T n u m a ra s ı,C E belgesi işareti ve num arası ile S G K ve T ü rk iy e İlaç ve Tıbbı
C ihaz K u ru m u m e v zu a tın a uygun T ürkçe etiket olmalıdır.
C.7.
C.8.
Setlerin en az oniki ay m iadı olmalıdır.
Set ile birlikte, ilacın gerekliliğine göre 5ml, lOml, 20m l veya 50m l luer-lock uçlu enjektör
bedelsiz verilm elidir.
O T O M A T İK / R O B O T İK
İN F U Z Y O N K E M O T E R A P İS İ
D .l. K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A C İH A Z I T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ
D . l . l . H edeflenen m ik tarlard a ilaç h azırlam a işinin ak sa m a d an y ürü m esini sağ lay acak şekilde
gü nde m in im u m 150 hasta 8 saat-gün (1.8 ilaç pro tok olü ile m in im u m 270 dolum )
kem oterapi ilacı h azırlayabilecek kapasitede o tom atik/robo tik kem oterapi ilaç h azırlam a
cihaz/cihazları yüklenici firm a tarafından ku rulu m u gerçekleştirilerek hazır hale
getirilecektir.
D.1.2. C ih az/cihazlarda, kapalı sistem ilaç hazırlam a seti ile birlikte kullanılarak, belirlenen
dozajlarda, kem oterapi ilaçlarını hazırlayabilm elidir.
D.1.3. C ihaz/cih azlar,her m od ülü birbirinden bağım sız olarak eşzam anlı çalışabilm eli ve
herhangi birinde arıza o luştuğunda, diğerleri çalışm ay a dev am edebilm elidir.
D.1.4. C ihaz/cihazlar, protokollere uygun, tam d oz ilaç hazırlayabilm elidir.
D.1.5. C ihaz/cihazlar, otom atik kapalı atık sistem ine sahip olm aiıdır.A tık
açılm ay a cak şekilde kapatılabilen kilitlem e özelliğine sahip olm alıdır.
kutuları
ağzı
D .1.6. C ihaz/cihazlarda, oto m atik ön do lum sistem ine sahip o lm alıdır ya d a sistem le birlikte ön
dolum cihazı verilmelidir.
D.1.7. C ihaz/cihazlar, g ravim etrik d oğru lam a sistemi sayesinde, hatalı ilaç dolum larını tespit
ederek eksik
dolum ları
tam a m la y a b ilm e n
ve
otom atik olarak,
belirli
sınırlar
kullanıcı
dışına
m ü d ah ale sin e
çıkılan
g erek
d u ru m la rd a
kalm adan
kullanıcıyı
uyarabilm elidir.B u hataları günlük raporlayabilm elidir.
D.1.8. C ihaz/cihazlar, yarım kalan d ozlar için operatörü yönlend ireb ilm eli, istenildiği takdirde
bunları raporlandırabilm eli ve yarım kalan dozları kullanabilm elidir.
D .1.9. C ihaz/cihazlar, cihaza entegre ö lçü m lem e sistem i ile gra v im e trik d o ğ ru la m a ve eş
zam anlı hassas ilaç ölçüm lem esi yapabilm elidir. G ra vim e trik ölçüm yapan cihaz belgesi
olm alıdır.
D.1.10. C ihaz/cihazlar, bağ ım sız b ölüm lerinde gravim etrik d oğrulam a y ı o peratör m ü d ahalesine
ihtiyaç olm ad an yapabilm eli ve v olum etrik dolum hassasiyeti ±0,01 mİ olmalıdır.
D .1.11. V o lu m etrik
yapılabilm esi
dolum
için
sistemi
her
ilacın
ile
hazırlanan
ilacın,
gravim etrik
spesifik gravite değerleri,
cihaz
doğrulam asının
y azılım ın a tanımlı
olm alıdır. Böylelikle, hazırlanm ası gereken final solüsy onu n g ravim etrik hesaplam ası
yapılm alı, do lu m sırasında oluşabilen hava kabarcığı, sızıntı v o lu m etrik d olu m hataları
vb p rob lem lerden kaynaklı oluşabilecek hatalar ön len eb ilm ek ve final k onsantrasy on un
tam
ve
doğru
olm ası
sağlanm alıdır.H atalı
dolu m la r
veya
final
konsanstrasyo nu
raporlanabilm elidir.
D . l . 12. V o lu m etrik d o lu m sistemi, farklı hacim li enjektörleri kullanabilm elidir.
D . l . 1 3.D o ğ ru la m a sistem leri ±% 1 hassasiyet ile çalışabilm elidir.
D .1.1 4 .C ihaz/cihazlar, her d olu m öncesi ve sonrası ve belirlenen p eriyo dlarla o to m atik olarak,
gravim etrik d o ğ ru la m a sistemini kalibre edebilm elidir, olası h atalarda kullanıcıyı
uyarm alıdır.
D .1 .1 5 .K em oterapi ilaçlarının, solüsyonların
kullanıcı tarafınd an yönetilmelidir.
ve
enjektörlerin
sistem e
y üklendiği
bölüm
10/16
D .1 .1 6.C ihaz/cih azlarda,
ilaç
dolum
hızı
ve
gücü
her
ilacın
ö zelliğ ine
göre
otom atik
ayarlanabil mel i ve bu p aram etreler veri tabanında saklanabilm elidir. İlaç özelliklerinin
değişim ine göre, bu param etreler istendiğinde değiştirilebilm elidir.
D .1 .1 7.C ih az/cih azlar,
ilaçların
görsel ve karakter tanım lam asın ı
yap ab ilm eli
ve
ilaçları
eşleştirebilm elidir. Bu verileri hafızasına alabilm eli ve tek ra r ta n ım la m ay a ihtiyaç
duym am alıdır.
D .1 .1 8 .C ihaz/cih azlar barkod sistem ine sahip olm alı, d olu m u y apılacak ilacın fotoğrafım ve
s a r f m alzem elerini kontrol konsolu nda görüntüleyebilm eli, kullanıcıyı doğru ilacın ve
s a rf m alze m e sin in
yüklenm esi
k o n usund a yönlendirebilm eli
ve
böylece
kullanıcı
hatalarını önleyebilm elidir.
D .1.19.C ih azın yazılım ı; hasta bilgileri, ilaç bilgileri, inftizyon süresi, infıizyon hızı ve özel
notları içeren barkod etiketi çıkarabilm elidir. Etiketlem e sistemi enjektör, p o m p a ve
to rb a sistem ine u ygun olmalıdır.
D .1 .2 0 .İlaca göre, cihaz ça lışm a hızları, yoğunluğu, s ak lam a koşulları gibi özellikler cihaz
yazılım ına tanım lanabilm elidir.
D . 1 .2 1 .İlacın hazırlandığı kabin bölüm lerinde k on tam inasyo n ve inhalasyonu engelley ecek
n e g a tif basınçlı h ava akım ı olm alıdır.(C ihaz , asgari b iy o g ü v en lik kabinlerinin sağladığı
Class I1-B2 niteliklerine sahip olmalı ve bunu belgelendirebi lmel idir.)
D .1.2 2.C ih az/cih azlar , operatöre
koru yucu önlem almalıdır.
ilaçların b ulaşm a riskini ö n lem ek am acı ile cihaz üzerinde
D .1 .2 3 .C ih a z / cih azlar , kendi kendini dezenfekte am açlı
dezen fe k siy o n u n yapıldığına dair belge sunulm alıdır.
UV
lam ba
içermeli
,
D .1 .2 4 .C ihaz/cihazların y azılım ınd a tanım lı olan ilaçların haz ırlan m asın d a hata vey a yanlış
reçetelenm e v ar ise, sistem d o lu m a geçm eden kullanıcıyı uyarm alıdır.
D .1 .2 5 .R u h sa tla n m ış tü m ilaçları v ey a yurtdışından getirilm iş olan ilaçları cihaz yazılım ı
tan ım layabilm eli ve yeni ruhsatlandırılan her ilacı y azılım ın d a tan ım layab ilm eli ve
güncellem elidir.
D . l . 2 6 . Yazılım , yetkili personel tarafından çalıştırılabilmeli ve 5 yıllık geriye d önü k veri
saklayabilirle özelliğinde olm alıdır. Saklanan verilere yetkili personel tarafından
istenildiği z a m a n ulaşılabilmelidir.
D .1.27.İlaç h azırlam a ünitesinde, bulunduğu kurum dışındaki m e rk e zler için ilaç hazırlam a işi
yapıldığı zam an, bu k u rum lar ile m erkez kurum arasındaki o to m asy o n bağlantısı
yüklenici firm a tarafından ücretsiz olarak sağlanm alıdır.
D .1 .2 8 .C ih az/cihazlard a b ağ ım sız bölüm leri çalıştırm ak ya da d u rd u rm a k için a ç m a /k ap am a
butonu bulunm alıd ır.E lektrik kesintilerinde çalışabilm esi için U P S bağlantısı olmalı ve
çalışm ay a d ev a m edebilm elidir.
11/16
D .1 .2 9 .C ih a z/cih azla rd a acil d u ru m lar için, acil stop b utonu bu lundurulm alıdır.
D .1 .3 0.C ih az/cihazlar, şehir şebeke voltajı ile çalışabilm elidir.
D . 1.3 1 .C ihaz/cihazlar,
R S232,
R S485
bağlantı
veya
T C P /IP
n etw o rk
gibi
haberleşm e
portlarından en az birine sahip olmalıdır.
D .1 .3 2 .Y ü k len ici cihazların periyodik bakım ını yaptırm alıd ır.Y ük len ici cihazların p eriyod ik
bakım ı yapıldığına dair belgeleri ünite d o syasın da olm alıdır.
D .2.
O T O M A T İK /R O B O T İK K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A S E T İ T E K N İK
ŞA R TN A M ESİ
D.2.1.
Set, tek bir paket içerisinde steril edilm iş olm alı,p ak e t ü zerinde sterilazasyon
yö n te m i,C E işareti, setin üretim tarihi ,L O T n um arası,son k u lla n m a tarihi ,ürün ile ilgili
bilgiler açık ça yazılı ,setler ÜTS
kayıt sistem ine giriş yap ılm ış olm alı ve Sağlık
Bakanlığı onaylı barkod num arası olmalıdır.
D.2.2.
Universal Vial A daptör, Bağlantı Hattı, EVA ( etil vinil a se ta tjT o rb a ve K em oterapi
U y g u lam a Seti kullanılm alıdır.
D.2.2.1. U niversal Vial Adaptör:
D.2.2. ı.ı.
İlaç H a zırlam a için 2 adet Universal Vial A d a p tö r verilm elidir.
D.2.2.1.2.
H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ay rıc a yetecek kadar
U niversal Vial A d a p tö r verilm elidir. K em oterap i ilaçları ile etkileşim e
girm ey e cek ve ilaç sterilitesini b o zm ay a cak y ap ıd a o lm alıdır.m ikro biy olo jik
ve kim yasal k o n tam inasy onu engellem elidir.
D.2.2.1. 3 . Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, her ebatta flakondan ilaç
çekilm esine
o lanak
sağlayacak
şekilde
universal
özelliğe
sahip
olm alıdır.F lakon
içinde
ilaç
k alm am asını
sağlam alı
,
boşluk
olu ştu rm am alı,y ü k sek akış hızına sahip olm alı ve flakonu çepeçevre saran
y ap ıd a olm alıdır.
D.2.2.1.4. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, filtreli ve m ek an ik olarak
tam kapalı sistem oluşturm alıdır.
D.2.2.1.5. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, kapalı sistem de flakondan
enjektöre ilaç aktarılm asına uygun olm alıdır.
D.2.2.1.6. Ü rün üzerindeki iğnesiz valfli konektör, ta m a m e n kapalı bir m e k an iz m a
oluşturm alı, sadece en jektör adaptörü vey a luer bağlantı ile b ağland ığında
açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantı çık arıldığ ınd a o to m atik olarak
kendini kapatm alı ve sızıntıyı engelleyebilir olm alıdır.
D .2.2.2. Bağlantı Hattı:
D.2.2.2.1. İlaç H a zırlam a için 1 (bir) adet Bağlantı Hattı verilm elidir.
D.2.2.2.2. Hastanın birden fazla ilacı v ar ise, her ilaç için ayrıca l ’er adet B ağlantı Hattı
verilm elidir.
D.2.2.2.3. B ağlantı Hattı, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan korumalı
m alze m e d en üretilm iş olmalıdır.
D.2.2.2.4. Bağlantı Hattının her iki tarafında kapaklı, erkek, luer-lock ko n ek tö r m onte
edilm iş olmalıdır.
D.2.2.2.5.
Bağlantı Hattı, gerektiği
olmalıdır.
zam an
sıvı
geçişini
kapata cak
k lem pe
sahip
D .2.2.3. K em oterap i ilaç hazırlam a torbası:
D.2.2.3.1. İlaç haz ırlam a için 1 (bir) adet E V A Torba.
D.2.2.3.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, h er ilaç için ayrıc a
l ’er adet torba
verilm elidir.
D.2.2.3.4. Işıktan korum alı, tek kullanım lık to rb a olm alıdır.
D.2.2.3.5. T o rb a la r en az iki portlu olarak üretilm iş olm alıdır. Portların biri dolum için,
diğeri ise ilaç u y gu lam alarda k ullanılm ak üzere tasarla n m ış olm alıdır.
D.2.2.3.6. T o rb a
üzerindeki portlar torba hizasında olup, to rb a içine kadar giriş
y apm am alıdır. Böylece, torba içerisindeki ilacın tam am ın ın kullanılm ası
sağlanm alıdır.
D.2.2.3.7. P ortlardan birinde sızdırm az özelliğe sahip tam kapalı sistem iğnesiz valfli
ko n ek tö r m onte edilm iş olmalıdır.
D.2.2.3.8. T o rb a la r pratik bir şekilde asılabilm eli ve üzerindeki ölçekler açık ve net
olarak okunabilm elidir.
D.2.2.3.9. T orb aların 250m l, 500m l, JOOOml çeşitleri olm alıdır.
D .2.2.4. K em oterapi U y g u la m a Seti:
D.2.2.4.1. K em oterap i
U y g u lam a Setleri, bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının
u y g u lan m asın a yetecek hatta sahip olm alıdır. Tekli setler tek kanallı, çoklu
setler çok kanallı olmalıdır.
D.2.2.4.2. K em oterapi
U y g u lam a Setleri, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve
ışıktan korum alı m alzem eden üretilmiş olm alıdır.
D.2.2.4.3. K em oterap i U y g u lam a Setinin serum giriş ucu ile d am lalık haznesi arasında
kalan kısım da hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları b a ğ la m a y a olanak
sağlayan tek yönlü (uni-direction) v a l f bulunm alıdır. U y g u la m a setlerinin
13/16
hastaya u y g u lam a sırasında o luşabilecek ilaç dam lam asın ı ortadan kaldırm ak
ve sistem i tam kapalı hale getirm ek için çift yön lü sıvı akışını engelleyen
m ale aparat ve iğnesiz enjeksiyon (fem ale) v a l f her h asta için yüklenici firma
tarafından sağlanacaktır.
D.2.2.4.4. Setin seko nder hattı üzerinde 1 (bir) adet Y girişi olm alı ve bu girişte 1 (bir)
adet kapalı iğnesiz valfli k o nek tör v ey a tek yö nlü (uni-direction) v a l f
bulunm alıdır.
D .2.3. Setler kem oterapi ilaçları ile uyum lu olmalı v e D E H P , P V C ve lateks m alze m e içerm ez
özellikte olm alı, 0,22 m ikron v eya daha üst d üze y d e filtre içerm elidir vey a filtresiz
kullanılan ilaçlar için filtresiz olmalıdır.
D .2.4. H er bir set bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının hazırlanm ası ve u y gulan m asın da
y etec ek k adar m alze m e içermelidir.
D .2.5. Setler ,T.C Sağlık B akanlığı onaylı olm alı, ürünlerin Ü T S (ürün takip sistem i) kaydı
bulunm alıdır.
D .2.6. Set am balajın ın üzerinde: üretim yeri, üretim tarihi,son k u llan m a tarihi,sterilizasyon
y ö n te m i,L O T nu m ara sı,C E belgesi işareti ve num arası ile S G K ve T ürkiye İlaç ve Tıbbı
C ihaz K uru m u m ev zuatına uygun T ü rkçe etiket olm alıdır.S etlerin en az oniki ay m iadı
olmalıdır.
D .2.7. Set ile birlikte, ilacın gerekliliğine göre 5ml, lOml, 20m l v ey a 50m l luer-lock uçlu
enjektör b ed elsiz verilm elidir.
D .2.8. Set ile birlikte, sistem de kullanılacak ilaç transfer setleri ve ön do lu m setleri bedelsiz
olarak yüklenici firm a tarafından karşılanacaktır.
D .2.9.
E.
İN F Ü Z Y O N P O M P A S I Ö Z E L L İK L E R İ
U y g u lam a setleri infüzyon pom paları ile uyum lu olm alı, yüklenici firm a tarafından
hastane deki k oltu k sayısı kadar infüzyon pom pası A y aktan K em oterapi
Ü nitelerine,yatan hasta servislerine çalışır halde teslim ed ilm elidir.P o m p aların bakım ları
ve altı ay da bir kalibrasyonları ücretsiz olarak firm a tarafınd an yapılm alı ve
belgelen dirilm elidir.P oınpa kullanımı pratik ve kolay olm alı .kolay taşınabi Imel id ir.
Pom p alar uygulayıcının anlayabileceği bir m enü de olm alı, tıkanıklıkları tespit edip sesli
veya görsel uyarı verebilm eli, kadem eli ilaç uy g u lam asın a ve kullanıcının m ü d ahalesin e
izin verm eli v e bu sayede hastaya veya o rtam a h av a g ö n d e rm e ve kon tam in asy o n riski
oluşturm am alıd ır.E lek trik kesintilerine karşı dahili şarj edilebilir bataryaya sahip
olm alıdır.
K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A T E M İZ O D A T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ
14/16
E .l.
K em oterapi
ilaç h azırlam a odası
standartlarına göre
ve ön
dolum
odası
; ISO
1 4 6 4 4 -1
ve
USP797
ISO S ın ıf 5 tem izlik sınıfında , antre odası ISO S ın ıf 6-7 tem izlik
sınıfında olm alıdır. D inam ik (H E P A fıltrasyonlu ) p ass-box dan oluşm alıdır.
E.2.
T em iz o d ay a giriş ve çıkış için bir adet antre odası olm alıdır. G eçiş kapıları interlock
sistemli olm alıdır. K apılar kesinlikle kendi kendine k apanab ilm elid ir.K apılardan veya passbox kanallardan biri açık kaldığı zam an sesli ve görsel
ikaz te m iz o d a sistem inde
bulunm alıdır.
E .3.
T em iz o d ay a girişler güv enlik oluşturacak şekilde kartlı, şifreli v ey a o to m atik anahtarlı gibi
sistem lerle olm alıdır.
E .4.
Kullanılan tezgahlar, çizilm elere,
kim yasallara karşı dayanıklı
m alze m e d en
yapılm ış
olmalıdır.
E .5.
T em izlik ve d ez enfeksiyon işlemlerinin başarılı bir şekilde yapılm asını sağ lam a k am acıyla
zem ind e tem izliği engelleyici hiç bir m alzem e b ulunm am alıdır.
E .6.
H E P A -F an
ünitelerinde
kullanılan
m otorların
hızları
m ikroişlem ci
kontrol
ile
ayarlanabilıneli, o d alar arası basınçı her daim kendi kendine ay arlayab ilm elidir.H ava
debileri sürekli o larak uygun bir hava hızı ölçer ile ölçülerek denetlenm elidir.E nerji
tasarrufu açısından sistem de stand-by m odu olm alıdır.G ün s o n u n d a stand-by m o d u n a
getirildiğinde U V aydınlatm a devreye girmelidir.
E .7.
H ava
tavan da n
verilip
,hesap lam alara
uygun
o p tim u m
m esafeden
direne
edilm elidir.B öylece en iyi şekilde süpürm e verim i elde ed ilm elid ir.T estlerde bu duru m
yeniden to p a rla n m a süresinin ölçülm esi ile kontrol edilecektir.
E.8.
Dolum alanı ve ön dolum alanı n e g a tif basınçta o lm alıd ır.D o lum alanı antre alanına göre 13 pascal n e g a t i f ,antre alanı kirli alana göre en az + 1 0 pascal b asınçta olm alıdır.
E.9.
T em iz od a/antre odası sıcaklıkları/nem i ve basınç değerleri ayrı olarak izlenebilm elidir.O da
kontrol ve o perasy on panosu olmalı ,pano üzerinde içerisi kontrol edilebilm eli ,kullanıcı
tarafından izlenebilir o lm alıdır.G eriye d ö nük izlenebilm eli,Excel form a tınd a bilgisayara
veri aktarabilm elidir.
E .10.
Oda zem ini, k im y asallara ve a şın m ay a karşı dayanıklı m alze m e d en imal edilm elidir.
15/16
E .ll.
Kullanılan H E P A filtreler EN 1822 standardına göre H 14 kalitesinde olm alı ve HEPA
filtrelerin üretici tarafından yapılan test belgesi v erilm elid ir.O d ay a verilen h ava kesinlikle
ön
filtrasyona
tabii
tutulm alıdır.
T em iz
oda
santral
sistem inde
kullanılacak
hava
E U 4 ,E U 7 v ey a G 4 tipi ön filtreler ile filter edilip santral sistem in e gönderilm elidir. Fanlar
ise geri eğim li kanat yap ısın a sahip santrifüj fan veya kanal tipi akustik eksenel/radyal fan
olmalıdır.
E .12.
T e k lif edilen tem iz o da ile ilgili hava akım şem aları ve k u rulacak olan m ekan daki yerleşim
planı te k lif ekin de verilm elidir. Bu d o sy ada tem iz o d ad a kullanılacak olan ekipm anların
teknik özellikleri de bulunm alıdır.
E . 13.
O d ay a m alze m e giriş çıkışı için pass-box olmalıdır. Pass b o x lam inar akımlı, H E P A
fıltrasyonlu olm alıdır. Pass box kapıları interlock sistemli olm alıdır. Acil du ru m lard a kilit
sistemi,acil d urum butonları ile açılabilmelidir.
E .14.
T em iz o da içi ve dışı ile ses irtibatını sağ lay acak gerekli kab lo su z telefon v eya telsiz
olm alıdır.Ü nitede tek kişi çalışıyorsa bile hastane ile irtibatı kesilm em elidir.
E .15.
A y dın latm a arm atürleri hastane tipi h av a sızdırm az tip o lm alıdır.T ez gah aydınlatm aları
kapalı
tip arm atür olm alı
yeterli
aydınlatm ayı
verebilm eli
ve
indirekt ışık vermeli
kullanıcının g özü nü yorm am alıdır. A yd ın latm a lam balarının değişim i oda içerisinden
yapılabilm elidir.
E .16.
O da çalışm a alanı sıcaklığı 18-24°C arasında ayarlanabilir olm alıdır. A yarlanan sıcaklık
değeri ± 1 °C arasında tutulabiİmelidir. Sıcaklığın hassas olarak ayarlan abilm esi için gerekli
iklim lendirm e sistem in e sahip olmalıdır.
E.17.
Güç ve k u m a n d a panosu en az 60 m 3 / h hava ile beslenm eli,acil d u ru m lar için sistem in tüm
gücünü kesen bir adet p anik butonıına sahip olmalıdır.
E .18.
T em iz o d a sistem i yılda iki defa test ve ölçüm lere tabii tutulacaktır. T est ve ölçümleri
y apacak olan firm a tem iz alan k o n usu nda T ü rk a k tarafından onaylı ve akredite olm uş
bağım sız bir ö lçü m firması olmalıdır.
E .19.
Testler tam am lan d ık tan sonra yapılan işlem ler ve sonuçları rapo rlan dırılacak ve bir nüsha
olarak ünite d osy asın a konulacaktır.
E .20.
T em iz oda sistem i valide edildikten sonra teslim edilm elidir.
16/16