Ultracain® DS Forte Ampul 2 ml Prospektüs Bilgisini indir

ULTRACAİN® D-S FORTE Ampul
Artikain hidroklorür/Epinefrin hidroklorür
Steril-ampul
Dişhekimliğinde kullanılmaya mahsus lokal anestezik
Formülü:
1 ml’nin bileşimi 40 mg artikain hidroklorür, 0.012 mg epinefrin hidroklorür, 0.5 mg sodyum
metabisülfit, 1.0 mg sodyum klorür, 0.6325 mg 0.1 N hidroklorik asit, ad. 1ml enjeksiyonluk
distile su içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Ultracain, amid yapılı tiofen sınıfına mensup tek lokal anesteziktir.
Ultracain D-S forte, terminal anestezi ile iletim anestezisi uygulanabilmesi için
geliştirilmiştir.Ultracain D-S forte'nin çabuk (1-3 dakikalık latent devre) oluşan anestezik
etkisi güvenlidir. Artikain'in dokuya penetrasyonu iyi olup kuvvetli bir analjezik etkisi vardır.
Müdahaleye elverişli anestezi süresi Ultracain D-S forte için en az 75 dakikadır. Dokuların bu
ilaca iyi tahammül etmesi ve vazokonstriksiyonun da hafif olması dolayısıyla yaralar
komplikasyonsuz iyileşir.
Artikain, plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır.
Endikasyonları:
Ultracain D-S forte kuvvetli bir iskemiyi gerektiren mukoza ve kemik müdahalelerinde, pulpa
üzerindeki cerrahi müdahalelerde (ampütasyon ve ekstirpasyon), desmodontitik
ekstraksiyonlarda ve kırık dişlerin çekiminde (osteotomi), uzun süreli cerrahi müdahalelerde,
örneğin Caldwell-Luc ameliyatı, perkütan osteosentez, kistektomi, müko-gingival
müdahaleler, kök ucu rezeksiyonları, duyarlığı yüksek olan dişlerde kavite ve kron
preparasyonlarında kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Ultracain D-S forte; artikaine, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere
karşı aşırı duyarlık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ultracain DS Forte ampul.doc/1
Ultracain D-S forte epinefrin içerdiğinden, paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı
glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle, kardiyoselektif olmayan beta-bloker
(örneğin, propranolol) alan hastalara, hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden
dolayı, uygulanmamalıdır.
Ultracain D-S forte'nin intravenöz enjeksiyonu kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye
enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
Uyarılar / Önlemler:
Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, Ultracain kolinesteraz eksikliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede
güçlenebilir.
Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pectoris, miyokard
enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü,
kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan
hastalarda, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Ultracain D-S’in kullanılması
önerilmektedir.
Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler veya
entoksikasyon belirtileri olursa enjeksiyona son verilmeli ve hasta yatay duruma
getirilmelidir; solunum yolları açık tutulmalı , nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir.
Arazlar pek ağır olmasa bile intravenöz enjeksiyon yolunun açık bulundurulması için bir
intravenöz enfüzyon takılmalıdır. Solunum güçlüğü varsa bunun ağırlık derecesine göre
oksijen verilmeli, gerekirse sun'i solunum (ağızdan buruna solunum) uygulanmalı, hatta
endotrakeal entübasyon yapılarak kontrollü solunuma başlanmalıdır.
Santral analeptikler kontrendikedir.
Adale kasılmaları veya jeneralize kramplar kısa veya çok kısa etkili barbitüratların intravenöz
yoldan zerkedilmesi ile bertaraf edilebilir. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonundan
kaçınabilmek için barbitüratların, oksijen verilmek ve dolaşım kontrol edilmek şartiyle yavaş
yavaş ve elde edilen etkiye göre verilmesi, yerinde bırakılan kanüle bir enfüzyon
solüsyonunun takılması önerilir.
Kan basıncının düşmesi ile taşikardi-veya bradikardi- çok defa hastanın sadece yatar duruma
getirilmesi veya baş kısmının hafifçe aşağıya doğru tutulması ile kompanze edilebilir.
Ne şekilde meydana gelirse gelsin-ağır dolaşım bozuklukları ve şokta enjeksiyona son verilip
derhal şu önlemler alınır:
Vücudun baş kısmı aşağıya doğru getirilir ve solunum yolları açık tutulur (oksijen
ensüflasyonu), intravenöz bir enfüzyon takılır (tam elektrolit çözeltisi), intravenöz yoldan
glikokortikoidler (örneğin 250-1000 mg metilprednisolon) uygulanır, volüm sübstitüsyonu
yapılır (gerekirse ilave olarak plazma ekspanderler, human albumin uygulanır).
Ultracain DS Forte ampul.doc/2
Dolaşım yetmezliği olasılığı varsa ve giderek artan bradikardi gözlenirse derhal intravenöz
yoldan epinefrin (adrenalin) uygulanır. Bunun için piyasada bulunan herhangi bir 1:1000
Epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’lik bir çözelti olacak şekilde sulandırılır ve bundan önce
0.25-1 ml (= 0.025-0.1 mg Epinefrin) yavaş olarak zerkedilir. Bu sırada hiç olmazsa nabız
(ritm bozukluğu!) ve kan basıncı kontrol edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon halinde tek doz
olarak Epinefrin'in 0.1 mg’ından fazlası asla kullanılmamalı, fakat gerekirse Epinefrin bir
enfüzyon çözeltisi ile birlikte uygulanmalıdır (damla sayısı nabız sayısına ve kan basıncına
göre ayarlanmalıdır).
Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif
olmayan beta-blokörler, örneğin propranolol, ile tedavi edilmez (“Kontrendikasyonlar”
bölümüne bakınız). Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon
izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar
genişleticilerle tedavi edilmelidir.
Gebelik ve emzirme sırasında kullanılışı:
Kategori C. Gebelik sırasında Ultracain kullanılması gerekiyorsa, daha düşük epinefrin
içeriğine sahip olan Ultracain D-S uygulanmalıdır.
Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda Ultracain geçmediğinden, emzirmenin kesilmesine
gerek yoktur.
Araç kullanımına etkisi:
Müdahaleden sonra hastanın tekrar yoğun şehir trafiğine çıkıp çıkamayacağına ve bazı
makineleri kullanıp kullanamayacağına diş hekimi karar vermelidir.
Operasyon öncesi anksiyete ve operasyonla ilişkili stres performansı etkileyebilir. Yapılan
denemelerde, Ultracain D-S Forte ile lokal anestezinin normal trafikteki performansta
herhangi bir değişikliğe yolaçmadığını ortaya koymuştur.
Yan etkiler / Advers etkiler:
Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait
aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; Şuur kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum
bozuklukları ve solunum durması, adele seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas
kontraksiyonları, bulantı ve kusma.
Lokal anesteziklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında, nadiren
geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir.
Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım
bozuklukları görülebilir. Lokal anastezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp
yetmezliğine neden olabilirler.
Ultracain DS Forte ampul.doc/3
Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı
duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon, diğer
vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı
ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile
birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen
belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar.
Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden
(adrenalin) ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının
yükselmesi)1:100 000 (1.0 mg/100 ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı
yetişkinlerin ağız mukozası içine Ultracain D-S'in 2 ampulünün zerkedilmesi sonucu sistolik
ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış,nabız sayısı da sabit kalmıştır.
Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon
yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir.
Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa,
bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir harabiyeti ve yüz felci
oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım
bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici
olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş
hekiminize başvurunuz.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici
etkileri,trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir.Bu
türden gözlemler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25 000 norepinefrin ve 1:80 000
epinefrin için tarif edilmiştir.Epinefrin konsantrasyonu Ultracain D-S forte'de 1:100 000
olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür.Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda
tutulmalıdır.
Kardiyoselektif olmayan beta-blokörlerin
“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.
birlikte
kullanımı
ile
ilgili
olarak
Kullanım Şekli ve Dozu:
Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok
defa diş başına 2 ml Ultracain D-S forte ile bir vestibüler depo oluşturulması yeterlidir. Pek
az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 ml ilave edilmesi
gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir
ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her sütür için yakl. 0.1 ml lik bir
palatinal depo teşkili yeterlidir. Yanyana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler
depo sayısı azaltılabilir.
Ultracain DS Forte ampul.doc/4
Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için
mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 ml Ultracain D-S forte ile
yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-2 ml
ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi
sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.
Cerrahi müdahalelerde Ultracain D-S forte dozu, müdahalenin ciddiyeti ve süresine bağlı
olarak ayarlanmalıdır.
Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg’a kadar Ultracain (Artikain)
uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara ( 12.5
ml çözelti) tahammül edildiği görülmüştür.
Damar içine zerkedilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon
denemesi yapılmalıdır.
Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra birşeyler yiyebilir.
Doz aşımı ve tedavisi :
Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.
Saklama koşulları:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Ultracain D-S forte, 2 ml'lik 20 ampul içeren ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasotik dozaj şekilleri:
Ultracain D-S forte; 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda.
Ultracain D-S; 2 ml'lik 20 ampul ve 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda.
Ultracain %2; 5ml’lik 5 ampul, 20 ml’lik birden fazla kullanıma uygun bir flakonluk
ambalajlarda.
Ultracain %2 suprarenin; 5ml’lik 5 ampul içeren ambalajda.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No:209, 4.Levent-İstanbul.
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.,
Ultracain DS Forte ampul.doc/5
34010 Topkapı - İstanbul.
Ruhsat no.: 21.12.2001 - 198/73
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 21.07.2006
Ultracain DS Forte ampul.doc/6