HTRF-T22-P01 Hemovijilans ve İzlenebilirlik Talimatı Rev 0

GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ŞAHİNBEY ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
HEMOVİJİLANS VE İZLENEBİLİRLİK TALİMATI
Revizyonun Açıklaması
-
Doküman No: HTRF-T22-P01
Revizyon No:
0
Yürürlük Tarihi: 11.05.2015
Revizyon Tarihi: Sayfa: 1/6
Madde No
-
KAPSAM: Transfüzyon Merkezi
Hazırlayanlar
Murat ORULLUOĞLU
Transfüzyon Merk. Sor. Tekn.
Gülay YABA
Kalite Yönetim Birimi
Kontrol
Funda BATMAZOĞLU
Kalite Koordinatörü
Onay
Prof. Dr. Ziya BAYRAKTAROĞLU
Transfüzyon Merkezi Koordinatörü
Onay
Doç. Dr. Murat Taner GÜLŞEN
Kalite Yönetim Temsilcisi
Onay
Prof. Dr. Metin KILINÇ
Başhekim
Önemli: Kalite Yönetim Sistemi’ne ait güncel dokümanlar
dokümanlar “Kontrolsüz Kopya” hükmündedir.
İmza
Tarih
07.05.2015
07.05.2015
İmza
Tarih
07.05.2015
İmza
Tarih
08.05.2015
İmza
Tarih
08.05.2015
İmza
Tarih
11.05.2015
http://kys.gantep.edu.tr/
sayfasında
bulunmaktadır. Basılan
GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ŞAHİNBEY ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
HEMOVİJİLANS VE İZLENEBİLİRLİK TALİMATI
Doküman No: HTRF-T22-P01
Revizyon No:
0
Yürürlük Tarihi: 11.05.2015
Revizyon Tarihi: Sayfa: 2/6
1. TANIMLAR:
1.1. HEMOVİJİLANS: Kan bağışçısı veya alıcılarda ortaya çıkan istenmeyen ciddi etki
ve olaylar ile kan bağışçılarının epidemiyolojik takibinin sağlandığı işlemlerin
bütünüdür.
1.2. TM: Transfüzyon Merkezi
1.3. BKM: Bölge Kan Merkezi
1.4. KBM: Kan Bağış Merkezi
2. UYGULAMALAR:
2.1. Hedefler: Hemovijilansın ana hedefi, istenmeyen ciddi olay ve etkilerin tekrarını
engellemektir. Bu amaçla;
2.1.1. Veriler, Bakanlık tarafından TM ve BKM’lerine periyodik olarak geri bildirilmelidir.
2.1.2. Sağlık Bakanlığı, düzeltici ve önleyici faaliyetleri başlatmak üzere BKM ve TM
sorumluları ile temasa geçer. Hemovijilans aynı zamanda bir erken uyarı sistemi ile
birleştirilir.
2.1.3. Hemovijilans yoluyla sağlanan tüm bilgiler, kan alma ve transfüzyon güvenliğinin
gelişimini sağlar.
2.1.4. Kan alma ve transfüzyonla ilgili istenmeyen ciddi etki ve olaylar hakkında güvenilir
bilgi kaynağına ulaşmayı sağlar.
2.1.5. Transfüzyon sürecindeki bazı hatalı uygulamaların ve olayların tekrarının
engellenmesi için gereken düzeltici faaliyetlerde bulunmayı sağlar.
2.2. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği:
2.2.1. Hemovijilansın ön koşullarından birisi olan “izlenebilirlik” bağışçıdan alınan her
bir ünite kan ya da kan bileşeninin son varış yerine kadar (hasta, imha, üretici
firma) ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneği olarak tanımlanır.
2.2.2. Belirli bir zaman dilimi içerisinde oluşan istenmeyen ciddi etki ve olayların sayısı ve
ilgili süreçteki kritik sorunların saptanabilmesi için olayların insidansının
hesaplanması ve riskin tahmin edilmesi gereklidir.
2.2.3. İzlenebilirlik sayesinde transfüzyon yapılan hasta sayısı, kullanılan kan veya
bileşenlerinin sayısı, transfüze edilen kan veya bileşenlerinin bağışçı sayıları
hakkında bilgi sahibi olunabilmektedir.
2.2.4. İzlenebilirlik, transfüzyon dışı bir amaçla (tıbbi ürün üretimi veya deneysel
araştırmalarda) kullanılan veya imha edilen kan ve bileşenini de kapsar.
2.2.5. İzlenebilirliğin sağlanabilmesi için her bir bağışa ve bu bağıştan elde edilen
bileşenlere sayısal ya da harf ve sayısal bir tanıtma kodu verilmesi gerekir. Belli bir
bağışçının kanını alan tüm hastalar veya bir hastaya verilen tüm bileşenlerin
bağışçılarını izleyebilmek için bu tanıtma kodunun hem bağışçı hem de alıcıyı
tanımlayan verilerle bağlantıları sağlanır.
2.3. BKM, TM ve Klinikler Arasındaki İşbirliği:
Önemli: Kalite Yönetim Sistemi’ne ait güncel dokümanlar
dokümanlar “Kontrolsüz Kopya” hükmündedir.
http://kys.gantep.edu.tr/
sayfasında
bulunmaktadır. Basılan
GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ŞAHİNBEY ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
HEMOVİJİLANS VE İZLENEBİLİRLİK TALİMATI
Doküman No: HTRF-T22-P01
Revizyon No:
0
Yürürlük Tarihi: 11.05.2015
Revizyon Tarihi: Sayfa: 3/6
2.3.1. İstenmeyen ciddi etki ve olayların rapor edilmesi ve analizi, transfüzyonun yapıldığı
klinik, kan bileşenini kullanıma hazırlayan transfüzyon merkezi ve kan bileşenini
toplayan ve dağıtan bölge kan merkezi arasında yakın işbirliğini gerektirir.
2.3.2. Transfüzyon kararı, uygulanması, takibi, istenmeyen ciddi etki/olayların bildirimi,
doğrulanması ve tedavisi ile hemovijilans açısından tanımlanmış “Şüphelenilen
İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Hızlı Bildirim Formu” ve “İstenmeyen Ciddi Olay
İçin Hızlı Bildirim Formu” ve verilerin düzenlenmesinden hastanın hekimi
sorumludur.
2.3.3. Hastanelerde yapılan transfüzyon uygulamalarından hastanın hekimi ile beraber
hastane transfüzyon komiteleri de sorumludur.
2.3.4. Hastane transfüzyon komitelerinin toplantı gündeminin olağan maddeleri arasında
istenmeyen ciddi etki/olayların değerlendirilmesi, düzeltici-önleyici faaliyetlerin
planlanması,
doğrulanması ve takibi yer almalıdır. Transfüzyon merkezi
transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin toplanmasından, değerlendirilmesinden ve
Bakanlık ile bağlı olduğu BKM’ ne iletilmesinden sorumludur.
2.4. Raporların Standardizasyonu: İstenmeyen ciddi etki ve olaylar, hemovijilans ağına
dâhil olan tüm kurumlar tarafından aynı şekilde raporlanmalı ve herhangi bir
etki/olayın aynı şekilde yorumlanmasını sağlayabilecek ortak bir eğitim programı
uygulanır.
2.5. Veri analizi: Tüm raporlar, kurumsal, bölgesel veya ulusal seviyelerde takip
edilebilen bir hemovijilans veri tabanına eklenmeden önce dikkatle analiz edilmelidir.
Ağın büyüklüğü ne olursa olsun, her bir kurum kendi verilerine kolayca ulaşabilir.
2.6. Hemovijilans Ağında Toplanan İstenmeyen Etkiler:
2.6.1. Hastalarda kan bileşenlerinin transfüzyonu sırasında gelişen istenmeyen ciddi etki
ve olaylar,
hemovijilans sisteminin ana faaliyet alanıdır ve “Şüphelenilen
İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Hızlı Bildirim Formu”, “İstenmeyen Ciddi Olaylar
İçin Yıllık Bildirim Formu”, “İstenmeyen Ciddi Olay İçin Hızlı Bildirim Formu” ile
BKM ve Sağlık Bakanlığına bildirimi yapılır. İstenmeyen ciddi etki ve olaylar;
2.6.1.1. Transfüzyon sırasındaki hemoliz, hemolitik olmayan ateş reaksiyonu, döküntü,
eritem, ürtiker, anafilaktik şok, bakteriyel kontaminasyon, transfüzyona bağlı
akut akciğer hasarı gibi erken istenmeyen ciddi etkiler;
2.6.1.2. Hemoliz, transfüzyon ilişkili GVHH, post-transfüzyon purpura, ALT yükselmesi
gibi gecikmiş istenmeyen ciddi etkiler;
2.6.1.3. Virüs, parazit veya prion bulaşı
2.6.1.4. Eritrosit, HLA veya trombosit antijenlerine karşı alloimmünizasyon gelişimi.
2.6.2. Raporlama kuralları, istenmeyen etkinin tipine ve ciddiyetine göre değişebilir.
Hemolitik olmayan ateş reaksiyonu, döküntü, eritem ve ürtiker gibi hafif reaksiyon
durumlarında klinikler tarafından sadece transfüzyon merkezine bildirir. Transfüzyon
merkezi ise bu raporları “İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Yıllık Bildirim Formu”,
“İstenmeyen Ciddi Etki Olasılık Seviyeleri Formu”, “İstenmeyen Ciddi Olaylar İçin
Doğrulama Formu”,”İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Doğrulama Formu” ile yıllık olarak,
BKM ve Sağlık Bakanlığı’na gönderir.
Önemli: Kalite Yönetim Sistemi’ne ait güncel dokümanlar
dokümanlar “Kontrolsüz Kopya” hükmündedir.
http://kys.gantep.edu.tr/
sayfasında
bulunmaktadır. Basılan
GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ŞAHİNBEY ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
HEMOVİJİLANS VE İZLENEBİLİRLİK TALİMATI
Doküman No: HTRF-T22-P01
Revizyon No:
0
Yürürlük Tarihi: 11.05.2015
Revizyon Tarihi: Sayfa: 4/6
2.6.3. Buna karşılık; alıcılarda transfüze edilen kan bileşenine bağlı olduğu düşünülen
istenmeyen ciddi etki, kan bileşenlerinin toplandığı hizmet birimine en kısa zamanda
haber verilmelidir. BKM, istenmeyen ciddi etkinin oluş nedenini hızla analiz eder,
önleyici ve düzeltici mekanizmaları devreye sokar ve tüm bu süreci Sağlık
Bakanlığı’na rapor halinde sunar.
2.6.4. Hızlı raporlama, ilgili kan bileşenlerinin başka hastalara kullanımını engellenmesi
için olanak sağlar. Bu uygulamaya, ciddi zarara neden olabilecek ve birden fazla
kişiyi etkileyebilecek her olay dâhil edilmeli ve “Şüphelenilen İstenmeyen Ciddi
Etkiler İçin Hızlı Bildirim Formu”, “İstenmeyen Ciddi Olaylar İçin Hızlı Bildirim
Formu” ile bildirimi yapılmalıdır. Ayrıca; viraj bulaş durumlarında yapılacak işlemlerin
boyutu açıkça tanımlanmalıdır.
2.6.5. Ciddi istenmeyen etkiler arasında; akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu,
bakteriyel kontaminasyona bağlı sepsis, gecikmiş hemoliz, transfüzyona bağlı akut
akciğer hasarı, transfüzyonla ilişkili graftversushost hastalığı, transfüzyonla bulaşan
enfeksiyon hastalıkları, anafilaksi yer alır. Benzer olay ya da işleyiş bozukluklarının
tekrarını önlemek için düzeltici faaliyetler başlatarak kan almanın güvenliğinin
artırılması sağlanır.
2.6.6. Bağışçıda gözlenen tüm istenmeyen ciddi olay, hem bağışçı hem de kalite sistemi
kayıtlarında tam olarak dokümante edilmiştir. Veriler, olası düzeltici veya önleyici
faaliyetleri başlatabilmek için düzenli olarak “İstenmeyen Ciddi Etki Olasılık
Seviyeleri Formu” ile analiz edilir.
2.7. İstenmeyen ciddi olaylar:
2.7.1. Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi, depolanması veya
dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan-kan bileşenlerinin
transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin
sakatlığa veya iş görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin
uzamasına neden olabilen istenmeyen olayı tanımlar.
2.7.2. Bu istenmeyen olaylara örnek olarak bir enfeksiyöz ajanın tespit edilememesi, ABO
tiplendirmesinde hata, kan bileşenlerinin veya kan örneklerinin yanlış etiketlenmesi
verilebilir.
2.7.3. “Gerçekleşmesi son anda önlenmiş olaylar” ise istenmeyen olayların bir alt
grubunu oluşturur. Transfüze edilmesi durumunda istenmeyen yan etkilere yol
açabilecek olan hatalı kan grubu tayini, eritrosit antikorunun tespit edilememesi,
yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin alınması, kullanıma sunulması gibi
hataların transfüzyon gerçekleşmeden fark edilmesidir.
2.7.4. “Ciddi olaysız transfüzyon hataları” ise istenmeyen olayların diğer bir alt
grubudur. Yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin transfüzyonuna rağmen alıcıda
istenmeyen etkiye yol açmamış olan hatalar olarak tanımlanır. Örneğin; ABO uygun
bileşenin çapraz karşılaştırma yapılmadan transfüzyonu veya istenmiş olmasına
rağmen ışınlanmadan bileşenin verilmesi gibi.
2.7.5. Bir transfüzyon hatası olmasına rağmen istenmeyen olaya neden olmayan
“gerçekleşmesi son anda önlenmiş” olayların bildirilmesi, klinik transfüzyon
uygulamalarındaki zayıf noktaların saptanmasına yardımcı olacağı için son derece
önemlidir.
Önemli: Kalite Yönetim Sistemi’ne ait güncel dokümanlar
dokümanlar “Kontrolsüz Kopya” hükmündedir.
http://kys.gantep.edu.tr/
sayfasında
bulunmaktadır. Basılan
GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ŞAHİNBEY ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
HEMOVİJİLANS VE İZLENEBİLİRLİK TALİMATI
Doküman No: HTRF-T22-P01
Revizyon No:
0
Yürürlük Tarihi: 11.05.2015
Revizyon Tarihi: Sayfa: 5/6
2.7.6. Bu nedenle hemovijilans sistemi, “gerçekleşmesi son anda önlenmiş olayların”
bildiriminin önemi konusunda personeli bilgilendirilir. Yeni hataların anonim halde
raporlanmasını sağlamak için gönüllü raporlamayı teşvik eden ve kişisel
suçlamalardan koruyan bir sistem oluşturulur.
2.8. Potansiyel olarak bulaştırıcı bağışların (HIV, HCV veya HBV)izlenmesi ve
yeniden kazanılması ( BKM’ne transfüzyon sonrası enfeksiyonların bildirilmesi)
2.8.1. Hastaneler, kan ürünü alan bir hastada, verilen ürünün hepatit (B veya C) veya HIV
yönünden bulaştırıcı olduğuna dair laboratuar bulguları ve/veya hastalık semptomları
saptanması halinde BKM’ni bilgilendirilir.
2.8.2. BKM‘nin hastane tarafından uyarılması, olaya sebep olan bağışların ve bağışçıların
başka hastalara zarar vermelerini önleyecek tedbirler alabilmesi açısından çok
önemlidir.
2.8.3. Bildirim “Şüphelenilen İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Hızlı Bildirim Formu”
uyarınca yapılır. BKM, hastaneden veya ilgili hekimden, enfeksiyon, hastalığın seyri
ve alıcıda enfeksiyon yönünden olası risk faktörleri hakkında bilgi istenir.
2.8.4. BKM, ilgili bağışçıların gelecekteki tüm bağışlarını geçici veya analiz sonucuna
göre kalıcı olarak reddeder. Bağışçıya ait olan, kullanımdaki kan bileşenlerini geri
çeker ve karantinaya alır.
2.8.5. BKM, araştırma için bir plan yapar ve sonuçlarını kaydeder. İlgili bağışçıların test
sonuçları tekrar incelenir. Bağışçıların arşivde saklanan şahit numuneleri ve taze kan
örneğinden HIV, HCV veya HBV enfeksiyonlarının dışlanabilmesi için ek testler veya
doğrulama testleri yapılır. Eğer bu çalışmalar, bağışçı(lar)da enfeksiyon olmadığını
gösterirse sonraki bağışlarına izin verilir.
2.8.6. HIV, HCV veya HBV ile ilgili doğrulanmış pozitif test sonuçları saptanırsa BKM,
bağışçının reddedilmesi ile ilgili işlemleri yürütür, sistemi bağışçının önceki
bağışlarıyla ilgili olarak geriye dönük inceler ve hastaneyi bilgilendirir. Ayrıca Sağlık
Bakanlığı‘na rapor eder.
2.9. Bulaştırıcı kanı alma olasılığı bulunan hastanın izlenmesi
2.9.1. BKM, doğrulanmış HIV, HBV veya HCV enfeksiyonu olan (düzenli) bir bağışçının
pencere döneminde iken bağış yapmış olması durumunda, bu kandan üretilen ve
potansiyel olarak bulaştırıcı olan kan bileşenlerini alan hastaların belirlenip izlenmesi
ve kendilerini tedavi eden doktorun konuyla ilgili bilgilendirilmesi işlemini başlatır.
2.9.2. Bu bağışlar, son bir yıllık zaman diliminde yapılmış olan bağışlardır.
2.9.3. BKM olay ve öneriler hakkında hastaneyi yazılı olarak uyararak kan ürünlerini alan
hastaların izlenmesini sağlamalı ve hastayı tedavi eden doktoru potansiyel olarak
enfeksiyon bulaştırabilecek bu transfüzyon konusunda bilgilendirir.
2.9.4. Hastayı potansiyel olarak enfeksiyon bulaştırabilecek bir transfüzyon aldığı
konusunda bilgilendirmek onu tedavi eden doktorun sorumluluğundadır.
2.9.5. Alıcının enfeksiyon açısından pozitif olduğu doğrulanırsa “İstenmeyen Ciddi Etki
Doğrulama Formu” BKM’ ne ve Sağlık Bakanlığına bildirilir.
Önemli: Kalite Yönetim Sistemi’ne ait güncel dokümanlar
dokümanlar “Kontrolsüz Kopya” hükmündedir.
http://kys.gantep.edu.tr/
sayfasında
bulunmaktadır. Basılan
GAZİANTEP ÜNİVERSİTESİ - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ŞAHİNBEY ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
HEMOVİJİLANS VE İZLENEBİLİRLİK TALİMATI
Doküman No: HTRF-T22-P01
Revizyon No:
0
Yürürlük Tarihi: 11.05.2015
Revizyon Tarihi: Sayfa: 6/6
2.10. Cihaz hataları: Sebep araştırması yapıldığında, istenmeyen etki ve olayda, bir
cihazın olası rolü olduğu düşünülürse üretici veya yetkili firma, yetkili makam ile eş
zamanlı olarak bilgilendirilir. Raporlama sırasında sebep sonuç ilişkisinin tam olarak
ispatlanmış olması gerekli değildir.
3. İLGİLİ DOKÜMANLAR:
3.1. HTRF-F01-T22-P01 Şüphelenilen İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Hızlı Bildirim Formu
3.2. HTRF-F02-T22-P01 İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Yıllık Bildirim Formu
3.3. HTRF-F03-T22-P01 İstenmeyen Ciddi Olaylar İçin Doğrulama Formu
3.4. HTRF-F04-T22-P01 İstenmeyen Ciddi Etkiler İçin Doğrulama Formu
3.5. HTRF-F05-T22-P01 İstenmeyen Ciddi Etki Olasılık Seviyeleri Formu
3.6. HTRF-F06-T22-P01 İstenmeyen Ciddi Olaylar İçin Hızlı Bildirim Formu
3.7. HTRF-F07-T22-P01 İstenmeyen Ciddi Olaylar İçin Yıllık Bildirim Formu
Önemli: Kalite Yönetim Sistemi’ne ait güncel dokümanlar
dokümanlar “Kontrolsüz Kopya” hükmündedir.
http://kys.gantep.edu.tr/
sayfasında
bulunmaktadır. Basılan