Cliacil® (fenoksimetilpenisilin potasyum) Prospektüs Bilgisi

Cliacil®
Şurup hazırlamak için kuru toz
FORMÜLÜ
150 ml şurubun hazırlanması için 60.0 g kuru toz kullanılır.
Sulandırıldıktan sonra, 5 ml (=1 ölçek) şurup 300.000 E.Ü. (=195 mg)
fenoksimetilpenisilin potasyum, koruyucu potasyumsorbat, sodyumbenzoat,
tatlandırıcı sodyumsiklamat, şeker, çilek ve ahududu aroması içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Fenoksimetilpenisillin potasyum (Penisillin V), penisiline duyarlı mikroorganizmaların
aktif çoğalma dönemlerinde hücre duvarı mukopeptidinin sentezini inhibe etmek
suretiyle bakterisid etki gösterir.
Penisillinaz salgılamayan stafilokoklara, streptokoklara (A.C.G.L. ve M grubu) ve
pnömokoklara karşı çok etkilidir. Etkin olduğu diğer mikroorganizmalar ise
Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis,
Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira ve Neisseria
gonorrhoeae, Treponema pallidum'dur. Oral alınışını takiben %60 oranında absorbe
olur. Yaklaşık %75 oranında serum proteinine bağlanır. En yüksek düzeyde
böbreklerde, daha düşük seviyelerde karaciğerde, deride ve bağırsaklarda bulunur.
Böbrek fonksiyonları normal olan kimselerde tübüler sekresyonla hızlı bir şekilde
atılır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah
önemli derecede gecikir.
ENDİKASYONLARI
Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu tonsillit, bronşit,
bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Hemofilus influenza dışında), ve
paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları.
Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin
enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit).
Kızıl tedavisi ve profilaksisi, romatizmal ateş tedavisi ve rekürrans profilaksisi,
endokardit profilaksisi.
Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfiltrasyonlar,
ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse
perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (örn. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp
kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında
enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız mukozasının
iltihaplarında (gingivitis, stomatitis) sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların
önlenmesi.
SB Onay tarihi:11.08.2006
1
KONTRENDİKASYONLARI
Penisilin'e karşı aşırı duyarlık. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık gösteren
hastalarda çapraz alerji ihtimali gözönünde tutulmalıdır.
Yeterli emilim garanti edilemeyeceği için, Cliacil kusma ve diarenin eşlik ettiği ağır
gastrointestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır, bu tür durumlarda parenteral tedavi
(örn. penisilin G) tavsiye edilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Oral penisilin alan kimselerde bazen ciddi yan etkilere, hatta nadir olarak aşırı
duyarlık reaksiyonlarına (anafilaktoid reaksiyonlara) rastlanmıştır. Bu gibi aşırı
duyarlık reaksiyonlarına daha ziyade parenteral tedavide rastlandığı halde oral
formlarda da bunların söz konusu olabileceği bildirilmiştir. Daha çok multipl
alerjenlere karşı özgeçmişinde duyarlık olan hastalarda bu duruma daha sık rastlanır.
Penisillin tedavisine geçmeden önce hastanın daha önce penisillinlere,
sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarıyla cevap
verip vermediği araştırılmalıdır. Alerjik reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve
hasta alışılagelen ilaçlarla, örneğin pressöraminler, antihistaminikler ve
kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.
Doğru endikasyon koymak ve gerekli dikkati göstermek kaydıyla, Cliacil, risk/yarar
açısından değerlendirilerek hamilelikte kullanılabilir.
Süte geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Gastrointestinal Sistem:
Bulantı, kusma, karın ağrısı, yumuşak dışkı ve diare gibi gastrointestinal etkiler nadir
görülür ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Tedavi sırasında veya takip
eden haftalarda ağır, sürekli diare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı
gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinal
enflamatuar durum, hayatı tehdit edici olabilir. Bu tür durumlarda, Cliacil uygulaması
derhal kesilmelidir. Hekim gerekli tedaviye vakit kaybetmeden başlamalıdır. Bu
vakalarda intestinal motiliteyi (peristaltizm) azaltıcı ilaçlar alınmamalıdır
Aşırı Duyarlık Reaksiyonları:
Nadir olarak gözlenen aşırı duyarlık reaksiyonları, çoğu vakada deri reaksiyonları
şeklinde ortaya çıkar (örn. deri döküntüleri, kaşıntı). Bunlar çoğunlukla tedavinin
kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar. Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu
tedavinin kesilmesinin gerektirir. Görülebilecek diğer reaksiyonlar; ilaç ateşi,
bronkospazm, eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik
anemi, alerjik vaskülit ve akut nefrittir. Nadir vakalarda hayatı tehdit edici anafilaktik
şok ortaya çıkabilir (“Uyarılar/önlemler” bölümüne bakınız).
SB Onay tarihi:11.08.2006
2
Nadir vakalarda ağır seyreden, bazen hayatı tehdit edici olabilen, genelde mukozayı
da içine alan büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Stevens-Johnson sendromu, Lyell
sendromu).
Bu türden reaksiyonlar, daha çok aşırı duyarlık reaksiyonlarına meyilli hastalarda
ortaya çıkabilirler.
Kan Tablosu:
Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz), trombosit sayısında
azalma (trombositopeni), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).
Diğer yan etkiler:
Son derece nadir vakalarda dişlerin renginde hafif bir solukluk gözlenebilir.
Nadiren özellikle ağız bölgesinde deri döküntüleri ve mukozal membranlarda
enflamasyon; ağız kuruluğu ve tat alma bozuklukları gözlenebilir.
Diğer antibiyotiklerle tedavide de görüldüğü gibi, Cliacil tedavisi -özellikle uzun süreli
ise- hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Tedavi
sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli tedbirler alınmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Penisilinler, bakteriyostatik kemoterapötikler veya antibiyotiklerle (örn. tetrasiklinler,
kloramfenikol) kombine edilirlerse aktiviteleri azalabilir veya kaybolabilir.
Cliacil'in indometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon ile birlikte kullanımı
yükselmiş veya uzamış serum seviyelerine sebep olabilir. Probenesid ile birlikte
kullanımı penisilinlerin renal atılımını azaltır.
Penisilin kullanımı, östrojen ve gestajenlerin plazma konsantrasyonlarında hafif bir
azalmaya sebep olabilir. Dolayısıyla oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapı)
etkinliği belirsizdir.
Aminoglikozidlerle (örn. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen
sonrasında Cliacil abzorbsiyonu azalabilir.
Cliacil tedavisinin bir sonucu olarak diare ortaya çıkarsa, ağız yoluyla kullanılan diğer
ilaçların emilimi ve etkinliği de azalabilir.
Penisilin preparatlarıyla tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve
ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir.
Cliacil kuru şurup alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
SB Onay tarihi:11.08.2006
3
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Şişe yarısına kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş içme suyu ile doldurulup kuvvetle
çalkalanır. Köpük giderildikten sonra etiketin üst kenarındaki kırmızı çizgiye kadar
tekrar su doldurulur ve berrak bir çözelti elde edilinceye kadar çalkalanır.
Cliacil şurup aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda doz vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Süt
çocukları ve küçük çocuklarda günlük doz 3 ila 6 kerede verilmek üzere 25.000 90.000 E.Ü. / kg dır.
12 yaşın üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere aşağıdaki dozlar uygulanır.
Streptokok enfeksiyonları:
Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (otitis media, kızıl ve yılancık dahil) hafif
enfeksiyonlarda günde 3-4 kere 200.000 E.Ü. ile orta şiddetteki enfeksiyonlarda
günde 3 kere 400.000 E.Ü. verilir.
Pnömokok enfeksiyonları:
Hafif ve orta şiddetdeki solunum yolları enfeksiyonlarında (otitis media da dahil),
günde 4 kere 400.000 - 800.000 E.Ü. (hasta en az iki gün ateşsiz olana kadar) verilir.
Stafilokok enfeksiyonları:
(Kültür ve duyarlık testleri yapılmak koşuluyla):
Deri ve yumuşak dokuların hafif enfeksiyonlarında
günde 3-4 kere 400.000 E.Ü. veya
günde 3 kere 800.000 E.Ü. verilir.
Ağız boşluğu ve gingiva enfeksiyonlarında:
günde 3-4 kere 400.000 E.Ü. veya
günde 3 kere 800.000 E.Ü. verilir.
Çocuklar için aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir:
Süt çocukları
günde 3 defa
1/2 ölçek
Ufak çocuklar
günde 3 defa
1 ölçek
Okul çocukları
günde 3 defa
2 ölçek
Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır.
Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmelidir.
Rölaps ve sekonder komplikasyonların önlenmesi açısından Cliacil ile tonsillit tedavisi
en az on gün sürdürülmelidir.
Anürisi olan hastalarda doz aralığının 12 saate çıkarılması önerilir.
SB Onay tarihi:11.08.2006
4
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Sürdozaj halinde şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, sulusümüklü ishal. Anafilaktik şok son derece nadirdir.
Tedavi: Özel bir antidotu yoktur. Zehirlenmeler için geçerli genel tedavi yöntemleri
uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Kuru toz sulandırıldıktan sonra şişenin ağzı kapatılarak buzdolabında 10 gün süre ile
muhafaza edilebilir.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Cliacil şurup hazırlamak için kuru toz, 5 ml’lik ölçeği ile birlikte 150 ml şurup
hazırlamak için 60.0 g granül içeren şişede.
Piyasada mevcut diğer farmasotik şekilleri:
Cliacil 1.2 Mega, 20 çentikli filmtablet içeren blister ambalajlarda
Ruhsat sahibi
: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No 209 4. Levent –
İstanbul.
Üretim yeri
: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., 34010 Topkapı –
İstanbul
Ruhsat no. ve tarihi
:197/42 – 07.08.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 11.08.2006
SB Onay tarihi:11.08.2006
5