Test STRİPLERİ SEMBOLLER Parti Numarası EC REP In vitro tanısal tıbbi cihaz Üretim Tarihi SELF-TESTING Kendi Kendine Test Son Kullanma Tarihi TEST STRIPS Test Çubukları Avrupa Topluluğu Temsilcisi Alt ve Üst Sıcaklık Sınırı Üretici Yalnızca Tek Kullanımlık Açıldıktan sonra üç ay içinde kullanın Ekteki Belgelere Başvurun Made in Korea For use with the MyGlucoHealth Meters only. CONTROL RANGE Kontrol Aralığı Kullanmadan Önce Talimatlara Bakın Kore’de Üretilmiştir Yalnızca MyGlucoHealth Ölçüm Cihazları ile kullanım için. ÖNEMLİ: MyGlucoHealth test striplerini kullanmadan önce bu bilgileri ve MyGlucoHealth kullanma kılavuzunu okuyun. Müşteri Hizmetlerine Pazartesi - Cuma arası Pasifik saati ile 08.00-17.00 arası ulaşabilirsiniz. Ücretsiz olarak arayın: +1 877 458 2646 veya +1 619 684 6232. Kullanma Talimatları: MyGlucoHealth Kan Şekeri Ölçüm Sistemi, parmak ucu, avuç içi, el üstü, üst kol, ön kol ve baldır ve/ veya uyluktan alınabilen kapiller tam kandaki şeker konsantrasyonunu sayısal olarak ölçer ve/veya diyabetik hastalara veya sağlık profesyonellerine diyabet kontrolünde yardımcı olur. MyGlucoHealth Kan Şeker Ölçüm Sistemi, in vitro tanısal kullanım içindir ve diyabet tanısı veya neonatal kullanım için uygun değildir. Alternatif bölge testi, kan şekerinin hızlı değişmediği kararlı durumlarda yapılmalıdır. Genel olarak: MyGlucoHealth Test stripleri sadece çok küçük bir kan damlasının yeterli olduğu yeni biyosensör teknolojisini kullanır. MyGlucoHealth Kan Şekeri Ölçüm Cihazı 250’ye kadar sonucu tarih ve saati ile birlikte hafızasında saklayabilir. Bütün test sonuçları, değerlendirmek ve gözden geçirmek için MyGlucoHealth Portal’a kolayca yüklenebilir. Saklama ve Kullanım: • Test stribi şişesini serin ve kuru bir yerde 36~86°F (2~30°C) arasında saklayınız. Doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın. Dondurmayın. • Test striplerini sadece orjinal şişesinde saklayın. Yeni bir şişe içerisindeki veya farklı kutulardaki test striplerini karıştırmayın. Bir test stribini çıkardıktan sonra kapağı hemen kapatın ve iyice sıkıştırın. • Şişesinden çıkardıktan sonra test stribini hemen kullanın. • Hatalı sonuçlara neden olabileceğinden son kullanma tarihi geçtikten sonra test stiplerini kullanmayın. • Şişeyi ilk açtığınızda atılma tarihini bir yere kaydedin. Açıldıktan 3 ay sonra, kalan test striplerini atın. • Test striplerinin kir, gıda ve su ile temasına izin vermeyin. Test striplerini ıslak elle tutmayın. • Test striplerin bükmeye, kesmeye veya herhangi bir şekilde değiştirmeye çalışmayın. • Test stripleri sadece tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın. • 10°C’den düşük veya 40°C’den yüksek sıcaklıklarda test yapmayın. • %10’un altındaki ve ya %90’ın üzerindeki nemli ortamlarda test yapmayın. Dikkat! Hatalı ölçümleri önlemek için, kan şekeri testlerinde sadece MyGlucoHealth Test Stripleri ile MyGlucoHealth Kan Şekeri Ölçüm Cihazını kullanın. Bakım İşlemleri: • Cihaz Kod numarasının test stribi şisesi üzerinde yazılı olan kod numarası ile eşleştiğinden emin olun. • Eğer test sonuçlarınız ile semptomlarınız arasında tutarsızlık yaşıyorsanız, testi tekrarlayın ve ya doktorunuzu arayın. • Doktorunuza danışmadan diyabet kontrol programınızda değişiklik yapmayın. • Doktorunuza danışmadan sorunları görmezden gelmeyin. Test İlkesi: Kan örneğindeki şeker, test stribindeki reaktif maddelerle reaksiyona girer ve bir elektirik akımı meydana gelir. Bu elektirik akımı cihaz tarafından ölçülür ve sonuç olarak gösterilir. Not: Kan örneğindeki şeker miktarına bağlı olarak farklı reaksiyon düzeyleri ortaya çıkacaktır. Reaktif Bileşimi: Glukoz Oksidaz (Aspergillus niger)........................................................................................................................................................ 8 mikrogram Aracı (Hekzaamminrutenyum klorür).................................................................................................................................................60 mikrogram Bağlayıcı........................................................................................................................................................................................................1,9 mikrogram Stabilizatör ............................................................................................................................................................................................... 28,6 mikrogram Kan Şekerini Ölçme İşlemi: Gerekli malzemeler: MyGlucoHealth test stribi Gereken ancak cihazla birlikte verilmeyen malzemeler: Kan şekeri ölçüm cihazı, kullanma kılavuzu, parmak delme aleti ve lansetler. Kan Örneğinin Alınması: Test stripleri taze tam kapiller kan ile kullanım için tasarlanmıştır. Ölçüm cihazı, vücudunuzun farklı bölgelerinden de şeker ölçümü yapabilmeniz için kan örneği almanıza imkan sağlar. Bir damla kanı parmak ucundan ve ya alternatif bölgelerden alabilirsiniz. Kan örneği almak için aşağıdaki adımları uygulayın: Adım 1: Ilık sabunlu su ile ellerinizi ve test bölgesini yıkayın. İyice kurulayın. Temizlemek için alkol de kullanabilirsiniz. Test öncesinde test bölgesinin tamamen kuru olduğundan emin olunuz. (Kir, yağ, losyon veya ter test sonucunu etkileyebilir). Adım 2: Parmak delme aletini hazırlayın. Parmak delme aletininin içine lanseti yerleştirin. Delme aleti, lanseti tutar, konumlandırır ve cildin içine ne derinlikte gireceğini kontrol eder. (Daha fazla bilgi için kullanma kılavuzuna bakın). Adım 3: Şişeden bir test stribi çıkartın. Diğer test striplerinin nemden etkilenmesini önlemek için şişenin kapağını hemen kapatın. Test stribini “MyGlucoHealth” logosu yukarı gelecek şekilde ölçüm cihazının girişine yerleştirin. Cihaz otomatik olarak açılacak ve kod numarası görüntülenecektir. Kod numarasının test stribi şisesinin üzerindeki kod numarası ile eşleştiğinden emin olun. Ekranınızın üst kısmında bir kan damlası ile test stribi sembolu yanıp sönecektir. Şimdi test yapmak için hazırsınız. Adım 4: Test bölgesini delin. Doğru test sonuçları için sadece küçük bir kan damlası yeterlidir. Kanı test stribinizin ucuna dokundurun. Ölçüm cihazı 3’ten 1’e kadar geri sayacak ve test sonuçlarını görüntüleyecektir. Not: Parmak ucunuzun kenarından delmek daha az acı verebilir. Test bölgesini sıkmayın ve sıkarak delmeyin. Adım 5: Ölçüm cihazı test sonuçlarınızı istediğiniz bir zamanda yüklemeniz ya da yeniden bakmanız için otomatik olarak hafızasında saklar. Test stribini geri çıkarmak için çıkarma düğmesine basınız. Alternatif Test Bölgelerinin Kullanımı Konusunda Önemli Bilgi: • Test için alternatif bir bölgeyi kullanmadan önce doktorunuza danışın. • Test sırasında ya da sonrasında yemek yemek, fiziksel egzersiz yapmak ya da kan şeker seviyenizi etkileyecek olan diğer durumlar kan şekeri test sonuçlarınızı değiştirebilir. • Alternatif bölgelerden ve parmak ucundan alınan sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Kan Glukoz seviyesindeki değişimler alternatif bölgelere göre parmak uçlarına daha hızlı yansır. • Alternatif bölgeler test işlemi için, yemeklerden, fiziksel egzersizlerden ya da kan glukoz seviyesini etkileyebilecek diğer durumlardan en az iki saat sonra kullanılmalıdır. (İki saat içindeki testlerde parmak ucu kullanılmalıdır.) • Diğer alternatif bölgelere, göre parmak ucundan ölçüm yapılması olası bir hipoglisemiyi daha erken aşamada belirlenebilir. • Eğer örneğin araba kullanırken hipoglisemiden şüphelenirseniz (insülin reaksiyonu), özellikle de hipogliseminiz olduğunda farkına varmıyorsanız (insülin reaksiyonunu gösterecek semptomların bulunmaması), koldan yapılan test hipoglisemiyi belirlemede yetersiz kalabileceğinden, parmak ucu örneklerini kullanın. • Alternatif bölgeden test yapılması tekrarlayan hipoglisemi öyküsü olan kişiler için tavsiye edilmez. • Yemeklerden önce rutin testler, parmak ucundan ya da alternatif bölgelerden yapılabilir. Test Sonuçları: • Cihaz, 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L) arasında ölçüm sonuçlarını gösterir. • Ölçüm sonuçları 10 mg/dL (0,6 mmol/L) altında ise cihazın ekranında “LO” (DÜŞÜK) görünür. Çok düşük kan şekerinin (hipoglisemi) nasıl tedavi edileceği konusunda derhal doktorunuza başvurun. • Ölçüm sonuçları 600 mg/dL (33,3 mmol/L) üzerinde ise cihazın ekranında “HI” (YÜKSEK) görünür. Bu durum kan şekerinin aşırı derece yüksek olduğunu gösterir (hiperglisemi). Derhal tıbbi yardım isteyin. ÖNEMLİ NOT: Kan şeker seviyesi gıdalarınıza, fiziksel aktivitenize ve/veya strese bağlı olarak değişebilir. Beklenen Değer Aralıkları: • Kan şekeri seviyesinin kendi kendine test edilmesi şeker hastalığının kontrolü için mükemmel bir yoldur. Sizin için ideal olan normal kan şekeri değer aralığınızı belirlemek için doktorunuza danışın. • Diyabeti olmayan bir yetişkinin açlık kan şekeri aralığı; 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ile 110 mg/dL (6,1 mmol/L) arasında bir değerdir. Yemeklerden 2 saat sonra normal kan şekeri seviyeniz 140 mg / dL veya 7,8 mmol/L2 ‘den düşük olmalıdır. • Diyabet hastaları için: Diyabet ekibiniz sizin için ideal olan kan şekeri hedefinizi sizinle birlikte belirleyecektir. Kaynak: 1) Stedman’s Medical Dictionary, 27th Edition, 1999 p755. 2) American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations 2004, Diabetes Care, Vol. 27 Supplement 1, pS9. ÖNEMLİ: Eğer test sonuçlarınız 60 mg/dL altındaysa ya da 240 mg/dL üzerindeyse (3.3 mmol/L ila 13.3 mmol/L) üzerindeyse derhal doktorunuza başvurun. Eğer kan şeker seviyeniz alışılmışın dışında yüksek veya düşük çıkıyorsa yeni bir test çubuğu ile testi tekrar edin. Sonuçların yine tutarsız olması durumunda doktorunuza danışın. Kalite Kontrol (Sistem Bakımı): Kontrol Solüsyonu, ölçüm cihazı ile test striplerinin birlikte düzgün çalıştığından emin olmak için tasarlanmıştır. NOT: Satın almanız için, Düşük, Normal ve Yüksek MyGlucoHealth Kontrol Solüsyonları da mevcuttur. Düşük, Normal ve Yüksek Kontrol Solüsyonu siparişi için 1+ 877 458 2646 ya da +1 619 684 6232’yi arayın. Online sipariş için: www.myglucohealthstore.com. Sadece MyGlucoHealth Kontrol solüsyonu ile MyGlucoHealth Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve test striplerini kullanın. Aşağıdaki durumlarda her zaman kontrol solüsyonu testi yapın: • Yeni bir test stribi şişesi açıldığında. • Ölçüm cihazı ya da test striplerinin düzgün çalışmadığından şüpheleniyorsanız. • Kan glukoz ölçüm sonuçlarınız semptomlarınızla tutarlı değilse ya da sonuçların doğru olmadığını düşünüyorsanız. • Ölçüm cihazınızı yere düşürdüyseniz. Kontrol solüsyonu test stribinin ucuna uygulandığında, test stribi şişesinin etiketi üzerinde yazılı olan beklenen aralıklarda sonuçlar almalısınız. Kontrol solüsyonu test sonuçları beklenen aralığın dışında ise testi tekrar edin. Aralığın dışında olan sonuçlar şu durumlardan kaynaklanıyor olabilir: • Testin hatalı uygulanması. • Kontrol solüsyonu şişesinin yeterli çalkalanmaması (kuvvetli çalkalanmalıdır). • Kontrol solüsyonunun ilk damlasının atılmaması • Cihazın arızalanması. • Kontrol solüsyonunun çok sıcak ya da soğuk olması. ÖNEMLİ NOT: Kontrol solüsyonu test sonuçları, şişe üzerinde yazılı olan aralığın sürekli dışında kalıyorsa, MyGlucoHealth sistem düzgün çalışmıyor olabilir. Kontrol solüsyonu sonuçları normal aralık içerisinde yer alıncaya kadar, sistemi kan şekeri ölçümünde KULLANMAYIN. Sorunun devam etmesi durumunda derhal yerel temsilcinizle irtibata geçin. Sistem Kısıtlamaları: Aşağıdaki Kısıtlamalara Uyulduğunda Test Stripleri Doğru Sonuçlar Sağlar: • MyGlucoHealth Test Stripleri sadec MyGlucoHealth Wireless Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ile kullanılmalıdır. • Sadece taze kapiller tam kan kullanılmalıdır. • Neonatal kullanım için değildir. • Test stripleri sadece tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın! • Dehidratasyon düşük test sonuçlarına neden olabilir. • Şok, hipotansiyon, hipoglisemi ya da ketozlu ya da ketozlu olmayan hiperozmo durumlarında hatalı sonuçlar ortaya çıkabilir. • Test stripleri 2-30°C arasında saklanmalı ve test işlemi 10-40°C arasında ve 3048 metre irtifanın altında yapılmalıdır Aşağıdaki Etkileşimlerin Test Sonuçlarını Etkileyebileceğini Unutmayın: • Yüksek hematokrit seviyesi ölçüm sonuçlarını etkileyebilir. Hematokrit düzeyinin %20’den düşük olması, hatalı yüksek ölçüm sonuçlarının çıkmasına neden olabilir. Hematokrit düzeyinin %60’tan yüksek olması, hatalı düşük ölçüm sonuçlarına neden olabilir. Hematokrit seviyenizi bilmiyorsanız doktorunuza başvurun. • Etkileşimler: Asetaminofen, ürik asit (C vitamini) ve diğer indirgeyici maddeler (normal kan veya normal terapötik konsantrasyonlarda ortaya çıktığında) sonuçları önemli ölçüde etkilemez. Ancak, kanda anormal derecedeki yüksek konsantrasyonlar hatalı yüksek sonuçlara neden olabilir. • Lipemik örnekler: 500 mg/dL (28 mmol/L) üzerindeki kolestrol ya da 3000 mg/dL (167 mmol/L) üzerindeki trigliserit, test sonuçlarını önemli ölçüde etkilemez. Bu aralıkların dışındaki örnekler dikkatle değerlendirilmelidir. • Yüksek yoğunlukta çözünmüş oksijen içeren kan örnekleri, test sonucunu düşürebilir. • Sonuçları etkileyebilecek etkileşimlerden kaçınmak için, EDTA içeren antikoagülanlar önerilir. Performans Özellikleri: Test striplerinin performansı, laboratuvar ortamında ve klinik testlerle değerlendirilmiştir. Ölçüm Aralığı MyGlucoHealth Sistemin ölçüm aralığı 10 ile 600 mg/dL (0.6 mmol/L -33.3 mmol/L) arasındadır. Doğruluk: MyGlucoHealth Sistemi ile elde edilen sonuçların doğruluğu, laboratuvar cihazı Hitachi Glucose Auto Analyzer 747’yle elde edilen glukoz ölçüm sonuçlarıyla karşılaştırılmıştır. Glukoz seviyeleri üç farklı klinik merkezde 160 taze kapiller kan örneği üzerinde ölçülmüştür. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) düşük glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L içinde) ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 24/27 (%89) 27/27 (%100) 27/27 (%100) 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) yüksek glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları %±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 87/133 (%65) 123/133 (%92) 130/133 (%98) 132/133 (%99) Alternatif Bölgeden Ölçüm: Alternatif Bölge glukoz test sonuçları ile parmak ucu test sonuçları karşılaştırılmıştır. Glukoz seviyeleri üç farklı klinik merkezde ölçülmüştür. EL ARKASI test sonuçları ile parmak ucu test sonuçları karşılaştırılmıştır. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) yüksek glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L içinde) ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 4/5 (%80) 5/5 (%100) 5/5 (%100) 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) yüksek glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları % ±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 93/145 (%64) 136/145 (%94) 143/145 (%99) 145/145 (%100) AVUÇ İÇİ sonuçları parmak ucu test sonuçları ile karşılaştırılmıştır. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) düşük glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L içinde) ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 4/5 (%80) 5/5 (%100) 5/5 (%100) >75 mg/dL (4.2 mmol/L)’nin altındaki glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları % ±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 93/145 (%64) 136/145 (%94) 143/145 (%99) 145/145 (%100) ÜST KOL test sonuçları, parmak ucu test sonuçları ile karşılaştırılmıştır. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) düşük glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L içinde) ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 4/5 (%80) 5/5 (%100) 5/5 (%100) 75 mg/dL (4,2 mmol/L)’nin üzerindeki glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları % ±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 91/145 (%63) 128/145 (%88) 144/145 (%99) 145/145 (%100) ÖN KOL test sonuçları ile parmak ucu test sonuçları ile karşılaştırılmıştır. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) düşük glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L içinde) ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 4/5 (%80) 5/5 (%100) 5/5 (%100) 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) yüksek glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları % ±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 106/145 (%73) 138/145 (%95) 145/145 (%100) 145/145 (%100) UYLUK test sonuçları ile parmak test sonuçları karşılaştırılmıştır. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) düşük glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L) içinde ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 4/5 (%80) 5/5 (%100) 5/5 (%100) 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) yüksek glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları % ±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 95/145 (%64) 136/145 (%94) 143/145 (%99) 145/145 (%100) BALDIR test sonuçları parmak ile parmak ucu test sonuçları ile karşılaştırılmıştır. 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) düşük glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları ±5 mg/dL içinde (± 0,28 mmol/L içinde) ±10 mg/dL içinde (± 0,56 mmol/L içinde) ±15 mg/dL içinde (± 0,83 mmol/L içinde) 4/5 (%80) 5/5 (%100) 5/5 (%100) 75 mg/dL’den (4,2 mmol/L) yüksek glukoz konsantrasyonu için sistem doğruluk sonuçları % ±5 içinde % ±10 içinde % ±15 içinde % ±20 içinde 96/145 (%63) 139/145 (%96) 145/145 (%100) 145/145 (%100) VENÖZ kan örneği sonuçları Ortalama (mg/dL) 40,1 77,3 126,3 218,4 373,1 Ortalama (mmol/L) 2,2 4,3 7,0 12,1 20,7 CV (%) 5,2 2,8 3,3 3,3 2,0 VENÖZ kan örneği sonuçları Ortalama (mg/dL) 41 113 342 Ortalama (mmol/L) 2,3 6,3 19,0 CV (%) 3,9 2,9 2,8 ÖNEMLİ: • MyGlucoHealth kan şekeri ölçüm cihazını ve test striplerini kullanmadan önce kullanım kılavuzu içinde yer alan tüm talimatları okuyun. • MyGlucoHealth Kan Şekeri Ölçüm Cihazını kullanarak günlük diyabet takibi konusunda doktorunuza danışın. • Ürünün kullanımı konusunda herhangi bir sorunuz varsa, yerel temsilcinize başvurun ya da support@entrahealthsystems.com mail gönderin. YÜKÜMLÜKLÜKLERİMİZ: Kan şekeri seviyesinin kendi kendine test edilmesi şeker hastalığının kontrolu için mükemmel bir yoldur. Bu nedenle MyGlucoHealth çok konforlu ve kullanışlı bir şekilde diyabetinizi yönetmenize yardımcı olmak için geliştirilmiştir. Entra Health Systems olarak amacımız, size en kaliteli ürünleri ve mükemmel bir müşteri hizmetini sunmaktır. Soru veya sorunlarınız için yerel temsilcinize başvurun ya da support@entrahealthsystems.com adresine e-posta gönderin. Müşteri Destek Hattına +1 877 458 2646 ya da +1 619 684 6232 ’den ücretsiz olarak ulaşabilirsiniz. Pazartesiden Cuma gününe kadar Pasifik saati ile 08.00-17.00 arası ulaşılabilir. Bu saatlerin dışında telesekreter mesajı bırakın ya da e-posta gönderin, bir sonraki işgününde müşteri hizmetlerimiz size geri dönecektir. Entra Health Systems Rev 8-11.14 TR/tr MU-TR-TESTSTRIP 3111 Camino Del Rio North, Suite 101 San Diego, CA 92108 USA support@entrahealthsystems.com +1 877 458 2646 • +1 619 684 6232 0459 EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, Lahey Hollanda