sultamat tablet

SULTAMAT® 750mg
TABLET
FORMÜLÜ:
Her tablet 750 mg sultamisiline eĢdeğer sultamisilin tosilat dihidrat içerir.
Sultamat Tablet, tosilat tozu halinde 750 mg sultamisilin'e eĢdeğer tabletler halinde olup, 294 mg sulbaktam ile 440 mg
ampisilin'e eĢdeğer miktarlar temin eden, hem sulbaktam, hem de ampisilinin müĢterek prodrog'udur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu vasıtasıyla bağlandığı bir çifte
esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Ġnsanlarda, oral uygulamayı müteakip, sultamisilin absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaĢımda 1:1 molar
oranda sulbaktam ve ampisilin saglar. Oral dozun biyoyararlılığı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktarda intravenöz
dozunun % 80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin alımını
müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eĢit dozdaki oral ampisilinin takriben iki katıdır. Sağlıklı gönüllülerde
sultabaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaĢık 0.75 ve 1 saattir ve her iki ajanın da % 50-75'i idrarla
değiĢmeden itrah olur. Renal disfonksiyonu olan hastalar ve yaĢlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.
Hücreden arındırılmıĢ bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalıĢmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli
organizmalarda oluĢan çok önemli betalaktamazların irreversibl inhibitörü oldugunu göstermiĢtir. Sulbaktam sadece
Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Branhamella catarrhalis ve Pseudomonas cepacia'ya karĢı
antibakteriyel aktivite gösterir. Sulbaktam sodyumun dirençli organizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin
tahrib edilmesini önleyici gücü, dirençli suĢlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan organizmalardaki çalıĢmalarla
kanıtlanmıĢtır ki bu çalıĢmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik
etki göstermiĢtir. Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suĢlar, tek
baĢına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona duyarlı kılınmıĢlardır. Bu kombinasyondaki bakterisid eleman
ampisilindir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde
bulunan duyarlı organizmalara karĢı etkili olur.
AĢağıdakiler dahil olmak üzere geniĢ bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir. Staphylococcus aureus ve
epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suĢlar dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis
ve diğer Streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suĢları;
Branhamella catarrhalis; Bacteroides fragillis ve buna akraba türleri dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri,
Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif) Enterobakter türleri, Morganella morganii; Citrobacter türleri
Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.
ENDİKASYONLARI:
Sultamat Tablet, hekimin oral yoldan tedaviyi yeterli ve uygun bulduğu hallerde, sinüzit, otitis media, üst solunum yolları
enfeksiyonları; bronĢit, üriner sistem enfeksiyonları; gonore, deri ve yumuĢak doku enfeksiyonlarında kullanılabilir.
Pnömokok, menengokok, A grubu B hemolitik streptokok enfeksiyonlarında ampisiline üstünlüğü yoktur.
KONTRENDİKASYONLARI:
ÖzgeçmiĢlerinde herhangi bir penisiline karĢı allerjik reaksiyon bulunan kiĢilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
UYARILAR ÖNLEMLER:
Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aĢırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiĢtir. Bu
reaksiyonlar daha ziyade qeçmiĢinde penisilin ve/veya multipl allerjenlere aĢırı duyarlılığı olan kiĢilerde meydana
gelirler. Anamnezinde penisilin duyarlılığı olan kiĢiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde Ģiddetli reaksiyonlar meydana
geldiği bildirilmiĢtir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmiĢte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık
reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruĢturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun
tedavi baĢlatılmalıdır. Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz
streoidler ve intübasyon dahil havayollarına müdahale gerekli olduğu Ģekilde uygulanmalıdır. Her antibiyotik preparatında
olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aĢırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir.
Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve
hematopoetik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periyodik kontroller tavsiye edilir.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım:
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım emniyeti henüz saptanmamıĢtır.
Anne sütünde düĢük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Bu nedenle emziren annelere sultamisilin
verildiğinde dikkat edilmelidir.
Çocuklarda Kullanım:
Sulbaktam ve ampisilinin oral tatbikatından sonra baĢlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğmuĢlarda renal fonksiyon tam
teĢekkül etmediği için, sultamisilin kullanılırken bu husus göz önünde tutulmalıdır.
YAN ETKİLER ADVERS ETKİLER:
Genellikle sultamisilin iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerinin çoğu, hafif ve orta Ģiddette olup, tedavi süresince normal
olarak tahammül edilir.
Gastro-intestinal - En sık görülen yan etki diyare / yumuĢak gaitadır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, karın ağrıları /
krampları nadiren gözlenmiĢtir. Diğer ampisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit
ender olarak oluĢabilir.
Deri/Deri yapıları - Deri döküntüsü ve kaĢıntı seyrek olarak gözlen m iĢti r. Muhtelif - Sersemlik hali / sedasyon, yorgunluk /
halsizlik ve baĢ ağrısı ender olarak gözlenmiĢtir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin
kullanılmamalıdır.
Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür. Ampisilin kullanımına bağlı yan
etkilerin arasıra gözlenmesi beklenebilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Allopurinol ve ampisilinin birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre önemli
derecede arttırır. Sultamisilin ve allopurinolun birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde; eriĢkinlerde tavsiye edilen Sultamisilin dozu (yaĢlı hastalar
dahil) günde iki defa 375-750 mg'dır. 30 kg ve üstündeki çocuklara eriĢkin dozu verilmelidir. EriĢkinlerde ve çocuklarda
tedavi, genellikle ateĢ düĢtükten 48 saat sonraya ve anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak
5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir. Komplikasyonsuz gonore tedavisinde, 2.25 g
sultamisilin tek oral doz (3 adet 750 mg Tablet) olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını
uzatmak amacıyla 1.0 g Probenecid beraberce uygulanmalıdır. ġüpheli sifiliz lezyonu bulunan gonore vakalarında,
sultamisilin uygulanmadan önce karanlık saha muayeneleri yapılmalı ve asgari dört ay süreyle aylık serolojik testler
uygulanmalıdır.
Akut mafsal romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun
tedavisinde en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) sulbaktam ve ampisilin eliminasyon
kinetiği birbirine benzer Ģekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değiĢmeden kalmaktadır. Böbrek
yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.
DOZ AŞIMI:
Beta laktam antibiyotiklerin beyin omurilik sıvısında yüksek seviyelere ulaĢması sonucu, konvülsiyonları içeren, nörolojik
yan etkiler oluĢabilir. Sulbaktam ve ampisilin hemodialize edilebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Beher 750 mg Sultamisiline eĢdeğer 10 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Sultamat 375 mg Tablet, (10 tablet)
Sultamat Oral Süspansiyon için Kuru Toz 250 mg/5 ml, (70 ml).
Sultamat Pediatrik Oral Süspansiyon Ġçin Kuru Toz 250 mg/5 ml, (40 ml).
HEKĠME DANIġMADAN KULLANILMAMALIDIR.
Çocukların göremeyeceği, eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RuhsatNo. : 10.5.1999-190/95
Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.ġ.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No. 1
34718 Kadıköy – ĠSTANBUL
İmal Yeri
: Atabay Kimya San. ve Tic. A.ġ.
TavĢanlı Köyü, Esentepe Mevkii
Gebze - KOCAELĠ
Reçete ile satılır.