KULLAI\MA TALiMATI EUTHYROX@ 175 mcg tablet Alzdan almrr. o . Etkin mtdde: Herbirtablet 175 mcg levotiroksin sodyum igerir. Yardtmu maddeler.'Mrsrr nigastasr, Kroskarmelloz sodyum, Jelatin, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat o Bu ilacr kullanmaya baglamadan iince bu KULLAITIMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, giinkii sizin igin iinemli bilgiler iqermektedir. . Bu kullanma talimattru saklaymtz. Daha sonra telcrar okumaya ihtiyag duyabilirsiniz. . EEer ilave sorularmtz olursa, ltitfen doktorunuza veya eczacmza darusmtz. o Bu iloQ kisisel olarak sizin igin reQete edilmistir, basknlarma vermeyiniz. . Bu ilactn kullarumt strasmda, doktoro veya hastaneye gitti{inizde doktorunuza bu ilact kul I and$mtn s oy I ey i niz. o Bu talimatta yazilanlara oynen uyunuz. ilag hakkmda size onerilen dozun drymda yiiksek veya diisiik doz kullanmaymu. Bu kullanma talimatrnda: 1. EUTHYROX nedir ve ne igin kullaruhr ? 2. EaTHyROX'u kullanmadan dnce dikkat edilmesi gerekenler 3. EUTHYROX nasil kullantb ? ? 4, Olast yan etkiler nelerdir? 5. EUTHYROX' un saklanmast Baqhklarr yer almaktadrr. 1. EUTHYROX nedir ve ne igin kullanrhr? Bir yi.iziinde "EM 175" baskrsr bulunan tabletler 175 mcg levotiroksin sodyum igerir, 50 tabletlik blister ambalaj larda piyasaya sunulmugtur. EUTHYROX'un igerifinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastahklannda ve iglev bozukluklannrn tedavisinde kullanrlan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafindan salgrlanan dolal hormonlar ile ayntdrr. EUTHYROX; - normaltiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatn tedavi etmek igin, - cerrahi sonrasmda guatnn niiksetmesini dnlemek igin, - tiroid bezi yeteri kadar gahgmadrlrnda, dolal tiroid hormonlanntn iglevini yerine getirmek igin ve - tiroid kanseri olan hastalarda tiimdrtin biiyiimesini baskrlamak igin kullanllrr. EUTHYROX 25 mikrogram, 50 mikrogram,T5 mikrogram ve 100 mikrogram dozlan ayrrca hormonlann aqrn dtizeyde iiretimi antitiroid ilaglarla tedavi edildi[inde, tiroid hormon di.izeylerini dengelemek amacryla da kullanrlrr. 2. EUTHYROX'u kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler EUTHYROX'u a;afirdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - ilacrn igerisindeki etkin maddeye veya yardrmcr maddelere kargr alerjiniz varsa (aqrt duyarhhk) - Tedavi edilmemig bdbrek i.isti.i bezi (adrenal bez), hipofizbezi iqlev bozuklu[u veya tiroid hormonlannrn aqtn iiretimi (tirotoksikoz) durumunda - Akut kalp hastahlrnda (kalp kriziveya kalp iltihabt). Gebelikte EUTHYROX ile birlikte antitiroid ilaglar kullanrlmaz (bkz. aga[rda Gebelik ve laktasyonda kullanrm krsmr). EUTHYROX'u agafrdaki durumlarda nifX,q.rli fUllaNrNrz E[er agalrdaki kalp hastahklarrndan herhangi birine sahipseniz EUTHYROX'u kullanmadan 6nce doktorunuz ya da eczacrnrz ile konugunuz: - Kalbin kan damarlannda yetersiz diizeyde kan akrgr (anjina pektoris), Kalp yetmezlili, Hrzh ve diizensiz kalp ritmi, Yiiksek kan bastnct, Arterlerde ya! kahntrlarr (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnastnda dikkatli olmanz ve doktorunuz tarafindan izlenmeniz gerekir. EUTHYROX kullanmadan dnce veya bir tiroid siipresyon (baskrlama) testi yapfirmadan 6nce bu rahatsrzhklar trbbi kontrol altrna ahnmahdrr. EUTHYROX kullanrrken tiroid hormonlart yakrndan takip edilmelidir. Bu rahatsrzhklann sizde olup olmadrlrndan emin de[ilseniz veya bu rahatsrzhklar oldufu halde herhangi bir tedavi gdrmtiyorsantz, doktorunuza dantgtn. Doktorunuz dncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofizbezi iglev bozuklu[u veya kontrol altrna ahnmaml; a$ln diizeyde hormon i.iretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi iqlev bozuklulu olup olmadr[tnt araqttracaktrr. Aga[rdaki durumlardan herhangi biri s<iz konusuysa, doktorunuza dantqtn: - Menopoz veya menopoz sonrasl ddnemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlanntzt di.izenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Levotiroksin igeren bir ilagtan bagka birine gegig yaptrysantz, ilacrn etkisi biraz farkh olabilir; yahn takip altrnda olmanrz ve dozun ayarlanmasr gerekebilir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanrlan bir ilag) ile tedaviye baqlamadan, tedaviyi deligtirmeden veya tedaviyi sonlandrrmadan 6nce doktorunuz taraftndan yakrndan takip edilmeniz ve kullandrfirnrz EUTHYROX dozunun ayarlanmasr gerekebilir. Eler bir ti.ir psikolojik hastahlrntz var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karqrlaqtrnrz ise; ige kapanma, diigiince bozukluklan, davranrqta bozukluk, gergekte var olmayan geyleri varmrq gibi algrlama durumu, var olmayan bir qeyi gdrme, duyma, koku veya tadtnr alma gibi durumlar) doktorunuz tarafindan yakrndan takip edilmeniz ve kullandrlrnrz EUTHYROX dozununuzun ayarlanmasr gerekebilir. Bu uyanlar, gegmigteki herhangi bir ddnemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfen doktorunuza dantqtnz. EUTIIYROX'un yiyecek ve igecek ile kullanilmast E[er soyah besinler ti.iketiyorsanrzve rizellikle de yedi[iniz miktarda deliqiklik yaptrysanz doktorunuza bildirin. Soyah besinler, barsaklarda EUTHYROX emilimini azaltabilecefinden, ilactn dozunun ayarlanmasr gerekebilir. Hamilelik ilaq kullanmadan once doktorunuza veya eczoctruza darusmtz. Gebelik ddneminde EUTHYROX kullanrmrna devam edilmelidir. ilacrn dozunun degiqtirilmesi gerekece[inden, doktorunuza baqvurun. Tiroid hormonlannln a$ln iiretimini tedavi etmek amactyla bir antitiroid ilacr ile birlikte EUTHYROX kullanryorsanrz,doktorunuz gebelik ddneminde EUTHYROX kullanrmtnaara \- vermenizi sdyleyecektir. Tedaviniz srasmda hamile oldu{unuzufark ederseniz hemen doktorunuza daruSmtz. Emzirme il ac t kull anmad an d nc e do kt or unuz o v ey o e c z o c truz a darus mtz. Emzirme ddneminde, doktorunuzun tavsiyesi dolrultusunda EUTHYROX kullanrmrna devam edilmelidir. ilag anne siitiine gegse de, bu oran gocu[unuzu etkileyecek diizeyde delildir. Araq ve makine kullanrmr ilacrn araba ve makine kullanrmr iizerindeki etkisini aragttran herhangi bir gahgma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin do[al tiroid hormonu gibi oldulundan, EUTHYROX'un araba ve makine kullanrmr iizerinde herhangi bir etkisi olacalr diiqtiniilmemektedir. EUTHYROX'un igerilinde bulunan bazr yardrmcr maddeler haklunda dnemli bilgiler Euthyrox laktoz igerdi[inden; efer daha dnceden doktorunuz tarafindan bazr gekerlere karqt intoleransrnrz (dayanrksrzhlrnrz) oldu[u stiylenmiqse bu trbbi iiriinii almadan 6,nce doktorunuzla temasa geginiz. \- Her bir EUTHYROX tablet I mmol (23 mg)'dan dahaaz sodyum (3,5 mg sodyum kros karmeloz) ihtiva eder; yani esasrnda "sodyum iqermez" olarak kabul edilebilir. Difer ilaglar ile birlikte kullanrmr Aqafrdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanrz, doktorunuza bildirin; EUTHYROX direr"*i;;:;::;;";::;:'a,sekerinidrisurrictiitastar): EUTHYROX antidiyabetik ilaglarrn etkisini azaltabilecelinden, 6zellikle EUTHYROX tedavisine baglamadan 6nce kan gekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. EUTHYROX kullanrrken, antidiyabetik ilaglarrn dozunun ayarlanmasr gerekebilir. Kumarin ti)revleri (karun pthttlasmasmt onlemek iqin kullontlon ilaqlar): EUTHYROX bu tiir ilaglann etkisini artrrabilecelinden dzellikle yaph kigilerde olmak iizere kanama riskini arttrrabilir. EUTHYROX tedavisi baglangrcrnda ve siiresince kan plhtrla$ma delerlerinize baktrrmanrz gerekebilir. EUTHYROX kullantrken, kul landrlrnz kumarin ilactntn dozunun ayarlanmasr gerekebilir. A6a[rdaki ilaglardan herhangi birini kullanmak zorundaysanz, dnerilen zaman "*lu'uT:;lffii'Iiiffilayan ve yiiksek kolesterolii driqiiren ilaslar (<irn. kolestiramin veya kolestipol): Bu tiir ilaglar levotiroksin sodyumun barsaklardan altmtnt bloke edebilecelinden, EUTHYROX bu ilaglardan 4-5 saat cince altnmaltdrr. Antiasit (asitlere balh hazrmsrzhlr rahatlatmak igin), sukralfat (mide veya barsak iilserleri igin) ve aliiminyum igeren, demir igeren diler ilaglar ile kalsiyum karbonat: Bu tiir ilaglar levotiroksin sodyumun etkisini azaltabilecefinden, EUTHYROX bu ilaglardan en az2 saat <ince altnmaltdtr. Agagrdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanz, doktorunuza bildirin; bu ilaqlar \- EUTHYROX'un etkisini azaltabilir: - liff:'ffi[:i:,fft1,Jffi1iil ]e untiinRamatuvar,aerar),beta- brok.rrer (kan basrncrnr diigiirticii ilaglar; aynr zamanda kalp hastahklarrnrn tedavisinde de kullantltr), sertralin (antidepresif ilag), klorokin veya proguanil (srtmayr tinlemek veya tedavi etmek igin kullanrlrr), barbiti.iratlar veya karbamazepin (antiepileptik ilagtrr, davrantg bozukluklartnt kontrol etmek vebazra[rr tiplerini hafifletmek igin de kullanrlrr) gibi birtakrm karaci[er enzimlerini aktive eden ilaglar (sedatifler, uyku haplan), menopoz ddneminde veya menopozdan sonra hormon replasmanr igin veya gebelikten korunmak igin kullanrlan dstrojen igeren ilaqlar, sevelamer (fosfat ballayan ilagtrr, kronik bcibrek yetmezlifii olan hastalann tedavisinde kullanrlrr), amatuv ar i I aq I ar) I :;:il; iffiilTjifi"T J5l1illt1Tl.,;#"'n \- Agalrdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanz, doktorunuza bildirin; bu ilaglar t':' :),:,il;;1.','I# l llilf,:i*- in ku ran r an . dikumarol (kanrn prhtrlagmasrnt engellemek igin kullanrlan ilag), 250 mggibi yiiksek dozlarda furosemid (diiiretik ilaq), ve ate e i dri qiirmek i r e ae r ar), klofibrat (kan lipid diiqiirticti ilag), Agalrdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanz, doktorunuza bildirin; bu ilaglar t'l' - I}ff; il ;'ff 'J,ffi [T:# [-,eaz i nh ib it6rii, H rv enfeks i y on aj an r ) fenitoin (anti-ePilePtik ilag) Tiroid hormon seviyelerinizi ditzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. EUTHYROX dozunuzun yeniden diizenlenmesi gerekebilir. 4 Amiodaron kullanlyorsanrz doktorunuzabildirin; bu ilag tiroid bezinizin iqlevini ve aktivitesini etkileyebilir. Tanr amacryla iyot igeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptrracaksantz, doktorunuza EUTHYROX kullandrlrnrzr bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yaprlabilir. Tiroid hormonlan, kilo vermek amacryla kullanmaya uygun de[ildir. Tiroid hormon diizeyleriniz normal ise, tiroid ilaglan sizi zayflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacm dozunu artrrdr[rnrz takdirde, ciddi veya hatta yagamr tehdit eden durumlar gdriilebilir. anda kullanryorsoruz veya son zamanlarda kullan&ru2 ise ltitfen dohorunuza veya eczoctruza bunlar hakkmda bilgi veriniz. E{er regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilaa 3. EUTHYROX \, ' Su nasrl kullanrlrr? Uygun kullanlm ve doz,/uygulama srkhfl icin talimatlar: EUTHYROX'u her zamandoktorunuzun tavsiyesi do!rultusunda kullanrn. Emin olamadtfrnrz zaman, doktorunuza dant q tn. Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna gcire sizin igin en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle diigiik bir dozda tedaviye baqlanrr ve tam doza ulagrlana kadar, 2 ila 4haftadabir doz artrnlrr. Tedavinin ilk haftalannda doz ayarlamastnr yapmak igin bir takrm laboratuvar testleri yaptlrmanlz gerekir. Onerilen Giinliik Doz EUTHYROX Kullanrmt Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrl tedavisinde Cerrahi sonrastnda guatnn niiksetmesini 6nlemesinde Tiroid bezi yeteri kadar gahgmadr[rnda, dolal tiroid hormonlanntn yerine gesere k i s I ev i n'u j.'',;ji}:?of,i"" Tiroid kanseri olan hastalarda tiimdr biiyiimesini baskrlama Aqrrr hormon tiretimi antitiroid ilaglar ile tedavi edildilinde, tiroid hormon diizeylerini dengelemede 75-200 mikrogram 75-200 mikrogram 25-50 mikrogram 12.5-50 mikrogram 100-150 mikrogram/ m2 viicut alant 150-300 mikrogram 50-100 mikrogram Tedavi Siiresi kullandrprnrz duruma gdre deligir. Bu nedenle ne kadar siire kullanmanrz gerektilini doktorunuza danrgtn. Genellikle hastalann tedavisi ya$am boyu devam t"durinin rii..si, EUTHYROX'u eder. Uygulama Yolu ve metodu: EUTHYROX, aprzyoluyla kullanrlan bir ilagtrr. Sabahlarr (kahvaltrdan en az yanm saat tince) ag karnrna, tercihen bir miktar srvr ile (6rn. yarrm bardak su) afunlr. ' 5 . DeEiSik yag gruplarr: Qocuklarda kullanrmt: E[er bebeliniz doluqtan hipotiroid ise, hrzh replasman cinemli oldugu igin doktorunuz daha yiiksek doz baglamanrzr isteyebilir. Ongdriilen baqlangrg dozu ilk 3 ay igin kg viicut alrrhlr bagrna 10 ile l5 mikrogramdrr. Daha sonra, doktorunuz dozu gocufiunuzagdre ayarlayacakttr. Bebeklere doz, gtiniin ilk ri[iiniinden en azyanm saat 6nce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen 6nce ezilir, biraz su ile karrgtrrrlrr ve bir miktar srvr ile verilir. Kangtm her zaman hazrrlandrktan hemen sonra kullantlmahdtr. Yaqhlarda kullanlmt: Yagh hastalarda tiroid hormonlanyla tedaviye baqlanrrken tlzel dikkat gdsterilmeli, tedaviye diigiik dozdabaglanmahdrr (6rn. 12.5 mikrogram/gtin) ve tiroid hormonlan takip edilerek, uzun arafuklarla ve daha srk tiroid hormon seviye kontroli.i ile doz yava$ga artrrrlmaltdrr (6rn. 2 haftada bir doz artrqr 12.5 mikrogram/giin olacak qekilde). Bununla birlikte ideal dozun altrnda bir dozun da TSH diizeyini tam olarak diizeltemeyecefii unutulmamahdrr. 6zel kullanrm durumlart : Olafan doz arah[r yukarrdaki tabloda verilmiqtir. Aqafrdaki durumlardan herhangi biri sdz konusuysa, EUTHYROX'un daha diigiik dozu kigiye dzgiin olarak yeterli olabilir; - Yaqh bir hastaysanz, - Kalp hastahlr sorunlanntz varsa, - Ciddi diizeyde veya uzun siiredir tiroid fonksiyonlannz az galtqtyorsa, - Zayfsantz veyaguatnnz biiyi.ikse. Kullanmanrz gerekenden daha fazla EUTHYROX kullandrysanz: Nabrzda hrzlanma, endige, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler g<irtilebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozuklu[u olan hastalarda istisnai olarak sara hastahlr (epilepsi), ndbet gegirme gibi durumlar oluqabiiir. Psikolojik hastahk agtstndan (6rn; psikotik bozukluk) riskiniz iui ir" ige kapanma, diigiince bozukluklan, davrantgta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini g6steren-bir ttir psikolojik hastahk belirtileri (cirn; akut psikoz) ile karqrlaqabilirsiniz. Bu belirtilerin goriilmesi durumunda, derhal doktorunuza baqvurun. EUTHYROX' dan kullanmanu gerekendenfazlasmt kullanmrysaruz bir dohor veya eczact ile konuqunuz EUTHYROX kullanmaYt unutursanv; Unuttu[unuz tableti de gdz<iniinde bulundurarak iki doz igmeyin; ertesi giin normal giinliik dozunuzla devam edin. EUTHYROX' un kul lanlmlna i li gkin sorunuz varsa, doktorunuz a v ey a eczactntza baqvurun. (Jnutulan dozlart dengelemek igin gift doz olmaymtz EUTHYROX ile tedavi sonlandrrrldrlrnda olugabilecek etkiler E[er EUTHYROX kullanrm endikalyonu olan hipotiroid kahcr iyileqmeden 6nce tedavi kJsilirse, hipotiroidizm bulgulan ortaya grkabilir. E[er kahcr iyileqme sebebiyle tedavi sonlandtnltrsa herhangi bir yan etki gdzlenmez. 4, Olasr yan etkiler nelerdir? Tiim ilaglar gibi EUTHYROX'un igeriginde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Agafdakilerden biri olursa, EUTHYROX'u kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakrn hastanenin acil biiliimtine bagvurunuz: Yi.izde 6dem (qiqme) ve anjiyoddem (yi.izde, dudaklarda, dilde ve/veyabofiazda solunum veya yutma giiglii[iine neden olabilecek gigme). Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. Eler bunlardan biri sizde mevcut ise sizin EUTHYROX'a kargr ciddi alerjiniz var demektir. Aciltrbbi miidahaleye veya hastaneye yatrnlmanza gerek olabilir. Bu gok ciddiyan etkilerin hepsioldukga seyrek gdriiliir. \-. Di[er yan etkiler agalrdaki kategorilerde gdsterildili gekilde srralamrgtr: Qok yaygrn : l0 hastanrn en az 1 inde gdrtilebilir. Yaygrn : 10 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gdrtilebilir. Yaygrn olmayan : 100 hastanrn birinden az, fakat 1000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. Seyrek : 1.000 hastanrn birinden az gdriilebilir. Qok seyrek : 10.000 hastantn birinden az gdriilebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor EUTHYROX kiginin tolerans slnrnnr gegerse veya a$ln doz ahnrrsa, <izellikle tedavinin baglangrcrnda ilacrn dozu birdenbire agrn diizeyde arttnlmtgsa, srkhlr bilinmeyen gu belirtiler gciriilebilir. - Bilinmiyor: Tiroid hormonunun gerefinden fazla iiretilmesi (hipertiroidizm), Adet bozukluklan, Bagalnst, Kafa igi basrng artrgr (pstidotiimdr serebri), Titreme, Huzursuzluk, Uyku bozuklulu, Kalp ritim bozukluklan, Kalpte bir gegit attm bozuklulu, Qarprntr, Kalp atrmmtn hzlanmast, Kalp srktqmast, Gdliis a[rtst, ishal, Kusma, Agrr terleme (hiperhidroz), Kas zaytflri.:, Kas kramplan, Srcak basmast, Ateg, Kilo kaybr. Bu yan etkilerden herhangi biri gdriiltirse, doktorunuza bagvurun. Doktorunuz, birkag giinliiliine tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacrn dozunu azaltabilir. Eder bu kullanma tolimatmda bohsi gegmeyen herhangi bir yan etki ile karsilasrsaruz dohorunuzu veya eczactnut bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasr Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczactntz veya hemgireniz ile konugunuz. Aynca kargrlagttltntz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da 0 800 314 00 08 nu*-uh yan etki bildirim hattmr arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldulunuz ilacn giivenlilili hakkrnda daha fazla bilgi edinilmesine katkr sa[lamrq olacakstntz. 5. EUTHYROX'un Saklanmasr EUTHYROX'u gocuklartn gdremeyece{i, erisemeyece{i yerlerde ve ambalaimda saklaytntz. 25"C'nin altrnda oda srcakhfrnda ve rqrktan korumak igin ambalajr iginde saklaytnrz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanlnz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUTHYROX'u kullanmaymtz. Son kullanma tarihi o ayrn son giini.inii belirtmektedir. Ruhsat Sahibi: Merck llagEczave Kimya Tic.A.$. Riizgarhbahge Mah. Kavak Sok. No:16/18 Kavacrk Ticaret Merkezi K:4-5-6 34 8 I 0 Kavac rk-Beykoz/iSTANBUL Tel :0216 578 66 00 Faks : 02164690922 e-mail : bi lgi@merckgrouP.com Arefim Yeri: Bu Kullanma v Merck KGaA Frankfurter Strase 250 64293 DarmstadV ALMANYA Talimafi tarihinde onaylanmrytt. 8