dünyadan sektörel haberler

DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER
OCAK 2012
Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır.
Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler:
•
•
•
•
•
•
Belçika’da Dermatolojik Majistraller İçin Kar Marjları %30 artırıldı
Avrupa İlaç Ajansı Meprobamat İçeren İlaçların AB’deki Ruhsatlarının Askıya
Alınmasını Tavsiye Etti
Novartis ABD’de Yaklaşık 2000 Kişiyi İşten Çıkaracak
Avrupa İlaç Ajansı Gilenya’yı (Fingolimod) İncelemeye Aldı
E-Reçete Sağlık Hizmetinde Kayda Değer Bir Gelişme Sağlamıyor
Eczaneler Kronik Ağrı Durumunun İyileştirilmesinde Kilit Role Sahip
Belçika’da Dermatolojik Majistraller İçin Kâr Marjları %30 Artırıldı
Belçika’da dermatolojik amaçlı majistral preparatların kâr marjları Aralık ayı itibariyle %30 artırıldı. Bu
artış öncelikle harici kullanım için jel, losyon ve merhem formunda hazırlanan preparatları kapsıyor.
Belçika Sağlık Bakanlığı bu artışı eczacıların yüksek kalitede maddeler üretmek için harcadıkları zaman
ve emeğin tanınması biçiminde gerekçelendirdi.
Aralık ayı itibariyle bu preparatlar artık, reçete edilen formül sayısına bakılmaksızın 16.10 Euro’luk
sabit bir geri ödemeye tabi olacak.
PGEU Aralık Raporu
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Avrupa İlaç Ajansı Meprobamat İçeren İlaçların AB’deki Ruhsatlarının Askıya Alınmasını
Tavsiye Etti
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) meprobamat içeren oral kullanım için üretilen bütün ilaçların ruhsatlarının
Avrupa Birliği çapında askıya alınmasını tavsiye etti. Ajans, ilacın sinir sistemini etkileyen ciddi yan etki
risklerinin, faydalarından fazla olduğu gerekçesiyle bu kararın alındığını belirtti. Doktorlara hastaları
için en uygun tedavileri belirlemeleri için yeterli bir zaman tanımak adına Ajans’ın Beşeri İlaçlar
Komitesi, ilacın Avrupa Komisyonu’nun kararından itibaren 15 ay içinde piyasadan çekilmesini önerdi.
Doktorlar gelecek 15 ay içinde meprobamat ilaç yazmayı durdurmalı ve hastalığın tedavisi için ulusal
tavsiyelerle uyumlu alternatif tedavileri düşünmelidirler. Hâlihazırda bu ilaçları alan hastalar bir
sonraki rutin doktor görüşmelerinde tedavilerini doktorlarıyla istişare etmelidirler.
Meprobamat, anksiyete semptomları ve durumları, alkolden uzaklaşma, migren atakları, sindirim
sistemi rahatsızlıkları, kas gerilmesi veya kramplar ve insomnia gibi rahatsızlıkları tedavi etmek için
kullanılan sedatif bir ilaçtır.
Meprobamat içeren ilaçların incelenmesi Fransız yetkililerinin Temmuz 2011’de ciddi yan etkiler
görülmesi nedeniyle meprobamat içeren oral kullanım ilaçlarının ruhsatını kaldırmayı düşündüklerini
açıklamalarıyla başladı. Avrupa İlaç Ajansı Beşeri İlaçlar Komitesi (CHMP), bu ilaçların etkililiği ve
güvenliğine ilişkin ulaşılabilen bütün verileri inceledi.
CHMP, normal kullanım koşullarında meprobamat içeren ilaç alan hastalarda koma gibi ciddi ve
ölümcül yan etki riski olduğunu belirtti. Komite, ilacın tedavi amaçlı dozuyla, yaşlı hastalar da dâhil,
hastalara zarar verebilecek miktardaki dozunun arasında küçük bir fark olması nedeniyle istemsiz aşırı
doz tehlikesinin de bu riskleri arttırdığını ifade etti. Ayrıca, ilacı uzun süre aldıktan sonra tedavi aniden
bırakılırsa ilacın bazı hastalarda ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere sebep olacak şekilde bağımlılık
yaptığına dikkat çekti.
Beşeri İlaçlar Komitesi, oral kullanım amaçlı meprobamat içeren ilaçların risklerinin faydalarından
fazla olduğu sonucuna vardı.
Notlar:
• Meprobamat içeren ilaçlar ulusal prosedürler çerçevesinde yaklaşık 20 yıldır bazı AB üyesi
ülkelerde ruhsatlı olarak satılmaktadır. Bu ilaçlar hâlihazırda Fransa, Hollanda, Finlandiya,
Macaristan, İtalya, Romanya, Birleşik Krallık, İzlanda ve Norveç’te Equanil adıyla ve diğer ticari adlar
altında ruhsatlı olarak bulunmaktadır.
• Komite’nin görüşü, karara bağlanması için Avrupa Komisyonu’na gönderildi.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_d
etail_001427.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
20/01/2012
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Novartis ABD’de Yaklaşık 2000 Kişiyi İşten Çıkaracak
Novartis, çok satan hipertansiyon ilacı Diovan’ın patentinin sona ermesi ve kan basıncı ilacı
Tekturna/Rasilez’in satışlarına ilişkin tahminlerin düşük olması ile hızlanan bir sürecin sonucunda
ABD’deki işlerini yeniden yapılandırmanın bir parçası olarak 1.960 kişinin işine son verecek.
Büyük İsviçre firması saha ekibinin 1,630 kişi azaltılacağını ve 330 kişinin işlerine son vererek
merkezlerin işlevlerinin yeniden düzenleneceğini söyledi. Bu değişikliklerin 2012’nin ikinci çeyreğinde
gerçekleştirilmesi ve durumdan etkilenen çalışanların Nisan ayının başında bilgilendirilmesi
planlanıyor.
ABD’de Eylül ayında etkilerinin görülmeye başlaması beklenen Diovan’ın (Valsartan) yaratacağı kaybın
telafisi için yeniden yapılandırmaya gidildi. Ancak, Tekturna’nın (Aliskiren) bazı hastalarda inme ve
böbrek problemleri riskini arttırdığına ilişkin kaygılar üzerine yapılan klinik deneme sonucunda
geçtiğimizi aylarda satışının durdurulması ile beraber plan hızlandırıldı.
Novartis Pharma başkanı David Epstein, “bunların işimizin geleceğine yatırım yapabilmek için
kaynakları serbest bırakmak adına alınan zor ama zorunlu kararlar” dedi.
http://pharmatimes.com/Article/12-0113/Novartis_cuts_nearly_2_000_jobs_in_USA_takes_major_charges.aspx
13.01.2012
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Avrupa İlaç Ajansı Gilenya’yı (Fingolimod) İncelemeye Aldı
Avrupa İlaç Ajansı, multipl skleroz ilacı Gilenya’nın faydalarını ve risklerini incelemeye başladı.
İnceleme ilacın ilk dozdan sonra kalp üzerindeki etkilerine ilişkin kaygılar nedeniyle başlatıldı.
Gilenya kullanan hastaların kalp sorunlarına ilişkin raporları ve ABD’de bir hastanın ilk dozu aldıktan
24 saat sonra ölmesini takiben başlatıldı. Söz konusu hastanın asıl ölüm nedeni halen açıklanmış
değil. Gilenya AB’de Mart 2011’den bu yana beta interferon tedavisine cevap vermeyen veya
hastalığı ciddi ve hızla kötüye giden “relapsing-remitting multiple skleroz” hastalarının tedavisi için
ruhsatlı olarak satılmaktadır. Fingolimod etken maddesini içerir. Dünya çapında 30.000’den fazla
insan Gilenya kullanmıştır.
Beşeri İlaçlar Komitesi doktorlara inceleme süreci boyunca hastalarını ilk dozdan sonra izleme
seviyelerini arttırmaları tavsiyesinde bulundu. Bu kapsamda tedaviden önce EKG çekilmesi ve ilk
dozdan sonraki ilk 6 saat boyunca hastanın sürekli izlenmesi, her saat kan basıncı ve kalp hızı ölçümü
yapılması öneriliyor. 6 saat sonrasında, bradikardi (ki bu etki ilaç ruhsatlandırıldığında da biliniyordu)
veya atrioventriküler blok gibi klinik açıdan önemli kalp göstergeleri olan hastalar durumları iyileşene
kadar izlenmelidir.
İlacın ruhsat sahibi olan Novartis, Komiteye ilacın kardivasküler etkilerini ilişkin devam eden
araştırmaların sonuçlarını sundu. Komite incelemeyi Mart 2012’de bitirmeyi planlıyor.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_d
etail_001425.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
20/01/2012
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
E-Reçete Sağlık Hizmetinde Kayda Değer Bir Gelişme Sağlamıyor
ABD’de Research In Social & Administrative Pharmacy’de yayınlanan bir çalışma, elektronik reçetenin
hasta güvenliği ve eczacıların zaman tasarrufu açısından etkili bir strateji olduğuna ilişkin soru
işaretleri uyandıran yeni bulgular ortaya koydu.
Araştırma elektronik reçete ile klasik elle yazılan reçete arasında eczacının müdahale sayısı açısından
önemli bir fark olmadığını gösterdi.
Araştırma sonuçlarına göre, e-reçete için eczacı müdahalesi oranı %11,7, normal reçete içinse bu oran
%15,4’tir. Araştırmacılar bunun istatistiki açıdan önemli bir fark olmadığını belirtti.
Makalede “E-reçetenin reçete aktarımı için (örneğin ilaç hatalarını azaltması açısından) daha güvenli
bir mekanizma olduğu iddia edilse de bulgular eczacı müdahalesinde herhangi bir artış görülmediğini
ortaya koyuyor” denildi.
Araştırma için gerçekleştirilen 13 günlük veri toplama sürecinde Phoenix’teki iki zincir eczane
grubunun eczanelerinde 1678 yeni eczane karşılandı ve eczacılar 153 (%9,1) reçete için müdahalede
bulundu. E-reçete için eczacıların en yaygın müdahale nedenleri aşırı miktarda/ aşırı uzun süre için
ilaç yazılmış olması (%18,2) ve yasaların ihlali (%18,2) idi.
Araştırmacıların elektronik reçete uygulamasının geliştirilmesi için geliştirdikleri çözümler şu şekilde:
reçetede belirtilen ilaç miktarı birimlerinin reçeteyi yazanlar tarafından daha açık bir biçimde
belirtilmesi, reçete edenlerin reçetede eksik bilgi bırakmaması ve e-reçete sistemi kullanımına ilişkin
sağlık uzmanlarının bilgisini arttırmak.
http://www.pharmacynews.com.au/news/latest-news/e-prescribing-fails-to-translate-into-betterpatie
23/01/2012
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Eczaneler Kronik Ağrı Durumunun İyileştirilmesinde Kilit Role Sahip
Londra’da bulunan UCL (University College London) Eczacılık Okulu ve Birleşik Krallık Klinik Eczacılık
Birliği tarafından hazırlanan raporda ağrı ile ilişkili hastalıkların ülkeye maliyetinin yılda 10 milyar
sterlini geçtiğini ortaya koydu. Gelişmiş serbest eczane hizmetlerinin ağrıya zamanında ve etkili
müdahale edilmesini ve süreklileşen ağrının yaygınlığını azaltarak bu maliyeti de düşüreceği belirtildi.
Gelişmiş eczacılık hizmetleri İngiltere’de yapılandırılmış ağrı değerlendirme formlarının
kullanılmasının arttırılması, kendi kendine bakım desteği sunulması ve ‘minor’ analjeziklerin zararlı
veya etkisiz kullanımına karşı daha iyi korumayı içeriyor.
http://www.chemistanddruggist.co.uk/news-content/-/article_display_list/13295451/pharmacyis-key-to-improving-long-term-pain
16/01/2012