080506P11 EKSOFED EKSPEKTORAN ŞURUP

EKSOFED EKSPEKTORAN ŞURUP
FORMÜLÜ:
Her 5 mL’de;
Psödoefedrin hidroklorür
30 mg,
Guaifenesin
100 mg bulunur.
Koruyucu olarak: metil paraben ve propil paraben; tatlandırıcı olarak: sodyum sakkarin ve
sukroz; aroma verici olarak: tutti frutti esansı ve krema esansı, boyar madde olarak: ponceau
4R (E124), içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikleri:
Psödoefedrin hidroklorür indirekt etkili bir sempatomimetik amindir. Burun mukozasında
büzülmeye neden olur. Bu etkisini vazokonstriksiyon yaparak gösterir; hiperemi, ödem ve
nazal konjesyonu azaltır ve burun tıkanıklığını giderir. Önerilen dozlarda vazopresör etkisi
minimaldir.
Guaifenesin gastrik mukozayı irrite ederek solunum yolları sekresyonlarını stimüle eden bir
ekspektorandır. Böylece balgam viskozitesini azaltarak mukosiliyer transportu artırır ve alt ve
üst solunum yollarında biriken sekresyonların atılımını sağlar.
Farmakokinetik özellikleri:
Oral uygulamadan sonra psödoefedrin hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Oral alımdan
sonra dekonjestan etkisi 30 dakikada başlar. Plazma yarı ömrü 6–8 saattir. Đdrarın alkali
olması ilacın daha yavaş atılmasına neden olur. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere
bütün vücut doku ve sıvılarına dağılır. Uygulanan dozun % 50-75’i idrarda değişmeden atılır.
Geri kalan % 25-50’si karaciğerde metabolize edildikten sonra, inaktif metabolitler şeklinde
atılır.
Oral uygulamadan sonra guaifenesin hızla emilir ve karaciğerde metabolize edildikten sonra
hızla atılır. Plazma yarı ömrü 1 saattir. Kanda 7 saat içerisinde % 60 hidrolize olur.
ENDĐKASYONLARI:
Soğuk algınlığına bağlı nazal konjesyonun giderilmesinde ve soğuk algınlığı, larenjit, farenjit,
boğmaca, nezle, kızamık ve kronik paranazal sinüzite bağlı öksürüğün semptomatik
tedavisinde ekspektoran olarak kullanılır.
12007440-00
EEŞ- 080506P11
KONTRENDĐKASYONLARI:
Etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık halinde kullanılmamalıdır.
Ciddi hipertansiyon ve şiddetli koroner arter hastalıkları olanlarda ve iki hafta içinde MAO
inhibitörleri almış ve almaya devam eden hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Hipertiroidi, Diyabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, yüksek intraoküler basınç, renal
yetmezlik ve prostat hipertrofisi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Psödoefedrin normotansif hastalarda herhangi bir presör etki göstermemekle birlikte,
hipertansif hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sempatomimetikler, santral sinir sistemini uyararak konvülziyonlara veya hipotansiyonla
birlikte kardiyovasküler kollapsa neden olabilirler.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes
hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Önerilen dozdan daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımı ya da MAO inhibitörleri,
indometasin, beta-blokerler ya da metildopa tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 14 gün
içinde psödoefedrin kullanımı hipertansif kriz oluşumuna neden olabilir. Eğer hipertansif kriz
ortaya çıkarsa, tedavi sonlandırılmalı ve hipotansif tedaviye başlanmalıdır. Ateş soğuk
uygulamayla tedavi edilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce öksürüğün altta yatan nedeni tespit edilmeli ve öksürüğün
baskılanmasının klinik veya fizyolojik bir komplikasyona neden olmayacağı saptanmalıdır.
Sigara, astım, kronik bronşit, amfizem veya aşırı balgam çıkarmaya bağlı kronik öksürükte
doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık halinde ilaç alımı kesilmelidir.
Sempatomimetik ajanların yan etkileri yaşlı hastalarda (60 yaş ve üstü) daha sık ortaya
çıkmaktadır. Bu yaş grubunda sempatomimetiklerin aşırı dozda kullanılması halüsinasyonlar,
konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu ve ölüme yol açabilir.
Guaifenesine bağlı bulantı ve kusma olabilir.
Eğer sinirlilik, baş dönmesi veya uykusuzluk olursa ilaç kesilip doktora başvurulmalıdır. Eğer
öksürük ve diğer semptomlar 7 gün içerisinde düzelmezse, tekrar etmeye meyilli olursa veya
ateş, raş veya devamlı baş ağrısı oluşursa ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Psödoefedrin ile guaifenesinin mutajenite, karsinojenite, teratojenite potansiyeli olup olmadığı
bilinmemektedir. Her iki maddenin de insanda fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
12007440-00
EEŞ- 080506P11
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik risk kategorisi C’ dir. Hamilelikte ve
laktasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Hiper-reaktif hastalarda taşikardi, palpitasyon, baş ağrısı, baş dönmesi veya bulantı gibi
efedrin benzeri reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Sempatomimetikler korku, anksiyete, sinirlilik,
huzursuzluk, tremor, güçsüzlük, solunum güçlüğü, dizüri, uykusuzluk, halüsinasyonlar,
konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu, aritmi ve hipotansiyonla birlikte
kardiyovasküler kollapsa neden olabilir.
Guaifenesine bağlı mide bulantısı ve kusma görülebilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞĐMLER:
MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. MAO inhibitörü kullanan hastalar, ilaç
alımını kestikten 2 hafta sonra Eksofed Ekspektoran Şurup kullanabilirler.
Beta-blokerler ve MAO inhibitörleri psödoefedrinin vazopresör etkisini artırabilirler.
Dijital glikozidlerle birlikte kullanımı kardiyak aritmilere neden olabilir.
Sempatomimetikler guanetidin, metildopa, rezerpin ve veratrum alkaloidlerinin hipotansif
etkilerini düşürebilirler.
Trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı psödoefedrinin etkisini antagonize edebilir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
24 saatte 4 doz aşılmamalıdır.
12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde; her 6–8 saatte bir 10 mL (2 ölçek) önerilir.
6–12 yaş arası çocuklarda; her 6–8 saatte bir 5 mL (1 ölçek),
2–6 yaş arası çocuklarda; her 6–8 saatte bir 2,5 mL (1/2 ölçek) önerilir.
2 yaş altı kullanım için doktorunuza danışınız.
DOZ AŞIMI:
Psödoefedrin aşırı dozajının semptomları anksiyete, taşikardi ve/veya hipertansiyondur. Aşırı
dozaj semptomları 4–8 saat içinde ortaya çıkar, genellikle geçicidir ve tedavi gerektirmez.
12007440-00
EEŞ- 080506P11
Aşırı dozda alındığında hemen en yakın sağlık kuruluşuna veya Zehir Danışma Merkezine
başvurulmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Eksofed Ekspektoran Şurup, 150 mL’lik amber renkli cam şişelerde; 2,5 ve 5 mL işaretli
ölçekle birlikte bulunur.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Eksofed Tablet (60 mg Psödoefedrin HCl), 30 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajlarda.
Eksofed Şurup 150 mL’lik amber renkli cam şişelerde; 2,5 ve 5 mL işaretli kaşık ölçekle
birlikte.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No:
17.01.2002 -198/ 97
Ruhsat Sahibi:
HÜSNÜ ARSAN ĐLAÇLARI A.Ş.
34398 Maslak-ĐSTANBUL
Üretim Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 14.04.2008
12007440-00
EEŞ- 080506P11