23092013_cdn/faxil-cr-125-mg-enterik-tablet

FAXİL™ CR 12.5 mg enterik tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 12,5 mg paroksetine eşdeğer 14.25 m g paroksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Hipromelloz, povidon, laktoz monohidrat, magnezyum stereat, silikon
dioksit, gliseril behenat, metakrilik asit kopolimer dispersiyonu, talk, trietil sitrat, Opadry sarı
YS-1-2007 ve san demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan ünce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
* Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumay a ihtiyaç duyabilirsiniz.
* Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
'B u ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1,
2,
3.
4.
J.
PAKİL CR nedir ve ne için kullanılır?
PAKJL CR U kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PAKİL CR nasıi kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
PAXİL CR *ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır,
LPAXİL CR nedir ve ne için kullanılır?
PAXİL CR, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım inhibitörleri)
ad) verilen bir ilaç grubuna dahildir.
FAXîL CR, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 tablet bulunur.
PAXÎL CR, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan yetişkinlere reçete edilebilir:
* Depresyon,
* Şiddetli duygudurum değişiklikleri ve sinirlilik gibi semptom lan içeren premenstrüel
sendromun şiddetli bir formu (premenstrüel disforik bozukluk),
* Panik ataklar, (Buna açık alan korkusu (agorafobi) da dahildir),
* Sosyalleşme veya performans gibi durumların neden olduğu kaygı.
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma
olduğunda ortaya çıkabilir. PAXİL CR, serotonin seviyesini arttırarak etki eder.
Antîdepresan ilaçların Özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşünce ya da davranışlanm artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle
tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artınlma/azaltılma ya da kesilme
dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik
davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip
edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da
kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız._______
PAXİL CR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
* Eğer PAXÎL CR'ın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlılık)
veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz,
* Eğer monoaminoksidaz {MAO) inhibitörleri adı verilen başka antîdepresan ilaçlar
kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (Son 2 hafta içinde)
* Eğer îinezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (Son
iki hafta içinde)
* Eğer metiltiyoninium klorür (Meliien mavisi) adlı İlacı kullanıyorsanız veya yakın
zamanda kullandıysanız (Son iki hafta içinde)
* Eğer tioridazin veya pimozid (Genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı
kullanıyorsanız.
* Eğer bu tedavilerden bi rinin sİ ze uyyuland ığı m dü şünüyorsam z, doktorunuz] a görüşmeden
PAXİL CR kullanmayınız.
PAXİL CR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PAXİL CR'ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda
etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan
İlaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda intihar düşüncesi ve davranışını
artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenlİlîğİne dair bir bilgî mevcut değildir.
PAXİL kullanmadan önce;
* Eğer MAOI denilen başka bir antîdepresan tedavisi gördüyseniz, gördüğünüz ve tedaviyi
kestiğiniz tarih,
* Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız, kullandığınız ve almayı kestiğiniz
tarih,
■ Eğer tamoksifetı kullanıyorsanız (Meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde
kullanılır),
* Eğer manîk atak (Kontrol edilemeyen heyecan, mutluîuk ve aşm hareketlilik)
geçirdiyseniz,
* Eğer depresyon peri yad lan ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki
uçlu duygudurum bozukluğu),
* Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
■ Eğerdi yabet (Şeker) hastasıysanız,
* Eğer epilepsiniz (Sara hastalığı) varsa,
* Eğer glokom (Gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
* Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız
kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye
başvurunuz
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu
kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye
gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size
bildirmelerini rica ediniz.
Dikkat etmeniz gereken koşullar
PAXİL CR ve benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign
Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. PAXİL CR kuİianıtken herhangi bîr problem
çıkma riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi:
Bu grup ilaçlar içten yelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir.
Bu PAXÎL CR’ın nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında
gözlenir.
Kemik Kırılması:
PAXİL CR kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk
aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Alkol kullanımı ve PAXlL CR:
PAXlL CR kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bîr dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız,
PAXİL CR'ın yiyecek ve içecek ile kütlanılması
PAXİL CR tercihen yemekle beraber almır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXİL CR kullanırken alkol alınması önerilmez.
Hamilelik
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
PAXlL CR’ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmemekledir. Eğer hamileyseniz veya
hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı
ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
PAXîL CR’s hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
* Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXlL CR kullanan annelerin
bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu
bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde PAXlL CR kullanan annelerin
kalp, damar kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu
göstermektedir. Genel popülasyon İîe karşılaştınldığmda böyle kusurlar için beklenen
oran yaklaşık 1 / 1 0 0 ’dür.
• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu
(PPHN: Yeni doğanların inatçt akciğer hipertansiyonu) görülmüştür, PPHN’de bebeğin
kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel
popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte l ila 2 kişide iken hamileliğin son
•
dönemlerinde PAXÎL CR benzeri antidepresaniarı kullanan annelerin bebeklerinde
görülme sıklığı 4 ila 5 kat dalın yüksektir
PAXİL CR kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda
erken doğumlar bildirilmiştir
Eğer PAXÎL CR doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle
beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır:
Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme,
kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri,
nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk.
Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirlilerden herhangi birini
bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz,
PAXİL CR benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXlL CR ile tedavi sırasında bazı
erkeklerde üreme azalabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXİL CR’m anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla
değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PAXİL CR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak PAXİL CR sizi
yorgun veya uykulu bissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.
PAXİL CR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
PAXİL CR laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan ünce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya
yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.
PAXlL CR’m beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen
etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:
•
•
•
•
•
•
Triptaniar (M iğren tedavisinde kul lanı lı r),
Tramadol (Ağn tedavi s inde kull anılır) >
Triptofan veya S SRİ1 lar (Depresyon tedavisinde kullanılır),
St. John’s Wort ( Depresyon ve kaygı bozukluğu tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),
Lityum (B azı zihi nsel problemlerin tedav isi nde kullanılır),
Fentanil (Kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır).
PAXlL CR, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXÎL CR’ın etkisini
değiştirebilir. Bunlar:
*
*
*
*
*
*
*
■
*
*
*
*
*
Krizlerin (Nöbetler veya sara) tedavisinde yaygm olarak kullanılan karbamazepin,
fenobarbital ve fenitoin
R i fampi sin (Tüberküloz -verem tedav isinde kullam lı r)
Fosamprenavir ve ritoııavi r (Al DS tedavi si nde kullam 1ir)
Pro si kildin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
Am İtri ptİli n, nortripti li n, i mipramİn ve desım ipramin (Depresyon tedav isinde kullandı r)
Perfenazin ve risperidon (Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kul lamlir)
Atomokseün (Dikkat yetersizliği hıperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
Fropafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kull anılır)
Metoprolol (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullandır)
Tamoksifen (Meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde
kullandır)
Kanın sulandın 1ması içi n kul lanı! an :laçlar (öm; warfari n)
Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, aspirin)
Kîozapin ve fenotiazi n (bazı zi hinsel problemlerin tedav isinde kul lanı lir)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza ytjyj eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PAXİL CR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PAXİL CR'ın başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 12.5 mg veya 25
mg’dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak içitı dozu kademeli olarak artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı
iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun
önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra
birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol
edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
PAXİL CRT tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız; çiğnemeden ve ezmeden yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
PAXİL CR'ın 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18
yaşın altındaki çocuklar antîdepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve
intihar davranış riski artar.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu
zamanla en yüksek doz olan 50 mg’a kadar artırabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, PAXİL CR dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Eğer PAXİL CR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ite konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİL CR kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden fazla PAXÎL CR kullandıysanız, istenmeyen etkiler
gözlenebilir. Çok fazla PAXİL CR kullanılması kan basmcı değişikliklerine, kontrolsüz kas
kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.
PAKİL CR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bîr dohor veya eczacı ile
konuşunuz.
PAXİL CR*ı kullanmayı unutursanız
PAXİL CR kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bîr sonraki dozunuzu normal zamanında
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAXİL CR ile tedavi son tandın! ılığındaki oluşabilecek etkiler
Genel olarak tedavinin anîden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi
sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi İyi hissetseniz dahi, doktorunuza
danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXİL tedavisi kesildiğinde
gözlenen belirtiler için bknz; “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
4.01ası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PAXİL CR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Dikkat edilmesi gereken koşullar
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malicn Sendrom
Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma
sebep olabilir. Bu PAXÎL CR’ın çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. PAXİL CR’ın beyinde
serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini
artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde
kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle
aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:
* Titreme
* Anî kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
* Kas tutulması
* Devamlı hareket etme hissi
* Çok tedirgin veya sinirli hissetme
* Sıcak veya terli hissetmek
* Kalp hızında artış
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına kadar varabilir.
Akatizi
Bu grup ilaçlar içten yelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir.
Bu PAXİL CR’ın nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin iik birkaç haftasında
gözlenir.
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygm
: t ö hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla yürütebil ir.
Yaygm olmayan : 1 0 0 hastanın birinden az, fakat 1 Ö0 Ûhastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
tlOOOhastanınbİrindenazgörülebİlir.
Çokseyrek
: 10.000 hastanın bi tinden az gürül eb i1ir.
Çok yaygın yan etkiler
* Hasta hi ssetme (bul anti)
* Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik
Yaygm yan etkiler
* İştah azalması
* Uy uy amama veya uykulu hissetme
* Tedirgin
* Sersemlik
* Huzursuzluk
* Titreme
« Baş ağrısı
* Bulanık görme
* Esneme
* Ağız kuruluğu
■ Kabızlık
* İshal
* Hasta hissetme ( kusma)
* Terleme
* Zayıflama
* Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
* Kilo alma
Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler
* Kolesterolde artış
Yaygm olmayan yan etkiler
* Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda
alışılmadık kanamalar
* Zihin bulanıklığı
*
*
*
*
*
*
*
*
*
Hal üsinasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler
duyma)
Yüz dahil biitiln vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
Güz bebeği ni n bUyümesi
Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
Düşük ban basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi
veya baygınlık), kan basıncında geçici yükselme ya da düşme
Deri de dökünt iil ü ki zankl ık
İdrarını yapamama
İdrar tutamam a (kontrol edi Iemey ert i drar kaç ırma)
Kaşıntı
Seyrek yan etkiler
* Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
* Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak), aşın
heyecan (ajitasyon), kaygı (anksiyete), kişilik değişikliği (depersonalizasyon), paııik atak,
istemsiz hareketsiz kalamama (akatizi).
* Nöbetler
■ Bacakları hareket ettirmek için karşı kon ulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
» Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
* Kalp atı mmda azal ma (bradikardi)
* Kas ve eklem ağrısı
Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler
* Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
* Karaciğer enzimlerinde artış
* Prolaktin hormonunda artış
Çok seyrek yan etkiler
* Serotoni n S endromu
* Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya
boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
* Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görüien (merkezde koyu benekler
ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) erîtema multiforme
* Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve
deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
* Vücuduıi büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik
epidermal nekrolız)
* Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma
■ Glokom (göz içi basıncının anması île gözlenen bir durum)
* Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
* Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına nedeıı olur
(sanlık)
* Kol/bacaklarda şişme
* Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
* Peniste uzun süreli ereksiyon (priapizm)
Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler
* Kan plateletlerinin sayı sı nda azal ma (kanın pıhtılaşmasına yard ım eden hücreler)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;
* İntihar düşüncesi, i ntîhar davranı şı
* Kulak çınlaması
PAXİL CR tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler
İlacın bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Semptomlar genellikle
tedavinin kesildiği İlk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.
Eğer PAXİL CR tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak
ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.
PAXİL CR tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygm belirtiler
* Sersemlik
* Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
* Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları
* Huzursuzluk hissi
* Baş ağrısı
PAXİL CR tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler
■ H uzursuz veya tedi rgi n hissetme
* Hasta hissetme (bulantı)
* Titreme
*
*
*
*
*
*
*
Zihin bulanıklığı
Terleme
İshal
Duygusal dengesizlik
Görme bozuklukları
Çarpıntı
Huzursuzluk
Eğer bu kullanma ta!i malında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşmanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.PAXİL CR’in saklanması
PAXÎL CR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yer!enle ve ambalajında saklayınız.
25DC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi
dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya
eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXİL CR ’ı kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXÎL CR’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş,
Büyülülere Cad. No. 173, İ.Levent Plaza, B Blok 34394 l.Levent/İ&tanbul
Üretim yeri:
SB Pharmco Puerto Rico İne Cidra / Puerto Rico
lîu kullanma t a l i m a t ı t a r i h i n d e onaylanmıştır.
i
ı^vf
^
^
ı^ı e.'^ «■:ö£w^:''^j*:jA!:;f.■*■!>!cs-^i-s^ıj??:^ £f;i-3=:?
s ıfi^
s
WK^y«^!Wî:¥;i;?is*w*ı mi?-iMf^.1»^^i ^o^v^vAff1.
PAXİL™CR 12.5 mg enterik tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 12.5 mg paroksetine eşdeğer 14,25 mg paroksetîn hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Hipromelloz, povidon, laktoz monohidrat, magnezyum stereüt, silikon
dioksit, gl iseri İ behenat, metakrilik asit kopolimer dispersiyonu, talk, trietil sitrat, Opadry sarı
YS*1-2007 ve san demir oksit.
6 u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü s İzin için önemli bilgiler içermektedir*
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
■Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve>w eczacınıza danışınız
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu Hact
kullandığınızı söyleyiniz,
* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
J.
4.
5.
PAKİL CR nedir ve ne için kullanılır?
PAKİL CR *ı kullanmadan ünce dikkat edilmesi gerekenler
PAKÎL CR nasıl kullandır?
Olası yan etkiler nelerdir?
PAXİL CR Un saklanması
Başlıkları yer almaktadır*
LPAXİL CR nedir ve ne için kullanılır?
PAXÎL CR* etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri)
adı verilen bir İlaç grubuna dahildir.
PAXlL CR, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 tablet bulunur,
PAXİL CR, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan yetişkinlere reçete edilebilir:
• Depresyon,
• Şiddetli duygudurum değişiklikleri ve sinirlilik gibi semptomları İçeren premenstrüel
sendromun şiddetli bir formu (premenstrüel disforik bozukluk),
• Panik ataklar, (Buna açık alan korkusu (agorafobi) da dahildir),
■ Sosyalleşme veya performans gîbi durumların neden olduğu kaygı.
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma
olduğunda ortaya çıkabilir. PAXÎL CR, serotonin seviyesini arttırarak etki eder.
Antîdepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle
tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme
dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik
davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip
edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da
kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.______
PAXÎL CR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
* Eğer PAXİL CR’ın İçerdiklerinden herhangi birine karşı alet] İniz varsa (Aşırı duyarlılık)
veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
* Eğer monnaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antîdepresan ilaçlar
kullanıyorsatıız veya yakın zamanda kullandıysanız (Son 2 hafta içinde)
* Eğer lmezoiid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (Son
iki hafta içinde)
* Eğer metiltiyoninium klorür (Metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın
zamanda kullandıysanız (Son iki hafta içinde)
* Eğer tioridazin veya pimozid (Genellikle şizofreni tedavisinde kulianılır) adlı ilacı
kullanıyorsanız.
* Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığım düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden
PAXtL CR kullanmayınız.
?AXİL CR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PAXİL CRhn 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda
etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan
ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda intihar düşüncesi ve davranışını
artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenli ligine dair bir bilgi mevcut değildir.
PAXİL kullanmadan önce;
* Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz, gördüğünüz ve tedaviyi
kestiğiniz tarih,
* Eğer linezolİd denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız, kullandığınız ve almayı kestiğiniz
tarih,
* Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (Meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde
kullanılır),
* Eğer manik atak (Kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşın hareketlilik)
geçirdiyseniz,
* Eğer depresyon periyodları ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (İki
uçlu duygudurum bozukluğu),
* Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
* Eğer diyabet (Şeker) hastasıysanız,
* Eğer epİ Iepsi ni z (Sara hasta! ığı) varsa,
* Eğer glokom (Güzde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
» Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız
kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaçkullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye
başvurunuz
Bir akrabanıza veya yakın bîr arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu
kullanma talimatını okumasını İstemeniz faydalı olabilir Eğer depresyonunuzun kötüye
gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size
bildirmelerini rica ediniz.
Dikkat etmeniz gereken koşullar
PAXlL CR. ve benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign
Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. PAXİL CR kullanırken herhangi bir problem
çıkma riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi:
Bu grup ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir.
Bu PAXlL CR’ın nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında
gözlenir.
Kemik Kın İması:
PAXÎL CR kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk
aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Alkol kullanımı ve PAXİL CR:
PAXİL CR kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PAKİL CR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAXtL CR tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok İlaçta, olduğu gibi, PAXİL CR kullanırken alkol alınması önerilmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXİL CR’ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya
hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı
ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir,
PAXÎL CR’ı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
* Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXİL CR kullanan annelerin
bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu
bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde PAXlL CR kullanan annelerin
kalp, damar kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu
göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen
oran yaklaşık 1 /lûÛ’dtir.
* Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bîr doğum komplikasyonu
(PPHN: Yens doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin
kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel
popülasyonda PPHN görülme riski İÛÖÛ gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son
•
dönemlerinde PAXÎL CR benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde
görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektin
PAXİL CR kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kull anildiği vakalarda
erken doğumlar bildirilmiştir
Eğer PAXİL CR doğuma kadar kullanıl irsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle
beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır:
Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme,
kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri,
nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk.
Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini
bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
PAXİL CR benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXtL CR iîe tedavi sırasında bazı
erkeklerde üreme azalabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
.
PAXÎL CR’ın anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla
değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PAXİL CR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak PAXİL CR sizi
yorgun veya uykulu hissettirîyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız,
PAXİL CR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAXÎL CR laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya
yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.
PAXİL CR’ın beyinde serotonin düzeyini artırabil en ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen
etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:
•
•
•
•
•
•
Triptanlar (Migren tedavisinde kullanılır),
Tramadol (Ağrı tedavisinde kullanılır),
Tripto fan veya SSRI’lar (Depresyon tedavisinde kul lanı l ır),
St. John’s Wort ( Depresyon ve kaygı bozukluğu tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),
Lityum (Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullandır),
Fentanil (Kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır).
PAXÎL CR, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PA Xti CR'ın etkisinİ
değiştirebilir. Bunlar:
■ Krizlerin (Nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin,
fenobarbital ve fenitoin
* Ri famp isin (Tüberkül 0 2 -verem tedavi sinde kul Ianıh r)
■ Fosamprenavir ve ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır)
* Prosiklîdîn (Parkinson hastalığı tedavisinde kul tamUr)
* Am İtri pti İin, nortripül İn, im îpramin ve des imipram İti (Depresyon tedavi sinde kul lam1ir)
* Perfenazin ve risperİdon (Dazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
* Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
* Pmpafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
* Metoprolol(Y ilksek kanbasıncıtedavisindekullanılır)
■ Tamoksifen (Meme kanseri veya Üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde
kullanıl ir)
■ Kanin suland ini ması iç in kul lamlan i laçlar (öm; warfarin)
* Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nonsteroid antünHamatuar ilaçlar, aspirin)
* Klozapİ n ve fenotiazin (bazı zihinsel problemi eri n tedavi si nde kul lamhr)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FAXİL CR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PAXİL CR’m başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle gtinde 12.5 mg veya 25
mg’dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastalann genellikle ilk iki halta içinde bazı
iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahî, semptomların geri dönmesini önlemek İçin doktorunuzun
önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra
birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompÜİ siy onlarda (kontrol
edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.
Uygulama yolu ve metodu;
PAXİL CRT tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız,
Tabletleri bir miktar su ile alınız; çiğnemeden ve ezmeden yutunuz.
Değişik yaş grupları;
Çocuklarda kullanımı:
PAXİL CR’ın 1B yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18
yaşın altındaki çocuklar antîdepresan ilaçlar İle tedavi edildiklerinde, İntihar düşüncesi ve
intihar davranış riski artar.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşmız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu
zamanla en yüksek doz olan 50 mg’a kadar artırabilir,
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, PAXlL CR dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Eğer PAKİL CR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız He konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİL CR kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden fazla PAXÎL CR kullandıysanız, istenmeyen etkiler
gözlenebilir. Çok fazla PAXlL CR kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas
kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.
PAXÎL CR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PAXİL CR’ı kullanmayı unutursanız
PAXÎL CR kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında
almız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAXİL CR ile tedavi sonlandirildiğindaki oluşabilecek etkiler
Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi
sonlandınrken dozu kademe!i olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza
danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXİL tedavisi kesildiğinde
gözlenen belirtiler için bktız: “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
4.Qlası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PAXİL CR’ın İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Dikkat edilmesi gereken koşullar
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom
Beyinde serotonin aktivitesini artırabildi ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma
sebep olabilir. Bu PAXİL CR’ın çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir, PAXİL CR’ın beyinde
serotonin aktivitesini artıran diğer İlaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini
artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde
kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle
aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:
■ Titreme
* Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
* Kas tutulması
* Devamlı hareket etme hissi
■ Çok tedirgin veya sinirli hissetme
* Sı cak veya terl i hissetmek
* Kalp hızında artış
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına kadar varabilir.
Akatizi
Bu grup ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir.
Bu PAXlL CR'ın nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin İlk birkaç haftasında
gözlenir
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın
Yaygm
Yaygm olmayan
Seyrek
Çok seyrek
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 1 0 hastanın bİ rindetı az, fakat 1 0 0 hastam n birinden fazla görülebi i ir
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
; 1000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler
* Hasta hissetme (bulantı)
* Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik
.
Yaygın yan etkiler
* İştah azalması
* Uyuyamama veya uykulu hissetme
* Tedirgin
■ Sersemlik
■ Huzursuzluk
* Titreme
*
Baş ağrısı
* Bulanık görme
* Esneme
* Ağız kuruluğu
* Kabızlık
* İshal
* Hasta hissetme ( kusma)
* Terleme
* Zayıflama
■ Anormal rüyalar (kahusl ar dah i1)
* Kilo alma
Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler
* Kolesterolde artış
Yaygın almayan yan etkiler
* Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda
alışılmadık kanamalar
* Zihin bulanıklığı
*
■
*
*
■
«
*
*
*
Hafüsmasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler
duyma)
Yliz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
Göz bebeğinin büyümesi
Kalp atışımzın (nabız) hızlanması
Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi
veya baygınlık), kan basıncında geçici yükselme ya da düşme
Deride döküntülü kızarıklık
îdrarnıı yapamama
İdrar tutamama (kontrol edilemeyen idrar kaçırma)
Kaşıntı
Seyrek yan etkiler
* Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
* Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak), aşın
heyecan (ajitasyon), kaygı (anksiyete), kişilik değişikliği (depersonalizasyon), panik atak,
istemsiz hareketsiz kalomama (akatizi).
* Nöbetler
* Bacakları hareket ettirmek îçîn karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
* Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
* Kalp atımında azal ma (bradikard i)
* Kas ve eklem ağrısı
Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler
* Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikleyaşhlarda)
* Karaciğer enzimlerinde artış
* Prolaktin hormonunda artış
Çok seyrek yan etkiler
* Serotonin Sendromu
* Deride kıtmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya
boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
* Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklînde görülen (merkezde koyu benekler
ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eri tema multiforme
* Özellikle ağız, burun, güz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve
deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
* Vücudun büyük bölümünde yaygm kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik
epidermal nekroîiz)
* S u t utuî masına neden olan hormon (ADH) m iktanoda artma
* Glokom (göz içi basıncının artması İle gözlenen bîr durum)
* S indİ rim s istem inde kanama (d ışkıy a geçen kan veya s iyah dışkı)
* Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur
(sanlık)
* Kol/bacaklarda şişme
* Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
* Peniste uzun süreli ereksiyon (prİ3 pizm)
Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler
* Kan platelet]erinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
■ İtttihar düşüncesi, i ntihar davran ışı
* Kulak çınlaması
PAXİL CR tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler
tlacm bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Semptomlar genellikle
tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hatta içinde yok olur.
Eğer PAXÎL CR tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak
ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.
PAXİL CR tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler
* Sersemlik
* Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
* Yoğun rüyalan kapsayan uyku bozukluklan
* Huzursuzluk hissi
■ Baş ağrısı
PAXİL CR tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler
* Huzursuz veya tedirgin hissetme
* Hasta hissetme (bulantı)
* Titreme
* Zihin bulanıklığı
* Terleme
* İshal
* Duygusal dengesizlik
* Görme bozuklukları
* Çarpıntı
* Huzursuzluk
Eğer hu kutlanma talimatında hakti geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu vc?>« eczacınızı bilgilendiriniz,
5.PAXİL CR’in saklanması
PAKİL CR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi
dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlan mzı, doktor veya
eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarikinden sonra PAKİL CR ’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXÎL CR't kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Gîaxo5mİthK.lme İlaçlan San, ve Tic. A.Ş,
Büyükdere Cad. No. 173, l.LeventPiaza, B Blok34394 l.Levent/Istanbül
Üretim yeri:
SB Pharmco Pııerio Rico Inc Cidra / Puerto Rico
Bu kullanma talimatı . J . t a r i h i n d e onaylanmıştır.