Remeron 30 mg Tablet FORMÜLÜ FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Remeron 30 mg Tablet
FORMÜLÜ
Her film kaplı çentikli tablet 30 mg mirtazapin içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum
dioksit (E171), sarı ve kırmızı demir oksit (E172).
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Mirtazapin bir antidepresandır ve major depresyon vakalarının tedavisinde
kullanılabilir.Anhedoni, psikomotor inhibisyon, uyku düzeninde bozulma (erken
uyanma) ve kilo kaybı gibi semptomların varlığı pozitif cevap alma şansını artırabilir.
Diğer semptomlar: İlgi kaybı, intihar fikri, ruh hali değişikliği (akşamları sabaha oranla
daha iyi). REMERON genellikle etkisini tedavinin başlamasından sonra 1-2 hafta
içinde göstermeye başlar.
Farmakodinamik etkiler
Mirtazapin merkezi etkili bir presinaptik alfa 2-antagonisti olup noradrenerjik
nörotransmisyonu artırır. 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörleri ile etkileşim yoluyla merkezi
serotonin fonksiyonlarını düzenler. S(+) enansiyomerinin alfa 2 ve 5-HT2
reseptörlerini, R(-) enansiyomerinin ise 5-HT3 reseptörünü bloke etmek suretiyle
mirtazapinin her iki enansiyomerinin de antidepresan etkisine katkıda olduğu kabul
edilmektedir. Mirtazapinin sedatif özelliklerinden H1-antagonistik aktivitesi
sorumludur. Mirtazapin genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. Pratik olarak antikolinerjik
aktivitesi yoktur ve terapötik dozlarda kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir
etki görülmez.
Farmakokinetik özellikler
Tabletlerin oral yoldan kullanılmasından sonra etken madde mirtazapin hızla ve iyi
absorbe olur (biyoyararlılık = % 50) ve 2 saatte pik plazma düzeylerine ulaşır.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 85’dir. Ortalama eliminasyon
yarılanma ömrü 20-40 saattir. 65 saate varan daha uzun yarılanma ömrü ile genç
erkeklerde daha kısa yarılanma ömrüne rastlandığı olmuştur. Eliminasyon yarılanma
ömrü günde tek doz uygulamasını mümkün kılar. Sabit plazma düzeylerine 3-4 gün
sonra ulaşılır ve daha sonra birikim olmaz. Önerilen dozlarda mirtazapin lineer bir
farmakokinetik gösterir. Mirtazapin’in büyük bir kısmı metabolize olarak birkaç gün
içinde idrar ve feçes ile atılır. Başlıca biyotransformasyon yolakları demetilasyon ve
ksidasyonu takiben konjugasyondur. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve
ana madde ile aynı farmakokinetik profile sahip olduğu zannedilmektedir. Böbrek
veya karaciğer yetersizliği mirtazapin klirensini azaltabilir.
ENDİKASYONLARI
Major depresyon epizodları.
KONTRENDİKASYONLARI
Mirtazapine aşırı duyarlılık.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Antidepresanların çoğu ile yapılan tedavi
esnasında genelde granülositopeni ya da agranülositoz şeklinde kendini gösteren
kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla tedavinin 4-6’ıncı
haftasında ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi ile geriye döner. REMERON ile
yapılan klinik çalışmalar sırasında nadir de olsa reversibl agranülositoz bildirilmiştir.
Hekimler, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtilerine benzer
semptomlara karşı dikkatli olmalı, benzer semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli
ve kan testleri yapılmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklarda doz dikkatle uygulanmalı ve hasta düzenli olarak
izlenmelidir;
• epilepsi ve organik beyin sendromu; klinik deneyler sonucunda REMERON ile
tedavi gören hastalarda ataklar nadirengörülmektedir.
• hepatik veya renal yetmezlik.
• ileti bozukluğu, anjina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard
infarktüsü gibi kalp hastalıkları; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan
ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır.
• düşük kan basıncıDiğer antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hastalıklarda
dikkatli olunması gerekir:
• prostat hipertrofisinde olduğu gibi miktürasyon bozuklukları (aslında
REMERON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundanherhangi bir problem
çıkması beklenmez).
• akut dar-açılı glokom ve intra-oküler basınç artışı (burada da zayıf
antikolinerjik etkiden dolayı problem çıkma ihtimali zayıftır).
• diabetes mellitusEğer sarılık meydana gelirse tedaviye son verilmelidir.Ayrıca,
tüm anti-depresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
• şizofren veya diğer psişik bozukluğu olan hastalarda anti-depresan
uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşmegörülebilir; paranoid düşünceler
şiddetlenebilir.
• manik-depresif psikozun depresif fazının tedavisi sırasında manik faza geçiş
olabilir.
• intihar girişimi ihtimali göz önünde bulundurularak özellikle tedavinin
başlangıcında hastaya sınırlı sayıda REMERON tableti verilmelidir.
•
•
antidepresanlar bağımlılık yapmamakla birlikte uzun süreli kullanımdan sonra
tedavinin aniden kesilmesi sonrasında bulantı, baş ağrısı ve halsizlik
görülebilir.
yaşlı hastalar, özellikle yan etkileri açısından antidepresanlara karşı daha
hassastırlar. REMERON klinik çalışmaları sırasında yaşlı hastalarda bildirilen
yan etkiler diğer yaş gruplarına oranla daha sık olmamakla birlikte bu ana
kadarki tecrübede de sınırlıdır.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı
Hayvan çalışmalarında mirtazapin ile embriyotoksik etkiler ve yenidoğanın yaşama
şansının azaldığı gözlenmiştir. Klinikte ise gebe kadınların tedavisiyle ilgili veri
olmadığından mirtazapin gebelerde sadece kesin endikasyonunda ve risk/yarar
dengesi gözönünde bulundurularak verilebilir. Mirtazapinin anne sütüne geçip
geçmediği ile ilgili bilgiler, çocuğun karşılaşacağı riski ölçmek için yetersizdir.
Araba ve makina kullanma üzerine etkisi
REMERON konsantrasyon ve uyanıklık durumunu bozabilir. Antidepresan tedavisi
gören hastalar araba sürme ve makine kullanma gibi tehlike potansiyeli olan ve
uyanıklık ve konsantrasyon gerektiren işleri yapmaktan kaçınmalıdırlar.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Depresyonlu hastalarda doğrudan hastalıkla ilgili bir takım semptomlar görülür. Bu
yüzden bazen hangi semptomların hastalığa hangilerinin REMERON tedavisine
bağlı olduğundan emin olmak güç olabilir. REMERON tedavisi sırasında en çok
bildirilen yan etkiler şunlardır:
• iştah ve kilo artışı
• uyuklama / sedasyon, genelde tedavinin ilk haftaları içinde görülür. (NOT:
Dozun azaltılması sedasyonun azalmasına yolaçmaz fakat antidepresan
etkinliği azaltabilir).Nadiren aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• ortostatik hipotansiyon
• mani
• konvulsiyon atakları, tremor, miyoklonüs
• ödem ve ödeme bağlı kilo artışı
• akut kemik iliği depresyonu (eozinofili, aplastik anemi, trombositopeni,
granülositopeni) (Bakınız Uyarılar ve Önlemler).
• enzim düzeylerinde artış
• serum transaminaz aktivitelerinde artış
• deri döküntüsü
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
•
•
Mirtazapin alkolün santral sinir sistemini baskılayıcı etkisini artırabilir;
REMERON tedavisi sırasında hastalara alkol alımından kaçınmaları
önerilmelidir.
REMERON MAO inhibitörleri ile birlikte veya bu ajanlarla tedavinin
kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır.
•
Mirtazapin benzodiazepinlerin sedatif etkilerini artırabilir; Bu guruba giren
ilaçlar REMERON ile birlikte verildiğinde bu hususa dikkat edilmesi gerekir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tabletler bir miktar sıvı ile yutularak alınmalı, çiğnenmemelidir.
Yetişkinler:Tedavinin başlangıç dozu günde 15 mg’dır. Optimal klinik cevabın
alınabilmesi için genelde dozun artırılması gerekir. Efektif
günlük doz genelde 15 ile 45 mg arasındadır.
Yaşlılar:Önerilen dozlar yetişkinler ile aynıdır. Yaşlılarda doz artırımı tatminkar ve
emniyetli bir cevap alınıncaya kadar hasta yakından
izlenmelidir.
Çocuklar:Çocuklarda REMERON’un güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden
çocukların Remeron ile tedavisi önerilmez.
Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda: Mirtazapin klirensi azalabilir. Bu tür
hastalara REMERON verildiği zaman bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Mirtazapin 20-40 saatlik bir yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tek doz
uygulamasına uygundur. Tercihen, yatmadan önce tek doz olarak alınmalıdır.
REMERON gün içinde eşit olarak bölünmüş dozlarda bir sabah ve bir akşam
verilebilir. Tedavi 4-6 ay boyunca ve semptomlar tamamen ortadan kalkıncaya değin
sürdürülmelidir. Daha sonra tedavi doz giderek azaltılarak kesilebilir. Uygun doz
verildiği takdirde tedaviye 2-4 hafta içinde olumlu cevap alınabilir. Yetersiz cevap
halinde doz maksimuma kadar çıkarılabilir. İkinci bir 2-4 haftalık dönemden sonra
cevap alınmıyorsa tedavi kesilmelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Aşırı doz alımından sonra REMERON’un klinik güvenliliği saptanmamıştır. Toksisite
çalışmaları klinik olarak ilgili kardiyotoksik etkilerin REMERON aşırı dozundan sonra
görülmeyeceğini göstermiştir. REMERON ile yapılan klinik çalışmalarda ilaç aşırı
dozuna bağlı olarak aşırı sedasyon dışında doz aşımı ile ilgili olabilecek herhangi bir
klinik etki gözlenmemiştir. Aşırı doz alımı halinde gastrik lavaj ve hayati
fonksiyonların devamı için gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C’nin altında - oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.
İlaçları çocuklardan uzakta ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Remeron 30 mg tablet, 14 tablet PVC/PVDC blister ambalaj, kutuda veya 28 tablet
PVC/PVDC blister ambalaj, kutuda.
RUHSAT TARİH VE NUMARASI:26.11.1997 - 185 / 34
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş., P.K. 262, 34361 Şişli - İstanbul
RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Maya Plaza
Yıldırım Oğuz Göker Cad.
34335 Akatlar – İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 19.12.2008