amoklavin-bıd

®
AMOKLAVİN-BID
DEVA
1000 mg Film Tablet
FORMÜLÜ :
Her film tablet;
875 mg Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin trihidrat, 125 mg
Klavulanik asid’e eşdeğer Potasyum klavulanat (ko-amoksiklav
875/125),
Diğerleri : Titanyum dioksid
ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler :
Amoksisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı
bakterisid etkiye sahip, geniş spektrumlu semisentetik bir
antibiyotiktir. Amoksisilin beta-laktamaz tarafından yıkıma hassas
olduğundan bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Klavulanik asit yapısal olarak penisilinlere benzer olup penisilin ve
sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan dar aralıklı
beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme özelliğine sahiptir.
Kazanılmış ilaç direncinden sorumlu tutulan beta-laktamazlara karşı
oldukça iyi etki göstermektedir.
Bileşimde amoksisilin ve klavulanik asidin birlikte yer alması,
müstahzarın beta-laktamaz üreterek amoksisilini parçalayan ve
etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da
etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik
olan amoksisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır. Bu
nedenle AMOKLAVİN geniş spektrumlu antibiyotik ve beta-laktamaz
inhibitörü olma özelliklerine sahiptir.
Çeşitli çalışmalarda aşağıda yer alan bakterilerin müstahzara duyarlı
olduğu belirlenmiştir.
21 T em m uz 2009
Gram - Pozitif Aeroblar :
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Metisilin/Oksasilin’e dirençli stafilokokların amoksisilin/klavulanik
aside karşı da dirençli olacağı düşünülmelidir.
Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler ve betalaktamaz üretmeyenler, metisiline dirençli suşlar hariç)
Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler ve betalaktamaz üretmeyenler, metisiline dirençli suşlar hariç)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans grubu Streptococcus
Gram - Negatif Aeroblar :
Enterobacter türleri (in vitro olarak enterobacter suşlarının çoğuna
direnç gelişmiş olmasına rağmen, bu organizmaların neden olduğu
üriner sistem enfeksiyonlarında AMOKLAVİN’in klinik etkinliği
bilinmektedir.
Escherichia coli (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Klebsiella türleri (bilinen bütün suşları beta-laktamaz üretiyor)
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Eikenella corrodens (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Anaerob Bakteriler :
Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri (beta-laktamaz üretenler
ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Fusobacterium türleri (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Peptostreptococcus türleri
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 1 / 4
®
AMOKLAVİN-BID
DEVA
1000 mg Film Tablet
FORMÜLÜ :
Her film tablet;
875 mg Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin trihidrat, 125 mg
Klavulanik asid’e eşdeğer Potasyum klavulanat (ko-amoksiklav
875/125),
Diğerleri : Titanyum dioksid
ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler :
Amoksisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı
bakterisid etkiye sahip, geniş spektrumlu semisentetik bir
antibiyotiktir. Amoksisilin beta-laktamaz tarafından yıkıma hassas
olduğundan bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Klavulanik asit yapısal olarak penisilinlere benzer olup penisilin ve
sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan dar aralıklı
beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme özelliğine sahiptir.
Kazanılmış ilaç direncinden sorumlu tutulan beta-laktamazlara karşı
oldukça iyi etki göstermektedir.
Bileşimde amoksisilin ve klavulanik asidin birlikte yer alması,
müstahzarın beta-laktamaz üreterek amoksisilini parçalayan ve
etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da
etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik
olan amoksisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır. Bu
nedenle AMOKLAVİN geniş spektrumlu antibiyotik ve beta-laktamaz
inhibitörü olma özelliklerine sahiptir.
Çeşitli çalışmalarda aşağıda yer alan bakterilerin müstahzara duyarlı
olduğu belirlenmiştir.
21 T em m uz 2009
Gram - Pozitif Aeroblar :
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Metisilin/Oksasilin’e dirençli stafilokokların amoksisilin/klavulanik
aside karşı da dirençli olacağı düşünülmelidir.
Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler ve betalaktamaz üretmeyenler, metisiline dirençli suşlar hariç)
Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler ve betalaktamaz üretmeyenler, metisiline dirençli suşlar hariç)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans grubu Streptococcus
Gram - Negatif Aeroblar :
Enterobacter türleri (in vitro olarak enterobacter suşlarının çoğuna
direnç gelişmiş olmasına rağmen, bu organizmaların neden olduğu
üriner sistem enfeksiyonlarında AMOKLAVİN’in klinik etkinliği
bilinmektedir.
Escherichia coli (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Klebsiella türleri (bilinen bütün suşları beta-laktamaz üretiyor)
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Eikenella corrodens (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Anaerob Bakteriler :
Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri (beta-laktamaz üretenler
ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Fusobacterium türleri (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz
üretmeyenler)
Peptostreptococcus türleri
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 1 / 4
Farmakokinetik Özellikler :
Oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 1 saat içinde
serumda doruk konsantrasyona ulaşır. Mide asidine karşı dayanıklı
olup, yiyeceklerle birlikte verilmesi aktivitesini etkilemez. Klavulanik
asitle kombine haldeki serum amoksisilin konsantrasyonu aynı dozda
amoksisilinin tek başına uygulanmasıyla elde edilen konsantrasyonla
benzerdir. Birlikte alındıktan sonra amoksisilinin yarılanma ömrü 1.3
saat, klavulanik asidin ise 1 saattir. AMOKLAVİN 250 mg veya 500
mg tekli doz uygulamasından sonra ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık
% 50-70’i klavulanik asidin % 25-40’ı değişmeden idrarla atılır.
Probenesid ile aynı zamanda alınması amoksisilinin atılımını geciktirir
ancak klavulanik asidin renal atılımını değiştirmez.
Kan proteinlerine düşük oranda bağlanır. Amoksisilin serum
proteinlerine yaklaşık % 18, klavulanik asit ise yaklaşık % 25
oranında bağlanır. Dozun iki katına çıkarılması serum düzeylerini de
iki katına çıkarır .
Amoksisilin beyin ve omurilik sıvısı hariç tüm doku ve sıvılara geçer.
ile tedavi yapılır. Bu nedenle, ampisiline duyarlı ve beta-laktamaz
üreten mikroorganizmalar AMOKLAVİN’e duyarlı olduğundan bu
organizmaların neden olduğu karma enfeksiyonlarda başka bir
antibiyotik
ilavesine
gerek
yoktur.
Çünkü
amoksisilinin
Streptococcus pneumoniae’ya karşı in vitro aktivitesi ampisilin veya
penisilinden fazladır. Ampisilin veya penisiline orta derecede
duyarlılık gösteren Streptococcus pneumoniae suşlarının çoğu
amoksisilin ve AMOKLAVİN’e duyarlıdır.
ENDİKASYONLARI :
AMOKLAVİN, aşağıda belirlenmiş organizmaların duyarlı suşlarının
neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve
Moraxella (Branhamella) catarrhalis’in beta-laktamaz üreten
suşlarının neden olduğu farenjit, otitis media, sinüzit, tonsillit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve
Moraxella (Branhamella) catarrhalis’in beta-laktamaz üreten
suşlarının neden olduğu akut ve kronik bronşit, farenjit, pnömoni,
ampiyem, akciğer abseleri;
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus
(metisiline dirençli suşlar hariç), Escherichia coli ve Klebsiella
türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu sellülit,
abse, yara enfeksiyonları, intra-abdominal sepsis
Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella türleri ve
Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu
sistit, üretrit, piyelonefrit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus
AMOKLAVİN
yukarıdaki durumlarda endike olduğu halde,
amoksisilin
içerdiğinden
dolayı
ampisiline
duyarlı
mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda da AMOKLAVİN
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle
sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde
ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür.
Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi
uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği
bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin,
sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu
olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların
adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V.
steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse
entübasyon yapılmalıdır.
AMOKLAVİN kullanan hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki
değişimler izlenmelidir. Bu değişimlerin klinik önemi değişken olabilir
ancak hepatik disfonksiyonu olan hastalarda AMOKLAVİN kullanımı
konusunda dikkatli olunmalıdır.
Nadiren geri dönüşümlü kolestatik sarılık bildirildiği ve böyle hallerde
semptomların tedavi kesildikten sonra 6 haftaya varabilen bir
gecikmeyle de görülebileceği akılda tutulmalıdır.
21 T em m uz 2009
KONTRENDİKASYONLARI :
AMOKLAVİN, penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi olan
hastalarda kontrendikedir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle (örn: sefalosporinler) çapraz
duyarlılık ihtimaline dikkat edilmelidir.
Önceden amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisi ile birlikte
sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda
kontrendikedir.
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 2 / 4
Farmakokinetik Özellikler :
Oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 1 saat içinde
serumda doruk konsantrasyona ulaşır. Mide asidine karşı dayanıklı
olup, yiyeceklerle birlikte verilmesi aktivitesini etkilemez. Klavulanik
asitle kombine haldeki serum amoksisilin konsantrasyonu aynı dozda
amoksisilinin tek başına uygulanmasıyla elde edilen konsantrasyonla
benzerdir. Birlikte alındıktan sonra amoksisilinin yarılanma ömrü 1.3
saat, klavulanik asidin ise 1 saattir. AMOKLAVİN 250 mg veya 500
mg tekli doz uygulamasından sonra ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık
% 50-70’i klavulanik asidin % 25-40’ı değişmeden idrarla atılır.
Probenesid ile aynı zamanda alınması amoksisilinin atılımını geciktirir
ancak klavulanik asidin renal atılımını değiştirmez.
Kan proteinlerine düşük oranda bağlanır. Amoksisilin serum
proteinlerine yaklaşık % 18, klavulanik asit ise yaklaşık % 25
oranında bağlanır. Dozun iki katına çıkarılması serum düzeylerini de
iki katına çıkarır .
Amoksisilin beyin ve omurilik sıvısı hariç tüm doku ve sıvılara geçer.
ile tedavi yapılır. Bu nedenle, ampisiline duyarlı ve beta-laktamaz
üreten mikroorganizmalar AMOKLAVİN’e duyarlı olduğundan bu
organizmaların neden olduğu karma enfeksiyonlarda başka bir
antibiyotik
ilavesine
gerek
yoktur.
Çünkü
amoksisilinin
Streptococcus pneumoniae’ya karşı in vitro aktivitesi ampisilin veya
penisilinden fazladır. Ampisilin veya penisiline orta derecede
duyarlılık gösteren Streptococcus pneumoniae suşlarının çoğu
amoksisilin ve AMOKLAVİN’e duyarlıdır.
ENDİKASYONLARI :
AMOKLAVİN, aşağıda belirlenmiş organizmaların duyarlı suşlarının
neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve
Moraxella (Branhamella) catarrhalis’in beta-laktamaz üreten
suşlarının neden olduğu farenjit, otitis media, sinüzit, tonsillit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve
Moraxella (Branhamella) catarrhalis’in beta-laktamaz üreten
suşlarının neden olduğu akut ve kronik bronşit, farenjit, pnömoni,
ampiyem, akciğer abseleri;
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus
(metisiline dirençli suşlar hariç), Escherichia coli ve Klebsiella
türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu sellülit,
abse, yara enfeksiyonları, intra-abdominal sepsis
Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella türleri ve
Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu
sistit, üretrit, piyelonefrit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus
AMOKLAVİN
yukarıdaki durumlarda endike olduğu halde,
amoksisilin
içerdiğinden
dolayı
ampisiline
duyarlı
mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda da AMOKLAVİN
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle
sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde
ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür.
Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi
uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği
bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin,
sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu
olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların
adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V.
steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse
entübasyon yapılmalıdır.
AMOKLAVİN kullanan hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki
değişimler izlenmelidir. Bu değişimlerin klinik önemi değişken olabilir
ancak hepatik disfonksiyonu olan hastalarda AMOKLAVİN kullanımı
konusunda dikkatli olunmalıdır.
Nadiren geri dönüşümlü kolestatik sarılık bildirildiği ve böyle hallerde
semptomların tedavi kesildikten sonra 6 haftaya varabilen bir
gecikmeyle de görülebileceği akılda tutulmalıdır.
21 T em m uz 2009
KONTRENDİKASYONLARI :
AMOKLAVİN, penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi olan
hastalarda kontrendikedir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle (örn: sefalosporinler) çapraz
duyarlılık ihtimaline dikkat edilmelidir.
Önceden amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisi ile birlikte
sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda
kontrendikedir.
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 2 / 4
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas)
ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır.
Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Amoksisilin alan hastalarda eritematöz döküntüler glandüler ateşle
ilişkilendirilmiştir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI :
GEBELİK KATEGORİSİ B’dir. Hamile kadınlar üzerinde deneyim
sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu
görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk trimesterde) kullanımından
kaçınılmalıdır.
Amoksisilin süte geçer. Bu nedenle emziren annelerde
kullanılmasında dikkat edilmelidir.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ :
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
AMOKLAVİN kullanımı ile görülebilen yan etkiler genellikle hafif ve
geçici niteliktedir.
Gastrointestinal Reaksiyonlar: Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma,
mukokutanöz kandidiyazis rapor edilmiştir. Nadiren antibiyotik
kullanımının neden olduğu kolitler (psödomembranöz kolit, hemorajik
kolit) bildirilmiştir. Bulantı seyrek olmakla birlikte daha çok yüksek
dozlar uygulandığında ortaya çıkar. Oral tedavi ile görülen
gastrointestinal yan etkiler AMOKLAVİN’in yemeklerin başlangıcında
alınması ile azaltılabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi 2 yaşın altındaki çocuklarda
gastrointestinal yan etkilerin görülme insidansı daha yüksektir. Buna
rağmen klinik çalışmalarda 2 yaşın altındaki çocukların sadece % 4’ü
tedaviyi bırakmıştır.
Genito-üriner Etkiler: Vajinal kaşıntı, ağrı, akıntı görülebilir.
Hepatik Etkiler: ALT ve/veya AST ve alkalin fosfataz düzeylerinde
nadiren orta derecede ve asemptomatik yükselmeler bildirilmiştir.
Nadiren hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir. Böyle hallerde
semptomlar tedavi sırasında ortaya çıkabilirse de daha çok tedavi
kesildikten sonra 6 haftaya varabilen bir gecikmeyle de görülebilir.
21 T em m uz 2009
AMOKLAVİN’den sonra görülen hepatik reaksiyonlar biraz daha sık
olarak erkeklerde ve 65 yaşını geçmiş yaşlı hastalarda
görülmektedir. 14 günden uzun süren tedavilerde bu risk
artmaktadır.
Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya kısa süreli
tedaviden sonra ortaya çıksa da, bazı durumlarda tedavinin
bitiminden haftalar sonra bile görülebilir. Hepatik reaksiyonlar
genellikle geri dönüşümlü ve şiddetli olabilir. Çok nadir olarak ölüm
vakası bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Bazen eritematöz makülopapüler
döküntüler ve ürtiker görülebilmektedir. Nadiren eritema multiforme,
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz
eksfoliyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstülöz (AGEP),
serum hastalığı benzeri sendrom ve aşırı duyarlılık vasküliti
bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonların ortaya çıkması halinde tedavi
kesilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi
anjiyoödem ve anafilaksi rapor edilmiştir. Nadiren interstisyel nefrit
bildirilmiştir.
Hematolojik Etkiler : Diğer beta-laktamlarla olduğu gibi nadiren
geçici lökopeni (nötropeni ve agranülositoz), trombositopeni ve
hemolitik anemi görülebilir. Nadiren kanama zamanı ve protrombin
zamanının uzadığı bildirilmiştir.
Santral Sinir Sistemi (SSS) Etkileri: SSS etkileri çok nadir görülür.
Bunlar geri dönüşümlü hiperaktivite, sersemlik, baş ağrısı ve
konvülsiyonlardır. Böbrek fonksiyonlarının bozukluğu ve yüksek doz
alımında konvülsiyonlar görülebilir.
Renal Etkiler: Ampisilin sınıfı antibiyotiklerde, interstisyel nefrit,
hematüri ve kristallüri nadir görülür.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır .
AMOKLAVİN ile birlikte kullanıldığında amoksisilinin kan seviyesi
uzayabilir ve artabilir. Bu nedenle AMOKLAVİN’in probenesid ile
birlikte kullanımı tavsiye edilmez. AMOKLAVİN alan bazı hastalarda
kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir.
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 3 / 4
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas)
ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır.
Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Amoksisilin alan hastalarda eritematöz döküntüler glandüler ateşle
ilişkilendirilmiştir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI :
GEBELİK KATEGORİSİ B’dir. Hamile kadınlar üzerinde deneyim
sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu
görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk trimesterde) kullanımından
kaçınılmalıdır.
Amoksisilin süte geçer. Bu nedenle emziren annelerde
kullanılmasında dikkat edilmelidir.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ :
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
AMOKLAVİN kullanımı ile görülebilen yan etkiler genellikle hafif ve
geçici niteliktedir.
Gastrointestinal Reaksiyonlar: Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma,
mukokutanöz kandidiyazis rapor edilmiştir. Nadiren antibiyotik
kullanımının neden olduğu kolitler (psödomembranöz kolit, hemorajik
kolit) bildirilmiştir. Bulantı seyrek olmakla birlikte daha çok yüksek
dozlar uygulandığında ortaya çıkar. Oral tedavi ile görülen
gastrointestinal yan etkiler AMOKLAVİN’in yemeklerin başlangıcında
alınması ile azaltılabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi 2 yaşın altındaki çocuklarda
gastrointestinal yan etkilerin görülme insidansı daha yüksektir. Buna
rağmen klinik çalışmalarda 2 yaşın altındaki çocukların sadece % 4’ü
tedaviyi bırakmıştır.
Genito-üriner Etkiler: Vajinal kaşıntı, ağrı, akıntı görülebilir.
Hepatik Etkiler: ALT ve/veya AST ve alkalin fosfataz düzeylerinde
nadiren orta derecede ve asemptomatik yükselmeler bildirilmiştir.
Nadiren hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir. Böyle hallerde
semptomlar tedavi sırasında ortaya çıkabilirse de daha çok tedavi
kesildikten sonra 6 haftaya varabilen bir gecikmeyle de görülebilir.
21 T em m uz 2009
AMOKLAVİN’den sonra görülen hepatik reaksiyonlar biraz daha sık
olarak erkeklerde ve 65 yaşını geçmiş yaşlı hastalarda
görülmektedir. 14 günden uzun süren tedavilerde bu risk
artmaktadır.
Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya kısa süreli
tedaviden sonra ortaya çıksa da, bazı durumlarda tedavinin
bitiminden haftalar sonra bile görülebilir. Hepatik reaksiyonlar
genellikle geri dönüşümlü ve şiddetli olabilir. Çok nadir olarak ölüm
vakası bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Bazen eritematöz makülopapüler
döküntüler ve ürtiker görülebilmektedir. Nadiren eritema multiforme,
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz
eksfoliyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstülöz (AGEP),
serum hastalığı benzeri sendrom ve aşırı duyarlılık vasküliti
bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonların ortaya çıkması halinde tedavi
kesilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi
anjiyoödem ve anafilaksi rapor edilmiştir. Nadiren interstisyel nefrit
bildirilmiştir.
Hematolojik Etkiler : Diğer beta-laktamlarla olduğu gibi nadiren
geçici lökopeni (nötropeni ve agranülositoz), trombositopeni ve
hemolitik anemi görülebilir. Nadiren kanama zamanı ve protrombin
zamanının uzadığı bildirilmiştir.
Santral Sinir Sistemi (SSS) Etkileri: SSS etkileri çok nadir görülür.
Bunlar geri dönüşümlü hiperaktivite, sersemlik, baş ağrısı ve
konvülsiyonlardır. Böbrek fonksiyonlarının bozukluğu ve yüksek doz
alımında konvülsiyonlar görülebilir.
Renal Etkiler: Ampisilin sınıfı antibiyotiklerde, interstisyel nefrit,
hematüri ve kristallüri nadir görülür.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır .
AMOKLAVİN ile birlikte kullanıldığında amoksisilinin kan seviyesi
uzayabilir ve artabilir. Bu nedenle AMOKLAVİN’in probenesid ile
birlikte kullanımı tavsiye edilmez. AMOKLAVİN alan bazı hastalarda
kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir.
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 3 / 4
AMOKLAVİN, antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda dikkatle
uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi AMOKLAVİN’de oral
kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Hastalar bu konuda
uyarılmalıdır.
Amoksisilin ile tedavi sırasında allopurinol kullanımı alerjik deri
reaksiyonları oluşma riskini arttırır. AMOKLAVİN ve allopurinolün
birlikte kullanıldığına dair bir veri yoktur.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet erişkinlerin ve 12 yaşından
büyük çocukların ağır enfeksiyonlarında günde 2 defa 1 tablet olarak
verilir.
Hekim kontrolü olmaksızın tedavi 14 günden fazla sürdürülmemelidir.
AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet’in 12 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluklarında AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film
Tablet yalnızca glomerüler filtrasyon hızı 30 ml / dakikanın üstünde
ise kullanılmalıdır.
Hepatik fonksiyon bozukluklarında doz dikkatle ayarlanmalı ve
periyodik olarak karaciğer fonksiyonları tayin edilmelidir.
Tabletler bütün olarak ve çiğnenmeden yutulmalıdır. Gereğinde
tabletler ikiye bölünerek ve yine çiğnenmeden yutulabilir.
Gastrointestinal entolerans riskini minimum düzeye indirmek için
AMOKLAVİN yemeklerin başlangıcında alınmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
10 ve 14 Film Tabletlik şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
AMOKLAVİN-BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak için
Kuru Toz, 70 ml, 100 ml.
AMOKLAVİN-BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak
için Kuru Toz, 35ml, 70 ml ve 100 ml.
AMOKLAVİN-BID 625 mg 10 ve 14 Film Tablet
AMOKLAVİN İ.V. 1.2 g Flakon.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE
VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
_________________________________________________
Ruhsat Numarası : 06.10.1997 - 184/68
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
İmalatçı:
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Prospektüs Onay Tarihi: 18.04.2007
DOZ AŞIMI:
AMOKLAVİN kullanımı ile doz aşımı problemleri ile karşılaşılma riski
düşüktür. Aşırı dozaj sonucunda gastrointestinal semptomlar ve sıvıelektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir. Böyle hallerde
semptomatik tedavi uygulanmalıdır. AMOKLAVİN hemodiyalizle
dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25°C’nin altında (oda sıcaklığında) ve kuru bir yerde saklayınız.
Nem kapabilir. Kullandıktan sonra kapağı hemen kapayınız.
21 T em m uz 2009
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 4 / 4
AMOKLAVİN, antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda dikkatle
uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi AMOKLAVİN’de oral
kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Hastalar bu konuda
uyarılmalıdır.
Amoksisilin ile tedavi sırasında allopurinol kullanımı alerjik deri
reaksiyonları oluşma riskini arttırır. AMOKLAVİN ve allopurinolün
birlikte kullanıldığına dair bir veri yoktur.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet erişkinlerin ve 12 yaşından
büyük çocukların ağır enfeksiyonlarında günde 2 defa 1 tablet olarak
verilir.
Hekim kontrolü olmaksızın tedavi 14 günden fazla sürdürülmemelidir.
AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet’in 12 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluklarında AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film
Tablet yalnızca glomerüler filtrasyon hızı 30 ml / dakikanın üstünde
ise kullanılmalıdır.
Hepatik fonksiyon bozukluklarında doz dikkatle ayarlanmalı ve
periyodik olarak karaciğer fonksiyonları tayin edilmelidir.
Tabletler bütün olarak ve çiğnenmeden yutulmalıdır. Gereğinde
tabletler ikiye bölünerek ve yine çiğnenmeden yutulabilir.
Gastrointestinal entolerans riskini minimum düzeye indirmek için
AMOKLAVİN yemeklerin başlangıcında alınmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
10 ve 14 Film Tabletlik şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
AMOKLAVİN-BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak için
Kuru Toz, 70 ml, 100 ml.
AMOKLAVİN-BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak
için Kuru Toz, 35ml, 70 ml ve 100 ml.
AMOKLAVİN-BID 625 mg 10 ve 14 Film Tablet
AMOKLAVİN İ.V. 1.2 g Flakon.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE
VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
_________________________________________________
Ruhsat Numarası : 06.10.1997 - 184/68
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
İmalatçı:
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Prospektüs Onay Tarihi: 18.04.2007
DOZ AŞIMI:
AMOKLAVİN kullanımı ile doz aşımı problemleri ile karşılaşılma riski
düşüktür. Aşırı dozaj sonucunda gastrointestinal semptomlar ve sıvıelektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir. Böyle hallerde
semptomatik tedavi uygulanmalıdır. AMOKLAVİN hemodiyalizle
dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25°C’nin altında (oda sıcaklığında) ve kuru bir yerde saklayınız.
Nem kapabilir. Kullandıktan sonra kapağı hemen kapayınız.
21 T em m uz 2009
AMO KLAVİN - BID 1000 m g FİLM T ABLET
Sayf a 4 / 4