Cefridem (Seftriakson sodyum) 2g IV enj. toz içeren flakon FORMÜL

Cefridem (Seftriakson sodyum) 2g IV enj. toz içeren flakon
FORMÜL
Beher flakon steril ve apirojen olarak 2 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum
içerir.
Beher eritici ampulde ise 20 ml enjeksiyoluk su vardır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler: Seftriakson, yarı sentetik ve geniş spektrumlu 3. jenerasyon
sefalosporindir.
Seftriakson'un, gram pozitif ve gram negatif aerob ve bazı anaerob bakterileri içine alan geniş bir
etki spektrumu vardır. Bakterisid etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek yapmaktadır. Gram
pozitif ve gram negatif bakterilerin hem penisilinaz, hem de sefalosporinaz türündeki beta
laktamazlara karşı yüksek derecede dayanıklıdır.
Farmakokinetik Özellikler: Seftriakson’un i.m. yoldan verilen tek dozuyla, sağlıklı erişkinlerde 2-3
saat sonunda maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. 0.5-2.0 g arasındaki dozlarda 12-24
saat ara ile i.m. veya i.v. yollarla çok dozlu uygulamada, seftriakson konsantrasyonları, tek doz
değerlerinden % 15-36 oranında daha fazladır.
Seftriakson, i.v. ve i.m. enjeksiyonlarından sonra vücut doku ve sıvılarına hızla geçer ve
mikrobiyolojik aktivitesini gösterir. Aköz humör, bronşiyal sekresyonlar, balgam, orta kulak sıvısı,
kemik, safra, plevral ve prostatik sıvı da dahil olmak üzere vücutta yaygın bir dağılımı söz
konusudur.
Uygulanan dozun % 33-% 67’si idrarla değişmeden atılır. Geriye kalan kısım safra ile atılır ve
mikrobiyolojik olarak etkin olmayan bileşikler halinde feçeste bulunur.
Sağlıklı yetişkinlerde, 0.15-3 g aralığında seftriakson’un eliminasyon yarı ömrü 5.8-8.7 saat
arasındadır. Plazma proteinlerine geri dönüşlü olarak bağlanır ve bu bağlanma yüksek plazma
konsantrasyonlarında azalır. Seftriakson plasentadan geçer. Çocuklarda ve bebeklerde menenjiter
iltihaplı olduğunda terapötik BOS konsantrasyonlarına ulaşılır.
Sağlıklı yetişkinlerde karşılaştırıldığında, seftriakson’un yaşlılarda, böbrek ve hepatik yetmezliği olan
hastalarda farmakokinetiği çok az farklılık göstermektedir. Bu nedenle seftriakson’un 2 grama kadar
olan dozunda, bu grup hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Seftriakson, hemodiyaliz ile
plazmadan uzaklaştırılamaz.
Mikrobiyolojik Özellikler: Seftriakson sodyum, çok sayıda gram pozitif ve gram negatif bakterilerin
ürettiği beta-laktamazlara karşı yüksek derecede dayanıklıdır. Seftriakson’un bazı gram negatif
bakterilerin ürettiği beta-laktamazları güçlü bir şekilde inhibe ettiği gösterilmiştir.
Cefridem Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, aşağıdaki gram(+) ve gram (-) bakterilere karşı
etkilidir:
Gram Pozitif Aeroblar: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus species,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans grup streptokoklar.
Metisiline dirençli stafilokoklar seftriaksona da dirençlidir
Gram Negatif Aeroblar: Acinobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Morella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Serratia
marcescens, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris ve Pseudomonas aeuriginosa’nın birçok suşu.
Anaeroblar: Clostridium species, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus species.
Not: Clostridium difficile’nin birçok suşu seftriakson’a dirençlidir.
Klinik önemi henüz kanıtlanmamakla birlikte, aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı
seftriakson in-vitro aktivite göstermektedir.
Gram Pozitif Aeroblar: Streptococcus agalactiae.
Gram Negatif Aeroblar: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia species, Salmonella
species, Shigella species.
Anaeroblar: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
ENDİKASYONLAR
Cefridem Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki
durumlarda endikedir.
Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları: S.pneumoniae, Streptococcus species, S.aureus, H. influanzae,
H.parainfluanzae, Klebsiella species, E.coli, E.aerogenes, P.mirabilis ve S.marcescens’in neden
olduğu enfeksiyonlar.
Akut Bakteriyel Otitis Media: S.pneumoniae, H.influanzae ve M.catarrhalis’in neden olduğu
enfeksiyonlar.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: S.aureus, S.epidermidis, Streptococcus species,
Enterobacter clocae, P.mirabilis, P.aeruginosa ve Klebsiella species’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Üriner Sistem Enfeksiyonları: Komplike ve komplike olmayan E.coli, P.mirabilis, P. vulgaris,
P.morganii ve Klebsiella species’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike Olmamış Gonore: Servikal, üretral ve rektal N.gonorrhoeae (penisilinaz oluşturan ve
oluşturmayan suşlar dahil)
Pelvis Enflamatuvar Hastalığı: N. gonorrhoeae’nin neden olduğu vakalar.
Bakteriyel Septisemi: S. aureus, S. pneumoniae, E.coli, H.influanzae ve K.pneumonia’nın neden
olduğu enfeksiyonlar.
Kemik ve/veya Eklem Enfeksiyonları: S.aureus, S. pneumoniae, Streptococcus species, E. coli,
P.mirabilis, K. pneumoniae ve Enterebacter species’in neden olduğu enfeksiyonlar.
İntraabdominal Enfeksiyonlar: E.coli ve K.pneumonia’ nin neden olduğu enfeksiyonlar.
Menenjit: H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, S. epidermidis ve E.coli’nin neden olduğu
enfeksiyonlar.
Cerrahide Profilaktik Olarak: Post operatif enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla.
KONTRENDİKASYONLAR
Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Seftriakson tedavisi sırasında ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum
büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık
hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle Seftriakson tedavisine geçilmeden önce, hastanın
daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip
göstermediği iyice araştırılmalıdır.
I.V. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde
enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve
solunum yolunun açık kalması için gerekli önlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar
epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek
önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı
üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler
alınmalıdır.
Sefalosporin ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması sırasında
psödomembranöz kolit oluşumu rapor edilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı
sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Geniş spektrumlu antibiyotikler barsak florasının bozulmasına ve Clostridia’nın çoğalmasına neden
olabilmektedir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksinin antibiyotik
ile bağlantılı kolitin primer nedenlerinden birisi olduğunu ortaya koymaktadır. Psödomembranöz
kolit teşhis edilmesi durumunda, hafif oluşumda ilaçla tedaviye son verilmesi yeterlidir. Orta
şiddette ve daha ağır vakalarda ise, sıvı ve elektrolit verilmeli; protein desteği ve Clostridium
difficile’e etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.
Cefridem, gastrointestinal hastalık ve özellikle kolit hikayesi olan hastalarda önerilirken dikkat
edilmelidir.
Seftriakson ile tedavi gören bazı hastalarda çok seyrek de olsa protrombin zamanında değişiklik
olduğu görülmüştür. Bu nedenle, seftriakson ile tedavi sırasında, K vitamini sentezinin yetersiz
olduğu hastalar ve düşük K vitamini depolarına sahip olan kişilerde protrombin zamanı kontrol
edilmelidir. Protrombin zamanında uzama olması halinde, haftada 10 mg dozunda K vitamini
uygulaması gerekebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük idrar atılımının azalması nedeni ile yüksek ve uzun süreli
kan konsantrasyonları oluşabilir. Bu nedenle, kreatinin klirensi 20 ml/dk.dan daha az ise doz
azaltılmalıdır.
Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli
olunmalıdır.
Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Gebelik Kategorisi-B : Gebeler üzerinde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu
nedenle seftriakson, gebelerde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Seftriakson düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu
nedenle emziren annelerde de zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Bebeklerde ve çocuklarda kullanımı: Seftriakson’un çocuklarda etkinliği ve emniyeti konusunda
yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Seftriakson, in-vitro denemelerde biluribini bağlanma yerlerinden ayırmaktadır. Bu nedenle
hiperbiluribinemik yeni doğanlara, özellikle de prematürelere verilmemelidir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Lokal etki: Cefridem, enjeksiyon bölgesinde iltihabi reaksiyon ve buna bağlı olarak da ağrıya neden
olabilir.
Aşırı duyarlık reaksiyonları: Diğer sefalosporin ve penisilin preparatlarında olduğu gibi Cefridem
uygulanması sonucunda hastada aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir. Bu tip reaksiyonlar;
makülopapüler veya eritamatöz döküntüler, deride kızarıklık, püririt, ateş şeklinde ortaya çıkar.
Nadiren anaflaksi görülebilir.
Gastrointestinal sistem: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, kolit vb.
Hematolojik sistem: Eozinofili, trombosit ve lökosit sayısında azalma, protrombin zamanının
uzaması.
Renal etkiler: BUN ve/veya serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici yükselmeler.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İlaç etkileşimleri: Aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında fiziksel geçimsizlik oluşur.
Laboratuar testleri ile etkileşim: Laboratuvar testlerinden direkt bakır sülfatla yapılan glukoz
tayini testleri, seftriakson ile tedavi sırasında yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
Safra kesesinin sonografik muayenesinde eko veren bir yoğunluk görülebilir. Bu durum, safra yolu
ile atılan seftriakson’un kalsiyum tuzlarına ait olup, yanlış olarak safra kesesi hastalığı izlenimi
verebilir
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Cefridem 2 g i.v., sadece intravenöz olarak uygulanır.
Dozaj ve uygulama yolu, mikroorganizmanın duyarlığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın genel
durumuna göre belirlenmelidir.
Yetişkinlerde: Günlük doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak 1-2 g.dır. Bu doz günde
bir defada (tek doz) veya 2’ye bölünerek 12 saat ara ile (günde 2 defa) uygulanabilir.
Toplam günlük doz 4 g’ı geçmemelidir.
Eğer Chlamydia trachomatis şüpheli patojenler arasında ise, duyarlı bir antibiyotik ile birlikte
kullanılmalıdır.
Komplike olmayan gonokok enfeksiyonların tedavisi için 250 mg.lık tek dozun i.m. yoldan verilmesi
önerilmektedir.
Çocuklarda:
-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisi için tavsiye edilen toplam günlük doz, günde bir
defada veya 2’ye bölünerek 50-75 mg/kg.dır. Toplam günlük doz 2 g’ı geçmemelidir.
-Akut bakteriyel otitis media tedavisi için 50 mg/kg.lık tek bir i.m. doz önerilir. Toplam günlük doz 1
g’ı geçmemelidir.
-Menenjit dışındaki çeşitli ciddi enfeksiyonların tedavisinde önerilen toplam günlük doz 12 saatte bir
50-75 mg/kg.dır. Toplam günlük doz 2 g’ı geçmemelidir.
-Menenjit için tavsiye edilen tedavi şekli; 100 mg/kg.lık (4 g’ı aşmayan) başlangıç terapötik doz ve
arkasından günde 100 mg/kg (günde 4 g’ı aşmayan) toplam dozdur. Günlük doz günde bir defa
(veya 2’ye bölünerek her 12 saatte bir) uygulanabilir. Tedavinin mutat süresi 7-14 gün arasındadır.
Tedavi Süresi: Genel olarak tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 gün devam
edilmelidir. Seftriakson ile tedavi süresi 4-14 gündür. Komplike enfeksiyonlarda bu süre daha da
uzayabilir. Streptococcus pyogenes enfeksiyonlarının tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Doz ayarlaması
gerekmemektedir. Ancak, böbrek veya karaciğer fonksiyon yetmezliğinin birlikte olduğu durumlarda
veya şiddetli böbrek yetmezliğinde (örneğin, diyaliz hastalarında) kan düzeyleri izlenmelidir.
Solüsyonun hazırlanması, hazırlanan çözeltinin kullanılması :
Ürün, eriticisinde çözüldükten sonra direkt i.v. enjeksiyon ile yavaş olarak veya 30 dakika süreyle
i.v. enfüzyon şeklinde uygulanır.
İntravenöz uygulama: Çözücünün ilavesinden sonra flakon çalkalanarak solüsyon oluşturulur. Daha
sonra solüsyon enjektöre çekilir ve yavaş i.v. enjeksiyon ile (2-4 dakika arasında) doğrudan ven
içine enjekte edilir.
İntravenöz enfüzyon uygulama: Çözücünün ilavesinden sonra flakon çalkalanarak solüsyon
oluşturulur. Daha sonra solüsyon enjektöre çekilir ve aşağıda verilen enfüzyon çözeltilerinden birisi
ile istenilen konsantrasyona seyreltilir. Uygulama için 10-40 mg/ml.lik konsantrasyonlar tercih
edilmektedir. Daha düşük konsantrasyonlarda da kullanılabilir. Intravenöz enfüzyon 30 dakika
süreyle yapılmalıdır.
Seyreltme için kullanılan çözeltiler: % 0.9 a/h sodyum klorür, % 0.45 a/h sodyum klorür+% 2.5
a/h dekstroz, % 5.0 a/h dekstroz, % 10.0 a/h dekstroz, % 10.0 a/h mannitol, % 6.0’lık dekstran
(dekstroz içinde)
Ürün, eriticisinde çözüldükten sonra gluteal kasa derin enjeksiyon şeklinde uygulanır. Aynı
enjeksiyon bölgesine bir defada 1 g’dan daha fazla Cefridem uygulanmaması önerilir. 1 g’dan daha
yüksek dozdaki i.m. enjeksiyonlarda, doz ikiye bölünüp her iki gluteal kasa uygulanmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Akut doz aşımı ile ilgili veriler yoktur. Gerektiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMİYECEKLERİ YERLERDE SAKLAYINIZ
HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’ın altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Sulandırıldıktan Sonraki Saklama Koşulları: Çözelti hazırlandıktan sonra; 25º C’ın altındaki oda
sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saat dayanıklıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Cefridem 2 g i.v. Enjeksiyon için Toz içeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 2 g
Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 20 ml
enjeksiyonluk su vardır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
- Cefridem. 0.5 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak
0.5 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 2 ml %
1'lik lidokain çözeltisi vardır.
- Cefridem 1 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 1.0 g
Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 4 ml % 1'lik
lidokain çözeltisi vardır.
- Cefridem 2 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 2.0 g
Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 8 ml % 1'lik
lidokain çözeltisi vardır.
- Cefridem 2 g i.v. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 2.0 g
Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 20 ml
enjeksiyonluk su vardır.
RUHSAT SAHİBİ ve ADRESİ: Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Acıbadem-İstanbul
ÜRETİM YERİ ve ADRESİ: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San.ve Tic. A.Ş TEM Otoyolu Çıkışı-Adapazarı
ÇÖZÜCÜ ÜRETİM YERİ ve ADRESİ: Mefar İlaç San. A.Ş Kartal-İstanbul
RUHSAT TARİHİ: 16.08.2005
RUHSAT NO: 205/25
REÇETELİ SATILIR.