Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır Amoxygen

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Amoxygen
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Beyaz - krem renkli - sarımsı, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon
her ml’sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 40 mg gentamisine eşdeğer
gentamisin sülfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı
sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı
mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin
sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DDkarboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak
suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde
bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları
hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu
sonucu meydana gelir.
Duyarlı bakteriler: Beta-hemolitik Streptococcus sp.’leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep.
agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp.,
Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu
Listeria monocytogenes), bazı anaeroblar (Clostridium spp., çoğu Fusobacterium spp., bazı
Bacteroides spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp.,
Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.
Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu
bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira
spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis,
Serpulina spp., Campylobacter spp., enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae.
Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia
enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.
Diğer etkin madde olan gentamisin sülfat, Micromonospora purpurea’nın fermantasyonu ile elde edilen
aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Gentamisin, bakterilerde 30S’lik kromozomal alt birimlerle
birleşerek mRNA’nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına
neden olmak şekliyle bakterisit etkinlik gösterir.
Gentamisin sülfat öncelikle gram-negatif bakterilere karşı etkinlik gösterdiği kadar bazı gram-pozitif
bakterilere karşı da etkilidir. Bunlar; Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp.,
Serratia spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp. (indol negatif ve
pozitif), Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus agalactiae,
Salmonella spp., Shigella spp., Strep. dysgalactiae, Listeria monocytogenes ve mikoplazmalar.
Gentamisin; enterococci, streptococci ve mycobacterialara karşı etkili değildir.
Ayrıca, anaerobik organizmalar ve mantarlar (yeastler, fungiler) gentamisine karşı dirençlidirler.
Gentamisin sülfat, enjeksiyon yerinden hızla emilerek 15 dakika gibi kısa bir sürede terapötik kan
yoğunluğuna ulaşır. Plazmadaki yarılanma ömrü 2 - 3 saat kadardır. Parenteral dozun %80 kadarı ilk
12 saat içerisinde idrara geçer ve idrarla atılır. İdrardaki yoğunluğu kandakinin 10 - 100 katına
ulaşabilir. Uygulanan dozun az bir kısmı da dışkı ve süt ile atılır.
Amoksisilin, uygulama yerinden hızla emilerek yarım saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında, özellikle akciğer, karaciğer ve
böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerine düşük oranda bağlanır. Beyin omurilik sıvısına, beyin
zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 - 60'ı oranında geçer. Göz küresi sıvısı, gözyaşı,
ter ve tükürük salgısında oldukça düşük derişimlerde bulunur. Daha düşük düzeylerde olmak üzere
süte de geçer. Amoksisilin başlıca tubuler salgılama mekanizmasıyla böbrekler aracılığıyla atılır.
Küçük bir kısmı penisiloik aside hidrolize olarak etkisiz metabolitleri halinde ve büyük bir bölümü de
değişmeden atılır.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI
Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon; sığır ve atlarda amoksisilin ve gentamisine duyarlı bakteriler
tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistem enfeksiyonları ve yumuşak doku
enfeksiyonlarında kullanılır. Başlıca pasteurellosis, colibasillosis, salmonellosis, ayak enfeksiyonları ve
apselerde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği
takdirde, sığır ve atlara derin kas içi (İM) olarak 3 gün uygulanır.
Pratik olarak;
Buzağı ve taylarda 1 ml / 10 kg canlı ağırlığa uygulanır.
Sığır ve atlarda 5 ml / 50 kg canlı ağırlığa uygulanır.
Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Buzağı ve
taylarda 5 ml, sığır ve atlarda 20 ml’den fazla uygulamalar farklı bölgelere yapılmalıdır. Özellikle küçük
cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. Kesinlikle doz aşımına gidilmemelidir. Damar
içi (İV) yolla kullanmayınız.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle, böyle hayvanlarda
aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak hastanın rehidrasyonunun
sağlanması tavsiye edilir. Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında
kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili
önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp
hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut
renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış
olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır. Diğer ilaçlarla
olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ
Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca
nöromuskuler blokaja neden olurlar. Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır.
Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjiyonörotik
ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İV steroid uygulanmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik
tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler,
sülfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve non-steroidal
antienflamatuarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin
B, vankomisin, sefalotin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki
artar. Gentamisin ile ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin
sodyum kullanılmamalıdır. Penisilinler ile fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlar birlikte
uygulanmamalıdır. Probenesid, penisilinlerin tubuler sekresyonunu yavaşlatır, eliminasyon yarı
ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin
konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu
riskini artırırlar.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokajı
önlemek için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 - 60
mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisiteyi
durdurmak için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diürezi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi
uygulanmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 80 gün
geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından
sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Aminoglikozidlere, penisilin ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda, özellikle böbrek
ve/veya karaciğer yetmezliği, denge ve işitme organları ile ilgili hastalığı olan hayvanlarda
kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Fetal ototoksisiteye yol açabileceğinden kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların
ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Gıda
maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir.
Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda
şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle
bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka
yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15 - 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim
tarihinden itibaren 2 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin; tavşan, kobay, hamster
ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, kaz, ördek gibi perde
ayaklılarda sindirim sistemine yönelik muhtemel ciddi yan etkileri nedeniyle kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içindeki 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 10.02.2015
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 14.05.2012 026/0002
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ