teknik şartname - Sağlık Bakanlığı

DiyARBAKIR
DöK. KoDU
iı,i
KAMu HAsTANELERİ BiRLiĞi cnNBı, snxnnrpnı.iĞi
TEKNİK ŞARTNAME
YAY TARİHi
REV TARiHi/REV No
00
SAYFANo
ij
l
ll
Malzeme/Hizmetin Adı
1.) Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar için Sağlık bakanlığından ruhsat alınmış olacak ve
Sağlık bakanlığınca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaçlar alınacaktır.
2.) Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam
olarak aynı olacak, istenen mg veya ml'ye uygun olarak getirilecektir. Teslimat sırasında
doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.
5.)ihale listesinde yer alan etken maddelere karşılık gelen muadil ilaç teklifi verilecektir. Teklif
edilen ilaçların ihale neticelendikten sonra başka muadil ilaç ile değiştirilmesi kabul edilmez.
Ancak ;Yüklenici firma; ihale listesinde bulunan , piyasada bulunmayan veya başka bir nedenden
dolayı teslim edemediği ilaçIarla ilgiii aşağıdaki hükümler gerçekleştiği takdirde başka muadil
ilaç teslim edebilir:
a) Yerli ilaç ve serumlarda imalatçı firma|arda söz konusu ilaçların stoklarında olmadığını
ve/veya üretmediğini gösterir belgeyi, ilgili Tıbbi İlaç Taşınır Kayıt Kontrol Birimi'ne teslim
etmelidir.
b) İthal ilaç ve serumlarda, söz konusu ilaç|arın ithalatının yapılamadığına dair belgeyi ve/veya
stoklarında olmadığına ve/veya üretilmediğine dair belgeyi lisanslı mümessilinden veya ithalatçı
firmadan alıp ilgili tıbbi ilaç taşınır kayıt kontrol birimine tes|im etmelidir.
c) Bu durumda getirilen ilacın muadil fiyatı ihale ilaç fiyatından fazla olamaz,dozaj farklı
olamaz. Şayet muadil ilacın kurum iskontolu depocu fiyatı ihale fiyatından düşük ise düşük olan
fiyattan fatura edilir.
6.) Yedi üretim ilaçlar ve serumlar teslim alınırken raf ömrü 1 (biQ yıl olanlar için teslim tarihinden
itibaren en az 10 (On) ay miatlı; 2 (iki) yıl olanlar için en az20 (yirmi) ay miatlı; 3 (üç) yıl olanlar
için en az 30 (otuz) ay miatlı; S(beş)yıl olanlar için en az 4 (dört) yıl miatlı olacaktır.
7.) İthal kalem ilaçlar teslim alınırken raf ömrü 1 (bir) yıl olanlar için teslim tarihinden itibaren en
az 8 (sekiz) ay miatlı, 2 (iki) yil olanlar için en az 18 (on sekiz) ay miatlı, 3 (üç;) yıl olanlar için en
az27 (yirmi yedi) ay miatlı olacaktır.
8.) Müteahhit firma teslim ettiği ilaçların ve serumların miatlarını, seri numaralarını ve ne
seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir. Tek seferde getirilen ilaçlar
ve serumlar karışık miatlı olmayacaktır.
9.) ilaçların ve serumların eczanemize ail depoiarın gösterilen bölümlerine yerleştirilmesiyie
teslimat tamamlanmış olacaktır .Depodaki yerine kadar taşıtılması firmaya aittir ve teslimat ilgili
firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır.
10.) Saymanlığın ilgili faturanın ödemesini yapabilmesi için fatura üzerinde ihale adı, ihale tarihi
ve numarası, kaçıncı ödeme olduğuna dair bilgilerin mevcut olması gerekmektedir. Bu şekilde
düzenlenmeyen faturalar ürünle birlikte iade edilecektir
11,) Sağlık bakanlığınca üretim hataları vs. durumlar nedeniyle toplatılması istenen ilaçlar teslim
alınmayacak, ancak hastanemize teslim edildikten sonra toplatılmasına karar verilen ilaçlar
Varsa
Ienici tarafından
un olan d
r seri nu
r ile
farkı aramadan
nl
DİyARBAKIR
iı.i
YAY TARiHİ
DÖK. KoDU
KAMu HAsTANELERİ BiRLiĞi cnNnı
TEKNİK ŞARTNAME
REV. TAPJHi/ REV No
sıxnnrrnı,iĞi
00
(-J
SAYFANo
l
ll
miktarda değiştirilecek.
12,) Malzemelerin teslimatı yüklenici tarafından yapılacaktır. Üretici firma tarafından nakliye
firması veya kargo ile hastanemize ilaç gönderilmesi halinde teslimat sırasında yüklenici hazır
bulunacaktır. Sipariş verilen ve fax ile bildirilen listedeki ilaçların tamamı yüklenici tarafından
teslim edilecektir. Hastanece yükleniciye verilen siparişe göre teslimat yapılmamasından
hastanemiz sorumlu olmayacaktır.
13.)Teslim edilecek ilaçlar ve serumlar için yüklenici tarafında 24 saal önce ilgili birime (Hastane
eczanesi/ ilaç ambarı ) bilgi verilecek, idare tarafından muayene komisyonu bilgilendirilerek
ilaçların tesliminde muayene yapılmak uzere komisyon hazır bulundurulacak.
14.) Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların ve serumların tümünden ilgili firma sorumlu
Olacaktır. Ambalajı kırık ve bozuk olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı
takiben enfazla 7 (yedi) iş günü içerisinde yenisiyle değiştirilecektir.
15.) Teslimatlar mesai günlerinde yüklenicini yazılı başvurusu üzerine
saat 8:30 ile 15:00
arasında yapılacaktır. Belirlenen saatler dışında mal teslim alınmayacaktır. Belirtilen teslimat
saatleri dışında gelen ilaçların sorumluluğu yükleniciye aittir. Teslim işi bitmeden, fatura kabul
edilmeyecektir.
16.) Muayene komisyonu gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde, gerekse
preparatların kullanımı sırasında, belirli aralıklarla her seriden numune alıp Refik Saydam
Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek; analiz ücreti ile gönderilecek numune
kadar ilaç veya serum firma tarafından karşılanacaktır.
17.) Satın alınan ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde
stabilite yönünden bir bozu|ma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı
raporu ile tespit edildiğinde, firma bozulan miktarı kadar ilaç veya serumu 30
(otuz) gün içerisinde teslim edecektir.
18.) ilaçlar veya serumlar karışık miatlı olmayacaktır. Son kullanma tarihinin dolmasına 2
(iki;)ay kala hastanece fax / telefon ile bildirildiği takdirde, 15 (on beş) gün içinde ilgili firma
tarafından daha uzun süreli ilaçlar ile değiştirilecektir.
19) İlaç ve serum miat değişim sürecinde hasta mağduriyeti yaşanmaması için ilgili hastaneye
bu süre zariında istek doğrultusunda yeterli miktarda (miat değişim süresince ) ilaç veya serum
ilgili depo tarafından temin edilmelidir.
20.) Hastane eczanesinde tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı
olarak verildiğlnden, blister olmayan ambalajlarda hijyen sorunu yaşanmaması için yüklenici
firma teslim ettiği tablet formundaki i|açlarla birlikte, ilaç sayısının tamamı kadar 10*1Ocm
boyutlarında şeffaf, ağzı kilitlenebilir poşet teslim edecektir, Ayrıca tabletlerin isimlerinin ve son
kullanma tarihlerinin yazıldığı hazır yapışkan etiketler poşetlerle birlikte gönderilmelidir.
21.) ilaçların ampul formlarında hastane ambalajı, kapsül, tablet, draje gibi formlarında blister
ambalaj tercih sebebidir.
\=-=--
DiyARBAKIR ir.i KAMU HASTANELERİ BiRLiĞi cnNrı, sBxnnrpnı,iĞi
TEKNİK ŞARTNAME
REV TARiH,REV No
YAY. TARİHİ
DöK. KoDU
00
sAYFA No
IJ
I
11
22.) laçlar hastane eczanesinin talebi doğrultusunda istenilen zamanda ve istenilen miktarda
(kısmi olarak) teslim edilecektir.
23.) Siparişi verilen ilaç veya serumlar ilgili depoyafax yoluyla bildirilecek, fax ile bildirilen
siparişler en geç 10 (on) gün içerisinde teslim edilecek. Siparişi verilen tüm kalemler eksiksiz
gönderildikten sonra tek fatura kesilecektir. Tek fatura kesilemediği durumlarda hastane
eczanesine bilgi verilerek gerekli onay alınacaktır.
24,) ilaç ve serumların yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile miatlarının dolmasına 2 (liki)
ay kala yazılı veya sözlü bildirmek kaydıyla bildirimden sonra en geç 10 (on) gün içerisinde
oİldirilen miktarı bedel talep etmeksizin uygun miatlılarla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç veya
serumlar hastanemizce tüketilene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam edecektir. İlacın
hastanemizde tüketimi az olması durumunda idarenin uygun gördüğü başka bir ilaçla değişimi
yapılacaktır, Firmalar bu maddeyi kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ibraz edeceklerdir,
25.) Satın alınan preparatlarda belirtilen kullanma süresi içinde (son kullanma tarihine kadar)
stabilite yönünden bir bozuma olduğu tespit edildiğinde, kullanımı uygun olmayan ilaç yüklenici
tarafından 1O(on) gün içersinde iş bu şartnameye uygun ilaç ile değiştirilmelidir.
26.)Soğuk zincire ile nakli zorunlu olan malzemeler teslim tarihinden önce hastane eczanesine
yazılı ve/veya sözlü olarak bildirilecek ve en geç24 saat içerisinde soğuk zincir kırılmadan teslim
edilecektir. Ayrıca dış ambalaj üzerinde nakledenlerin göreceği soğuk zincir ile naklinin
zorunluluğu ve (+l/+8, -101-20) dereceler arasında bulunması gerektiğini gösteren ibareler
kesinlikle bulunacaktı r.
27.)Soğuk zincire tabi ilaçlar için ilaç adedi kadar mavi üzerine beyaz puntolu "SOĞUK ZİNCİR'
ibaresi olan etiket gönderilecektir.
28.)Yüksek riskli ilaçları kazanan yüklenici; konsantre elektrolit çözeltileri, intravenöz
antikoagülanlar, insülin, antineoplastik ajanlar, opioidler, narkotikler v.b. kutu içlerindeki her bir
ampul, flakon, bilister v.b. üzerine kırmızı uyarı etiketi yapıştırmakla yükümlüdür, Aksi takdirde
bu kalemlerde ihaleye çıkılmış ilaç adedi kadar kırmızı üzerine siyah puntolu'YÜKSEK RİSKLİ
İLAÇ" ibaresi olan etiket gönderilecektir.
29.) Serum poşetleri polivinil klorid (PVC) yapısında olmalıdır ve iç torbanın dışının steril
olmasını sağlayan kolay açılabilir dış ambalajı olmalıdır. Serumlar steril apirojenik ve berrak
olmalıdır.
30,) PVC serumların ilaç geçimlilik raporları serumlar teslim edilirken muayene kabul
kom isyon u na ibraz ed ilmelid ir.
31.) Serum poşetlerinde;
a) Poşetlerin alt tarafında ; biri infüzyon setinin girişi, diğeri ilaç uygulama girişi olmak üzere iki
giriş yeri ve ml cinsinden birimlendirme çizgileri bulunmalıdır.
b) Poşetler esnek yapıda olmalı, gerektiğinde poşete ilaç ve benzeri solüsyonların ilavesine
olanak sağlamalıdır.
c) Serumların içeriğini belirten etiketler üzerinde olup, etiketlerde üretim ve son kullanma tarih
bilği|eriyle seri numaraları yazılmış olmalıdır.
32. ısiekliler serum setleri ve
E.
likatörler
teklif ettikle
rünlere ait T.C
ık Bakanlı
DiyARBAKIn
iı,i xııvıU
HAsTANELERİ BiRLiĞi cnNnı, sEKRETERLiĞi
TEKNİK ŞARTNAME
YAY TARiHi
DöK. KoDU
REV TARiHil REV. No
00
sAYFA No
ü
lll
Ulusal Bilgi Bankasından onaylandığını belirtir belgelerive onaylı firma bayi veya ana bayi veya
tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri; lhale Komisyonuna ibraz etmek zorundadır
33.) Serumların setleri gama steril olmalıdır. .serumların askılık tertibatı olacaktır. Serumların
setleri makaralı olacaktır.
34.) Satın alınan ilaç ve serumlar Karekodlu olacaktır
35.) Satın alınan ilaç ve serumların İLnÇ rnrİP SİSTEMİ 1İTsl'ne bildirilmiş olması gerekir. İTS
işlemi yapılamayan ürünler için üzerinde kırmızı puntolu olarak'HASTANE MAL|DlR
SAT| LAMAZ" ibaresi olacaktır.
36.) Sevofluran , desfluran , izofluran etken maddeli inhalasyon ajanını verecek yüklenici firma
hastanemizde kullanılan tüm anestezi cihazlarına uygun nitelik ve sayıda vaporizatörü temin
etmelidir. Bu vaporizatörlerin bakım onarım ve en az 3 (üç) ayda bir kez kalibrasyonları yüklenici
tarafından yapılmalıdır. Doldurma aparatı şişeye entegre olmalıdır. Doldurma aparatı şişeye
entegre değilse, şu şartları sağlamalıdır;
1- Yüklenici vaporizatör başına 2 (iki) adet doldurma aparatı temin etmelidir.
2- Her 30 adet şişe başına 1 adet doldurma aparatı yedek göndermelidir.
3- İhtiyaç durumunda hastanenin talebi üzere 48 saat içinde eksik dolum aparatının temini
gerekmektedir,
37.) Ecza deposu ve imalatçı firmalar dışındaki kişi ya da şirketler ilaç ve serum ihalesine
katılamazlar.
38) İdari ve Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında
yönetmelik hükümleri uygulanır.
Ambalaj Şekli ve Miktarı
6. ve 7. Maddeler dikkate alınarak teslimat yapılmalıdır
Üretim Tarihi/Miadı"
1- T.C. Sağlık
Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.04.2008/12963
sayılı yazılarına istinaden; "T.C. llaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TITUBB)"na kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar/ürünler için yapılan
kayıtlarda/bildirimlerde "Sağlık Bakanlığı Tarafından OnayIıdır" ibaresi yer
Diğer Hususlar**
2-
almalıdır.
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) onaylyolmalıdır.
KAPLrtl'l
flülya
Hazırlayanlar
ı\i
-Tıbbi Sarf, laç|ar ve miadlı diğer m
r için geçerlidir
*"Tıbbi
Cihaz, Tıbbi Sarf ve llaçlar için geçerlidir
flül1,o
Aı}Ffcd
KAPUN
fuzacı
Dl$c::::ll
A§IüNCEIflGİZ
Ecz.6566