Tax Partners` Meeting Part 1 7

advertisement
Dünya’da ve Türkiye’de ilaç sektörü
Mart 2012
Sunum Başlıkları

Dünya’da İlaç Sektörü

Türkiye’de İlaç Sektörü

Maliye Bakanlığı Tarafından İlaç Sektörüne Yönelik Olarak
Gerçekleştirilen İncelemeler

Beşeri İlaçların Tanıtım Faaliyetlerine İlişkin Yönetmelik
Page 2
Dünya’da İlaç Sektörü
Page 3
Dünya’da İlaç Sektörü Hakkında Genel Bilgi

İlaç sektörü, beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici ve koruyucu olarak
kullanılan sentetik, biyolojik, bitkisel ve hayvansal kaynaklı ilaç etkin ve
yardımcı maddelerinin üretilerek sağlık hizmetlerine sunulmasını sağlayan bir
endüstri dalıdır.

Ortalama yaşam süresinin artışı ve sosyal devlet olgusunun doğuşu ilaç
sektörünün büyümesinde rol oynamış ve son 5 yıllık (2006-2010 yılları
arası) dönemde ortalama %5,6 oranında büyüme göstererek 2010 yılı
sonunda yaklaşık 733.1 milyar $ tutarında toplam pazar hacmine ulaşmıştır.

(2010-2015 yılları arasında % 6 büyümesi ve 2015 yılı sonunda toplam pazar
hacminin 981,1 milyar $ olması tahmin edilmektedir.

Bilimin durmaksızın getirdiği yenilikler, patent sürelerinin uzaması, sosyal
güvenlik uygulamalarının kapsamlarının genişlemesi, genetik sahasında
yaşanan gelişmeler ve dünya nüfusunun artışı dikkate alındığında ilaç
sektörünün önümüzdeki yıllarda da büyüme trendini sürdüreceği
beklenmektedir.
Page 4
Dünya’da İlaç Sektörünün Karakteristik Özellikleri

İlaç sektörü, ürünlerin yüksek maliyetli ve uzun Ar-Ge faaliyetleri
sonucunda üretildiği bir sektördür. Bu anlamda bilgi yoğun bir
endüstridir ve bu sebeple ilaçlar patent koruması altındadır.
Önemli olan ilaç etken maddesinin formülünün bulunmasıdır.

Diğer sektörlerin aksine, birçok ülkede, o ülkenin yasal mevzuatı
ve sosyal güvenlik politikaları çerçevesinde ilaç sektöründe faaliyet
gösteren firmaların faaliyetleri devlet tarafından düzenlenmiştir.

Çoğu ülkede ilaç fiyatları kontrol altında tutulmaktadır ve ürünler
uzun
ruhsatlandırma
süreçleri
sonucunda
piyasaya
sürülebilmektedir. Ayrıca bazı ülkelerde satış, pazarlama ve
reklâmasyon sahalarında dahi birtakım kısıtlamalar bulunmaktadır.

İlaç endüstrisi rekabetin yoğun olarak yaşandığı bir endüstridir.
Page 5
Dünya’da İlaç Sektörünün Karakteristik Özellikleri

İlaç sektöründe faaliyet gösteren firmalar tarafından
ilaçların içerikleri, etkileri ve nasıl kullanılması gerektiği
konularında sağlık mesleği mensuplarına yoğun bir
şekilde bilgi aktarımı söz konusudur.

İlaç sektöründe dünya pazarının büyük bir bölümü
çokuluslu şirketler tarafından paylaşılmaktadır. Bu
şirketler farklı ülkelerdeki müşterilerine aynı ürünleri
sunmakta ve farklı ülkelerdeki bağlı şirketleri ile benzer
faaliyet prensipleriyle çalışmaktadırlar.

İlaç sektörü bu ve diğer bir takım sebeplerle yüksek riskli
bir endüstridir.
Page 6
Dünya’da İlaç Sektörünün Karakteristik Özellikleri

İlaç endüstrisinin ayırt edici özelliklerinden birisi teknolojik
değişimlerin çok hızlı bir şekilde ürünlere yansımasıdır. Bu
sebeple, kendi alanında çığır açan bir ilaç, bu ilacı üreten
firmayı kısa zamanda pazar liderliğine taşıyabilmektedir.

Aynı şekilde çok satılan bir ilacın patent süresi dolduğu anda
piyasaya daha ucuz jenerik ürünler girmekte ve üretici firma
kısa zamanda pazar payını kaybedebilmektedir.

Bu sebeple pazardaki rekabet gücünü korumak isteyen firmalar
durmaksızın yeni ürün geliştirme ve var olan ürünlerin
etkinliğini ve kullanım alanlarını artırmak için çalışmalar
yürütmek durumundadır.
Page 7
Dünya İlaç Sektöründe Faaliyet Gösteren Firmalar
Küresel ilaç sektöründe faaliyet gösteren ilk 10 firma ve yıllara göre ciroları aşağıdadır;
Firma
2009 (milyon$)
2008(milyon$)
2007(milyon$)
Pfizer
57.024
58.677
59.909
Merck & Co
38.963
39.488
39.365
Novartis
38.460
36.684
34.479
Sanofi-Aventis
35.524
36.437
34.390
GlaxoSmithKline
34.973
36.736
37.620
AstraZeneca
34.434
32.498
29.999
Roche
32.763
30.285
27.232
Johnson & Johnson
26.783
29.638
29.010
Lilly
20.310
19.042
17.177
Abbott
19.840
19.401
17.359
Page 8
Dünya İlaç Sektöründe Faaliyet Gösteren Firmalar(IMS)
2010 Temmuz
(son 12 ay) (milyon $)
2009 (milyon$)
2008(milyon$)
2007(milyon$)
Pfizer
55.192
57.024
58.677
59.909
Merck & Co
38.798
38.963
39.488
39.365
Novartis
39.803
38.460
36.684
34.479
Sanofi-Aventis
33.517
35.524
36.437
34.390
GlaxoSmithKline
33.212
34.973
36.736
37.620
AstraZeneca
34.457
34.434
32.498
29.999
Roche
30.488
32.763
30.285
27.232
Johnson & Johnson
23.296
26.783
29.638
29.010
Lilly
20.916
20.310
19.042
17.177
Abbott
19.767
19.840
19.401
17.359
Firma
Page 9
Dünya İlaç Sektöründe Faaliyet Gösteren Firmalar
Küresel ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmaların 2010 yılı pazar payları aşağıdadır;
Pazar Payı
Pfizer Inc
9,4%
Merck&Co.
5,3%
AstraZeneca PLC
4,6%
Diğerleri
77%
Page 10
GlaxoSmithKline
3,0%
İlaç Sektöründeki Değer Zinciri

Sektörün değer zincirinde AR-GE faaliyetleri en fazla katma değere sahip ve
maliyeti olan faaliyetlerdir.

İlaç sektöründeki değer zinciri aşağıdaki gibi özetlenebilir;
Ar-Ge
•
İlaç Ruhsatı
Üretim
Pazarlama
Satış /
Dağıtım
Müşteri
AR-GE faaliyetleriyle şirketler sürekli yeni ürünler geliştirmekte ve pazarlama
faaliyetleri ile ürünleri müşteriye ulaştırmaktadır.
Page 11
İlaç Sektörü’nde Araştırma Geliştirme Faaliyetleri
Dünya‟da
yapılan toplam Ar-Ge harcamalarının sektörel dağılım grafiğinde ilaç ve
biyoteknoloji sektörü ilk sıralarda yer almaktadır.
Page 12
Dünya’da İlaç Sektörü
- Araştırma Geliştirme  İlaç
geliştirme süreci yüksek maliyetli, uzun zaman alan ve riskli bir
süreçtir. Onaylanıp piyasaya sürülen her ilaç, incelenen 5.000 ile 10.000
arasındaki molekülün arasından seçilmektedir. İncelenen bu moleküller
karmaşıklaştıkça ve ilaçlar için satış ruhsatı alma şartları ağırlaştıkça ilaç
geliştirmenin maliyeti de artmaktadır.
sebeple günümüzde başarılı bir ilacı piyasaya sürmenin maliyeti 900
milyon $‟ı bulabilmektedir. Aynı şekilde ilaç geliştirme sürecinde harcanan
zaman da son 20 yılda artış göstermiş, bir ilacın geliştirilip piyasaya
sürülmesi 1980‟lerde ortalama 11 yıl iken 2000‟li yıllarda 15 yıla kadar
çıkmıştır.
 Bu
 İlaç
sektöründe AR-GE süreci beş temel adımdan (Faz 0-Faz 4)
oluşmaktadır. Bu safhalar araştırmanın başlamasından ruhsatın alınması
ve pazarlama ile satış stratejilerinin oluşturulmasına kadar olan süreci
kapsamaktadır.
Page 13
Dünya’da İlaç Sektörü
- Araştırma Geliştirme İlaç sektöründe AR-GE süreci aşağıdaki temel adımlardan oluşmaktadır:
FAZ 0: Bu adımda öncelikle, organizmada hedeflenen etkiyi yaratacağı öngörülen on binlerce bileşenin
farmakolojik etkileri araştırılır. Bu süreç 2-8 yıl civarında sürmektedir. Daha sonra etkinliği tespit edilen
bileşim hayvanlar üzerinde test edilir ve yapılan deneyler sonucunda insanlar üzerinde etkili olacak doz
aralığı oluşturulmaya çalışılır.
FAZ 1: Bu safhada gerçekleştirilen çalışmaların temel amacı ilacın insanlar üzerindeki etkilerinin test
edilmesidir. Değişik dozlarda ilaç, insanlar üzerinde test edilir ve sonuçları detaylı bir şekilde
gözlemlenir. Bu safha genellikle 2-4 yıl arasında sürmektedir.
FAZ 2: Bu safhada ilaç hasta insanlar üzerinde denenmekte ve ilacın klinik etkileri araştırılmaktadır. Bu
safha 1-3 yıl arasında sürmektedir.
FAZ 3: Bu safhada, Faz 1 ve Faz 2‟nin sonuçları değerlendirilir ve ilacın geliştirme sürecine devam
edilip edilmeyeceğine dair karar verilir. Ayrıca ilacın güvenilirliğine ilişkin birtakım deneyler yapılır.
FAZ 4: Bu safhada öncelikle, ilacın satış ruhsatı alabilmesi için gerekli çalışmalar gerçekleştirilir, ilgili
süreçler tamamlanır. Ruhsatın alınabilmesi halinde, ilacın pazarlama stratejisi oluşturulur ve satış
planlamaları yapılır.
Page 14
Dünya’da İlaç Sektörü
- Üretim 
İlaç sektöründe genel anlamda iki tür üretimden söz edilebilir.
Bunlardan ilki ilaç etken maddesinin üretimi diğeri ise, bu etken
maddenin bir ilaç haline getirilmesidir.

Etken maddeyi kullanarak bir ilaç oluşturma süreci kurutma, eleme,
granülasyon, karıştırma gibi bir takım basit fiziksel işlem sonucunda
etken maddenin insanlar tarafından kullanılabilecek bir hale
getirilmesidir.

Son yıllarda büyük ilaç firmaları sadece etken madde geliştirilmesi
işlevi üzerinde yoğunlaşmakta, etken maddenin ilaç haline getirilmesi
işini genellikle jenerik ilaç üretimi yapan daha küçük firmaların üretim
tesislerinde gerçekleştirmekte ve böylece üretim için gerekli yüksek
sabit kıymet maliyetinden kaçınmaya çalışmaktadırlar.
Page 15
Dünya’da İlaç Sektörü
- Ürünler  İlaçlar,
temel olarak reçeteli-reçetesiz ve orijinal-jenerik olmak üzere iki
temel kritere göre sınıflandırılır.
 Reçeteli
ilaçlar, doktorlar tarafından yazılan reçete ile ancak
eczanelerden alınabilen ilaçlardır. Reçeteli ilaçlar, hem orijinal (patent
korumalı) hem de jenerik ilaç gruplarını içerir.
 Reçetesiz
ilaçlar ise, tüketicilerce satın alınması için reçeteye ihtiyaç
duyulmayan ilaçlardır. Reçetesiz ilaçlar bazı ülkelerde sadece
eczanelerde bazı ülkelerde ise hem eczanelerde hem de marketlerde
satılabilir.
ilaçlar, formülleri, üretim yöntemleri ve markaları yasal olarak
korunan ilaçlardır.
 Orijinal
Page 16
Dünya’da İlaç Sektörü
- Ürünler ilaçlar ise orijinal ilaçlar ile aynı dozaja, formüle, etki ve
kullanım alanına sahip olması beklenen ancak markaları yasalarla
korunmayan ilaçlardır.
 Jenerik
ilaç, orijinal ilaçların patent koruma sürelerinin bitişini takiben,
ilacın buluşunu gerçekleştiren firmadan izin alınmasına gerek olmadan
üretilip satışa sunulan ürünlerdir.
 Jenerik
ilaçlar, orijinal ilacın bio-eşdeğeri olsa da orijinal ilaçlara
nazaran oldukça ucuzdurlar, zira jenerik ilacı üreten firmalar maliyetli
AR-GE prosedürlerini gerçekleştirmezler.
 Jenerik
Page 17
Dünya’da İlaç Sektörü
- Ürünler Kardiyovasküler ürün satışları, küresel ilaç piyasasının toplam gelirinin % 14,9‟lik bir bölümünü
oluşturmaktadır. Merkezi sinir sistemi ürünlerinin satışları ise piyasanın toplam gelirinin %20,3‟lük
bölümünü oluşturmaktadır. Aşağıdaki grafikte 2010 yılında ilaç satışlarının tedavi gruplarına göre
dağılımı gösterilmektedir.
DİĞER
MERKEZİ SİNİRSİSTEMİ
KARDİYOVASKÜLER
BESLENME / METABOLİZMA
SOLUNUM SİSTEMİ
ONKOLOJİ
1,6%
14,1%
8,6%
40,6%
14,9%
20,3%
Page 18
Dünya’da İlaç Sektörünün Pazar Büyüklüğü

Pazarın %95‟i uluslararası bazda faaliyet gösteren şirketlere aittir.

İlaç tüketimi A.B.D., Avrupa Birliği ve Japonya pazarlarında yoğunlaşmıştır.

ABD ilaç sektöründe, devlet kontrolünün olmaması ve serbest piyasa ekonomisi,
hastaların ilaçları seçme ve firmaların reklam özgürlüğü sektörü dünya pazarında
%50‟si seviyesine taşımıştır.

Küresel ilaç piyasası 2010 yılında %3,6 büyüyerek 733.1 milyar $ büyüklüğe
ulaşmıştır.

Gelişmiş ülkelerdeki
karşılanmaktadır.
Page 19
yoğun
tüketim
yine
gelişmiş
ülkelerdeki
üretimle
Dünya İlaç Sektörü Pazarı
Sektördeki yüksek Ar-Ge maliyetleri sebebiyle, geliştirilen ürünleri mümkün olduğunca
büyük bir pazarda satışa sunmak ve böylece bu ürünlerin daha fazla tüketiciye
ulaşmasını sağlamak gerekmektedir.

Bu
nedenle; globalleşme, sektörün temel dinamiklerinden birisi haline gelmiştir.
Günümüzde dünya ilaç pazarının %95‟lik bölümü uluslararası bazda faaliyet gösteren
şirketlere aittir. Bu şirketlerin yanı sıra ilaç değer zincirinin herhangi bir bölümünde
özelleşmiş küçük çaplı şirketler de mevcuttur. Bu şirketlerin bir kısmı sadece ilaç gelişimi ile
bir kısmı ilaç dağıtımı ile bir kısmı ise etken maddelerin ilaç haline getirilmesi ile
uğraşmaktadır.
olarak incelendiğinde, ilaç tüketiminin başlıca A.B.D, Avrupa Birliği ve Japonya
pazarlarında yoğunlaştığı görülmektedir. ABD‟de ilaç fiyatlarının devletçe kontrol
edilmemesi ve tamamen serbest piyasa koşulları içerisinde belirlenmesi, hastaların benzer
ilaçlar arasında seçim yapabilme özgürlüğü ve direkt tüketiciye yönelik reklam
kampanyaları Amerikan pazarını büyütmekte ve dünya pazarının %50‟si seviyelerine
taşımaktadır.
Coğrafi
Page 20
Dünya İlaç Sektörü Pazarı

Diğer bir çok sanayi kolunda üretim tesislerinin son yıllarda özellikle
Uzakdoğu ve Doğu Avrupa ülkelerine kaymasına rağmen, ilaç üretimi
yoğun bir şekilde teknik bilgi, ekspertiz ve yenilik gerektirdiğinden ilaç
sanayi bu trendin dışında kalmıştır.

Avrupa kaynaklı ilaç firmalarının Dünya pazarındaki payı, Avrupa
ülkelerinde hükümetlerin fiyatlar üzerindeki baskısı ve ilaç ruhsatı
almada yaşanan zorluklar sebebiyle son 20 yılda giderek azalmıştır.
Günümüzde Avrupa ilaç pazarı, global pazarın %29‟unu teşkil
etmektedir.
Page 21
Dünya’da İlaç Sektörünün Pazar Büyüklüğü
Küresel
ilaç sektörünün 2005–2010 yılları arası toplam pazar hacmi ve büyüme
oranlarına aşağıdaki tabloda yer verilmektedir;
Yıl
Pazar Hacmi (Milyar $)
Büyüme %
2005
545,3
-
2006
571,5
% 4,80
2007
601,4
% 5,20
2008
625,6
% 4,00
2009
644,2
% 3,00
2010
693
%4,30
Kaynak: Global Pharmaceuticals, Datamonitor, Kasım 2010
Page 22
Dünya’da İlaç Sektörünün Pazar Büyüklüğü
Aşağıdaki tabloda ise bölgelere dayalı toplam dünya ilaç pazarı büyüme rakamları
görülmektedir. 2010‟da en fazla büyüme Japonya pazarında meydana gelmiştir.
Page 23
Dünya’da İlaç Sektörü
- Fiyatlandırma İlaç fiyatlandırmasında 3 temel faktör rol oynamaktadır:
yeni çıkan bir ilaç genellikle aynı bölümde yer alan ve
kendinden daha önce piyasaya çıkmış olan ilaçlara yakın bir fiyatla
satılır. Ancak alanında öncü olan ilaçlar veya herhangi bir hastalığın
 Piyasaya
tedavisinde çığır açan ilaçlar çok yüksek fiyatlardan alıcı bulabilmektedir.
 İlaçların
fiyatlandırmasındaki diğer bir etken, ilaçların satıldığı pazarın
yapısıdır. Talep değişimleri, pazardaki rekabet, jenerik ürünlerin
pazardaki oranı gibi faktörler ilaç fiyatları üzerinde doğrudan etkilidir.
 Hükümetlerin
fiyat kontrolü politikaları ve ülkeler arasında gerçekleşen
paralel ticaret ( bir ülkede düşük bir fiyatla satılan ilacın başka bir ülkeye
ihraç edilip bu diğer ülkede daha yüksek bir fiyatla satılması) gibi etkenler
ilaç fiyatlarının belirlenmesinde söz sahibidir.
Page 24
Dünya’da İlaç Sektörü
- Eğilimler 
Sektörde son yıllarda yaşanan ana trend şirket birleşmeleri ve devralmalarıdır. Üretim
ve dağıtım alanlarında verimliliklerini artırmak isteyen şirketler birleşme yoluna
başvurmakta ve böylece genişlemiş dağıtım ağının, genişlemiş ürün portföyünün ve
büyük ölçekte üretim yapmanın getirdiği avantajlardan faydalanmaktadırlar.

Sektörde yaşanan diğer bir gelişme jenerik ürünlerin giderek daha fazla pazar payı
elde etmeleridir. Söz konusu gelişmenin temel sebebi yüksek ilaç maliyetlerinin
bütçelere getirdiği ağır yük sebebiyle, hükümetlerin son yıllarda jenerik ilaçların
piyasaya girişini kolaylaştırıcı düzenlemeler yapmalarıdır.

Buna karşın, uluslararası şirketler, ürünlerini jenerik ürünlere karşı korumak amacıyla
ürün piyasaya sürüldükten sonra da o ürünü geliştirmeye ve farklı kullanım sahaları
bulmaya çalışmaktadırlar.

2014 yılında küresel ilaç piyasasının 2009‟a oranla %18 büyüyerek 758,6 milyar USD
büyüklüğe ulaşması beklenmektedir.

Piyasanın 2009-2014 yılları arasındaki bileşik yıllık büyüme oranının ise % 3,3 olması
da beklentiler dahilindedir. Ayrıca 2014‟e kadar lider ilaç firmalarının toplam satış
miktarının 558,8 milyar USD olacağı tahmin edilmektedir.
Page 25
Türkiye’de İlaç Sektörü

Türkiye ilaç sektörünün büyüme nedenleri,





İnsan sağlığına verilen önemin artması,
Sosyal güvenlik sisteminde yapılan köklü değişiklikler,
Vergi uygulamalarında sektöre yönelik yapılan iyileştirmeler,
Yeni yatırımlar
Modernizasyon
olarak sıralanabilir.

Sektörde yaklaşık 25.000 kişi istihdam edilmektedir.

Firmalar İstanbul, Kocaeli ve Tekirdağ civarında toplanmıştır.

247 yerli, 53 çok uluslu toplam 300 firma faaliyet göstermektedir.
Page 26
Türkiye’de İlaç Sektörü
Türkiye İlaç Pazarı Büyüklüğü (Milyon Kutu) :
Page 27
Türkiye’de İlaç Sektörü
Türkiye İlaç Pazarı Büyüklüğü (Milyon TL) :
Page 28
Türkiye’de İlaç Sektörü
Türkiye’de Satılan İlaç Sayısı (İthal/Yerli İlaç Dağılımı) :
Page 29
Türkiye’de İlaç Sektörü
Türkiye ilaç sektörünün büyüme nedenleri arasında,
53
üretici firmadan 14‟ünün yabancı sermayeli olması,
Hammadde
30
üretiminin 12 adet firma tarafından gerçekleştirilmesi,
adet firmanın ithalat yapması gibi etkenler sayılabilir.
Page 30
Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar

Aşağıdaki tabloda 2010 yılı itibariyle, Türkiye İlaç Piyasası’nda faaliyet gösteren en büyük 30 şirkete ilişkin
yıllara göre değişen pazar payları bilgileri verilmiştir.
Page 31
Türkiye İlaç Sektöründeki Yeni Düzenlemeler
19.01.2012 tarih ve 28178 sayılı Resmi Gazete‟ de
yayımlanarak yürürlüğe giren 116 numaralı Katma Değer
Vergisi Genel Tebliği ile yapılan açıklamalar uyarınca ;
 Fatura ve benzeri belgelerde ayrıca gösterilmeyip, yıl sonlarında, belli bir dönem
sonunda ya da belli bir ciro aşıldığında (satış primi, hasılat primi, yıl sonu iskontosu gibi
adlarla) yapılan iskontolar esas itibariyle, asıl işleme ilişkin KDV matrahının değişmesi
sonucunu doğurmaktadır. Dolayısıyla, KDV matrahında değişiklik vuku bulduğu bu gibi
durumlarda KDV Kanununun 35 inci maddesine göre düzeltme yapılması gerekmektedir
 Bu itibarla, fatura ve benzeri vesikalarda gösterilmeyip belli bir dönem sonunda ya da
belli bir ciro aşıldığında yapılan iskontolar nedeniyle KDV matrahında değişiklik vuku
bulduğu hallerde düzeltme işlemi, alıcı tarafından satıcı adına bir fatura ve benzeri belge
düzenlenmek ve bu amaçla düzenlenecek belgede, KDV matrahında değişikliğe neden
olan iskonto tutarına ilk teslim veya hizmetin yapıldığı tarihte bu işlem için geçerli olan
KDV oranı uygulanmak suretiyle yapılacaktır.
Page 32
Türkiye İlaç Sektöründeki Yeni Düzenlemeler
Tebliğde yer alan açıklamalar sonucunda,
ecza depoları tarafından kazanılan primlere (iskontolara)ilişkin
olarak hesaplanan faturalar üzerinde yer alan Katma Değer
Vergisi oranı ilk ilaç tesliminde geçerli olan oran üzerinden
düzenlenmelidir.

Page 33
Türkiye İlaç Sektöründeki Yeni Düzenlemeler
24 Mart 2012 tarihli Resmi Gazete‟ de yayımlanan
2012/2941 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile,
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan veya ithaline izin verilen beşeri
tıbbi ürünler, bu ürünlerin terkibinde bulunan etkin maddeler ve etkin madde
üretiminde kullanılan hammaddelerin,

18/12/2007
tarihli ve 2007/13007 sayılı Kararnamenin eki İstatistik
Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinin 0106.90.00.90.14
pozisyonunda yer alan biyolojik mücadelede kullanılan parazit ve predatörler ile
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından zirai mücadelede kullanılmak
üzere ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri, bu ürünlerin terkibinde bulunan aktif
maddeler ve aktif madde üretiminde kullanılan hammaddelerin,
Page 34
Türkiye İlaç Sektöründeki Yeni Düzenlemeler
Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan veteriner
ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar (veteriner kozmetikleri hariç), bu ürünlerin
terkibinde bulunan etkin maddeler ve bu etkin maddelerin üretiminde kullanılan
hammaddelerin
tesliminde 25 Mart 2012‟ den itibaren Katma Değer Vergisi oranı %8‟ e
indirilmiştir.
Page 35
Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar
Page 36
Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar
Yukarıdaki
tabloya bakıldığında Türkiye ilaç pazarına, dünya çapında sektörün önde
gelen firmalarından olan Pfizer, Glaxo, Novartis, Bayer, EastPharma, Sanofi-Aventis,
Astrazeneca, Roche gibi firmaların hakim olduğu görülmektedir. 2005 yılı ile beraber
başlayan ekonomik büyüme, Türkiye‟nin lojistik konumu dolayısıyla Orta Doğu ve
Afrika‟ya açılan bir kapı olarak görülmesi Türkiye pazarını yabancı firmalar için daha cazip
kılmıştır.
yılı için en yüksek pazar payına %7,57‟lik bir oranla Abdi İbrahim firmasının sahip
olduğu görülmektedir. Abdi İbrahim‟i Novartis ve Bilim İlaç firmaları takip etmektedir.
2010
Page 37
Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar
Page 38
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

Türk ilaç piyasasında da satışa konu edilen ürünlerin satış fiyatları;
 Serbest
Piyasa Ekonomisi ve,
 Devlet kontrolü ile tespit edilmektedir.

Fiyatlar;
 Sağlık Bakanlığı tarafından doğrudan,
 SGK tarafından ise dolaylı yollarla tespit edilmektedir.

Sağlık Bakanlığı, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu‟nun vermiş olduğu yetkiye istinaden Türkiye‟de satışı
yapılan ilaçların azami fiyatlarını belirlemektedir.
Page 39
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı kapsamında ilaç fiyatlarının Avrupa Birliği üyeleri arasında
yer alan 5 referans ülkedeki en düşük fiyatların esas alınması yoluyla belirlenmesi gerekmektedir.

Referans alınan ülkeler Fransa, İtalya, Portekiz, İspanya ve Yunanistan‟dır. Uygulama kısaca
“Referans Fiyat Sistemi” olarak adlandırılmaktadır.

2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile referans fiyat uygulaması devam ettirilmiş ve orijinal ilaç
fiyatlarının referans fiyatların % 100‟ü, jenerik ilaç fiyatlarının ise referans fiyatların % 80‟ i esas
alınarak belirleneceği kararlaştırılmıştı ancak 10.11.2011 tarihli 28108 sayılı Mükerrer Resmi Gazete‟
de yayımlanan Bakanlar Kararı Uyarınca jenerik ilacın fiyatın referans fiyatın %60 „ ı olarak
belirlenmiştir.

Fiyatlar ecza depocularına satış fiyatı olarak belirlenmektedir.

2009 yılı Aralık ayına kadar ilaç fiyatları yukarıda ana hatlarıyla sunulan referans fiyat sistemi ile tespit
edilmiş, bunun yanında ilaç firmaları Sosyal Güvenlik Kurumu‟nun geri ödeme sistemine dâhil
olabilmek için zorunlu ve ihtiyari ıskontolar yapmışlardır.
Page 40
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

İlaç harcamalarını küresel ekonomik krizle mücadele programı
çerçevesinde azaltma ve kamu sağlık harcamalarını disiplin altına alma
arayışı içinde çıkarılan 2011/2368 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı‟na göre:
a.
Orijinal ürünlerin fiyatı, jenerikleri piyasaya çıkana kadar referans fiyatı
geçemez.
Jeneriği piyasaya verilen orijinal ürünün fiyatı,referans fiyatın en fazla %
60‟ıdır.
Orijinali Türkiye‟de bulunmayan jenerik ürünlerin fiyatı, referans fiyatın %
60‟ıdır.
İlk jenerikten itibaren tüm jenerik ürünlerin fiyatı da orijinal ürüne ait referans
fiyatın en fazla % 60‟ıdır.
b.
c.
d.
Page 41
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

05 Kasım 2011 tarih ve 28106 sayılı Mükerrer Resmi Gazete‟de yayımlanmış olan
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair
Tebliğ kapsamında iskonto oranları aşağıdaki gibi yeniden düzenlenmiştir;
a.
İlaçlara kamu kurum iskontosu olarak %4 ve %11 baz iskonto uygulanır
b.
Depocuya satış fiyatı 3,56 TL‟nin altında olan ilaçlar için %4 oranında indirim
uygulanması,
c.
İlave iskonto uygulamalarında ilaçların, orijinal, jenerik, yirmi yıllık olarak
belirlenmesinde Sağlık Bakanlığı tarafından 3/12/2010 tarihine kadar yapılmış olan
düzenlemeler esas alınması ve bu tarihten sonra oluşabilecek grup değişikliklerine
ilişkin iskonto uygulamaları Kurum tarafından değerlendirilmesi,
Page 42
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları
d.
20 yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan depocuya satış fiyatı 6,79 TL‟nin üzerinde olan
ilaçlara, referans fiyat alana kadar %40 (baz iskonto %11+ %29 birlikte) referans
fiyat aldıktan sonra %28 (baz iskonto %11+%17 birlikte) iskonto uygulanması,
e.
Jeneriği olmayan orijinal ilaçlar için iskonto %41 (baz iskonto %11+%30 birlikte),
jeneriği olan orijinal ilaçlar için iskonto %28 (baz iskonto %11+%17 birlikte) olarak
uygulanması,
f.
Jenerik ilaçlar için %28 (baz iskonto %11+%17 birlikte) iskonto uygulanması,
g.
Referansın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan
jenerik ilaçlar için yapılacak mahsuplaşma işleminde yukarıdaki maddelerde
tanımlanan ilave iskontoların dikkate alınması,
h.
Mevcut iskontosu baz iskonto+ilave iskontonun üzerinde olan ilaçlardan jeneriği
olmayan orijinal ilaçlara mevcut iskontosuna ek olarak %8,5 diğer ilaçlara ise %7,5
oranında iskonto uygulanır,
Page 43
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları
20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL‟nin altında olan
ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL‟nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan
ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünlerinin bahsi
geçen ıskonto oranları dışında bırakılması,

verilecek yeni moleküller ile tedaviye yenilik getirecek ürünün “Bedeli Ödenecek
İlaçlar Listesi” ne kabulü halinde, giriş iskontosu, 1 yıl süre ile bütçe disiplini açısından
uygulanacak orta vadeli mali programın kapsamındaki ilave iskontolardan muaf tutulması,
Piyasaya
Hastaneler, yatarak tedavilerde kullandıkları ve kendi eczanelerinden alınan ilaçlara
imalatçı/ithalatçı indirimi ile % 3,5 oranında eczacı indirimi uygulayarak fatura edilmesi,

eczane satışı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından “depocu fiyatlı ilaçlar”
şeklinde tanımlanan ürünlere, depocu satış fiyatı üzerinden “Bedeli Ödenecek İlaçlar
Listesi”nde gösterilen imalatçı/ ithalatçı indirimi uygulanır, ayrıca eczacı indirimi
uygulanması,
Serbest
Ayrıca
tüm ilaçlara indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılması.
Page 44
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

Türkiye‟de ilaç satışı gerçekleştiren şirketler için fiyatlandırma
hususunda etkili olan bir diğer unsur ise SGK‟nın geri ödeme
sistemidir.

SGK, sosyal güvenlik sistemi kapsamındaki bireylerin eczanelerden
hekimler tarafından düzenlenmiş reçeteler ile satın aldıkları ilaçların
bedellerini geri ödemektedir.

Ancak bu sistem her ilacı kapsamamaktadır. Başka bir ifade ile
eczanelerde satışı gerçekleştirilen her ilacın bedeli SGK tarafından
geri ödenmemektedir.

SGK tarafından bu sistem kapsamında geri ödemesi yapılacak
ilaçların listesi periyodik aralıklarla açıklanmaktadır. Bu liste geri
ödeme listesi olarak anılmaktadır.
Page 45
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

Bir ilacın Geri Ödeme Komisyonu tarafından en ucuz eşdeğer ilaç olarak
tespit edilebilmesi için, söz konusu ilacın en az 5 ay piyasada bulunması
ve ilgili eşdeğer ilaç grubuna dâhil olan ilaçlar arasında en az %1 pazar
payına sahip olması gerekmektedir.

SGK tarafından, 05.11.2011 tarih 28106 sayılı Resmi Gazete‟ de, Sosyal
Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına
Dair Tebliğ yayınlanmıştır.

Tebliğ ile yapılan değişiklikle, eşdeğer ilaçlar için uygulanan %15 bandı,
% 10‟ a indirilmiştir.

Buna göre SGK tarafından bir ilacın eşdeğer ilaçlarının en ucuzunun
fiyatından en fazla %10 fazlasına kadar olan miktar geri ödenmektedir.
Page 46
Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları

10.11.2011 tarihi itibariyle referans ilaçlar ve eşdeğer ilaçlar;
Referans Fiyat
+ İlaçlar
Referans
Depocu ve Eczacı Kar
Oranları
+
%8 KDV
Referans Fiyatın %60‟sı
Eşdeğer+ İlaçlar
Depocu ve Eczacı Kar
Oranları
+
%8 KDV

Düzenlemeler nedeniyle meydana gelecek fiyat düşüşleri;

Ecza depoları ve eczane stok zararları, ilaç üreticileri ve distribütörler tarafından
karşılanacaktır.
Page 47
Türkiye’de İlaç Sektörü
- Üretim ve İç Tüketim 
Türkiye‟de ilaç sanayi birçoğu yurt dışı firmalar ile yapılan lisans anlaşmaları kapsamında da
olsa önemli miktarlarda ve çeşitlilikte üretim ve ihracat imkânına sahip ve katma değeri
yüksek olan sektörlerden biridir.

Türkiye‟de üretilen 3.100 çeşit ilaç, hastaların yaş durumuna veya hastalığın seyrine göre
gereken dozajlarda veya değişik farmasötik şekillerde hazırlandığında bu sayı 7.200
civarında olmaktadır.

İlaç sektöründe;


Antibiyotikler,
Analjezikler
başta olmak üzere birçok ilaç etken maddesi üretilmektedir.

Diğer taraftan, ilaç üretiminde kullanılan hammaddelerin yaklaşık %80‟i ithalat ile
sağlanmaktadır.
Page 48
Türkiye’de İlaç Sektörü
- Üretim ve İç Tüketim Türkiye ilaç pazarında en çok satılan beş ürün aşağıdaki şekilde sıralanmaktadır:
Page 49
Türkiye’de İlaç Sektörü
- Üretim ve İç Tüketim -
Page 50
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi 
İleri teknoloji gerektirdiği için üretimi belirli merkezlerinde gerçekleştirilen
ilaçlar ile tüketimi az olduğu için Türkiye‟de üretimi ekonomik olmayan ilaçlar
diğer ülkelerden ithal edilmektedir.

Türkiye‟de pek çok tedavi grubundan ilaç ithalatı olmakla beraber ağırlıklı
olarak, çok yeni ve yüksek teknoloji gerektiren preparatlar, bazı aşılar, kan
faktörleri, bazı kontrollü salım sistemine sahip olan ilaçlar, insülin ve kanser
ilaçları ithal edilmektedir.

İlaç endüstrisi çok gelişmiş olanlar dahil tüm ülkelerde, ilaç ve ilaç
hammaddesi ithalatı yapılmaktadır. İlaç sektörü için önemli olan ithalat miktarı
değil, ihracatın sektör kapasitesinin gerisinde kalması ve dış ticaret
dengesinin ithalat lehine olmasıdır.
Page 51
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi 
2010 yılında ithalat %8 oranında artarak 4,41 milyar Dolar, ihracat ise %30
oranında büyüyerek 558 milyon Dolar olmuştur.

Türkiye‟nin 2010 yılında ilaç sektörü için dış ticaret açığı ise -3,6 milyar Dolar‟dan
-3,8 milyar Dolar seviyesine ulaşmıştır.

Eşdeğer ilaç üretim ve kullanımının desteklenmesiyle, Türkiye‟nin, rekabet
gücünün artırılması ve bu yöndeki ihracat potansiyelinin geliştirmesi mümkün
olacaktır.
Page 52
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi -
Page 53
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi -
Page 54
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi -
Page 55
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi -
Page 56
Türkiye’de İlaç Sektörü
- İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi İlaç pazarının yıllara göre dış ticaret dengesi değerleri aşağıdaki grafikte gösterilmektedir;
Page 57
Maliye Bakanlığı Tarafından
İlaç Sektörüne Yönelik İncelemeler
Page 58
Vergi İncelemeleri- Güncel Eleştiri Konuları
Örtülü Kazanç – Transfer Fiyatlandırması (etken madde alımları) (2011 yılında
KDV kısmına ilişkin incelemeler de başlatıldı),


Sermaye tamamlama (zarar telafi) fonu uygulamaları,

Sermaye tamamlama işleminin hizmet olarak yeniden karakterize edilmesi,

Ruhsat alımına ilişkin olarak yapılan harcamalar.

Kongre harcamaları (Genel ilaç tanıtımına yönelik olarak yapılanlar)
Page 59
Beşeri İlaçların Tanıtım Faaliyetlerine
İlişkin Yönetmelik
Page 60
Yasal Düzenleme

Türkiye‟nin AB‟ye uyum süreci kapsamında yürütülmekte olan çalışmalarda, ilaç
ve ilaç endüstrisi ile ilgili mevzuat büyük oranda AB yasalarına uyumlu duruma
getirilmesi hedeflenmektedir

Avrupa Birliği‟nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması
amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik” hazırlanmış ve bu yönetmelik 23 Ekim 2003 tarih ve 25268
sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak 1 Aralık 2003 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Page 61
Yasal Düzenleme

Danıştay 10. Dairesi E. 2003/5945, K. 2005/7622 sayılı ve 13.12.2005 tarihli
karıyla 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazeteyle yayımlanan “Beşeri
İlaçların Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki Yönetmeliği” birçok maddesinin iptaline
karar vermiştir.

Temel gerekçe Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi tanıtımının,


Yalnız hekim ve eczacılarla sınırlı tutulmaması,
Toplum ve çocuklara tanıtımına da olanak sağlaması
olarak açıklanmıştır.
En
son olarak, ilaçların tanıtım faaliyetlerini düzenleyen “Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” 26 Ağustos 2011 tarihli Resmi Gazete‟de
yayımlanmıştır.
Page 62
Amaç Kapsam Dayanak
Yönetmeliğin
amacı beşeri tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını temin etmeye
yönelik olarak yapılacak tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kuralları belirlemek.
Yönetmeliğin
kapsamı beşeri tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerini kapsamaktadır.
Yönetmeliğin
dayanağı 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ve 14/5/1928 tarihli ve
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Avrupa Birliğinin
2001/83/EC sayılı direktifi
Page 63
Tanımlar

Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, tıbbi
mamalar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve immünolojik ürünler dâhil olmak
üzere; hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir
fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana
uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler
kombinasyonu

Sağlık meslek mensupları hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire ve 11/4/1928
tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun
ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahipleri

Tanıtım yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri
hakkında sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme
faaliyetlerini, bu çerçevede ürün tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve
mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer
iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar
ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetler
Page 64
Tanımlar

Tanıtım malzemeleri ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık,
broşür gibi basılı materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel/işitsel
malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü
yayın ve malzemeler, bedelsiz numuneleri, hasta eğitimine yönelik programlar ve
materyaller ile kalem, kalemlik, bloknot, takvim gibi parasal değeri mütevazı sınırları
aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemeleri.

Yönetmelik‟ in 8.Maddesinde tanıtım malzemeleri hakkında şu şekilde açıklama yapılmıştır;


Tanıtım malzemeleri Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşur.
Tanıtım malzemelerinin parasal değeri Bakanlıkça belirlenen miktarı geçemez. Bu
miktar Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır.

İlgili idari amir, sağlık kuruluşlarında tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği
şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.
Page 65
Tanıtımın Kapsamı
 Tanıtım
faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş
hekimi ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda
diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.

Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım




Sağlık meslek mensuplarına dağıtılan/satılan yayınlarla veya bilimsel içerikli tıbbi-mesleki
dergilerde yer alan yayınlarla,
Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek
Hekim, diş hekimi ve eczacıya ürün tanıtım elemanları tarafından ziyaret yapılarak ve ürünlerin
uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensupları bilgilendirilerek
gerçekleştirilir.
Beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında
program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı
yapılamaz. Bakanlığın izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına ürünün pazara arz edildiğini
duyuran gazete/dergi ilanları bu hükmün kapsamı dışındadır.
Page 66
Tanıtımın İlke ve Esasları
 Ülkemizde düzenlenen uluslararası kongrelerde yapılacak tanıtımlar hariç
olmak üzere, ilgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş
beşerî tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına tanıtımı yapılamaz.
Tanıtım,
beşerî tıbbi ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya
beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da
doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün
kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanılarak yapılamaz.
Çekiliş,
şans oyunları gibi araçlar ile tanıtım yapılamaz.
Beşerî
tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı yapılırken
herhangi bir nakdî veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif dahi edilemez ve söz
verilemez. Adı geçen sağlık meslek mensupları da kendilerine yapılan tanıtım
faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemezler
Page 67
Bağışlar
Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları sağlamaları durumunda kamuya
ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta bulunabilirler:


Bağış yapacakları kurum, kuruluş veya Aile Sağlığı Merkezinin bağlı olduğu
idareden önceden izin almak,

Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememek,

Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak,

Spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmamak,

Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından birini
taşımak
Page 68
Bağışlar
bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına
yönelik olmak
Sadece
Bağışlanan
malzemede ruhsat/izin sahibinin adının bulunabilmesine karşılık
ürünün ismini yazmamak
Yapılan
bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî kayıtlarına işlemek
araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak beşerî tıbbi ürün,
laboratuvar kitleri ve benzeri bağışları doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak
Klinik
Page 69
Eğitsel ve Bilimsel Faaliyetler
Beşerî tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi
bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz.
Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama
masraflarını karşılayamazlar

Ruhsat/izin sahipleri; sağlık meslek mensuplarına kongre, sempozyum gibi
yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak
kaydıyla destek verebilirler;
 Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili
olmalıdır,
 Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam beş kez bu
destekten yararlanabilir; bu desteğin en fazla ikisini aynı ruhsat/izin
sahibi sağlayabilir
 Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona
veya organizasyonlara yapılır

Page 70
Eğitsel ve Bilimsel Faaliyetler
Ruhsat/izin sahipleri, destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının
bilgilerini, bu konuda yayımlanacak Kılavuzda belirtileceği şekilde Bakanlığa
bildirmek zorundadırlar. Bakanlık bu bilgileri, oluşturacağı veritabanında toplar.

Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik
araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre
veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa
yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu
amaçla yapıldığı belirtilir.

Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar hariç
olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif
sezon döneminde ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları
düzenlenemez ve desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet
sayfasından duyurulur.

Page 71
Eğitsel ve Bilimsel Faaliyetler
Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez ve
masrafları karşılanamaz; ancak protokol davetlileri bu hükmün dışındadır.

Ruhsat/izin sahiplerinin desteklediği toplantılara akılcı ilaç kullanımı
konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulur. Bu oturumda yer
alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve tanı
tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve izin başvurusu sırasında Bakanlığa
sunulur.

Bakanlıkça görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek
veya haber vermeden bu toplantılara katılabilirler.

Page 72
Bedelsiz Numuneler

Bedelsiz numuneler, aşağıdaki şartlar yerine getirilmek
şartıyla sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabilir ;

Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve
dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını
belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta,
elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir.

Bedelsiz numuneler, azaltılmış miktarlar içerir. Ancak,
enteral beslenme
ürünlerinde ve teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde bu
şart aranmaz.

Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz"
ifadeleri, en az bir yüzeyde ve dikkat çekici nitelikte yer alır. Basılması mümkün
olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır
Page 73
Bedelsiz Numuneler

Tanıtım numunesi ile birlikte varsa KT ve KÜB‟ün bir örneği sunulur

Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler
Sözleşmesi kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin
numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.

Tanıtım numunelerinin ambalajlarında barkod/karekod bulunmaması esastır.
Bulunması zorunlu ise gerekçesi ile birlikte Bakanlıktan izin istenir ve Bakanlık
İlaç Takip Sisteminde satılabilir olması engellenir. Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz
numunelerin gereğinde güvenli geri çekilebilmesini sağlamak üzere bir sistem
kurarlar

Bedelsiz beşerî tıbbi ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir
önceki yıla ait satış miktarının % 5‟ini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her
bir beşerî tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanır

Tanıtım numuneleri klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz
Page 74
İdari Yaptırımlar
Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar
hakkında, fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza
Kanunu, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında
Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun,
15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın
Hizmetleri Hakkında Kanun ve diğer mevzuattaki ilgili hükümler uygulanır.
Sağlık meslek mensupları hakkında ise bağlı oldukları kurum ve meslek örgütü
nezdinde disiplin işlemleri başlatılır

Yedinci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranılması
durumunda ruhsat/izin sahibi Bakanlık tarafından uyarılır, tekrarı halinde bir yıl
süreyle kongre veya sempozyum faaliyetlerine katılamaz ve katkı sağlayamaz

Page 75
İdari Yaptırımlar
Beşerî
tıbbi ürün tanıtımının bu Yönetmeliğe aykırı olarak yapılması
durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılır, tekrarı hâlinde tanıtım faaliyeti yapamaz.
Aynı hususun tekrarı hâlinde ürünün pazarlanması üç ay süreyle, devamında ise
bir yıl süreyle askıya alınır
Ürün
tanıtım elemanlarının yaptığı tanıtım ihlallerinde Bakanlıkça verilen
sertifikalar geçersiz kılınır. Bu durumda olan kişiler, farklı bir firmada olsa dahi
bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamazlar
Page 76
Download