ISO 22000 - HACCP GIDA GÜVENLİK SİSTEMİ (ISO 22000) Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri Standardı - Gıda Zincirindeki Tüm Kuruluşlar İçin Şartlar 1. Giriş ISO 9001-2000 ile Danimarka standardının karışımı. 1 Eylül 2005’te gıda zincirinde çalışan tüm kuruluşların uyacakları yeni bir standart yayınlanmıştır. Codex Alimentarius komisyonu ile uluslararası uzmanların çalışmaları sonucunda oluşturulmuştur. Bu standart EUROPGAP-GAP kurallarını da içermektedir. ANA AMAÇ Gıda zincirinde gıda güvenliğini oluşturmak, Uluslararası pazarda tüketicilerin güvenli gıdaya erişimini sağlamak üzere HACCP sistemi ile tüm sistemin uyumunu oluşturmak, Gıda zinciri boyunca her aşamada gıda güvenliği için gerek duyulan ögeleri tanımlamak. Bir gıda ürününün veya gıdaya temas eden tüm diğer komponentlerin ve ambalaj malzemesinin farklı üretim/proses aşamalarında “olabilecek hataların ve bunların yol açabileceği potansiyel sağlık tehlikelerinin” belirlemek. Bu tehlikelerin “nihai ürüne geçme riskinin önlenmesi” için gerekli faaliyetleri yapmak. KOŞULLAR Bir gıda güvenlik sistemi yardımıyla ürünleri tüketici için güvenli hale getirmek, Ürünün yasal gıda güvenliği koşullarına uygun olduğunu göstermek, Müşteri taleplerini ve tüketici memnuniyetini dikkate alan gıda güvenliği kurmak, Gıda güvenliği ile ilgili konularda, gıda zincirinde yer alan birimler ile iletişim kurmak, Kuruluşun gıda güvenliği politikasına uyduğunun garantisini vermek, Kuruluşun konu ile ilgili gruplara uyumluluğu göstermek TARLADAN SOFRAYA Hammadde Üreticisi Tedarikçi Gıda Sanayii Toplayıcı Dağıtan Toptancı Perakendeci Tüketici Toplu Tüketim Yasal ve düzenleyici otoriteler Ürün Üreticileri İletişim kanalları Yem Üreticileri Pestisit, gübre ve veteriner ilaçları Birincil Gıda Üreticileri Katkı üretimi için gıda zinciri Taşıma ve depolama operatörleri Gıda Üreticileri Ekipman üreticileri Temizlik ve sanitasyon ajanları üreticileri İkincil Gıda Üreticileri Ambalaj malzemeleri üreticileri Servis sağlayıcılar Toptancılar Perakendeciler, gıda servis operatörleri, hazır yemek firmaları TÜKETİCİLER ISO 22000 STANDARDININ KOŞULLARI İşletmenin üst yönetimi kendisini gıda güvenliği konusunda yükümlü görmelidir. Tüm çalışanlar katılmalıdır. ISO 22000 güvenli gıda yönetimi standardıdır ve aşağıdaki 4-temel elemanı birleştirmektedir: İnteraktif iletişim, Sistem Yönetimi, Operasyonel Ön Gereksinim Programları (OGP), HACCP Prensipleri. ISO 22000 STANDARDININ KOŞULLARI Tarladan sofraya deyimi: Aynı dili konuşmak (kurum kültürü-takım oyunu) Etkin Risk Yönetimi İzlenebilirlik (hammadde, girdiler, üretim aşamaları, ürün ve satış yerleri) Etkin geri çağırma programı hususlarını da anlatmaktadır. Bu standart küçük ve/veya az gelişmiş işletmeler gibi kuruluşların kontrol önlem kombinasyonları uygulamasına izin vermektedir. ISO 22000 STANDARDININ KOŞULLARI İşletmenin üst yönetimi kendisini gıda güvenliği konusunda yükümlü görmelidir. Gıda güvenliği konusunda sorumluluklar açıkça dağıtılmalıdır. Tüm çalışanlara gerekli bilgi verilmeli, kurs ve seminerler düzenlenmelidir. İhtiyaç duyulan tüm kaynaklar zamanında ve yeterli olarak sağlanmalıdır. Üretim ve dağıtımın tüm aşamalarında izleme ve geri çağırma planları hazırlanmalıdır. Gıda güvenliği koşulları tamamen kabul edilmelidir. ISO 22000 STANDARDININ KOŞULLARI Her şeyden önce referans olarak kullanılacak standart alınır, iyice incelenir. Dokümantasyonun hazırlanması: el kitabı, prosedürler, talimatlar, planlar ve iş tanımlarının dokümantasyonu, Alt yapının hazırlanması, Hazırlanan dokümantasyonun kullanıma alınması, gerekli kayıtların alınması ve sistemin periyodik olarak doğrulanması, HACCP sistemini kurarken hazırlanacak dokümanlar: yani prosedürler, talimatlar, kontrol planları, görev tanımları, kayıt formları,.. ve HACCP El Kitabı AŞAMALAR Referans olarak kullanacağınız “HACCP standardını” elde edin; okuyun ve iyice inceleyin. Hazırlayacağınız dokümanlar ve bunların uygulanması, bu standarda paralel olacak şekilde isleyin (i) Dokümantasyonun hazırlanması: el kitabı, prosedürler, talimatlar, planlar ve iş tanımlarının dokümantasyonu, (ii) Alt yapının hazırlanması (örneğin tuvalet çıkısı el yıkamayla ilgili harika bir talimatınız var; ama tuvaletlerde ne tuvalet kağıdı, ne sabun ne de el kurulama için kağıt havlunuz var? Eee, sistemi kuramamışsınız daha!) (iii) Hazırlanan dokümantasyonun kullanıma alınması, gerekli kayıtların alınması ve sistemin periyodik olarak doğrulanması HACCP sistemini kurarken hazırlanacak dokümanlar: yani prosedürler, talimatlar, kontrol planları, görev tanımları, kayıt formları,..ve HACCP El Kitabı: HACCP NEDİR HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points Kritik Kontrol Noktalarında Tehlike Analizleri Gıda ürününün güvenliği ürünü kullanan tüketicinin mutlak bir talebidir. Kalite sistemi terminolojisine göre; gıda güvenliği mutlak ve değişmez bir kalite parametresidir HACCP tüm proses aşamalarına uygulanabilen ve gıda güvenliğine sistematik önleme fonksiyonu kazandıran bir yönetim sistemidir. HACCP KAVRAMI HACCP; potansiyel problemlerin oluşmasını önlemek ve kaynağına yönelmek amacıyla uygulanan bir mekanizmadır. Gıdanın güvenilir olarak üretilmesi ve tüketiciye güvenilir şekilde sunulmasını sağlayan koruyucu - önleyici bir gıda güvenliği En iyi yaklaşımıdır. tanım HACCP; gıda zincirinde hammaddeden başlayarak her bir aşamada ve noktada tehlike analizleri yaparak gerekli yerlerde kritik kontrol noktalarını belirleyen ve bu noktaları kontrol ederek izleyen, herhangi bir problemi henüz oluşmadan önleyen sistemin korunmasını sağlayarak belirli normlara uygun, güvenilir gıdaların üretilmesini ve tüketiciye sunulmasını sağlayan bir gıda güvenliği yönetim sistemidir. HACCP; süreklilik arz ederek hammadde temini, gıda hazırlama, işleme, üretim, ambalajlama, depolama ve nakliye gibi gıda zincirinin her aşamasında uygulanabilen teknik bir düşünce sistemidir. HACCP & ISO 22000TARİHÇESİ 1959-1960 NASA’nın uzaya giden astronotların tüketeceği gıda maddelerinin güvenliğini garanti altına alacak sıfır hatalı program isteği ile ilk çalışmaların başlatılması 1963 Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Codex Alimentarius’da HACCP prensiplerinin yayımlanması, 1973- NASA (Amerikan Ulusal Havacılık ve Uzay Kurumu), Natick Amerikan Ordu Laboratuarları ve Pillsbury grubunun astronotlar için gıda üretiminde sıfır hata ortak projesinin yürütülmesi ve HACCP kavramının literatüre girişi, 1985 yılında ABD Ulusal Bilim Akademisi gıda güvenliğinin sağlanması için gıda işletme tesislerinde HACCP yaklaşımının kabul edilmesi gerektiği tavsiyesinde bulunması, HACCP&ISO 22000TARİHÇESİ 14 Haziran 1993- HACCP’ in 93/43/EEC “Gıda Maddelerinin Hijyeni” direktifi ile yasal olarak Avrupa Birliği ülkelerinin kanunlarına girişi, 1996- Avrupa’da tüm gıda endüstrisinin uygulaması gereken yasal bir zorunluluk haline getirilmesi, Türkiye'de ise 16 Kasım 1997 tarihi itibariyle Türk gıda Kodeksi ile gıda sanayinde HACCP uygulamalarının zorunlu hale getirildi. 9 Haziran1998 tarihli resmi gazetede yayınlanan "Gıdaların Üretimi ve Denetlenmesine Dair Yönetmelik" de HACCP sisteminin uygulama gerekliliği belirtilmiştir. Yine aynı yönetmelikte 15.11.2002 tarihinden geçerli olmak üzere; başta et, süt ve su ürünleri işleyen işletmeler olmak üzere, gıda üreten diğer işletmelerin de kademeli olarak HACCP sistemini uygulamaları zorunlu hale getirilmiştir. HACCP&ISO 22000TARİHÇESİ 20 Şubat 1998- Danimarka’da DS 3027/1998 HACCP Standardı’nın yayımlanması, 3 Mart 2003 tarihinde TS 13001/Mart 2003 “Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktalarına (HACCP) Göre Gıda Güvenliği Yönetimi-Gıda Üreten Kuruluşlar ve Tedarikçileri İçin Yönetim Sistemine İlişkin Kurallar” adıyla HACCP standardı yayımlanması. 1 Eylül 2005 ISO 22000 “Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-Gıda Zincirinde Yer Alan Kuruluşlar İçin Şartlar” standardı yayımlanması HACCP H - HAZARD A - ANALYSIS C - CRITICAL C - CONTROL P - POINTS H - TEHLİKE A - ANALİZİ C - KRİTİK C - KONTROL P - NOKTALARI 17 KURULUŞLARI HACCP UYGULAMAYA YÖNELTEN NEDENLER Müşteri Talebi: Tüketiciye son ürün satan firmaların tedarikçilerinden HACCP uygulamalarını istemeleri Şirket Politikası: Çok uluslu firmaların, dünyanın çeşitli yerlerindeki operasyonlarında gıda güvenliğini sağlamak ve markasını korumak için HACCP uygulamasını istemesi (Carrefour, HB, KFC, Burgerking, Doner Kebab) Dış Ticaret: İhracat yapılan ülkelerin bir bölümünde yasal zorunluluk olarak istenmesi Yasal Zorunluluk: Hem ülkemizde (Türk Gıda Kodeksi 16.11.1997 tarih madde 16 ve 560 sayılı KHK, 09.06.1998 tarih ve 23367 sayılı resmi gazetede yayınlanan Gıdaların üretimi, tüketimi ve denetlenmesi hakkında yönetmelik) hem de Avrupa Birliğinde (14 Haziran 1993 tarihli ve 93/43/EEC nolu Gıda Maddelerinin Hijyeni Direktifi) HACCP uygulamalarının yasal bir zorunluluk haline gelmesi NAFTA Ülkelerine Yapılan İhracat: ABD, Kanada ve Meksika’ya yapılan ihracatlarda FDA ve USDA düzenlemelerinin getirdiği zorunluluklar. HACCP’İN SAĞLAYACAĞI TEMEL YARARLAR Tüm gıda zincirine uygulanabilir olması, Sistemde potansiyel tehlikeleri önleyerek güvenilir gıda üretilmesi ve bu amaç için yeterli güvencenin sağlanması, Güvenilir gıdanın tüketiciye ulaşmasının sağlanması, Tüketici beğenisi, tercihi ve güveninin kazanılması, Ürünün kalite kontrol yöntemlerinden, önleyici kalite yönetim sistemlerine geçişin sağlaması, Toplam kalite yönetim sistemine geçişte yardımcı olması, Ürün kayıplarının azaltması, Tüm çalışanların ortak sorumluluğu sağlanarak etkin bir oto-kontrol sisteminin uygulanması, HACCP’İN SAĞLAYACAĞI TEMEL YARARLAR Yasal mevzuata uygunluğun sağlanması, Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması, Hassas tüketici gruplarına yönelik spesifik gıdalar üretilebilmesi, Kalite kontrol maliyetlerinin azaltılması, Zaman, sıcaklık, kıvam, görünüm, ağırlık gibi kontrolü kolay olan parametreler ile çalışılması, HACCP’İN SAĞLAYACAĞI TEMEL YARARLAR Tüm dünyada ticaret kolaylığının sağlanması, Kontrol işlemlerinde operatörlerin etkili kılınması, Laboratuvar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğun sağlanması, Ürün güvenliğine olan güvenin artması, Gıda kökenli tehlikelerin ekonomik kontrolü, Güvenlik konularına genel bir yaklaşım sağlaması, Proses kontrolün dokümanlarla kanıtlanmasına olanak vermesi, Spesifikasyon ve yasal mevzuatla uyum içinde olduğunuzun kanıtlaması TS 13001/MART 2003 STANDARDI VE KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDLARI ARASINDAKİ TEMEL İLİŞKİ TS 13001 Standardı; Yönetimin sorumluluğu, HACCP uygulama sistemi ve iyi üretim uygulamaları (GMP) olmak üzere üç ana unsurdan oluşmaktadır. Bir HACCP sisteminin işlevsel olması kuruluş yönetiminin desteğine bağlıdır. Bu anlamda; TS 13001/MART 2003 STANDARDI VE KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDLARI ARASINDAKİ TEMEL İLİŞKİ TKY: toplam kalite yönetimi KYS: kalite yönetim sistemi GMP: iyi üretim uygulamaları GLP: iyi laboratuar uygulamaları GHP: iyi hijyen uygulamaları OHSAS: işçi sağlığı ve iş güvenliği ISO 14001: çevre yönetim sistemi ISO 15161: gıda ve içecek endüstrisinde kalite yönetim sistemleri uygulama kılavuzu bütünleştirilmesi gerekir HACCP KAVRAMLARI HACCP sistemindeki “tehlike”: İnsan sağlığına zarar verme potansiyeli olan herhangi bir biyolojik, kimyasal veya fiziksel etmen olabilir. Örneğin, nihai üründe patojen mikroorganizmaların, Toksik kimyasalların ya da cam gibi fiziksel tehlikelerin “izin verilen limitlerin üstünde” bulunması bir tehlikedir. İlaç-zehir konusu HACCP KAVRAMLARI Gıda güvenliği Gıdanın amaçlanan kullanımına uygun olarak hazırlandığında ve/veya tüketildiğinde tüketiciye zarar vermeye neden olmayacağı yaklaşımı Gıda zinciri Gıdanın ve ingrediyentlerinin birinci üretiminden tüketimine kadar, üretim, proses, dağıtım, depolama ve hazırlama gibi birbirini takip eden basamaklar ve işlemler Gıda güvenliği tehlikesi Gıdanın kendisi yada gıdada bulunan biyolojik, kimyasal veya fiziksel etmenler vasıtasıyla olumsuz sağlık etkisine yol açma potansiyeli HACCP KAVRAMLARI Operasyonel ön gereksinim programı (OGP) Olası gıda güvenlik tehlikelerini ve/veya üründe ya da proses ortamında gıda güvenliği tehlikelerinin kontaminasyonu veya çoğalmasını kontrol altına almak için zorunlu olduğu tehlike analizleriyle tanımlanan ön gereksinim programı. RİSK: Herhangi bir potansiyel tehlikenin ne derece önemli ve hangi olasılıkla probleme yol açabileceğinin tahmin edilmesidir. GMP (İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI): Özellikle hijyen uygulamaları ile ilgili olarak çıkarılan bir üretim kontrol sistemidir. KARAR AĞACI: Kritik noktaların belirlenmesi için kullanılan soru dizisi. HACCP KAVRAMLARI DOĞRULAMA: HACCP planlarının HACCP sistemi ile uyum içinde olup olmadığını saptamak için kullanılan metot, prosedürler. CP (KONTROL NOKTASI): Yapılmaması durumunda sağlıkla ilgili risklerin çıkmadığı, sadece kalite kontrol, görünüş ve duyusal özellikler açısından ürünlerin değerlendirildiği noktadır. Örneğin:Tat analizi •CCP (KİRTİK KONTROL NOKTASI): Gıda güvenliği için bir tehlikeyi yok etmek ya da kabul edilebilir seviyelere indirmek için kontrol uygulanabilen bir proses aşamasıdır. HACCP KAVRAMLARI CCP1: Çeşitli uygulamalarla, tehlikenin tamamen ortadan kaldırılabildiği noktalardır CCP2 : Çeşitli uygulamalarla tehlikenin kabul edilebilir düzeye indirilebildiği noktalardır. Daha güncel sınıflamalarla; CCPe; Çeşitli uygulamalarla tehlikenin elemine edilebildiği, sorunun tamamen çözülebildiği noktalardır. CCPp: Çeşitli uygulamalarla tehlikenin önlenebildiği, ancak kesin olarak ortadan kalkmadığı noktalardır. CCPr: Çeşitli uygulamalarla tehlikenin azaltılabildiği, en aza indirilebildiği veya geciktirilebildiği noktalardır. ÖN KOŞUL PROGRAMLARI 1) Bina ve diğer ilgili kullanım alanlarının yapım malzemesi ve yerleşim planı 2) Binalardaki çalışma alanı ve çalışanlarla ilgili yerlerin yerleşim planı 3) Hava, su, enerji ve diğer yardımcı malzemelerin tedariki 4) Atık ve kanalizasyon gibi destek hizmetleri 5) Ekipmanın uygunluğu ve temizlik, bakım ve önleyici bakım için erişilebilirliği 6) Satın alınan malzemelerin yönetimi: hammaddeler, ingrediyentler, kimyasallar, paketleme malzemeleri,.. 7) Çapraz bulaşmanın önlenmesiyle ilgili faaliyetler 8) Temizlik ve dezenfeksiyon 9) Haşere kontrol 10) Personel hijyeni 11) İlgili diğer sektöre özel gereklilikler (ilgili tüzük ve tebliğlere bakınız) ÖN KOŞUL PROGRAMLARI Ön koşul programlarının; yani “bir gıda firmasında zaten olması gereken minimum şeylerin ne olduğunun” anlaşılması için kullanabileceğiniz en önemli kaynak: Gıda sektörüyle ilgili Tarım ve Sağlık Bakanlıklarının yayınladığı yönetmelik, tüzük ve tebliğlerdir. HACCP HAZIRLIKLARI HACCP Ekibinin Oluşturulması Çalışmaya başlamadan önce, yönetim tüm personeli HACCP konusunda genel olarak bilgilendirmelidir. Tüm işletme ve HACCP çalışmalarına katılacak personel sistemin yerleştirilmesi için istekli olmalıdır. Farklı bölümler ve üst düzey yöneticilerinin desteği ve katılımı ile gerçekleştirilmelidir. HACCP HAZIRLIKLARI Ürünün Tanımlanması Hammadde ve bağlayıcıları Ürün formülasyonu Ürün kompozisyonu (aw, pH, RH) Ambalaj türü (cam, metal) Dayanıklılık süresi ve raf ömrü Depolama ve dağıtım metodu Üründeki uyarıcı ifadeler (Buzdolabında tutunuz) HACCP HAZIRLIKLARI Ürünün Tanımlanması Ürün Kullanım Amacı ve Tüketici Kitlesinin Belirlenmesi Ürünü kullanacak toptancı, şarküteri, hazır yemek üreticileri dahil normal tüketici gruplarını tanımlayın, hassas tüketici grubu varsa bunları belirleyin. Ürün eğer hassas tüketici grupları için uygun değilse, doğru etiketleme yapın ya da uygun olacak şekilde gerekli değişiklikleri yapın. HACCP HAZIRLIKLARI Ürün Akış Şemasının Belirlenmesi Prosesi son ürünü oluşturan bileşenlerin alımından, işleme, dağıtım, toptancı ve tüketiciye ulaşana dek, çalışmanın kapsamına uygun olarak tanımlanmalıdır. Bir prosesteki ilgili tüm aşamalar belirtilmelidir. Her proses basamağı detaylı olarak incelenmeli ve prosesle ilgili tüm bilgiler göz önüne alınmalıdır. GMP PROGRAMI İyi Üretim Uygulamaları (Teknikleri) (Good Manufacturing Practice) olarak tanımlanabilen bu sistem, ürünlerin güvenliğini ve yarayışlılığını garanti altına alan uygulama standardıdır. Bu standartların oluşturulmasında; •Kazanılan deneyimler, •Tasarım ve yapısal olanaklar, •İzlenen teknoloji, •Depolama / muhafaza koşulları, •Hijyen / sanitasyon, •Kontrol işlemleri, tutulan kayıtlar dahil olmak üzere tüm yönleriyle proses ve isletme koşullarını kapsaması esas alınmıştır. GLP UYGULAMASI İyi Laboratuar Uygulamaları (Teknikleri) (Good Laboratuary Practice) Laboratuar kararlarındaki yanılgı, ürünün gereksiz yere reddedilmesi veya üreticinin zarar görmesi ile sonuçlanmakladır. Bunun yanı sıra da ürünün uygunsuzluğu durumunun doğru saptanamaması sonucunda, tüketicinin sağlık veya ekonomik yönlerden zarara uğraması söz konusu olabilmektedir. Mevcut uygulamalarla yapılan genel bir değerlendirmeye göre de, hatalar ve tekrarlar nedeniyle laboratuar sonuçlarının % 10-30 oranında geçersiz olabildiği gösterilmiştir. Bunun sonucunda da üretimde önemli bir maliyet fazlalığı yüklenilmektedir. Proses kontrolünün ve Ürün güvenliğinin "garantörü" durumundaki laboratuarlar, isletme içi uygulamalar açısından da "cesaret merkezi" olarak nitelendirilmektedirler. HACCP PRENSİPLERİ 1. Tehlike Analizi 2. Kritik Kontrol Noktalarını Belirleme 3. İzleme Sisteminin Kurulması 4. Düzeltici Faaliyetleri Belirleme 5. Kritik Limitleri Belirleme 6. Doğrulama Prosedürlerini Belirleme 7. Dokümantasyon Sistemi Oluşturma HACCP NASIL OLUŞTURULACAK HACCP plânı Kuruluş, tehlike analizinin (Madde 5.4.5) gerektirdiği hallerde, aşağıdaki hususları belirten bir HACCP plânı hazırlamalıdır: İlgili tehlikeler, İlgili tehlikelerin kontrol edilmesi gereken yerler (kritik kontrol noktaları), Seçilen kritik kontrol parametreleri için gözlenecek kritik sınırlar, Benimsenecek izleme yöntemleri ve izleme sıklığı, İzleme prosedürü bir kritik kontrol noktasının kontrol dışında olduğunu gösterdiğinde uygulanacak düzeltici faaliyetler, Her bir kritik kontrol noktasını izlemekten/kontrol etmekten sorumlu kişi, Gerekli dokümanlara atıflar, İzlemenin/kontrolün yazılı hale getirildiği durumlar (dokümantasyon). TEHLİKELER Gıda Güvenliğini Bozan Tehlikeler Nelerdir? Fiziksel Tehlikeler Kimyasal Tehlikeler Mikrobiyolojik Tehlikeler TEHLİKE KAYNAKLARI Araç Emisyonları Bitkiler İşleme Tarım Uygulamaları Hayvansal Ürünler Toprak Pişirme Perakende Satış-Market Depolama Deniz Ürünleri Sanayi Emisyonları Ve Atıklar Dağıtım 40 Gıda Güvenliğini Bozan Tehlikeler Fiziksel Tehlike Tehlikenin Kaynağı Cam parçası Lambalar, Pencere camı, şişe Metal parçası Ekipman, Personel, Ambalaj Ambalaj kirlilikleri Ambalajların temizliği Saç, tüy, kıl bulaşması Personel, ekipman Böcek, sinek bulaşması Bina-Ekipman, Pest kontrol Taş, tahta, plastik Ambalaj, ekipman, bina Toz bulaşması Hava, Bina, Ekipman 41 Gıda Güvenliğini Bozan Tehlikeler Kimyasal Tehlike Tehlikenin Kaynağı Doğal olarak bulaşanlar Pestisit Bulaşması Mikotoksinler, Mantar toksinleri ilaçlama faaliyeti Temizlik Kimyasal: kalıntısı Temizlik sonrası durulama yetersizliği Ambalaj kimyasalları Ambalaj üretiminde kullanılan kimyasallar Ürüne yağ bulaşması Ekipmanlarda kullanılan yağlar Klorlu organik maddeler klorlanma işlemleri , Nitrat, Nitrit, Amonyum bulaşması Ham su Ağır Metal Bulaşması Ham su, su tasfiye kimyasalları Kimyasal katkı maddeleri Aşırı kimyasal kullanımı , yanlış kimyasal kullanımı Kimyasal bulaşma Çevre, hava kirliliği, ambalaj, ekipman, gübreleme Plastik kalıntıları, kurşun, kalay Ambalaj malzemesi 42 Gıda Güvenliğini Bozan Tehlikeler Mikrobiyolojik Tehlike Tehlikenin Kaynağı Mikrobiyolojik Kontaminasyon , Mikrobiyolojik Üreme , Mikroorganizmaların Yok Edilememesi Gıda: Çiğ, yarı işlenmiş gıdalar, su Ekipman, üretim: Kullanılan ekipmandan kaynaklanan kontaminasyonlar, yetersiz üretim şartları, üretim basamakları arası çapraz kontaminasyon. Personel: Kirli iş kıyafetleri, personel hijyen kuralları, hastalıklar ve yaralar. Çevre: İşletme temizliği, zararlılarla mücadele, çöpler. 43 ÖZETLE Gıda Güvenliğini Bozan Tehlikeler !!! Tüketicinin satın aldığı üründen dolayı; •Sindirim sistemi enfeksiyonu mikrobiyolojik tehlike geçirmesi, •Tükettiği üründen yabancı madde çıkması, fiziksel tehlike •Üründen yabancı koku (temizlik malzemesi, mazot, vs.) alması kimyasal tehlike 44 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi ÖN KOŞULLAR SİSTEM KURALLARI Tesis altyapısı 4. Sistem Kuralları Tedarikçi Kontrolü 5.Yönetim Sorumluluğu Üretim Donanımı 6. Kaynak Yönetimi Temizlik ve Hijyen 7. Güvenli Ürün Planlama ve Kişisel Hijyen Gerçekleştirme Eğitim • GMP Önlemleri Kimyasal Maddelerin Kontrolü • HACCP Sisteminin İşleyişi • HACCP Sisteminin Sürekliliğinin Sağlanması Teslim Alma, Depolama ve Taşıma İzlenebilirlik ve Geri Çağırma Zararlıların Kontrolü 8. GGYS Geçerli Kılınması, Doğrulanması ve İyileştirilmesi 45 ISO 22000 Gıda güvenliğini sağlamak için ; FDA, CODEX ALIMENTARIUS, TÜRK GIDA KODEKSİ vb. düzenlemelerde “HACCP PRENSİPLER” verilmekte ve uyulması beklenmektedir. Bu uygulamaları Belgelendirmek üzere çeşitli ülkelerde HACCP standartlar yayınlanmaya başladı. Gıda güvenliğini sağlamak ve belgelendirmek üzere çeşitli ülkelerdeki HACCP Standartları yanında BRC (İngiliz), IFS (Almanya, Fransa) gibi standartlar kullanılmakta idi. Artan sayıda ulusal standartlar karışıklığa sebep olduğundan uluslar arası bir uyumluluk sağlanması hedeflenmiştir. NEDEN YAYINLANDI Ancak bu “HACCP Standardlar” ulusal yayınlar olduğundan uluslar arası geçerliliği de oldukça kısıtlı idi ve uluslar arası tanınmış akreditasyonlar da yoktu. Bu nedenle HACCP belgesinin yalnız başına değil ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi belgesi ile birlikte alınması gerekmekteydi. NEDEN YAYINLANDI HACCP standardlarının yanı sıra BRC (British Retails Concortium), IFS (International Food Standart) gibi standartlar da belgelendirme amaçlı kullanılmaktadır. BRC İngiliz, IFS Almanya ve Fransa tarafından kabul gördüğünden, İngiltere için BRC, AlmanyaFransa için IFS ve diğer ülkeler için HACCP belgesi alma gerekliliği, firmaların sürekli denetimlerle vakit harcamasına ve bu konuda maliyetlerinin de artmasına neden olmaktaydı. NEDEN YAYINLANDI Gıda sektöründeki bu karmaşayı yok etmek ve tüm dünyada Gıda Güvenlik Standartlarındaki standardizasyon sağlamak amacıyla ISO, 2001 yılından beri süren çalışmalarını sonlandırarak Eylül 2005’de ” ISO 22000:2005 – Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi” Standardını yayınlamıştır. Bu standardının çeşitli ülkeler tarafından yayınlanmış HACCP standartların yerini alabilecek ve Dünya’da ISO 9000 gibi kabul görebilecek bir standart olması öngörülmektedir. ISO 22000 KAPSAMI VE İÇERİĞİ ISO 22000 standardı, gıda endüstrisi sahiplerinin, müşterilerine ve tüketicilerine karşı, gıda güvenliği ilkelerine ne kadar bağlı olduklarını gösterebilmelerini sağlamak amacıyla gıda güvenliğini garanti altına almak için araç, teknik, süreç kontrol ve düzenleyici gerekliliklerini bir yönetim sistemi çatısı altında bir araya getirmektir. 50 51 ISO 22000 KAPSAMI VE İÇERİĞİ Bu standardı uygulamak isteyen firmalar, Codex Alimentarius tarafından prensipleri belirlenmiş bir HACCP sistemi kurarak tüm prosesleri için riskleri tanımlamış olmalıdırlar ve aynı zamanda geçerli İyi Üretim Uygulamaları, varsa sektöre ait yasal gereklilikler ve dkümante edilmiş bir yönetim sistemi (ISO 9001 de olduğu gibi) ve tedarik zinciri içinde etkileşimli iletişim ile de desteklenmelidir. 52 ISO 22000 KAPSAMI VE İÇERİĞİ Tüm gıda temini zincirindeki kuruluşlar için geçerlidir. Gerçek bir global uluslararası standarttır. Ulusal standartlara uyum konusunda olanak sağlar. Mevcut perakende gıda güvenliği standartları şartlarının çoğunu kapsar. HACCP kuralı ilkelerine uygundur. HACCP kavramlarının uluslararası iletişimini sağlar. Üçüncü taraf belgelendirmesi için çerçeve sağlayan tetkik edilebilir bir standarttır. Belirgin şartları olan tetkik edilebilir bir standarttır. Düzenleyiciler için uygundur. Yapı ISO 9001:2000 ve ISO 14001:2004 yönetim sistemleri maddeleri ile uyumludur. 53 KİMLER BELGE ALABİLİR ? Gıda üreticileri yanında, gıda tedarik zinciri içinde yer alan tüm firmalar •Hammadde tedarikçileri •Hayvan yemi üreticileri •Gıda nakliye firmalar •Gıdayla temas eden ambalaj üreticileri •Gıda depoları •Gıda makineleri üreticileri •Gıda sektörüne yönelik temizlik kimyasal üreticileri BELGELENDİRME Entegrasyon • ISO 22000 tek başına kurulabilmektedir. ISO 9000'in kurulması zorunlu değildir. HACCP böyle değildi. • ISO 22000, belgelendirme amacıyla kullanılmak üzere yayınlanmış olup, firmadaki ISO 9000, ISO 14000 gibi diğer yönetim sistemleri ile entegre de kurulabilmektedir. • Entegrasyonu kolaylaştırmak için, ISO 22000:2005’in madde sıralaması ISO 9001:2000’e benzetilmiştir. ISO 22000:2005 VE ISO 9001:2000 ARASINDAKİ İLİŞKİ ISO 9001:2000 ISO 22000:2005 Giriş Genel Proses yaklaşımı ISO 9004 ile olan ilişki Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk 0 01 02 03 04 Giriş Kapsam Genel Uygulama 1 1.1 1.2 1 Kapsam Atıf yapılan standartlar 2 2 Atıf yapılan standartlar Terimler ve tarifler 3 3 Terimler ve tarifler Kalite yönetim sistemi 4 4 Gıda güvenliği yönetim sistemi Genel şartlar 4.1 4.1 Genel şartlar Dokümantasyon şartları Genel Kalite el kitabı Dokümanların kontrolü Kayıtların kontrolü 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2 4.2.1 4.2.2 7.7 4.2.3 Dokümantasyon şartları Genel Dokümanların Kontrolü OGP ve HACCP planlarında belirtilen başlangıç bilgi ve dokümanların güncelleştirilmesi Kayıtların Kontrolü Yönetim sorumluluğu 5 5 Yönetim sorumluluğu Yönetimin taahhüdü 5.1 5.1 Yönetimin taahhüdü Müşteri odaklılık 5.2 5.7 Acil durumlara hazırlılık ve karşılık verme Kalite politikası 5.3 5.2 Gıda güvenliği politikası Planlama Kalite hedefleri Kalite yönetim sistemi plânlaması 5.4 5.4.1 5.4.2 5.3 8.5.2 Gıda güvenliği yönetim sisteminin planlaması Gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi ISO 22000:2005 VE ISO 9001:2000 ARASINDAKİ İLİŞKİ ISO 9001:2000 ISO 22000:2005 Sorumluluk, yetki ve iletişim Sorumluk ve yetki Yönetim temsilcisi İç iletişim 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.4 5.5 5.6.2 İletişim Sorumluk ve yetki Gıda güvenliği ekibi lideri İç iletişim Yönetimin gözden geçirmesi Genel Gözden geçirme girdisi Gözden geçirme çıktısı 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 Yönetimin gözden geçirmesi Genel Gözden geçirme girdisi Gözden geçirme çıktısı Kaynak yönetimi 6 6 Kaynak yönetimi Kaynakların sağlanması 6.1 6.1 Kaynakların sağlanması İnsan kaynakları Genel Yeterlilik, bilinç ve eğitim 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2 6.2.1 6.2.2 İnsan kaynakları Genel Yeterlilik, bilinç ve eğitim Altyapı 6.3 6.3 7.2 Altyapı Ön gereksinim programları (OGP) Çalışma Ortamı 6.4 6.4 7.2 Çalışma ortamı Ön gereksinim Programları (OGP) Ürün gerçekleştirme 7 7 Güvenli ürün planlama ve gerçekleştirme Ürün gerçekleştirmenin planlanması 7.1 7.1 Genel Müşteri ile ilişkili prosesler Ürüne bağlı şartların belirlenmesi Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Müşteri ile iletişim 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3.4 7.3.5 5.6.1 5.6.1 Tasarlanmış kullanım Akış şemaları, proses aşamaları ve kontrol önlemleri Dış iletişim Dış iletişim ISO 22000:2005 VE ISO 9001:2000 ARASINDAKİ İLİŞKİ ISO 22000:2005 ISO 9001:2000 Tasarım ve geliştirme Tasarım ve geliştirme planlaması Tasarım ve geliştirme girdileri Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Tasarım ve geliştirme doğrulanması Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3 7.4 7.5 7.6 8.4.2 8.5.2 7.8 8.2 5.6.2 Tehlike analizi gerçekleştirmenin birincil aşamaları Tehlike analizi Operasyonel OGP oluşturulması HACCP plânının oluşturulması Doğrulama sonuçlarının değerlendirilmesi Gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi Doğrulama planlaması Kontrol önlem kombinasyonlarının geçerli kılınması İç İletişim Satın alma Satın alma prosesi Satın alma bilgisi Satın alınan ürünün doğrulanması 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.3.3 Ürün özellikleri Ürün ve hizmetin sağlanması Ürün ve hizmet sağlamanın kontrolü Ürün ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği Belirleme ve izlenebilirlik Müşteri mülkiyeti Ürünün muhafazası 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.2 7.6.1 8.2 7.9 7.2 Ön gereksinim programları (OGP) HACCP plânı Kontrol önlemlerinin geçerli kılınması İzlenebilirlik sistemi Ön gereksinim programları (OGP) İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü 7.6 8.3 İzleme ve ölçmenin kontrolü Ölçme, analiz ve iyileştirme 8 8 Gıda güvenliği yönetim sisteminin geçerli kılınması, doğrulanması ve iyileştirilmesi Genel 8.1 8.1 Genel ISO 22000:2005 VE ISO 9001:2000 ARASINDAKİ İLİŞKİ ISO 22000:2005 ISO 9001:2000 İzleme ve ölçme Müşteri memnuniyeti İç tetkik Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.4 8.4.1 7.6.4 8.4.2 Gıda güvenliği yönetim sisteminin doğrulanması İç tetkik Kritik kontrol noktalarını izleme sistemi Doğrulama sonuçlarının değerlendirilmesi Uygun olmayan ürünün kontrolü 8.3 7.6.5 7.10 İzleme sonuçları kritik uygulanacak işlemler Uygunsuzluk kontrolü Veri analizi 8.4 8.2 8.4.3 Kontrol önlemlerinin geçerli kılınması Doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizi İyileştirme Sürekli iyileştirme Düzeltici faaliyet Önleyici faaliyet 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5 8.5.1 7.10.2 5.7 7.2 İyileştirme Sürekli iyileştirme Düzeltici faaliyetler Acil durumlara hazırlılık ve karşılık verme Ön gereksinim programları (OGP) limitleri aştığında ISO 22000:2005’İN GETİRDİKLERİ GGYS kurulması, uygulanması ve güncellenmesi için iç iletişim yanında dış iletişim şartı getirilmiştir. Tehlikelerin değerlendirilmesinde risk analizi yapılması talep edilmektedir. Tehlikelerin ÖGP ve KKN ile kontrolü talep edilmektedir. Ön koşulların yazılı hale getirilmesi talep edilmektedir (Temizlik,bakım, kalibrasyon, depolama, taşıma, personel hijyeni vb.) KKN’lerde olduğu gibi ön koşullarda da izleme sisteminin ve düzeltici faaliyetlerin planlanması talep edilmektedir. ISO 22000:2005’İN GETİRDİKLERİ ISO 22000 uluslar arası bir standart olması nedeniyle Codex Alimentarius tarafından yayınlanan genel gıda hijyen kuralları ile sektöre özgü iyi üretim uygulamalarına atıf yapmaktadır. Girdi ve son ürünlerin tanımlarının, özelliklerinin, formülasyon ve orijini içerecek şekilde ayrıntılı tarifini ve düzenli gözden geçirilmesini talep etmektedir. Doğrulama ve geçerli kılma arasındaki fark açıklığa kavuşturulmuştur. Doğrulama planı ve doğrulama sonuçlarının ele alınması talep edilmektedir. ISO 22000:2005’İN GETİRDİKLERİ Uygun olmayan ürün kavramına ek olarak şüpheli ürün kavramını geliştirmiştir. Geri toplama ve geri çağırmayı içeren geri çekme kavramını geliştirmiştir. Gıda güvenliği politikası yanında gıda güvenliği hedefleri talep etmektedir. Gıda güvenliği el kitabı hazırlanmasına yönelik açık bir talep bulunmamasına rağmen uygulamada yine de hazırlanması gerekecektir. ISO 22000:2005- TS 13001 HACCP FARKI HACCP Standartlarında allerjen kontrolü genellikle açık olarak talep edilmezken, ISO 22000’nin şartlarından birisidir. HACCP Ön koşul programında(GMP) (cam kontrolü, kesici alet kontrolü, kimyasal madde kontrolü vb.) ait kontrol önlemleri, bunların izlenmesi ve değerlendirilmesi konusu gündemde değil iken ISO 22000 ile gündeme gelmiştir. ISO 22000:2005- TS 13001 HACCP FARKI İlk defa GGYS’da bu kadar açık bir şekilde iki çeşit kontrol (Ön koşul programları ve KKN) önlemi olduğu ifade edilmektedir. İlk defa GGYS ekibinde mikrobiyoloji bilgisi olan bir üye talep edilmektedir. ISO 22000:2005- TS 13001 HACCP FARKI 1. 2. 3. 4. 5. 6. TS EN ISO 22000:2005 kapsamında dökümante edilmiş prosedür yazmaya zorunlu hale getirilmiş standart maddeleri şunlardır: 4.2.2 Dokümanların kontrolü 4.2.3. Kayıtların kontrolü 7.10.1.Düzeltmeler (ISO 22000) 7.10.2.Düzeltici faaliyetler 7.10.4.Geri çekme (ISO 22000) 8.4.1.İç tetkik Kuruluş, etkili bir gıda güvenliği yönetim sistemi oluşturmalı, yazılı hâle getirilmeli, uygulamalı ve bunu sürekli hâle getirebilmeli ve bu uluslararası standardın gereksinimlerine göre gerekli durumlarda güncelleme yapmalıdır. Kuruluş, gıda güvenliği yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalıdır. Kapsam içerisine gıda güvenlik sistemi tarafından belirtilen üretim alanları, ürünler, ürün kategorileri ve prosesler dahil edilmelidir. ISO 22000:2005 GGYS'NIN ŞARTLARI 6. Kaynak Yönetimi 6.1 Kaynak Sağlama 6.2 İnsan Kaynaklar 6.3 Altyapı 6.4 Çalışma Ortamı Kuruluş; a) Sistemi kapsamında tanımlanan, değerlendirilen ve kontrol edilen ürünlerinde olması beklenen gıda güvenliği tehlikelerinin, doğrudan ya da dolaylı olarak tüketiciye zarar vermeyeceğini garanti etmelidir, b) Ürünleri ile ilgili gıda güvenliğinin önemli noktalarına dair bilgiyi gıda zinciri boyunca bildirmelidir, c) Bu uluslararası standardın gerektirdiği gıda güvenliğinin temin edildiğini gösterecek kapsamda, kuruluşun tümündeki gıda güvenliği yönetim sisteminin gelişme, uygulama ve güncellemeye dair bilgileri bildirmelidir, d) Sistemin, kuruluşun faaliyetlerini yansıttığı ve gıda güvenliği tehlikelerini kontrol etmek ile ilgili en son bilgileri dahil ettiğini göstermek için, gıda güvenliği yönetim sistemi, periyodik olarak değerlendirilmeli ve gerektiği zaman güncellenmelidir. 72 Bir kuruluş, Herhangi bir proseste son ürünün uygunluğunu etkileyebilecek dış kaynak kullanmayı seçtiğinde, kuruluş bu proseslerde kontrolün yapıldığını garanti etmelidir. Bu tip dış kaynaklı proseslerin kontrolü, gıda güvenlik yönetim sistemi içerisinde tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır . 73 4.2.1 Genel Gıda güvenliği yönetim sistemi dokümantasyonu şunları içermelidir, a) b) c) Gıda güvenliği politikasının ve ilgili amaçların yazılı hale getirilmiş ifadeleri (Madde 5.2), Bu uluslararası standart gereği olan prosedürler ve kayıtların dokümantasyonu, Kuruluşun gıda güvenliği yönetim sisteminin etkin bir gelişim, uygulanma ve güncellenmesini kanıtlamak için ihtiyaç duyduğu dokümanlar. 74 Gıda güvenliği yönetim sisteminin gerektirdiği dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel tipte dokümanlardır ve Madde 4.2.3 ‘de verilen şartlara uygun şekilde kontrol edilmelidir. Kontroller, tüm düşünülen değişikliklerin, gıda güvenliği üzerine etkileri ve gıda güvenliği yönetim sistemi üstündeki güçlü etkilerini belirlemek için, uygulamadan önce gözden geçirildiğini temin etmelidir. 75 Yazılı hale getirilmiş bir prosedür, aşağıdakilere yönelik gereken kontrolleri belirtmek için oluşturulmalıdır; a) b) c) d) e) f) g) Yayınlanmadan önce dokümanların yeterliliğini onaylamak, Gerektiği halde dokümanları incelemek ve güncellemek ve dokümanları tekrar onaylamak, Dokümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumlarının tanımlanmasını sağlamak, Kullanım noktalarında uygun dokümanların konu ile ilgili versiyonlarının bulunabilirliğini sağlamak, Dokümanların açık ve kolaylıkla tanımlanabilir olmasını temin etmek, Dış kaynaklı güncel dokümanların tanımlanmasını ve bunların kontrollü dağıtımlarının yapılmasını sağlamak, Kullanılmayan dokümanların yanlışlıkla kullanılmasını önlemek ve bu dokümanlar herhangi bir amaçla yerinde tutulmakta ise, bunların açık bir şekilde tanımlanmasını sağlamak. 76 Kayıtlar, gıda güvenliği yönetim sistemi şartlarına uygunluğu kanıtlamak ve etkin bir gıda güvenliği yönetim sisteminin uygulandığını gösterebilmek için oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir. Kayıtlar okunabilir, kolayca tanımlanabilir ve düzeltilebilir olmalıdır. Yazılı hale getirilmiş bir prosedür, tanımlama, depolama, koruma, geri alma, saklama süresi ve kayıtların düzenlenmesi hususlarında ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için oluşturulmalıdır. 77 Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulaması ile sistemin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi hakkındaki taahhüdünün kanıtlarını aşağıdakiler ile sağlar; a) Gıda güvenliğinin, kuruluşun iş hedefleri ile desteklendiğinin gösterilmesi, b) Gıda güvenliği ile ilgili müşteri isteklerinin karşılanmasının yanında, bu uluslararası standardın şartları ile yasal ve düzenleyici koşulların karşılanmasının öneminin kuruluşa bildirilmesi, c) Gıda güvenliği politikasının oluşturulması, d) Yönetim gözden geçirmelerini sürdürülmesi, e) Kaynakların kullanılabilirliğinin sağlanması. 78 Üst yönetim, gıda güvenliği politikasını tanımlamalı, yazılı hale getirmeli ve açıklamalıdır. Üst yönetim, gıda güvenliği politikasının ; a) b) c) d) e) f) Kuruluşun gıda zinciri içindeki rolüne uygun olmasını, Hem yasal ve düzenleyici şartlara hem de müşterilerle karşılıklı hemfikir olunan gıda güvenliği şartlarına uymasını, Kuruluşun tüm seviyelerinde açıklanmasını, uygulanmasını ve devam ettirilmesini, Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini (Madde 5.8), Uygun dille iletişimi (Madde 5.6) ve Ölçülebilir hedeflerle desteklenmesini, sağlamalıdır. 79 Üst yönetim; a) Madde 4.1 de verilen koşullar ile birlikte kuruluşun gıda güvenliğini destekleyen amaçlarının karşılanmasını yerine getiren gıda güvenliği yönetim sisteminin plânlanmasını, b) Sürdürülebilir gıda güvenliği yönetim sistemine, sisteme yönelik değişiklikler plânlanıp uygulandığı zaman güvenilirliği, sağlamalıdır. 80 Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin etkin işlemesi ve sürdürülmesini sağlamak için, kuruluş içinde, yetki ve sorumlulukları tanımlanmalı ve bildirilmelidir. Tüm personelin, belirlenmiş personele, gıda güvenliği yönetim sistemi ile ilgili sorunları rapor etme sorumluluğu olmalıdır. Tayin edilmiş personelin, faaliyetleri başlatmaya ve kayıt altına almaya dair, tanımlanmış yetki ve sorumluluğu olmalıdır. 81 Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın, aşağıdakiler ile ilgili yetki ve sorumluluğu olması gereken bir gıda güvenliği ekip lideri atamalıdır; a) c) d) e) Bir gıda güvenlik ekibi oluşturulması (Madde 7.3.2) ve ekibin çalışmasının organize edilmesi, Gıda güvenliği ekibi üyelerinin, konu ile ilgili kurs ve eğitimlerinin temin edilmesi (Madde 6.2.1) Kurulan, uygulanan, sürdürülen ve güncellenen bir gıda güvenliği yönetim sisteminin sağlanması, Kuruluşun üst yönetimine, gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliği ve uygunluğunun rapor edilmesi. 82 Gıda zinciri boyunca bulunabilir, gıda güvenliği ile ilgili önemli noktalara dair yeterli bilgiyi sağlamak için, kuruluş aşağıdakiler ile iletişime yönelik etkin düzenlemeler oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir; a) b) c) d) Tedarikçiler ve taşeronlar, Özellikle ürün bilgileri (tasarlanmış kullanıma dair talimatlar, özel depolama koşulları, uygun olduğu üzere raf ömrü), tetkik/incelemeler, düzeltmeleri içeren sözleşme veya sevk irsaliyeleri ve müşteri şikâyetlerine ait geri bildirimlerle ile ilgili tüketici ve müşteriler, Yasal ve düzenleyici otoriteler, Gıda güvenlik yönetim sisteminin etkinliği veya güncellenmesi ile etkilenebilecek olan veya bunların üzerinde etkisi olan diğer kuruluşlar. 83 Bu tip iletişim, kuruluşun ürünlerinin gıda güvenliği hakkındaki bilgilerini, konu ile ilgili olabilecek gıda zincirindeki diğer kuruluşlara sağlamalıdır. Bu, özellikle, gıda zincirindeki diğer kuruluşlarca kontrol edilme ihtiyacı duyulduğu bilinen gıda güvenliği tehlikelerine uygulanır. İletişime ait kayıtlar iyi bir şekilde tutulmalıdır. Yasal ve düzenleyici otoritelerin ve müşterilerin gıda güvenliği şartları elde edilebilir olmalıdır. Tayin edilmiş personelin, gıda güvenliği hakkında herhangi bir bilgiyi dışarı bildirmesi için tanımlanmış yetki ve sorumluluğu olmalıdır.Dış iletişimle elde edilen bilgiler, sistemin güncelleştirilmesi (Madde 8.5.2) ve yönetimin gözden geçirmesine (Madde 5.8.2) girdi olarak dahil edilmelidir. 84 Kuruluş gıda güvenliği üzerine etkisi olan önemli noktalarla ilgili, personel ile, iletişim için etkin düzenlemeler kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir. Gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek için, kuruluş, gıda güvenliğinin sadece bunlarla sınırlı olmadan birlikte, aşağıdakiler ile ilgili değişiklikler konusunda gıda güvenliği ekibinin bilgilendirilmesini sağlamalıdır; a) b) c) d) e) Ürünler ve yeni ürünler, Hammaddeler, ingradiyentler ve hizmetler, Üretim sistemleri ve ekipman, Üretim yapıları, ekipman yerleşimi, çevre, Temizlik ve sanitasyon programları, 85 f) g) h) i) J) k) l) m) Ambalajlama, depolama ve dağıtım sistemleri, Personel nitelik seviyeleri ve/veya sorumluluk ve yetkilerin dağılımı, Yasal ve düzenleyici şartlar, Gıda güvenliği tehlikeleri ve kontrol önlemlerine ilişkin bilgiler, Kuruluşun riayet ettiği, müşteri şartları, sektörel ve diğer şartlar, İlgili dış grupların konuya dair incelemeleri, Ürünle bağlantılı gıda güvenliği tehlikelerini belirten şikâyetler, Gıda güvenliği üzerine etkisi olan diğer koşullar. Gıda güvenliği ekibi, bu bilgilerin gıda güvenliği yönetim sisteminin (Madde 8.5.2) güncelleştirilmesinde kapsama alınmasını sağlamalıdır. Üst yönetim, konu ile ilgili bilgilerin, yönetimin gözden geçirmesinde (Madde 5.8.2) girdi olarak yer almasını sağlamalıdır. 86 Bazı İletişim Yöntemleri Dahili yazışma/memo - Prosedürler - İlan tahtası - Öneri/şikayet sistemi - Koordinasyon toplantıları - Raporlama sistemi - Şirket dergi/bülteni - Emir talimat istekleri - Bilgisayara dayalı iletişim -Performans değerlendirme toplantıları, -Yönetimin gezerek bilgi alması vs. 87 Üst yönetim gıda güvenliğini etkileyebilecek potansiyel acil durumlar ve kazaları yönetmeye yönelik, kuruluşun gıda zincirindeki rolü ile ilgili olan prosedürleri oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir. 88 Üst yönetim, kuruluşun gıda güvenliği yönetim sitemini, plânlanmış aralıklarla, sistemin süregelen uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini garanti etmek için gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, gıda güvenlik politikası dâhil, gıda güvenlik yönetim sisteminde ihtiyaç duyulan değişiklikler ve sistemin geliştirmesi için uygun koşulların değerlendirmelerini içermelidir. Yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili kayıtlar oluşturulmalı ve saklanmalıdır (Madde 4.2.3). 89 Yönetimin gözden geçirilmesine ait girdiler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilerle ilgili bilgileri içermelidir; a) b) c) d) e) f) g) Daha önceki yönetimin gözden geçirmelerini takip eden faaliyetler, Doğrulama faaliyetlerinin sonuçlarının analizi (Madde 8.4.3), Gıda güvenliğini etkileyebilecek değişen durumlar (Madde 5.6.2), Acil durumlar, kazalar (Madde 5.7) ve geri çekmeler (Madde 7.10.4), Sistem güncelleme faaliyetleri sonuçlarının gözden geçirilmesi (Madde 8.5.2), Müşteri geri besleme dâhil iletişim faaliyetlerinin gözden geçirilmesi (Madde 5.6.1), Dış denetimler ve kontroller. Veriler, üst yönetimin, bilgilerle gıda güvenlik yönetim sisteminin belirli olan hedefleri arasında ilişki kurmasına olanak kılacak şekilde sunulmalıdır. 90 Yönetimin gözden geçirme çıktıları, aşağıdakilerle ilgili olan karar ve faaliyetleri içermelidir; a) Gıda güvenliğinin sağlanması (Madde 4.1), b) Gıda güvenliği yönetimi sisteminin etkinliğinin geliştirilmesi (Madde 8.5), c) İhtiyaç duyulan kaynaklar (Madde 6.1), d) Kuruluşun gıda güvenliği politikasının ve ilgili görevlerin revizyonu (Madde 5.2). 91 Kuruluş gıda güvenliği yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve güncelleştirilmesi için yeterli kaynakları sağlamalıdır. 92 Gıda güvenliği ekibi ve gıda güvenliği üzerine etkisi olan faaliyetleri yerine getiren diğer personel, yetenekli olmalı ve uygun eğitim, uygulamalı eğitim, beceri ve deneyime sahip olmalıdır. Gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması, işletimi veya değerlendirilmesi için dış uzmanların gerektiği yerde, bunların yetki ve sorumluluklarının tanımlandığı sözleşme veya anlaşmaların kayıtları mevcut olmalıdır. 93 Kuruluş, a) b) c) d) e) f) g) Gıda güvenliği üzerine etkisi olan faaliyetleri yürüten personel için gerekli yeterlilikler tanımlanmalı, Personelin gerekli yeterliliklere sahip olmasını sağlamak için, yetişmesi ve eğitimini veya diğer faaliyetleri sağlamalı, Gıda güvenliği yönetim sisteminin izleme, düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinden sorumlu personelin eğitilmesi sağlanmalı, a, b ve c bentlerinde belirtilenlerin uygulanması ve etkinliği değerlendirilmeli, Personel bireysel aktivitesinin gıda güvenliğine olan etkisinin öneminin bilincinde olmalı, Etkin bir iletişimin (Madde 5.6) şartlarının, gıda güvenliğini etkileyebilecek faaliyetler yürüten tüm personel tarafından anlaşılmasını sağlamalı, b ve c bentlerinde tanımlanan eğitim çalışmalarını uygun kayıtlarını oluşturmalı, dır. 94 6.3 Altyapı Kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan altyapıyı, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli kaynakları sağlamalıdır. (Binalar, proses ekipmanları, yardımcı tesisler, çevre alanları ve destekleyici hizmetleri vb. kapsar ) 6.4 Çalışma ortamı Kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için ihtiyaç duyulan çalışma ortamını, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli kaynakları sağlamalıdır. (Çapraz bulaşmayı önlemeye yönelik önlemleri, çalışma alanı gereklerini, koruyucu çalışma giysisi gereksinimlerini, sosyal alanların mevcudiyeti ve yerleşimini içerir.) 95 Kuruluş, güvenli ürünler gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulan süreçleri planlamalı ve geliştirmelidir. Kuruluş plânlanan faaliyetlerin ve bu faaliyetlerdeki herhangi bir değişikliğin uygulanması, çalıştırılması ve etkinliğini garanti etmelidir. Bu, ön gereksinimlerle birlikte operasyonel ön gereksinimler ve/veya HACCP plânını içermelidir. 96 7.2.1 Kuruluş aşağıdakilerin kontrolüne yardım etmek için ön gereksinim programlarını kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir; a) Çalışma ortamı boyunca üründe gıda güvenlik tehlikesine yol açabilecek olasılıklar, b) Ürünler arasında çapraz bulaşılar dahil, ürünlere biyolojik, kimyasal ve fiziksel bulaşılar, c) Üründe ve ürün işleme ortamında gıda güvenliği tehlikelerinin seviyeleri. 97 7.2.2 Ön gereksinim programları (OGP); a) Gıda güvenliği ile ilgili kuruluşun ihtiyaçlarına uygun olmalı, b) Üretilen ve/veya işlenen ürünlerin doğal yapısına ve işleme tipine ve boyutuna uygun olmalı, c) Programlar ister genel olarak uygulanabilir,ister özel bir ürün için veya isleme hattı için uygulanabilir olsun bütün üretim sistemi boyunca tamamlanmalı, d) Gıda güvenliği ekibi tarafından onaylanmalıdır. Kuruluş yukarıdaki maddelerle ilgili kanuni ve düzenleyici gereksinimleri tanımlamalıdır. 98 7.2.3 Ön gereksinim programlarını seçerken ve/veya oluştururken, kuruluş uygun bilgileri göz önünde tutmalı ve onlardan yararlanmalıdır [kanuni ve düzenleyici gereksinimler, müşteri talepleri, kabul edilen rehberler, Codex Alimentarius Komisyonu prensipleri ve uygulama kuralları, ulusal, uluslararası veya sektör standardları]. Kuruluş bu programları oluştururken aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır; a) Binalar ve ilişkili yardımcı tesislerin yapıları, yerleşimleri, b) Çalışma alanı ve sosyal alanlar dâhil, bina ve eklentilerinin düzeni, c) Su, hava, enerji ve diğer yan gereksinimlerin sağlanması, d) Atık ve kanalizasyon sistemi dâhil destek hizmetleri, 99 e) f) g) h) i) j) k) Ekipmanların uygunluğu ile temizlik, bakım ve koruyucu bakım için doğru konumlandırılması, Satın alınan malzemelerin (örneğin hammaddeler, ingradiyentler, kimyasallar ve ambalâjlama malzemeleri), yan gereksinimler (örneğin su, hava, buhar ve buz), atıklar (çöpler ve lağım), ürünlerin kontrolünün (depolama ve taşıma) yönetilmesi, Çapraz bulaşının önüne geçilmesi için önlemler, Temizlik ve sanitasyon, Haşere kontrolü, Personel hijyeni, Uygun olan diğer görüşler. Ön gereksinim programlarının doğrulanması plânlanmalı (Madde 7.8) ve gerekli olduğunda değişiklik yapılmalıdır (Madde 7.7). Doğrulama kayıtları ve modifikasyonlar saklanmalıdır. Ön gereksinim programları içerisinde yer alan faaliyetlerin nasıl yürütüldüğü yazılı olarak tanımlanmalıdır 100 Fotoğrafları gözden geçirerek tehlikeleri ve ön şart programındaki faaliyetleri tanımlayınız. 101 102 Revision Level 2 Manuel cam şişe dolumu. Tankın ağzı açık. Tankın üstü aynı zamanda süzmek için kullanılan kirli bezle kapatılmış. Yüksek mikrobiyolojik risk ve potansiyel kimyasal tehlike. Ağzı açık şişeler. Yabancı malzeme ve fiziksel tehlike. Yapısal ve yerleşim düzensizlik (sıkışıklık ) mücevherler 103 Revision Level 2 104 Revision Level 2 Kurutma ve ambalajlama için incir kabulü. Boşaltılan yer kirli....!! Ürüne kontamine olabilecek kamyon gres yağı, pas, döküntüler v.s. Tüm tehlikeler var. Bölüm f satın alınan malzemelerin yönetimi 105 Revision Level 2 106 Revision Level 2 Açık kapılı sıvı dolumu. Tamirden kaynaklı hurdalar, doluma karışabilir. Potansiyel fiziksel tehlike. GHP uygulamaları eksikliği. personel hijyeni 107 Revision Level 2 108 Revision Level 2 Sıcak ürün kapaksız tankta. Kemer, ip, fiber, yabancı malzemeler, boya kabukları ürün içerisine karışabilir. Kimyasal, mikrobiyolojik ve fiziksel tehlikeler. Pas 109 Revision Level 2 7.3.1 Genel Tehlike analizlerini yürütmek için konu ile ilgili tüm bilgiler toplanmalı, korunmalı, güncellenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Kayıtlar korunmalıdır. 7.3.2 Gıda Güvenliği Ekibi Bir gıda güvenliği ekibi oluşturulmalıdır. Gıda güvenliği ekibi, gıda güvenliği yönetim sisteminin gerçekleştirilmesi ve uygulanması ile ilgili deneyim ve bilgiye sahip, disiplinler arası bir yapıda olmalıdır. Bu, takip eden bilgilerle sınırlı olmamakla birlikte, gıda güvenliği yönetimi sistemi açısından, kuruluşun ürünlerini, süreçlerini, ekipmanlarını ve gıda güvenliği tehlikelerini içermelidir. Kayıtlar, gıda güvenliği takımının gerekli bilgi ve tecrübeye (Madde 6.2.2) sahip olduklarını göstermek için korunmalıdır. 110 Tüm hammaddeler, ingradiyentler ve ürünle temasta bulunan malzemeler, tehlike analizlerinin yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda, uygun olarak, aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar; a) Biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler, b) Katkılar ve proses yardımcıları dahil formüle edilmiş ingradiyentlerin bileşimi, c) Orijin, 111 d) e) f) g) h) Üretim metodu, Ambalâjlama ve dağıtım yöntemleri, Depolama koşulları ve raf ömrü, Kullanım veya işlemden önce hazırlama ve/veya işleme, Tasarlanmış kullanımlarına uygun olarak, satın alınan malzemelerin ve ingradiyentlerin, gıda güvenliği ile ilişkili kabul kriterleri veya şartnameleri. Kuruluş yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanunî ve düzenleyici gıda güvenliği şartlarını tanımlamalıdır. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir. 112 - Biyolojik,kimyasal ve fiziksel Özellikler ( Mirobiyolojik, Toksikolojik, Allerjen, PH,Viskozite vb Özellikler ), - Katkılar ve proses yardımcıları dahil formüle edilmiş ingradiyentlerin bileşimi,( kimyasal formülizasyonu ) - Kompozisyonu ( reçete bilgileri ), - Orjin (toprak, deniz, hayvansal kökenli ) - Üretim Metodu ( dondurularak ) - Ambalajlama ve dağıtım yöntemleri ( çuvallar içinde, oda sıcaklığında ) - Depolama koşulları ( oda sıcaklığından %65 rutubet altında ), - Kullanım veya işleme öncesi hazırlama ve/ veya işleme,8 yıkanmalı, elenmeli,süzdürülmeli,dondurulmalı vb ) - Tasarlanmış kullanımlarına uygu olarak malzemelerin gıda güvenliği ile ilişkin kabul kriterleri veya şartnameleri. 113 Son ürünlerin özellikleri, tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda, uygun olarak, aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar; a) b) c) d) e) f) g) Ürün ismi veya benzer tanımı, Bileşim, Gıda güvenliği ile ilgili biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler, Öngörülen raf ömrü ve depolama koşulları, Ambalajlama, Gıda güvenliği ve/veya taşıma, hazırlama ve kullanma talimatları ile ilgili etiketleme, Dağıtım metotları. Kuruluş yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanuni ve düzenleyici gıda güvenliği gereksinimlerini 114 tanımlamalıdır. - - - Ürün ismi veya benzer tanımı (Örneğin: dondurulmuş tavuk vb.) Kompozisyonu ( Reçete bilgileri ) Ürünün Biyolojik, Kimyasal, Fiziksel Özellikleri ( TS standartları, ulusal veya Uluslar arası mevzuat veya yönetmelikler ), Ön görülen raf ömrü ve depolama koşulları (kapalı ambalajında, maksimum - 18 C derecede 6 ay / %45 altındaki nemli ortamlarda ) Ambalajlama Taşıma, hazırlama ve kullanma talimatları ile ilgili etiketleme ( frigofrik araç, pişirmeden önce 10-12 saat önce + 4 C derecede çözdürülmeli, merkez sıcaklığı 75 C derecede 2-3 dakika bekletilmeli ve tek tüketimliktir.), Dağıtım metodu veya metotları ( -18 C derecede frigofrik araçta soğuk zinciri kurallarını uygun )vb. 115 Son ürünün makul olarak beklenilen tasarlanmış kullanımı ve makul olarak beklenilen kötü ve yanlış kullanımı olan tasarlanmamış kullanımı göz önünde tutulmalı ve bunlar tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda dokümanlar ile tanımlanmalıdır. Kullanıcı grupları ve uygun durumlarda tüketici grupları her bir ürün için tanımlanmalı ve spesifik gıda güvenliği tehlikelerine karşı hassas olan tüketici grupları göz önünde tutulmalıdır. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir 116 Ürünün Genel İsmi Ürünün tam ismi belirlenmelidir. Örneğin:tuzlu bisküvi, kremalı bisküvi vb. Ürünün Kullanım ve Tüketim Şekli - Direk olarak tüketilir, - Yemeğe hazırdır, - Tüketilmeden önce pişirilmelidir, - Daha ileri bir işleme tabi tutulacaktır , - Ürün bir defada bitirilecektir, - Ürün özel tüketici grubuna yöneliktir. vb. 117 Ürünün Müşteri Grubu Gıdayı tüketmesi sakıncalı olan spesifik müşteri grubu tanımlanmalıdır. - Hamile kadınlar, - Bebekler, - Yaşlılar, - Gıda ile ilgili Herediter hastalık grupları ( Fenilketonüri, Çölyak hastalığı Hemokromatosis, Wilson hastalığı ) - Bağışıklık sistemi zayıf tüketiciler, - Alerjik reaksiyonlara yatkın olanlar vb. 118 ÜRÜN TANIMLANMASI FORMU GENEL ÜRÜN TANIMLANMASI DAĞITIM KULLANIM ALANI VE HEDEF TÜKETİCİ KİTLESİ ÖRNEK: GENEL ÜRÜN TANIMLANMASI DAĞITIM KULLANIM ALANI VE HEDEF TÜKETİCİ KİTLESİ GIDANIN, BİLEŞENLERİNİN VE İŞLEME METODLARININ GENEL TANIMLAMASI YAPILIR. PAKETLEME/PAKETLEME TİPİ GİBİ TANIMLAR DA DAHİL EDİLEBİLİR. ÖRN: PAKETLEME ATMOSFER ŞARTLARI. DAĞITIM METODU İLE İLGİLİ BİLGİLER VERİLİR. ÖRN: DONDURULMUŞ, SOĞUTULMUŞ VEYA ODA SICAKLIĞINDA DAĞITIM BİLGİLERİ. GIDANIN KULLANIM ALANI TANIMLANIR. ÖRN: TÜM TÜKETİCİLERE DÖNÜK YA DA BEBEKLER, YETİŞKİNLER GİBİ ÖZEL TÜKETİCİ GRUBU PASTÖRİZE VE HOMOJENİZE EDİLMİŞ, VİTAMİN A İLE ZENGİNLEŞTİRİLMİŞ, YAĞI ALINMAMIŞ İÇME SÜTÜ. BURGULU KAPAKLA SIZDIRMAZLIK SAĞLANMIŞ 1 lt’ lik PLASTİK ŞİŞELERE DOLDURULMUŞTUR. 10 0 C NİN ALTINDA SOĞUTULMUŞ, DEPOLANMIŞ VE DAĞITILMAKTADIR. TÜM YAŞ GRUPLARI İÇİN İÇİLMEYE HAZIR VE PERAKENDE SATIŞ İÇİNDİR. 119 Akış şemaları, gıda güvenliği yönetim sisteminin kapsadığı ürünler veya proses kategorileri için hazırlanmalıdır. Akış şemaları, gıda güvenliği tehlikelerinin muhtemel oluşum, artış veya başlangıçlarının değerlendirilmesi için bir temel sağlamalıdır. Akış şemaları açık, kesin ve yeterince ayrıntılı olmalıdır. Akış şemaları, uygun biçimde, aşağıdakileri içermelidir; a) İşlemdeki tüm aşamaların sırası ve etkileşimi, b) Dış kaynaklı tüm süreçler ve tedarikçiler tarafından sağlanan hizmetler, c) Hammaddelerin, ingradiyentlerin ve ara ürünlerin sürece dahil olduğu yerler, d) Tekrar işleme ve geri dönüşümün gerçekleştiği yerler, e) Son ürünlerin, ara ürünlerin, yan ürünlerin ve atıkların serbest kaldığı veya uzaklaştırıldığı yerler. Madde 7.8 gereğince, gıda güvenliği ekibi, akış şemasının geçerliliğini yerinde kontrol ile doğrulamalıdır. Doğrulanan akış şemaları, kayıtlar olduğu gibi korunmalıdır. 120 Mevcut kontrol önlemleri, proses parametreleri ve/veya bunların uygulanmasında gösterilen titizlik veya gıda güvenliğini etkileyebilecek prosedürler, tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda tanımlanmalıdır. Kontrol önlemlerinin seçimini ve hassaslığını etkileyebilecek dış gereksinimler (örneğin düzenleyici otoriteler ve müşteriler) de ayrıca tanımlanmalıdır. Tanımlar gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir. 121 Gıda güvenliği ekibi, hangi tehlikelerin kontrol altında tutulması, gıda güvenliğini sağlamak için kontrol seviyesinin ne olması ve hangi kontrol önlemlerinin veya kombinasyonun kullanılması gerektiğini belirlemek için bir tehlike analizi yürütmelidir. 122 7.4.2.1 Ürün tipine, proses türüne, fiili üretim alanlarına ilişkin olarak, ortaya çıkması makul olarak beklenebilen tüm gıda güvenliği tehlikeleri, tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Tanımlama aşağıdakileri esas almalıdır; a) b) c) d) Madde 7.3.’e göre toplanan birincil bilgi ve veriler, Deneyim, Epidemiolojik ve diğer geçmiş verileri mümkün olduğunca içeren dış kaynaklı bilgiler, Son ürün, ara ürün ve tüketim aşamasındaki ürünlerin, gıda güvenliği ile ilişkili olabilecek, gıda güvenliği ile ilgili, gıda zincir içerisindeki bilgiler. Gıda güvenliği tehlikesinin ortaya çıkabileceği, tüm aşama/aşamalar (hammaddeden, üretim ve dağıtıma kadar) belirtilmelidir. 123 . 7.4.2.2 Tehlikeleri Saptarken, Aşağıda Belirtilenler Göz Önünde Tutulmalıdır; a) Belirtilen işlemden önceki ve işlemi takip eden aşamalar, b) Proses ekipmanları, yan gereksinimleri, yardımcı tesisler/hizmetler ve çevresel etmenler, c) Gıda zincirinde yer alan önceki ve sonraki halkalar. 124 7.4.2.3 Tanımlanan her bir gıda güvenliği tehlikesi için, son üründeki kabul edilebilir gıda güvenliği tehlike seviyesi, her koşulda belirlenmelidir. Belirlenen limit, mevcut yasa ve yönetmelik gereklerini, müşteri gıda güvenliği şartlarını, müşteri tarafından amaçlanmış kullanımı ve diğer ilgili verileri göz önünde tutmalıdır. Limitlerin belirlenme gerekçeleri ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır. 125 Tanımlanmış her bir gıda güvenliği tehlikesinin (Madde 7.4.2) eliminasyonu veya kabul edilebilir seviyeye düşürülmesinin güvenli gıda üretimi için geçerli olup olmadığını ve kontrolüne, belirlenmiş kabul edilebilir seviyeleri sağlamak için ihtiyaç duyulup duyulmadığını belirlemeye yönelik, bir tehlike değerlendirmesi yürütülmelidir. Her bir gıda güvenliği tehlikesi, insan sağlığına zararlı etkilerinin ciddiyetine ve ortaya çıkabilme olasılığına bağlı olarak değerlendirilmelidir. Kullanılan yöntem açıklanmalı ve gıda güvenliği tehlikesi değerlendirme sonuçları kayıt altına alınmalıdır. 126 Gıda Güvenliği Tehlike Şiddeti (Ş) : Sağlık Üzerine Etki Yapan Zararın büyüklüğü, Gıda Güvenliği Tehlikesinin Meydana Gelme Olasılığı (O) : Sağlık Üzerine Etki Yapan Zararın sıklıkta meydana gelme olasılığı, RİSK= Ş x O 127 ŞİDDET 1 Tüketilen gıdalardan oluşan basit Metabolizma belirtileri, 2 Tüketilen gıdalardan oluşan tehlikelere ait septomatik belirtilerin hekim tarafından ayakta tedavi edilmesi, 3 Tüketilen gıdalardan oluşan tehlikelere ait septomatik belirtilerin hekim tarafından yataklı olarak tedavi edilmesi, 4 Tüketilen gıdalardan oluşan tehlikelerden dolayı ölüm görülmesi veya hızlı bir yayılmanın görülmesi. Yaşamı tehdit edenler( yüksek ): Clostridium botulinum, Salmonella typhi, Listeria monocytogenes, Escherichia coli 0157:H7, Vibrio cholerae, Vibrio vulnifikus,Paralitik kabuklu zehirlenmeler,Amnezik kabuklu zehirlermeler vb. Ciddi ve Kronik ( orta ): Brucella spp, Campylobakter spp, Salmonella spp, Shigella spp, Streptococcus tür A, Yersinina entercolitica, hepatit A virüsü, mikotoksinler vb. Orta ve Hafif (Düşük ): Bacillus spp, Clostridium perfringens , Staphylococccus aureus ,histamin benzeri maddeler ve hafif akut hastalıklara neden olan pek çok ağır mataller. 128 OLASILIK 1 2 3 4 Yılda en az bir vaka, Ayda en az bir vaka, Haftada en az bir vaka, Her üretimde vaka oluşumu * Olasılık ne olursa olsun şiddet her zaman 4 olduğunda risk iyileştirme programları oluşturulur. 129 1-2 İhmal edilebilir / İzlenmeli, 2’ün üstü - 6 İzleme / Düzeltme veya Düzeltici Faaliyet / Karar / Faaliyetlerin Yapılması, 6’in üstü – 12 İzleme / Problemlerin tespiti / Düzeltici Faaliyet / Karar / Faaliyetlerin Yapılması, 12’nin üstü – 16 Üretim faaliyetlerinin Genel Değerlendirmesi veya Üretim Faaliyetlerinin Durdurulması / Acil durum Faaliyetleri / Geri Çağırma Faaliyeti 130 Madde 7.4.3. de tanımlanan tehlike değerlendirmesini esas alarak, bu tehlikelerin önlenmesi, elemine edilmesi veya kabul edilebilir seviyelere düşürülmesini sağlayacak olan, kontrol önlemlerinin uygun kombinasyonu seçilmelidir. Bu seçimde, Madde 7.3.5.2 de tanımlandığı gibi her bir kontrol önlemi, belirlenmiş gıda güvenliği tehlikesine karşı etkinliğine göre gözden geçirilmelidir. Seçilen kontrol önlemleri, operasyonel OGP veya HACCP planı ile yönetilme ihtiyaçlarına göre sınıflandırılmalıdır. Kontrol önlemlerinin seçilmesi ve sınıflandırılması aşağıdakileri dikkate alan değerlendirmelerle, mantıksal bir yaklaşım içinde yerine getirilmelidir; 131 a) Tanımlanan gıda güvenliği tehlikesi üzerine, uygulama şekline bağlı olarak etkileri, b) İzleme için uygulanabilirlikleri (örneğin zamanında, acil doğrulamaları olanaklı kılabilmeye uygun izlenebilme) c) Sistem içinde, diğer kontrol önlemlerine bağlı olarak, konumu, d) Önemli proses değişlikleri veya bir kontrol önleminin işlevliğine bağlı olarak, yanlışlık olasılığı, e) Etkinliği sırasındaki hatalar nedeniyle ortaya çıkabilecek sonuç/sonuçların şiddeti, f) Kontrol önlemlerinin, tehlike veya tehlikelerin seviyesini belirgin bir şekilde düşürmek veya tehlikeyi elemine etmek için kesin ve açık şekilde oluşturulmuş ve uygulanıyor olup olmadığı, g) Sinerjik etkiler (örneğin, iki veya daha fazla önlem arasında, her birinin etkisinin toplamından daha fazla etkiye neden olacak 132 etkileşim). HACCP plânına sınıflandırılan önlemleri, Madde 7.6 ya uygun olarak yerine getirilmelidir. Diğer kontrol önlemleri, Madde 7.5.e uygun , operasyonel OGP’ye göre yapılmalıdır. Sınıflandırma için kullanılan yöntem ve parametreler yazılı olarak tanımlanmalı, değerlendirme sonuçları kayıt altına alınmalıdır. 133 Operasyonel OGP’ler , yazılı hale getirilmeli ve her bir program için aşağıdaki bilgileri içermelidir; a) Program tarafından kontrol edilen gıda güvenliği tehlikeleri (Madde 7.4.4), b) Kontrol önlemleri (Madde 7.4.4), c) Operasyonel OGP’lerin uygulanmakta olduğunu gösteren izleme prosedürleri, d) İzleme çalışmaları, operasyonel OGP’lerin kontrol altında olmadığını gösterir ise gerçekleştirilecek düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler (sırasıyla ,Madde 7.10.1 ve 7.10.2), e) Yetki ve sorumluluklar, f) İzleme kayıtları. 134 Saptanan her bir kritik kontrol noktası (KKN) için HACCP planı yazılı hale getirilmeli ve aşağıdaki bilgileri içermeleridir; a) KKN da kontrol edilen gıda güvenliği tehlikesi/tehlikeleri (Madde 7.4.4), b) Kontrol önlemi/önlemleri (Madde 7.4.4), c) Kritik limit/limitleri (Madde 7.6.3), d) İzleme prosedürü/prosedürleri (Madde 7.6.4), e) Kritik limitlerin aşılması hâlinde uygulanacak düzeltici faaliyet/faaliyetleri (Madde 7.6.5), f) Sorumluluk ve yetkiler, g) İzleme kayıt/kayıtları, 135 7.6.2 Kritik Kontrol Noktalarının (KKN) Tanımlanması HACCP plânı tarafından kontrol edilen her tehlike için, belirlenen kontrol önlemlerine ait KKN ları tanımlanmalıdır. 136 137 7.6.3 KKN’ları İçin Kritik Limitlerin Belirlenmesi Oluşturulan her bir KKN’sını izlemek için kritik limit/limitler belirlenmelidir. Kritik limitler, son üründeki (Madde 7.4.2) gıda güvenliği tehlikesinin belirlenmiş olan kabul edilebilir düzeyi aşmamasını sağlamak için oluşturulmalıdır. Kritik limitler ölçülebilir olmalıdır. Seçilen kritik limitler için açıklamalar, yazılı hale getirilmelidir. Subjektif verilere dayalı kritik limitler (ürün, proses, dağıtım, vb.lerinin görsel muayenesi gibi) talimatlar, tanımlar, şartnameler, eğitimler ve işbaşı eğitimleri ile desteklenmelidir. 138 Konuyla ilgili bir örneği şema üzerinde takip edelim. Köfte ve hamburger için KKN ile kritik limit ilişkisi PROSES AŞAMASI KKN KRİTİK LİMİTLER Isıl İşlem (Pişirme) Evet Köfte Ve Hamburgerin Minimum İç Sıcaklığı: 680C -Pişirici Ortam Sıcaklığı: ... 0C Zaman: Isıtma/Soğutma Oranı (Örn: Taşıyıcı Bant Hızı ....Cm/Dak.) Köfte Ve Hamburger Kalınlığı: ...Cm Köfte Ve Hamburger Kompozisyonu: Örn: %.....Yağ, % ...... Dolgu Maddesi Fırın Rutubeti: %..... Nisbi Nem 139 Her bir KKN için, KKN’ nın kontrol altında olduğunu gösterecek bir izleme sistemi oluşturulmalıdır. Sistem, kritik limit/limitlere ilişkin, tüm plânlanmış ölçüm veya gözlemleri içermelidir. İzleme sistemi, aşağıdakileri aktaran, konu ile ilgili prosedürler, kayıtlar ve talimatlardan oluşmalıdır; a) Uygun bir zaman aralığında sonuç veren gözlem veya ölçümler, b) Kullanılan izleme aygıtları, c) Uygulanabilir kalibrasyon metotları, d) İzleme sıklığı, e) İzleme ve bunun sonuçlarının değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluk ve yetki, f) Kayıt altına alma şartları ve metotları. İzleme metotları ve sıklığı, kritik limitler aşıldığı durumlarda, ürün kullanılmadan veya tüketilmeden izole edilmesini sağlayabilecek şekilde belirlenebilmesine muktedir olmalıdır. 140 HACCP plânında belirtilen kritik limitler aşıldığında, plânlanmış düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler, harekete geçirilir. Faaliyetler, uygunsuzluğun nedenlerinin belirlenmesini, KKN’da kontrol edilen parametrelerin tekrar kontrol altına alınmasını, uygunsuzluğun yinelenmesinin önlenmesini sağlamalıdır. Yazılı hale getirilmiş prosedürler, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin, değerlendirilmeden dağıtımının ve/veya işlenmesinin önlenmesini sağlayacak biçimde oluşturulmalı ve sürdürülmelidir(Madde 7.10.3). 141 Operasyonel OGP (Madde 7.5) ve/veya HACCP plânının (Madde 7.6) oluşturulmasını takiben, gerekirse, kuruluş aşağıdaki bilgileri güncellemelidir; a) Ürün özellikleri (Madde 7.3.3), b) Tasarlanmış kullanım (Madde 7.3.4), c) Akış şemaları (Madde 7.3.5.1), d) Proses basamakları (Madde 7.3.5.2), e) Kontrol önlemleri (Madde 7.3.5.2). Gerekli ise , HACCP plânı (Madde 7.6.1) ve operasyonel OGP’nı (Madde 7.5) belirten prosedürler ve talimatlar tadil edilmelidir. 142 Doğrulama planlaması, doğrulama çalışmalarındaki sorumlulukları, sıklığı, metotları ve amacı tanımlamalıdır. Doğrulama faaliyetleri ile aşağıdakiler doğrulanmalıdır; a) OGP’ları yürütülmektedir, b) Tehlike analizi (Madde 7.3) girdileri sürekli güncellenmektedir, c) Operasyonel OGP’ler ve HACCP planı içindeki öğeler, yürütülmekte ve etkindir, d) Tehlike seviyeleri, tanımlanan kabul edilebilir seviyeler içindedir. e) Kuruluş tarafından gerekli görülen diğer prosedürler yerine getirilmekte ve etkindir. Bu planlamanın çıktıları, kuruluşun çalışma metotlarına uygun bir formda olmalıdır. 143 Doğrulama sonuçları, kayıt altına alınmalı ve gıda güvenliği ekibine iletilmelidir. Doğrulama sonuçları, doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizini olanaklı kılmayı sağlamalıdır (Madde 8.4.3). Eğer sistemin doğrulaması, son ürün örneklerinin test edilmesine dayanıyor ise, bu örneklerin gıda güvenliği tehlikelerinin kabul edilebilir seviyelerine uygunsuzluğu hâlinde, örneklerin ait olduğu tüm parti, Madde 7.10.3’e bağlı olarak, potansiyel güvenli olmayan ürün olarak değerlendirilmelidir. 144 Kuruluş, ürün partilerinin ve bu partilerle ilgili hammadde yığınlarının, proseslerin ve dağıtım kayıtlarının belirlenmesini sağlayabilecek bir izlenebilirlik sistemi oluşturmalı ve uygulamalıdır. İzlenebilirlik sistemi, en yakın tedarikçiden sağlanan girdileri ve son ürünün ilk dağılım rotasını belirleyebilmelidir. İzlenebilirlik kayıtları, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması ve ürün geri çekme olayını olanaklı kılmak için sistem değerlendirmesine yönelik, belirlenmiş bir dönem süresince saklanmalıdır. Kayıtlar, yasal ve düzenleyici otorite ve müşteri şartları ile uyumlu olmalıdır ve örneğin son ürün partisinin tanımlanmasını esas alabilir. 145 İzleme - Seri numarası, Barkod, Gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih, yığın numarası, üretim numarası v.b. yoluyla, Belirleme - - Hammadde , ara ürün ve son ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumlu Hammadde , ara ürün ve son ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumsuz Hammadde , ara ürün ve son ürün ürün muayene ve deney için bekliyor olabilir. 146 Kuruluş, KKN’larında kritik limitler aşıldığında (Madde 7.6.5) veya operasyonel OGP’da kontrol kaybedildiğinde, etkilenen ürünlerin kullanılması ve piyasaya arzının önlenmesini dikkate alarak, kontrol edilmesi ve tanımlanmasını sağlamalıdır. Aşağıdakileri tanımlayan, yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturulmalı ve devamlılığı sağlanmalıdır; a) Etkilenen son ürünün belirlenmesi ve değerlendirilmesi,uygun muameleye tâbi tutulması, b) Yerine getirilen düzeltmelerin incelenmesi. 147 Kritik limitlerin aşıldığı durumlarda üretilen ürünler, potansiyel olarak güvenli olmayan ürün olup, Madde 7.10.3’e uygun olarak muamele görmelidirler. Operasyonel OGP’na uygun olmayan koşullarda üretilen ürünler gıda güvenliği esas alınarak, uygunsuzluğun nedenleri ve bunun sonuç ve önemine uygun olarak değerlendirilmeli, gerekirse Madde 7.10.3’e göre muamele görmelidir. Değerlendirme kayıt altına alınmalıdır. Tüm düzeltmeler, sorumlu personel/personellerce onaylanmalı, uygunsuz partilerin izlenebilirliği amacıyla uygunsuzluğun yapısını, nedenlerini, sonucunu, önemini içeren bilgiler ile kayıt altına alınmalıdır. 148 Operasyonel OGP ve KKN’larının izlenmesi ile elde edilen veriler, düzeltici faaliyetleri başlatmak için, yeterli bilgi (Madde 6.2) ve yetkiye (Madde 5.4) sahip personel tarafından değerlendirilmelidir. Düzeltici faaliyetler, kritik limitlerin aşılmasında (Madde 7.6.5) veya operasyonel OGP’larına uygunluğun yetersizliğinde başlatılmalıdır. Kuruluş, uygunsuzlukların yinelenmesinin önlenmesi, prosesin uygunsuzluklarla karşılaştıktan sonra tekrar kontrol altına alınmasının sağlanması, belirlenen uygunsuzluğun elemine edilmesi ve tanımlanmasına yönelik faaliyetleri belirten yazılı hale getirilmiş prosedürler oluşturmalı ve uygulamalıdır. Bu faaliyetler aşağıdakileri içerir; 149 a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil), Kontrolün kaybedilmesine yönelik gelişmelerin göstergesi olan izleme sonuçlarındaki eğilimlerin gözden geçirilmesi, b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların tekrar meydana gelmemesini sağlamak için gerekli faaliyetlere olan ihtiyacın değerlendirilmesi, d) Gerek duyulan faaliyetlerin belirlenmesi ve yerine getirilmesi, e) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıt altına alınması, f) Düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin kesinleştirilmesinin gözden geçirilmesi, Düzeltici faaliyetler kayıt altına alınmalıdır. 150 Kuruluş, aşağıdaki durumlardan emin olmadığı haller dışında, gerekli önlemleri alarak, gıda zinciri içerisinde yer almalarını önlemek amacı ile uygunsuz ürünleri kontrol altında tutmalıdır; a) İlgili gıda güvenliği tehlikesinin/tehlikelerinin belirlenen kabul edilebilir seviyelere düşürülmesi, b)Gıda zincirine girmeden önce, ilgili gıda güvenliği tehlikelerinin belirlenen kabul edilebilir seviyelere (Madde 7.4.2) indirilecek olması veya, c) Uygunsuzluğa rağmen, ürünün hâlâ ilgili gıda güvenliği tehlikesinin belirlenen kabul edilebilir seviyesinin altında olması. 151 Uygunsuzluk durumundan etkilenmiş olabilecek tüm ürün partileri, durumları değerlendirilene kadar, kuruluş tarafından kontrol altında tutulmalıdır. Eğer ürünler kuruluşun kontrolü altından çıkmış ve bunun ardından güvenli olmadıkları belirlenmiş ise, kuruluş, konu ile ilgililere durumu bildirmeli ve geri çekme işlemini başlatmalıdır (Madde 7.10.4). Not - “Geri Çekme” terimi, “Geri Çağırma” yı kapsar. Kontroller ve bu kontrollerle ilgili cevaplar ve potansiyel olarak sürekli olmayan ürünlerle ilgili onama yazılı hale getirilmelidir. 152 Uygunsuzluktan etkilenen her bir parti, ancak aşağıdaki koşullardan herhangi birisi uygulandığında, güvenli kabul edilerek serbest bırakılır; a) İzleme sistemi dışındaki delillerin, kontrol önlemlerinin etkin olduğunu kanıtlanması, b) Kanıtların, belirli ürün için, kontrol önlemlerinin kombine edilmesinin, hedeflenen performansa uymakta olduğunu göstermesi (örneğin Madde 7.4.2 ile uyumlu olarak tanımlanan, belirlenmiş kabul edilebilir seviyeler), c) Numune alma, analiz ve/veya diğer doğrulama faaliyetleri sonuçlarının, etkilenen ürün partisinin, ilgili gıda güvenliği tehlikesinin tanımlanmış kabul edilebilir seviyeye uygun olduğunu kanıtlaması. 153 Değerlendirme ardından, ilgili partinin serbest bırakılması kabul edilemez ise, aşağıdaki uygulamalardan birisi yürütülmelidir; a) Kuruluş içinde veya dışında, gıda güvenliği tehlikesinin elemine edilmesi veya kabul edilebilir seviyelere düşürülmesi için tekrar işleme veya ileri işleme, b) İmha etme ve/veya atık olarak elden çıkarma, 154 Güvenli olmadığı belirlenmiş son ürün partilerinin tamamen ve zamanında geri çekilmesini olanaklı kılmak ve kolaylaştırmak için; a) Üst yönetim, geri çekmeyi başlatma yetkisine sahip personel ve geri çekmeyi yürütmekten sorumlu personeli atamalıdır, b) Kuruluş aşağıdakiler ile ilgili, yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturmalı ve yürütmelidir; 1-Konu ile ilgili gruplara bildiride bulunmak (örneğin yasal ve düzenleyici otoritelere, tüketicilere ve/veya müşterilere), 2-Geri çekme uygulanan ürünlere ek olarak, kuruluşun stoklarında bulunan, problemli partilere ait ürünlere uygulanacak işlemler, Gerçekleştirilecek faaliyetler zinciri. 155 Geri çekilen ürünler, imha edilene, başlangıçta tasarlanmış kullanım amacından farklı bir amaçla kullanımına, tasarlanmış veya başka bir kullanım için güvenli olduğu belirlenene veya güvenli hale getirecek tekrar işlemeye tabi tutulana kadar, güvence altına alınır veya denetim altında tutulur. Geri çekme, nedeni, kapsamı ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır ve yönetim gözden geçirmesinde girdi olarak kullanılmak üzere, üst yönetime rapor edilmelidir. Kuruluş, uygun tekniklerin kullanılması yoluyla (örneğin pratik veya tatbikat şeklindeki geri çekme), geri çekme etkinliğini doğrular ve kayıt altına alır . 156 Gıda güvenliği ekibi, kontrol önlemlerini ve/veya kontrol önlem kombinasyonlarını geçerli kılmak ve gıda güvenliği yönetim sistemini doğrulamak ve geliştirmek için ihtiyaç duyulan süreçleri plânlamalı ve yerine getirmelidir. 157 Operasyonel OGP ve HACCP plânlarında yer alan kontrol önlemleri yerine getirilmeden önce ve bu konuda herhangi bir değişiklik yapıldıktan (Madde 8.5.2) sonra, kuruluş aşağıdakileri geçerli kılmalıdır; a) Seçilen kontrol önlemleri, hedefledikleri gıda güvenliği tehlikesinin/tehlikelerinin, amaçlanmış kontrolünü sağlamaya muktedir olması, b) Kontrol önlemleri, bütün halde, en fazla belirlenmiş kabul edilebilir seviyelerde tehlike taşıyan son ürün eldesini sağlamak için tanımlanmış gıda güvenliği tehlikesini/tehlikelerini kontrol konusunda etkin ve muktedir olması. 158 Geçerli kılma sonuçları, yukarıdaki öğelerden bir veya daha fazlasını doğrulamaz ise, kontrol önlemi ve/veya kombinasyonları modifiye edilmeli ve tekrar değerlendirmelidir (Madde 7.4.4). Modifikasyonlar, kontrol önlemlerindeki (parametreleri, şiddeti ve/veya bunların birleşimi) ve/veya hammaddelerdeki, üretim yöntemlerindeki, son ürün özelliklerindeki, dağıtım metotlarındaki ve/veya son ürünün amaçlanan kullanımındaki değişiklik/değişiklikleri içerebilir. 159 Geçerli Kılma Aşağıdaki Faaliyetleri İçerir a) Başkalarınca yerine getirilen çalışmalar, bilimsel literatürü veya geçmiş deneyimleri referans alma, b) Proses şartlarına benzeyen deneysel denemeler, c) İstatistiksel tasarlanan anketler, d) Normal işlem koşulları sırasında toplanan biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlike verileri, e) Matematiksel modellemeler ve f)Yetkili otoritelerce onaylanmış kılavuz kullanımı. 160 Geçerli Kılma Zamanları - Yeni teknoloji belirlenmesi veya ekipman, - Kontrol önlemlerinde değişiklikler, - Ürün (bileşim) değişiklikleri, - Yeni veya beklenmeyen tehlikeler, bunların oluşma sıklıklarında değişiklikler durumunda veya sistemde açıklanamayan hatalar oluşursa, sistemin tekrar geçerli kılınması gerekli olabilir . 161 Kuruluş, belirlenmiş izleme ve ölçme metot ve ekipmanlarının, izleme ve ölçme prosedürlerinin yeterli performansı göstermesini sağlamaya uygun olduğuna dair kanıtları sağlamalıdır. Geçerli sonuçlar sağlamaya ihtiyaç duyulan yerde, kullanılan ölçme ekipman ve metotları; a) Belirlenen aralıklarda veya kullanımdan önce, izlenebilir ulusal veya uluslararası standartlara göre kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Buna yönelik standartların bulunmaması hâlinde, kalibrasyon veya doğrulama için esas alınanlar, kayıt altına alınmalıdır, b) Gerektikçe ayarlanmalı veya tekrar ayarlanmalıdırlar, c) Kalibrasyon statülerinin belirlenmesinin olanaklı kılınması tanımlanmalıdır, d) Geçerli olmayan ölçüm sonuçları elde edilmesine neden olacak ayarlamalara karşı korunmalıdır, e) Bozulma ve hasarlara karşı koruma altına alınmalıdır. 162 Doğrulama ve kalibrasyon sonuçlarının kayıtları uygun şekilde tutulmalıdır. Ek olarak, ekipman veya prosesin şartlara uygun çıkmaması hâlinde, kuruluş önceki ölçümlerinin sonuçlarını değerlendirmelidir. Eğer ölçme ekipmanı onaylanmıyor ise kuruluş ekipman ve etkilenen her ürün için gerekli uygun faaliyetleri yürütmelidir. Bu gibi değerlendirme ve faaliyetlerin sonuçları uygun şekilde kayıt altına alınmalıdır. İzleme ve ölçmede belirlenen amaçları sağlamak için bilgisayar yazılımları kullanılması hâlinde, bunların yeterliliği doğrulanmalıdır. Bu, ilk kullanım öncesi gerçekleştirilmeli ve gerektikçe tekrar doğrulanmalıdır. 163 Kuruluş, planlı aralıklarla, gıda güvenliği yönetim sisteminin; a) Plânlanmış düzenlemelere, kuruluş tarafından kurulmuş gıda güvenliği yönetim sistemi şartlarına ve bu uluslararası standardın şartlarına uyulup uyulmadığını, b) Gıda güvenliği yönetim sisteminin düzenli olarak yürütülüp yürütülmediğini ve güncellenip güncellenmediğini, belirlemek için iç tetkikler yönetmelidir. 164 Önem derecesine göre prosesleri ve tetkik gerçekleştirilecek alanları ve ek olarak önceki tetkik sonuçları nedeni ile gerçekleştirilen güncellemeleri dikkate alan bir tetkik programı plânlanmalıdır (Madde 8.5.2 ve 5.8.2). Tetkik kriterleri, amacı, kapsamı, aralıkları ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, objektif olmalı ve tarafsızlık sağlanmalıdır. Tetkikçiler, kendi işlerini tetkik etmemelidir. Yazılı hale getirilmiş bir prosedürde, sorumluluklar, tetkiklerin plânlanması ve yürütülmesi ile ilgili şartlar, sonuçların raporlanması ve kayıtların tutulması tanımlanmalıdır. Tetkik edilen birimden sorumlu olan yönetim, tespit edilen uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılmasını sağlayacak faaliyetleri, gecikemeye uğratmadan gerçekleştirmelidir. Takip faaliyetleri, gerçekleşen doğrulama çalışmaları ve bu çalışmaların kayıt altına alınmasını kapsar. 165 Gıda güvenliği ekibi, plânlı doğrulama faaliyetlerinin sonuçlarını sistematik olarak değerlendirmelidir (Madde 7.8). Eğer, doğrulama, plânlanmış düzenlemelerle uyumluluk göstermezse, kuruluş gerek duyulan uyumu sağlamak için faaliyetler yürütür. Bu tip faaliyetler, sınırlı olamamakla birlikte, aşağıdakilerin gözden geçirmeleri olmalıdır; a) Mevcut prosedürler ve iletişim yolları (Madde 5.6 ve 7.7), b) Tehlike analizi (Madde 7.4) kararları, oluşturulan operasyonel OGP (Madde 7.5) ve HACCP plânı (Madde 7.6.1), c) OGP ler (Madde 7.2), d) İnsan kaynakları yönetimi etkinliği ve eğitim faaliyetleri (Madde 6.2). 166 Gıda güvenliği ekibi, iç ve dış tetkik sonuçlarını (Madde 8.4.1) da içeren, doğrulama faaliyeti sonuçlarını analiz etmelidir. Analiz, aşağıdakileri yerine getirmek için uygun olmalıdır; a) Sistemin genel performansının, plânlanan düzenlemeleri ve kuruluşça oluşturulan gıda güvenliği yönetim sisteminin koşullarını karşılamasının doğrulanması, b) Gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi ve iyileştirilmesi için ihtiyaçların saptanması, c) Yüksek oranda potansiyel güvenli olmayan ürünlerin belirtisi olan değişimleri saptamak, d) İç tetkikin plânlanmasında göz önünde tutularak, tetkik edilecek birimlerin statü ve önemine yönelik bilgiler sağlanması, e) Herhangi düzeltici faaliyet veya doğrulama faaliyetinin etkin olduğunu ispatlamaya kanıt sağlanması. 167 Analiz sonuçları ve sonuç faaliyetleri, yönetimin gözden geçirme çalışmalarında (Madde 5.8.2) girdi olacak şekilde, uygun bir yolla, kayıt altına alınmalı ve raporlanmalıdır. Ayrıca bunlar, gıda güvenliği yönetim sisteminin güncellenmesinde (Madde 8.5.2) girdi olarak kullanılmalıdır. 168 Üst Yönetim, iletişimin kullanımı, (Madde 5.6), yönetimin gözden geçirmesi (Madde 5.8), iç tetkik (Madde 8.4.1), doğrulama sonuçlarının değerlendirilmesi (Madde 8.4.2), doğrulama faaliyetlerinin sonuçlarının analizi (Madde 8.4.3), kontrol önlemleri ve kombinasyonlarının geçerli kılınması (Madde 8.2), düzeltici faaliyetler (Madde 7.10.2) ve gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi (Madde 8.5.2) ile, kuruluşun gıda güvenliği yönetim sisteminin etkinliğin sürekli iyileştirilmesini sağlamalıdır. Not - ISO 9001, kalite yönetim sistemlerinin sürekli iyileştirmesini adres gösterir. ISO 9004, ISO 9001’in ne adres gösterdiğinden başka, kalite yönetim sistemlerinin etkinliği ve randımanın sürekli iyileştirilmesi konusunda yol göstericilik sağlar. 169 Üst yönetim, gıda güvenliği yönetim sisteminin sürekli güncelleştirilmesini sağlamalıdır. Buna ulaşmak amacıyla, gıda güvenliği ekibi, gıda güvenliği yönetim sistemini plânlı aralıklarla değerlendirmelidir ve bunun ardından, tehlike analizlerinin, uygulanan operasyonel OGP ve HACCP plânlarının gözden geçirilmesinin gerekip gerekmediğini dikkatlice belirlemelidir. Değerlendirme ve güncelleştirme faaliyetleri aşağıdakileri esas almalıdır; a) Madde 5.6 da belirtildiği gibi, iç ve dış iletişim ile elde edilen veriler, b) Gıda güvenliği yönetim sisteminin uygunluğu, elverişliliği ve etkinliği ile ilgili diğer bilgilerden sağlanan girdiler, c) Doğrulama faaliyetleri sonuçları analizleri çıktıları (Madde 8.4.3), d)Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları (Madde 8.5.2). Sistem güncelleştirme faaliyetleri, yönetimin gözden geçirmesinde girdi olmak üzere uygun yöntemle kayıt altına alınmalı ve raporlanmalıdır (Madde 5.8.2). 170 7.3.2 Gıda güvenliği ekibi 1 7.3.3 Ürün Özellikleri 2 7.3.4 Tasarlanmış Kullanım 3 12 7.3.5.1 Akış Şemaları 4&5 7.3.5.2 Proses Basamaklarının ve 2&6 Kontrol Önlemlerinin Tanımlanması 7.4.2. Tehlikelerin Tanımlanması ve Kabul edilebilir Seviyelerin Belirlenmesi 6 4.2 & 7.7 Dokümantasyo n Şartları 7.2 Ön Gereksinim Programları 7.4.3 Tehlike Değerlendirmesi 6 7.4.4 Kontrol Önlemlerinin Seçimi ve Değerlendirmesi 6&7 7.5 Operasyonel Ön Gereksinim Programları Oluşturulması 7.6 HACCP Planı Oluşturulması 7, 8, 9 & 10 8.2 Kontrol Önlem Kombinasyonlarının Geçerli Kılınması Doğrulama Planlaması 11 171 HACCP UYGULAMA ADIMLARI ISO 22000:2005 HACCP takımının oluşturulması Ürünün tanımlanması Adım 1 Adım 2 7 3 2 7 3 3 7352 7 3 4 7 3 51 Gıda güvenliği ekibi Ürün özellikleri Proses adımları ve kontrol önlemlerinin tanımları Amaçlanan kullanım Akış şemaları Ürünün kullanım alanının tanımlanması Akış şemasının oluşturulması Akış şemasının yerinde doğrulanması Adım 3 Adım 4 Adım 5 Potansiyel Tehlikelerin Listelenmesi Tehlike Analizi Yapılması Kontrol Önlemlerinin Belirlenmesi Adım 6 Adım 7 74 742 743 744 762 Tehlike analizi Tehlikelerin belirlenmesi ve kabul edilebilir seviyelerin saptanması Tehlike değerlendirmesi Kontrol önlemlerinin seçilmesi ve değerlendirilmesi Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi KKN'lerin belirlenmesi Her KKN için kritik sınırların belirlenmesi Adım 8 763 Her KKN için izleme sisteminin belirlenmesi Adım 9 764 Kritik kontrol noktaları için kritik sınırların belirlenmesi Kritik kontrol noktalarını izleme sistemi Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi Adım 10 765 İzleme sonuçları kritik sınırları aştığında söz konusu olan önlemler Doğrulama prosedürlerinin belirlenmesi Adım 11 78 Doğrulama planlaması Dökümantasyon oluşturulması ve kayıtların muhafazası Adım 12 42 77 Dokümantasyon şartları Ön bilgilerin ve PRP'leri ve HACCP planını belirleyen dokümanların güncellenmesi 172 Yasal Mevzuatlar 09 Haziran 1998 / 23367 Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Yönetmelik. 05 Haziran 2004 / 25483 Gıda Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun. 27 Ağustos 2004 / 25566 Gıda ve Gıda İle Temas Eden Madde ve Malzemeleri Üreten İş Yerlerinin Çalışına İzin ve Gıda Sicili ve Üretim İzni İşlemleri İle Sorumlu Yönetici İstidam, Hakkında Yönetmelik. 30 Mart 2005 / 25771 Gıda ve Gıda ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemelerin Piyasa Gözetimi, Kontrolü ve Denetimi İle İşyeri Sorumluluklarına Dair Yönetmelik. 29 Nisan 2004 direktif 852 / 2004 Gıda Üretimde Çalışan Personelin Hijyeni. 29 Nisan 2004 direktifi 853 / 2004 Hayvansal Kaynaklı Gıdalar İçin Özel Hijyenik Kurallar 173 ISO 22000’İN FAYDALARI Pazarda güven kazanma Uluslararası ilişkilerde artış Rekabet gücü kazanma Ürün ve hizmet kalitesinde ölçülebilir düzelme Standart dışı üretimde azalma dolayısıyla ürün geri dönüşlerinin ortadan kalkması ve imaj korunması 174 ISO 22000’İN FAYDALARI çalışanların ortak sorumluluğu sağlanarak etkin bir oto-kontrol sisteminin uygulanmasının sağlanması Etkin zaman yönetimi Tüketiciyi bilinçlendirme Etkin stok kontrolü ve veri sağlama Etkin müşteri hizmeti Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturma Ürün yaklaşımı yerine sistem yaklaşımı Kaynak optimizasyonu – dahili ve gıda zinciri boyunca Tüm 175 ISO 22000’İN FAYDALARI Gıda güvenliği tehlikelerinin tanımlanması ve kontrol önlemlerinin uygulanması için sistematik ve önleyici bir yaklaşım sağlanması Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması Ürün güvenliğine olan güvenin artması Proses kontrolün dökümanlarla kanıtlanmasına olanak vermesi Spesifikasyon ve yasal mevzuatla uyum içinde olduğunun kanıtlanması 176 ISO 22000’İN FAYDALARI Daha iyi planlama, doğrulama İyileştirilmiş daha Artan üretim sonrası dökümantasyon şartlı programların sağlanması Ön az sistematik yönetiminin teknik yeterlilik sağlanması Gıda güvenliği unsurları hakkında tedarikçiler ve müşteriler, denetleyiciler ve diğer ilgili taraflar ile dinamik iletişim 177