Tavanic® 500 mg iv Enfüzyon çözeltisi Prospektüs Bilgisi

Tavanic®
500 mg i.v.
Enfüzyon çözeltisi
FORMÜLÜ
100 ml enfüzyon çözeltisi; 500mg levofloksasine eşdeğerde 512.48 mg levofloksasin
hemihidrat, 900mg sodyumklorür, 140mg hidroklorik asit, ad. pH= 4.8 sodyum
hidroksit, ad. 100ml enjeksiyonluk su içerir.
(Sodyum konsantrasyonu: 154 mmol/l)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler:
Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi,
geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir.
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin DNA- DNA giraz kompleksi ve
topoizomeraz IV üzerine etkir.
Farmakokinetik özellikler:
Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli
bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden
diğerine geçiş yapılabilmektedir.
Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen
emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat
içinde ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %100’dür. 150-600mg doz aralığında
levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler.
Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30 - %40 oranında bağlanır.
Oral veya intravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü 6-8 saat
arasında bulunmuştur. Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Atılım esas
olarak böbrekler yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda
eliminasyonu gecikir.
Mikrobiyolojisi
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve
direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz
önünde bulundurulmalıdır.
İn vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir:
Gram-pozitif aerob: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis*,
Enterecoccus spp, Listeria monocytogenes, Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline
duyarlı), Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus epidermidis
SB onay tarihi:17.07.2007
(metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı/orta
düzeyde dirençli/dirençli)*, Streptococcus pyogenes*, Viridans streptokoklar
(penisiline dirençli/duyarlı) Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii,
Acinetobacter spp, Actinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*,
Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,
Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae* (ampisiline duyarlı/dirençli),
Haemophilus parainfluenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae*, Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz-pozitif /betalaktamaz-negatif)*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae (penisilaz üreten/
penisilaz üretmeyen), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella
dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis*, Proteus
vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas
aeruginosa*, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens*, Serratia
spp. Anaerob: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens,
Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp, Veillonella spp
Diğer: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia
trachomatis, Legionella pneumophila*Legionella spp, Mycobacterium spp,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis,
Mycoplasma pneumoniae*, Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum .
* Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarla kanıtlanmıştır.
ENDİKASYONLARI
Tavanic iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2
µg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia
pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden
olduğu
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis
veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu
•
• Prostatit :
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’in neden
olduğu
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri
enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden
•
SB onay tarihi:17.07.2007
olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil
olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
Hastanede edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus
influenzae ya da Streptococcus pneumoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen
patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal β-laktam ile
kombine tedavi önerilir.
•
KONTRENDİKASYONLARI
Aşağıda belirtilen durumlarda Tavanic (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
Levofloksasine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
• Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon
rahatsızlığı öyküsü verenler
•
UYARILAR / ÖNLEMLER
• Pediatrik hastalarda ve adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda)
levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu grup hastalarda
kullanılmamalıdır.
• P.aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle
kombinasyon gerekebilir.
• Tavanic 500 mg iv enfüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen enfüzyonu
süresince hasta gözlenmelidir. Tavanic iv enfüzyonu ile taşikardi ve kan
basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi
ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in l-izomeri)
enfüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse,
enfüzyon hemen kesilmelidir.
y
Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse,
Clostridium difficile’ye bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde
bulundurulmalıdır. Psödomembranöz enterokolitten şüphelenildiğinde Tavanic
tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik
tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar
kontrendikedir.
y
Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen
tendinit, seyrek olarak özellikle aşil tendonunun tutulumunda rüptüre yol açabilir.
Bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve
bilateral olabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid
kullanımında artar. Dolayısıyla bu hastaların Tavanic kullanması halinde yakından
takip edilmesi gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda Tavanic
SB onay tarihi:17.07.2007
tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun
hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır.
• Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Tavanic iv enfüzyon çözeltisi, konvülsiyona
eğilimi olanlarda, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, eş zamanlı
olarak fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç veya teofilin
gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisinin uygulandığı
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. İlaç etkileşmeleri ).
y
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu
antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda
levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
y
Böbrek yetmezliğinde Tavanic iv enfüzyon çözeltisinin dozajı kreatinin klirensine
göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız).
y
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların
tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay
ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
y
Tavanic tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (Yan etkiler / Advers etkiler
bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini
azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı
veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.
y
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin,
gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda,
semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi
bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi
önerilir. Tavanic ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon
ortaya çıkarsa, Tavanic tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye
başlanmalıdır.
y
QT aralığında uzama
Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren
QTc aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Levofloksasin de dâhil olmak üzere
florokinolonlar yaşlılarda, düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin, hipokalemi,
hipomagnezemi), konjenital uzamış QT sendromu, kardiyak hastalıklar (örneğin
kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, bradikardi) gibi QT aralığında uzama
konusunda bilinen riskleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. QT aralığını uzattığı
bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar,
makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
•
Levofloksasin dahil, kinolonlar ile tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal
hipersensitivite ve/veya anafilaktik şok reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür
reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben oluşmaktadır. Bazı reaksiyonlar,
kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, deride yanma hissi,
anjiyoödem (dil, larinks, boğaz veya yüz ödemi/şişlik dahil), hava yolunun
tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar distres dahil), dispne,
SB onay tarihi:17.07.2007
ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları ile beraber görülmektedir. İlk deri
döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık belirtisi görülmesi durumunda
hemen levofloksasin tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları
epinefrin tedavisi yanısıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin,
kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması
dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.
•
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi levofloksasin kullanımı, özellikle
tedavinin uzatıldığı durumlarda dirençli mikroorganizmaların çoğalmasıyla
sonuçlanabilir. Bu yüzden tedavinin tekrarlanması için hastanın durumu esas
alınır. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülmesi halinde uygun önlemler
alınmalıdır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelikte Kullanım:
Gebelik kategorisi C’dir.
Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için hamile
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyonda kullanım:
Emziren annelerle yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için emziren
annelerde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Tavanic (levofloksasin) uygulaması %1 - %10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer
enzimleri (ALT / AST) değerlerinde artış, enfüzyon yerinde ağrı, kızarıklık ve filebit,
%0.1 - % 1 oranında iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri
döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni,
bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan
mikroorganizmaların proliferasyonu, nadiren (% 0.01- % 0.1 oranında ) parestezi,
tremor, anksiyete, ajitasyon, depresyon, psikotik reaksiyonlar (örn. halüsinasyonlar),
konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendiniti de içeren tendon rahatsızlıkları (örn.
Aşil tendonu), ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni,
trombositopeni, çok nadir vakada, psödomembranöz kolit dahil olmak üzere,
enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare yapabilir. Çok nadir olarak,
(%0.01’den daha düşük oranda) anjio-ödem, hipotansiyon, anafilaktik / anafilaktik
benzeri şok, ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, duysal ve
sensori motor periferal nöropati, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, tendon
rüptürü (örn. Aşil tendonu); kas zayıflığı, özellikle (miyastenia gravis bulunan
hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek
yetersizliği (örn. interstiyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz, allerjik pnömonit, ateş
görülebilir.
İzole vakalarda, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell
sendromu ) ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli büllöz erupsiyonlar,
SB onay tarihi:17.07.2007
rabdomiyoliz, QT aralığında uzama(Bkz. Uyarılar Önlemler), hemolitik anemi,
pansitopeni görülebilir.
Allerjik, muko-kutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile
görülebilir.
Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: ekstra piramidal belirtiler ve
diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite vasküliti, porfirili hastalarda
porfiri atakları.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat teofilin,
nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya konvülsiyon eşiğini düşüren diğer ilaçların,
kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon
eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin böbreklerden tübüler
sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında
artmaktadır. Bu artış klinik olarak anlamlı olmadığından, siklosporin dozunun
ayarlanması gerekmez.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin yanında bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen
hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar
bildirildiğinden K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri
yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla
(örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı
olarak kullanılmamalıdır. (Bkz Uyarılar/Önlemler ).
Diğer ilgili bilgiler
Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması
halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir
değişiklik olmaz.
Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe edebildiğinden,
tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir.
SB onay tarihi:17.07.2007
Levofloksasin tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı
pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha fazla
spesifik metodla teyit edilmesi gerekebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tavanic iv yavaş intravenöz enfüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren enfüzyon)
günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve
olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı
olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Tavanic 250
mg veya 500 mg tablet) geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar
biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlıdır.
Uygulama şekli:
Tavanic iv sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz
veya günde iki kez yapılabilir. Enfüzyon süresi 500 mg Tavanic çözeltisi için 60
dakika olmalıdır (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Hastanın durumuna bağlı
olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral
uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Tavanic iv, bakteriyel kontaminasyonu önlemek amacıyla, kauçuk tıpa delindikten
sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Enfüzyon süresince şişenin
ışıktan korunmasına gerek yoktur.
Tavanic iv, aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur:
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi,
% 5 dekstroz çözeltisi,
% 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde,
parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler,
karbonhidratlar, elektrolitler).
Tavanic iv, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat)
karıştırılmamalıdır.
Tavanic’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50ml/dakika) olan hastalarda
dozaj
Endikasyon
Toplumda edinilmiş pnömoni
SB onay tarihi:17.07.2007
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine
göre)
Günde tek doz veya 2 kez
500mg
Kullanım Süresi
7-14 gün
Piyelonefrit dahil,
komplikasyonlu
üriner sistem enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları
Hastanede edinilmiş pnömoni
Prostatit
Günde tek doz 250mg*
7-10 gün
Günde tek doz 250mg
veya
tek doz veya iki kez 500
mg
7-14 gün
Günde tek doz 750 mg
7-14 gün
Günde tek doz 500 mg
28 gün
*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ≤ 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Enfeksiyon Şiddetine Göre
Kreatinin klerensi
50 - 20ml/dakika
19 - 10 ml / dakika
< 10ml / dakika
(hemodiyaliz ve
sürekli ambulatuvar
peritoneal diyaliz
ile birlikte)**
250mg / 24 saat
ilk doz 250mg
sonra: 125mg/24
saat
sonra: 125mg/48
saat
sonra: 125mg/48
saat
500mg / 24 saat
ilk doz 500mg
sonra: 250mg/24
saat
sonra: 125mg/24
saat
sonra: 125mg/24
saat
500mg / 12 saat
ilk doz 500mg
sonra: 250mg/12
saat
sonra: 125mg/12
saat
sonra: 125mg/24
saat
750 mg/ 24 saat
İlk doz 750 mg
sonra: 750 mg/48
saat
sonra: 500 mg/48
saat
sonra:500 mg/48
saat
**Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza
gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda
metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle,
karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise,
dozaj ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Tavanic iv’nin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, sersemlik hissi, bilinç
bozukluğu ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri beklenmelidir.
Klinik farmakoloji çalışmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı
görülmüştür.
SB onay tarihi:17.07.2007
Aşırı doz durumunda, hasta dikkatle izlenmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve
semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli
amblatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili
değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
VE
ERİŞEMEYECEĞİ
YERLERDE
VE
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Tavanic® iv 500mg, 100ml’lik enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda askısı
ile birlikte.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Tavanic® 500mg filmtablet, 7 filmtablet içeren blister ambalajda.
Ruhsat Sahibi
: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent-İstanbul.
Üretim Yeri
: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt (Main) - ALMANYA
Ruhsat No. ve Tarihi
: 110/09 - 15.05.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 17.07.2007
SB onay tarihi:17.07.2007