tıbbi ürünün adı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZERO-P 100 mg FİLM TABLET
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film tablet 100 mg Flurbiprofen içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3- FARMASÖTİK FORM
Her 100 mg’lık film tablet;
Mavi renkli, bir yüzü ortadan çentikli, oblong tabletler.
4 – KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendilit, yumuşak doku yaralanmaları
ve dismenorede endikedir.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Günlük bölünmüş dozlar halinde 150 mg- 200 mg alınması tavsiye edilir. Semptomların
şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg’a çıkarılabilir.
Adet sancılarında semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50-100 mg
tavsiye edilir. Maksimum günlük doz olan 300 mg aşılmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Flurbiprofen veya ilacın terkibinde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda kontrendikedir.
Ayrıca aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit
ve ürtiker gibi) olanlarda, aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş olan
hastalarda kontrendikedir.
Sayfa 1 / 7
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Kronik olarak nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, önemli
gastrointestinal yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi Flurbiprofen de böbrek ve karaciğer
fonksiyon bozukluğu bulunan, geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde
dikkatli kullanılmalıdır.
Flurbiprofen, kardiyak dekompansasyonu, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan
kişilerde sıvı retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır.
Flurbiprofen kanama zamanında uzamaya neden olabileceğinden , anormal kanama
potensiyeli olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer ve Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı:
Flurbiprofen karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda veya geçmişte böbrek veya
karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlılarda gastrointestinal yan etki riski daha yüksek olacağından, Flurbiprofen mümkün olan
en kısa sürede ve minimum etkin dozda kullanılmalıdır.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri
Antihipertansif ilaçlar: Antihipertansif etkide azalma gözlenebilir.
Diüretikler: Flurbiprofen furosemid gibi diüretiklerin etkisini azaltabilir. Ayrıca diüretikler
antienflamatuar ilaçların nefrotoksisite riskini arttırabilir.
Kardiyak glikozidler: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar glomerüler filtrasyon hızını
azaltabilir ve plazma kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilir.
Lityum: Flurbiprofen lityumun eliminasyonunda azalmaya neden olabilir.
Metotreksat: Flurbiprofen lityumun eliminasyonunda azalmaya neden olabilir.
Siklosporin: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar siklosporinin nefrotoksisite riskini
arttırabilir.
Mifepriston: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar mifepristonun etkilerinde azalmaya neden
olabileceğinden
mifepriston
kullanımını
takiben
8-12
gün
süre
ile
nonsteroidal
antienflamatuar ilaçlar kullanılmamalıdır.
Sayfa 2 / 7
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla nonsteroidal antienflamatuar ilacın birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler: Birilikte kullanımları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir.
Antikoagülanlar: Flurbiprofen’in diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi kanama
parametrelerini etkileyebileceği düşünülerek antikoagülan ilaç kullanan hastalarda dikkatle
uygulanmalıdır.
Flurbiprofen
ve
aspirinin
birlikte
uygulanması
durumunda
Flurbiprofen’in
serum
konsantrasyonunda yaklaşık %50 düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle bu iki ilacın bir
arada kullanılması tavsiye edilmez.
Gastrik mukoza irritasyonunda artış olabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Gıdalar ile alındığında, emilim hızında azalma olabilir ancak emilim oranında değişiklik
olmaz.
Antiagregan
aktivitede
bir
artış
olabileceğinden
aşağıdaki
bitkiler
ile
birlikte
kullanılmamalıdır:
Kebere otu, hayıt meyvası, çuha çiçeği, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, ginkgo, at kestanesi,
yeşil çay , ginseng, kızıl yonca.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Gebelik dönemi:
I. ve II. trimester için gebelik kategorisi C’dir. Hekim ilacın sağlayacağı yararın fetüs
üzerindeki potansiyel riskinden fazla olduğuna inanıyorsa kullanılabilir.
III. trimester için gebelik kategorisi D’dir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun
tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor
veya yetersiz kalıyorsa kullanılır. Gebeliğin 3. trimesteri sırasında sürekli nonsteroidal
antienflamatuar ilaç kullanımı doğumun gecikmesi, fetüsde duktus arteriyozusun erken
kapanması ve yenidoğanda sürekli pulmoner hipertansiyon ile ilişkilidir.
Laktasyon dönemi:
Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle
Flurbiprofen’in laktasyonda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisine dair veri bulunmamaktadır.
Sayfa 3 / 7
4.8 İstenmeyen etkiler
Flurbiprofen kullanımına bağlı görülebilecek yan etkiler seyrek olup hafif şiddette, doza bağlı
ve geçicidirler.
Kardiyovasküler Sistem: Ödem.
Santral Sinir Sistemi: Amnezi, anksiyete, depresyon, sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk,
huzursuzluk, sinirlilik, uyuklama.
Dermatolojik: Döküntü.
Gastrointestinal: Dispepsi, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, gaz şikayetleri, diyare,
konstipasyon.
Hepatik: Karaciğer enzimlerinde yükselme.
Nöromüsküler ve İskelet Sistemi: Reflekslerde artış, titreme, baş dönmesi, güçsüzlük.
Oküler: Bulanık görme.
Otik: Çınlama.
Respiratuar: Rinit.
Aşırıduyarlılık: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile tedaviye bağlı olarak aşırı duyarlılık
reaksiyonları oluşabilir. Bunlar; non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anaflaksi, solunum yolu
rahatsızlıkları ( astım, bronkospazm) veya ürtiker, pruritus, purpura gibi çeşitli deri
reaksiyonlarıdır.
Diğer: Akut renal yetmezlik, agranülositoz, anjiyoödem, aritmiler, aseptik menenjit, kemik
iliği baskılanması, konjestif kalp yetmezliği, dispne, eritema multiforme, gastrointestinal
ülserasyon, halüsinasyonlar, hemolitik anemi, hepatit, trombositopeni, toksik ambliyopi,
toksik epidermal nekroliz, taşikardi, ürtiker.
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
Doz aşımının semptomları bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyondur. Gastrik lavaj
uygulanabilir ve gerekli görülürse serum elektrolit düzeyleri düzeltilebilir.
Flurbiprofenin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Propiyonik Asit Türevleri
ATC kodu: M01AE09
Flurbiprofen fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antienflamatuar ajandır. Ayrıca
analjezik ve antipiretik etkileri de bulunmaktadır. Prostaglandin biyosentezini spesifik olarak
Sayfa 4 / 7
siklooksijenaz enzim seviyesinde inhibe ederek etki gösterir. Böylece dokuların periferik ağrı
mediyatörlerine karşı sensitizasyonu engellenir.
Flurbiprofen kullanımına bağlı olarak
görülen yan etki oranı oldukça düşük olup genellikle hafif ve geçicidir. Hepatik, renal ve
hematopoetik sistemler üzerinde oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir. Flurbiprofen’in
tedavi
dozları
ile
ulaşılan
kararlı
durum
konsantrasyonlarının
altında
kalan
konsantrasyonlarda bile etkili olduğu bildirilmiştir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Emilim
Oral kullanımı takiben hızla absorbsiyona uğrayarak yaklaşık 1.5 saat içinde doruk plazma
konsantrasyonuna ulaşılır. Yemekler ile birlikte kullanımının biyoyararlanım üzerine bir etkisi
bulunmamaktadır. Flurbiprofenin absorbsiyonu uygulanan dozdan bağımsızdır.
Dağılım
Plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Dağılım hacmi 4.6-9.1 L arasında
değişmektedir.
Biyotransformasyon
Flurbiprofen büyük oranda karaciğerde metabolize olur.
Atılım
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5.7 saattir. %20’si serbest ve konjüge formda, yaklaşık
%50’si ise, hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Flurbiprofen içerdiği etkin madde olan “Zero-P 100 mg Film Tablet” Türkiye ve Dünya’nın
çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların
ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek
olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4 , 4.5 , 4.8 , 4.9).
Sayfa 5 / 7
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1- Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
Kolloidal silikon dioksit
Mikrokristalin seluloz
Kroskarmeloz sodium
Hidroksipropilmetilselüloz
Titanyum dioksit (E 171)
Triasetin
Sarı demir oksit (E 172)
FD&C Mavi # 2 Aluminyum Lak
6.2- Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. – Raf Ömrü
24 Ay
6.4- Özel saklama önlemleri
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 – Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVC/PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 5 film
tabletlik blisterler.
Her bir karton kutu 15 veya 30 film tablet içermektedir.
* Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir.
6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 6 / 7
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
220/98
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.10.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 / 7